Wieloośrodkowe badanie kliniczne SING-IMT u pacjentów z późnym stadium AMD (CONCERTO)

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć co najmniej 65 lat w dniu wizyty przedoperacyjnej;
2. Mieć ETDRS BCDVA 0,9 do 1,6 logMAR (20/160 do 20/800) podczas wizyty przedoperacyjnej spowodowanej obustronnymi mroczkami centralnymi związanymi ze schyłkową postacią AMD;
3. Mają obustronne stwierdzenie atrofii geograficznej siatkówki lub blizny w kształcie tarczy z zajęciem dołka, co określono na podstawie standardowej angiografii fluoresceinowej (FA) przed wizytą przedoperacyjną;

4. Byli monitorowani przez okulistę przez okres 6 miesięcy (lub dłużej) bezpośrednio przed wizytą przedoperacyjną i nie wykazali oznak aktywnej neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV) przed wizytą przedoperacyjną, jak wykazano na podstawie poniższych :

   1. brak potrzeby leczenia CNV w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
   2. brak aktywnego płynu wysiękowego w optycznej koherentnej tomografii (OCT) w ciągu ostatnich 6 miesięcy oraz
   3. brak krwotoku siatkówkowego w badaniu przez okres 6 miesięcy lub dłużej

5. Zgoda na udział w pooperacyjnym treningu wzrokowym

   Dla wszczepionego oka:

6. Mieć dowód widocznej zaćmy podczas wizyty przedoperacyjnej;

7. Zgodzić się na przedoperacyjne szkolenie i ocenę (1 lub więcej sesji) ze specjalistami słabowidzącymi (optometrystą lub terapeutą zajęciowym) w zakresie korzystania z zewnętrznego modelu teleskopu wystarczającego do oceny pacjenta, a pacjent musi osiągnąć co najmniej 5-literową poprawę ETDRS BCDVA (0,1 logMAR) w ocenie końcowej

   Dla oka bez implantu:

8. Podczas wizyty przedoperacyjnej mieć odpowiednie widzenie peryferyjne, aby umożliwić nawigację

Kryteria wyłączenia:

1. Mają upośledzenie funkcji poznawczych, które zakłócałoby zdolność rozumienia i udzielania Świadomej Zgody lub uniemożliwiałoby właściwy trening wzrokowy/rehabilitację z użyciem urządzenia;

2. Mieć którykolwiek z poniższych warunków podczas wizyty przedoperacyjnej:

   1. Dystrofia plamki Stargardta;
   2. Retinopatia cukrzycowa;
   3. Nieleczone łzy siatkówki;
   4. choroba naczyń siatkówki;
   5. choroba nerwu wzrokowego;
   6. Historia odwarstwienia siatkówki;
   7. guz wewnątrzgałkowy;
   8. barwnikowe zwyrodnienie siatkówki;
3. Wywołany steroidami wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP), niekontrolowana jaskra lub IOP >22 mmHg w wywiadzie podczas wizyty przedoperacyjnej;
4. Znana alergia na leki pooperacyjne;
5. Historia tarcia oczu lub stan oczu, który predysponuje do tarcia oczu;
6. Miały wcześniejszą lub spodziewaną operację okulistyczną w ciągu 30 dni od wizyty operacyjnej;
7. Występują jakiekolwiek okoliczności, które w oparciu o ocenę Badacza stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa badanego;
8. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa lub objawy kliniczne jakiegokolwiek stanu podczas wizyty przedoperacyjnej, które w opinii badacza uczyniłyby osobę nienadającą się do badania;

9. Jednoczesny udział lub wcześniejszy udział w jakimkolwiek badawczym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed wizytą przedoperacyjną

   Dla wszczepionego oka:

10. Mieć centralną głębokość komory przedniej (ACD)

11. Mieć gęstość komórek śródbłonka (ECD) poniżej:

    1. 2000 komórek na milimetr, jeśli 65-84 lat;
    2. 1800 komórek na milimetr, jeśli ma 85 lat lub więcej (na podstawie najniższej wartości z trzech zliczeń komórek przeprowadzonych przez technika w miejscu badania podczas wizyty przedoperacyjnej)
12. Mają historię dystrofii podścieliska rogówki lub śródbłonka, w tym guttata;
13. mieć krótkowzroczność > 6,0 D lub nadwzroczność > 4,0 D na podstawie widocznej refrakcji podczas wizyty przedoperacyjnej;
14. mieć długość osiową (AL) < 21 mm podczas wizyty przedoperacyjnej;
15. Mieć wąski kąt zdefiniowany jako < stopień 2 w skali Schaffera podczas wizyty przedoperacyjnej;
16. Trwająca choroba zapalna oka podczas wizyty przedoperacyjnej;
17. Osłabienie strefowe/niestabilność soczewki krystalicznej lub pseudoeksfoliacja podczas wizyty przedoperacyjnej;
18. Mieć jakikolwiek stan podczas wizyty przedoperacyjnej, który w ocenie badacza wskazuje, że elementy dotykowe nie mogą być umieszczone w torebce podczas operacji;

19. przeszły wcześniej operację wewnątrzgałkową lub rogówkową, w tym wszelkiego rodzaju operację refrakcyjną lub terapeutyczną;

    Dla oka bez implantu:

20. Podczas wizyty przedoperacyjnej mieć patologię okulistyczną, która upośledza widzenie peryferyjne pacjenta w oparciu o ocenę badacza.