Multicenter klinische studie van de SING-IMT bij patiënten met LMD in een laat stadium (CONCERTO)

Inclusiecriteria:

1. Ten minste 65 jaar oud zijn bij het preoperatieve bezoek;
2. ETDRS BCDVA 0,9 tot 1,6 logMAR (20/160 tot 20/800) hebben tijdens het preoperatieve bezoek veroorzaakt door bilaterale centrale scotomen geassocieerd met end-stage AMD;
3. Bilaterale bevindingen van het netvlies hebben van geografische atrofie of disciform litteken met foveale betrokkenheid, zoals bepaald door de standaardbehandeling met fluoresceïne-angiografie (FA) voorafgaand aan het preoperatieve bezoek;

4. Zijn gecontroleerd door een opticien gedurende de periode van 6 maanden (of langer) onmiddellijk voorafgaand aan het preoperatieve bezoek en er is geen bewijs van actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) aangetoond voorafgaand aan het preoperatieve bezoek, zoals blijkt uit het volgende :

   1. geen behoefte aan behandeling voor CNV in de afgelopen 6 maanden, en
   2. gebrek aan actieve exsudatieve vloeistof op optische coherentietomografie (OCT) in de afgelopen 6 maanden, en
   3. gebrek aan retinale bloeding bij onderzoek gedurende een periode van 6 maanden of langer

5. Ga akkoord om deel te nemen aan postoperatieve visuele training

   Voor het geïmplanteerde oog:

6. Bewijs hebben van visueel significante cataract bij het pre-operatieve bezoek;

7. Ga ermee akkoord om pre-operatieve training en beoordeling (1 of meer sessies) te ondergaan met specialisten op het gebied van slechtziendheid (optometrist of ergotherapeut) in het gebruik van een extern telescoopmodel dat voldoende is voor patiëntbeoordeling en de patiënt moet ten minste een ETDRS BCDVA-verbetering van 5 letters behalen (0,1 logMAR) in het eindoordeel

   Voor het niet-geïmplanteerde oog:

8. Zorg voor voldoende perifeer zicht tijdens het preoperatieve bezoek om navigatie mogelijk te maken

Uitsluitingscriteria:

1. Een cognitieve beperking hebben die het vermogen om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven zou belemmeren of een goede visuele training/revalidatie met het apparaat zou verhinderen;

2. Een van de volgende aandoeningen heeft tijdens het preoperatieve bezoek:

   1. Stargardt maculaire dystrofie;
   2. Diabetische retinopathie;
   3. Onbehandelde netvliesscheuren;
   4. Retinale vasculaire ziekte;
   5. Aandoening van de oogzenuw;
   6. Geschiedenis van netvliesloslating;
   7. Intraoculaire tumor;
   8. Retinitis pigmentosa;
3. Geschiedenis van door steroïden geïnduceerde stijging van de intraoculaire druk (IOP), ongecontroleerd glaucoom of IOP >22 mmHg bij het preoperatieve bezoek;
4. Allergie hebben gekend voor postoperatieve medicijnen;
5. Geschiedenis van oogwrijven of een oogaandoening die vatbaar maakt voor oogwrijven;
6. Eerdere of verwachte oogchirurgie hebben gehad binnen 30 dagen na het operatiebezoek;
7. een omstandigheid hebben die, op basis van het oordeel van de onderzoeker, aanleiding geeft tot bezorgdheid over de veiligheid van de proefpersoon;
8. Elke systemische ziekte of klinisch bewijs van een aandoening tijdens het preoperatieve bezoek waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker ongeschikt zou zijn voor het onderzoek;

9. Gelijktijdige deelname of eerdere deelname aan onderzoeken naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen de laatste 30 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek

   Voor het geïmplanteerde oog:

10. Hebben centrale voorste kamerdiepte (ACD)

11. Heb hieronder een endotheliale celdichtheid (ECD):

    1. 2.000 cellen per millimeter, indien 65-84 jaar oud;
    2. 1.800 cellen per millimeter, indien 85 jaar of ouder (gebaseerd op de laagste waarde van de drie celtellingen uitgevoerd door de technicus op de onderzoekslocatie tijdens het preoperatieve bezoek)
12. Een voorgeschiedenis hebben van corneale stromale of endotheliale dystrofieën, waaronder guttata;
13. Bijziendheid > 6,0 D of verziendheid > 4,0 D hebben door manifeste refractie tijdens het preoperatieve bezoek;
14. Een axiale lengte (AL) < 21 mm hebben bij het preoperatieve bezoek;
15. Een nauwe hoek hebben gedefinieerd als < graad 2 op de schaal van Schaffer tijdens het preoperatieve bezoek;
16. Aanhoudende inflammatoire oogziekte bij het preoperatieve bezoek;
17. Zonulaire zwakte/instabiliteit van de kristallijne lens, of pseudo-exfoliatie bij het preoperatieve bezoek;
18. Een aandoening hebben tijdens het preoperatieve bezoek die naar het oordeel van de onderzoeker aangeeft dat de haptiek tijdens de operatie niet in de capsulaire zak kan worden geplaatst;

19. Eerdere intraoculaire of cornea-operaties hebben ondergaan, inclusief elk type operatie voor refractieve of therapeutische doeleinden;

    Voor het niet-geïmplanteerde oog:

20. Oogheelkundige pathologie hebben tijdens het preoperatieve bezoek die het perifere zicht van de patiënt aantast op basis van het oordeel van de onderzoeker.