Estudio clínico multicéntrico del SING-IMT en pacientes con DMAE en estadio tardío (CONCERTO)

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 65 años de edad en la visita preoperatoria;
2. Tener ETDRS BCDVA de 0,9 a 1,6 logMAR (20/160 a 20/800) en la visita preoperatoria causada por escotomas centrales bilaterales asociados con AMD en etapa terminal;
3. Tener hallazgos retinianos bilaterales de atrofia geográfica o cicatriz disciforme con afectación foveal, según lo determinado por angiografía con fluoresceína (FA) estándar de atención antes de la visita preoperatoria;

4. Haber sido monitoreado por un profesional de la salud visual durante el período de 6 meses (o más) inmediatamente antes de la visita preoperatoria y no haber demostrado evidencia de neovascularización coroidea activa (NVC) antes de la visita preoperatoria, como lo demuestra lo siguiente :

   1. falta de necesidad de tratamiento para la CNV en los últimos 6 meses, y
   2. falta de líquido exudativo activo en la tomografía de coherencia óptica (OCT) en los últimos 6 meses, y
   3. falta de hemorragia retinal en el examen durante un período de 6 meses o más

5. Aceptar participar en el entrenamiento visual postoperatorio

   Para el ojo implantado:

6. Tener evidencia de catarata visualmente significativa en la visita preoperatoria;

7. Acepte someterse a capacitación y evaluación preoperatorias (1 o más sesiones) con especialistas en baja visión (optometrista o terapeuta ocupacional) en el uso de un modelo de telescopio externo suficiente para la evaluación del paciente y el paciente debe lograr al menos una mejora de 5 letras ETDRS BCDVA (0,1 logMAR) en la evaluación final

   Para el ojo no implantado:

8. Tener una visión periférica adecuada en la visita preoperatoria para permitir la navegación

Criterio de exclusión:

1. Tener un deterioro cognitivo que podría interferir con la capacidad de comprender y dar el Consentimiento informado o impedir la rehabilitación/entrenamiento visual adecuado con el dispositivo;

2. Tener alguna de las siguientes condiciones en la visita preoperatoria:

   1. distrofia macular de Stargardt;
   2. Retinopatía diabética;
   3. desgarros de retina no tratados;
   4. enfermedad vascular retinal;
   5. enfermedad del nervio óptico;
   6. Historia de desprendimiento de retina;
   7. tumor intraocular;
   8. Retinitis pigmentosa;
3. Antecedentes de aumento de la presión intraocular (PIO) inducido por esteroides, glaucoma no controlado o PIO >22 mmHg en la visita preoperatoria;
4. Tener alergia conocida a los medicamentos posoperatorios;
5. Historial de frotamiento de ojos o una condición ocular que predispone al sujeto a frotarse los ojos;
6. Haber tenido una cirugía oftálmica previa o esperada dentro de los 30 días de la Visita Operativa;
7. Tener cualquier circunstancia que, a juicio del Investigador, plantee una preocupación por la seguridad del sujeto;
8. Cualquier enfermedad sistémica o evidencia clínica de cualquier condición en la visita preoperatoria que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para el estudio;

9. Participación concurrente o participación previa en cualquier estudio de investigación de medicamentos o dispositivos dentro de los últimos 30 días antes de la visita preoperatoria

   Para el ojo implantado:

10. Tienen profundidad de cámara anterior central (ACD)

11. Tener una densidad de células endoteliales (ECD) a continuación:

    1. 2.000 células por milímetro, si tiene entre 65 y 84 años;
    2. 1800 células por milímetro, si tiene 85 años o más (basado en el valor más bajo de los tres conteos de células realizados por el técnico en el sitio de investigación en la visita preoperatoria)
12. Tener antecedentes de distrofias del estroma corneal o endoteliales, incluida la guttata;
13. Tener miopía > 6,0 D o hipermetropía > 4,0 D por refracción manifiesta en la visita preoperatoria;
14. Tener una Longitud Axial (LA) < 21 mm en la Visita Preoperatoria;
15. Tener un ángulo estrecho definido como < grado 2 en la escala de Schaffer en la visita preoperatoria;
16. Enfermedad ocular inflamatoria en curso en la visita preoperatoria;
17. Debilidad/inestabilidad zonular del cristalino o pseudoexfoliación en la visita preoperatoria;
18. Tener alguna condición en la Visita Preoperatoria que, a juicio del Investigador, indique que los hápticos no se pueden colocar dentro de la bolsa capsular durante la cirugía;

19. Haber tenido cirugía intraocular o corneal previa, incluyendo cualquier tipo de cirugía con fines refractivos o terapéuticos;

    Para el ojo no implantado:

20. Tener patología oftálmica en la Visita Preoperatoria que comprometa la visión periférica del paciente a juicio del Investigador.