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Multizentrische klinische Studie des SING-IMT bei Patienten mit AMD im Spätstadium (CONCERTO)

27. November 2024 aktualisiert von: VisionCare, Inc.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie des implantierbaren Miniaturteleskops, Modell SING, bei Patienten mit zentraler Sehbehinderung im Zusammenhang mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) im Endstadium

Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit des implantierbaren Miniaturteleskops (IMT) der neuen Generation (SING) mit kleinerem Schnitt bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem zentralen Sehverlust aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) im Spätstadium zu bestimmen ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Abschluss der Einverständniserklärung werden die Patienten auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie untersucht, einschließlich der Bewertung ihrer bestkorrigierten Fern- und Nahsehschärfe mit und ohne Refraktion sowie bei Verwendung eines externen Teleskopsimulators (ETS) zur Bestimmung wenn sie wahrscheinlich vom Erhalt des IMT profitieren werden. Wenn sie in Frage kommen, werden sie für eine ambulante Operation zur Implantation des IMT während einer routinemäßigen Kataraktoperation eingeplant. Nach der Implantation werden die Patienten über einen Zeitraum von etwa 12 Monaten zu 5 postoperativen Nachsorgeuntersuchungen zurückkehren. Darüber hinaus haben die Patienten bis zu 12 Rehabilitations-/Trainingsbesuche bei einem Spezialisten für Sehschwäche

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Rekrutierung
        • Loma Linda University
        • Kontakt:
          • Rebecca Pereyra, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 22168 +1 (909) 558--2168
          • E-Mail: rpereyra@llu.edu
        • Kontakt:
          • Norlisha Borntrager, Study Director
          • Telefonnummer: 22230 +1 (909) 558-2233
          • E-Mail: NBorntrager@llu.edu
        • Kontakt:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90815
        • Rekrutierung
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Kontakt:
          • Carlos Martinez, MD
        • Kontakt:
          • Lisa Bejarano, Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (562) 799-2020
          • E-Mail: lisab@eplb.com
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Rekrutierung
        • Sarasota Retina Institute
        • Kontakt:
          • Peggy Jelemensky, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 232 +1 (941) 921-5335
          • E-Mail: SRQresearch@aol.com
        • Kontakt:
          • Marc Levy, MD
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01841
        • Rekrutierung
        • Tallman Eye Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Justine St. Croix, VP of Operations
          • Telefonnummer: 1170 +1 (978) 688-6182
        • Kontakt:
          • Tomasz Stryjewski, MD
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Vereinigte Staaten, 48009
        • Rekrutierung
        • Oakland Ophthalmic Surgery
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07724
        • Rekrutierung
        • Atlantic Eye Physicians
        • Kontakt:
          • Ravi Patel, MD
        • Kontakt:
          • Joseph Valeri, Study Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (201) 705-7139
          • E-Mail: jdvaleri@gmail.com
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Rekrutierung
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Kontakt:
          • Amy Moore, Study Coordinator
          • Telefonnummer: 2505 +1 (828) 258-1586
          • E-Mail: amoore@aea1961.com
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • W. Zachery Bridges, Jr., MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
        • Kontakt:
          • Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
          • Telefonnummer: +1 (216) 445-5248
          • E-Mail: wolfej11@ccf.org
        • Kontakt:
          • Aleksandra Rachitskaya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Methodist Eye Associates | Houston Methodist
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Rahul Pandit, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beim präoperativen Besuch mindestens 65 Jahre alt sein;
  2. ETDRS BCDVA 0,9 bis 1,6 logMAR (20/160 bis 20/800) beim präoperativen Besuch haben, verursacht durch bilaterale zentrale Skotome im Zusammenhang mit AMD im Endstadium;
  3. Bilaterale Netzhautbefunde von geografischer Atrophie oder scheibenförmiger Narbe mit fovealer Beteiligung haben, wie durch Standard-Fluoreszein-Angiographie (FA) vor dem präoperativen Besuch bestimmt;

  4. Sie wurden von einem Augenarzt über einen Zeitraum von 6 Monaten (oder länger) unmittelbar vor dem präoperativen Besuch überwacht und haben vor dem präoperativen Besuch keine Anzeichen einer aktiven choroidalen Neovaskularisation (CNV) gezeigt, wie im Folgenden gezeigt wird :

    1. fehlender Behandlungsbedarf für CNV in den letzten 6 Monaten und
    2. Mangel an aktiver exsudativer Flüssigkeit in der optischen Kohärenztomographie (OCT) in den letzten 6 Monaten und
    3. Fehlen einer Netzhautblutung bei der Untersuchung über einen Zeitraum von 6 Monaten oder länger

  5. Stimmen Sie zu, an einem postoperativen Sehtraining teilzunehmen

    Für das implantierte Auge:

  6. Nachweis eines visuell signifikanten Katarakts beim präoperativen Besuch;

  7. Stimmen Sie zu, sich einer präoperativen Schulung und Bewertung (1 oder mehr Sitzungen) mit Low-Vision-Spezialisten (Optiker oder Ergotherapeut) in der Verwendung eines externen Teleskopmodells zu unterziehen, das für die Patientenbewertung ausreichend ist, und der Patient muss mindestens eine 5-Buchstaben-ETDRS-BCDVA-Verbesserung erreichen (0,1 logMAR) in der abschließenden Bewertung

    Für das nicht implantierte Auge:

  8. Haben Sie beim präoperativen Besuch eine ausreichende periphere Sicht, um die Navigation zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigungen haben, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, eine informierte Einwilligung zu verstehen und zu erteilen oder ein angemessenes visuelles Training/eine angemessene Rehabilitation mit dem Gerät zu verhindern;

  2. Haben Sie beim präoperativen Besuch eine der folgenden Bedingungen:

    1. Stargardt-Makuladystrophie;
    2. Diabetische Retinopathie;
    3. Unbehandelte Netzhautrisse;
    4. Gefäßerkrankung der Netzhaut;
    5. Erkrankung des Sehnervs;
    6. Geschichte der Netzhautablösung;
    7. Intraokularer Tumor;
    8. Retinitis pigmentosa;
  3. Steroid-induzierter Anstieg des Augeninnendrucks (IOP), unkontrolliertes Glaukom oder IOD > 22 mmHg in der Vorgeschichte beim präoperativen Besuch;
  4. eine bekannte Allergie gegen postoperative Medikamente haben;
  5. Vorgeschichte von Augenreiben oder einer Augenerkrankung, die zum Augenreiben prädisponiert;
  6. Hatte innerhalb von 30 Tagen nach dem Operativen Besuch eine vorherige oder erwartete Augenoperation;
  7. Umstände haben, die nach Einschätzung des Ermittlers Anlass zur Sorge um die Sicherheit des Subjekts geben;
  8. Alle systemischen Erkrankungen oder klinischen Anzeichen eines Zustands beim präoperativen Besuch, die den Probanden nach Ansicht des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen würden;

  9. Gleichzeitige Teilnahme oder vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten innerhalb der letzten 30 Tage vor dem präoperativen Besuch

    Für das implantierte Auge:

  10. Haben zentrale Vorderkammertiefe (ACD)

  11. Haben Sie eine Endothelzelldichte (ECD) unten:

    1. 2.000 Zellen pro Millimeter, wenn 65-84 Jahre alt;
    2. 1.800 Zellen pro Millimeter, wenn 85 Jahre oder älter (basierend auf dem niedrigsten Wert der drei Zellzählungen, die vom Techniker am Untersuchungsort beim präoperativen Besuch durchgeführt wurden)
  12. Haben Sie eine Vorgeschichte von stromalen oder endothelialen Hornhautdystrophien, einschließlich Guttata;
  13. Myopie > 6,0 D oder Hyperopie > 4,0 D durch manifeste Refraktion beim präoperativen Besuch haben;
  14. eine axiale Länge (AL) < 21 mm beim präoperativen Besuch haben;
  15. Einen engen Winkel haben, definiert als < Grad 2 auf der Schaffer-Skala beim präoperativen Besuch;
  16. Anhaltende entzündliche Augenerkrankung beim präoperativen Besuch;
  17. Zonuläre Schwäche/Instabilität der Augenlinse oder Pseudoexfoliation beim präoperativen Besuch;
  18. Beim präoperativen Besuch einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers darauf hindeutet, dass die Haptik während der Operation nicht im Kapselsack platziert werden kann;

  19. Hatten frühere intraokulare oder Hornhautoperationen, einschließlich jeglicher Art von Operationen zu refraktiven oder therapeutischen Zwecken;

    Für das nicht implantierte Auge:

  20. Haben Sie beim präoperativen Besuch eine Augenpathologie, die das periphere Sehvermögen des Patienten nach Einschätzung des Ermittlers beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SING-IMT Implantiert
das implantierte Auge ist das Studienauge, das die SING-IMT erhält. Die Implantation erfolgt während einer routinemäßigen Kataraktoperation unter Verwendung eines proprietären Verabreichungssystems (Ladekartusche und Injektor) über einen etwa 6,5-mm-Schnitt
Gerät: kleiner Schnitt, implantierbares Miniatur-Teleskop der neuen Generation (SING-IMT)
Das IMT (Modell SING) ist ein intraokulares Implantat bestehend aus 2 Mikrolinsen in einem Glasröhrchen (Optik) in einem flexiblen Silikonträger (Haptik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Wirksamkeitsergebnis
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Anteil der Studienaugen mit einer Verbesserung von 10 oder mehr ETDRS-Buchstaben (0,2 logMAR) in entweder BCDVA oder BCNVA bei Besuch 5 (330 bis 420 Tage postoperativ) im Vergleich zum präoperativen Besuch
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Primäres Sicherheitsergebnis
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Prozentuale Veränderung der Endothelzelldichte (ECD) vom präoperativen Besuch in Studienaugen bei Besuch 5 (330 bis 420 Tage nach der Operation)
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Postoperative BCDVA in Studienaugen bei Besuch 5 (330 bis 420 Tage postoperativ) im Vergleich zum präoperativen Besuch
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Bestkorrigierter Nahvisus (BCNVA)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Postoperative BCNVA in Studienaugen bei Besuch 5 (330 bis 420 Tage postoperativ) im Vergleich zum präoperativen Besuch
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Vorderkammertiefe in Studienaugen, definiert als der Abstand zwischen dem Hornhautendothel und der Vorderfläche des IMT, bei Visite 5 (330 bis 420 Tage nach der Operation)
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
IMT-Position
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
IMT-Neigung und Zentrierung in Studienaugen bei Besuch 5 (330 bis 420 Tage nach der Operation)
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Raten unerwünschter Ereignisse von Operationsbesuch bis Besuch 5 (330 bis 420 Tage nach der Operation)
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)
Raten der Trübung der hinteren Kapsel in Studienaugen bei der postoperativen Visite 5 (330 bis 420 Tage postoperativ)
Ungefähr 12 Monate nach der Operation (330-420 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VisionCare, Inc.

Mitarbeiter

ORA, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDV-SNG-21-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kleiner Schnitt, implantierbares Miniatur-Teleskop der neuen Generation (SING-IMT)

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