Estudo Clínico Multicêntrico do SING-IMT em Pacientes com DMRI em estágio avançado (CONCERTO)

Critério de inclusão:

1. Ter idade mínima de 65 anos na Consulta Pré-operatória;
2. Ter ETDRS BCDVA 0,9 a 1,6 logMAR (20/160 a 20/800) na Consulta Pré-operatória causada por escotomas centrais bilaterais associados a estágio avançado de DMRI;
3. Ter achados retinianos bilaterais de atrofia geográfica ou cicatriz disciforme com envolvimento foveal, conforme determinado pelo padrão de cuidados angiografia de fluoresceína (AF) antes da visita pré-operatória;

4. Foram monitorados por um oftalmologista durante o período de 6 meses (ou mais) imediatamente antes da visita pré-operatória e não demonstraram nenhuma evidência de neovascularização coróide ativa (CNV) antes da visita pré-operatória, conforme demonstrado pelo seguinte :

   1. falta de necessidade de tratamento para CNV nos últimos 6 meses, e
   2. falta de fluido exsudativo ativo na tomografia de coerência óptica (OCT) nos últimos 6 meses, e
   3. falta de hemorragia retiniana no exame durante um período de 6 meses ou mais

5. Concordar em participar do treinamento visual pós-operatório

   Para o Olho Implantado:

6. Ter evidência de catarata visualmente significativa na Visita Pré-operatória;

7. Concordar em passar por treinamento pré-operatório e avaliação (1 ou mais sessões) com especialistas em visão subnormal (optometrista ou terapeuta ocupacional) no uso de um modelo de telescópio externo suficiente para avaliação do paciente e o paciente deve atingir pelo menos uma melhoria de 5 letras ETDRS BCDVA (0,1 logMAR) na avaliação final

   Para o olho não implantado:

8. Ter visão periférica adequada na visita pré-operatória para permitir a navegação

Critério de exclusão:

1. Ter deficiência cognitiva que interfira na capacidade de entender e fornecer consentimento informado ou impedir o treinamento/reabilitação visual adequado com o dispositivo;

2. Ter qualquer uma das seguintes condições na visita pré-operatória:

   1. distrofia macular de Stargardt;
   2. Retinopatia diabética;
   3. Lágrimas de retina não tratadas;
   4. doença vascular retiniana;
   5. Doença do nervo óptico;
   6. História de descolamento de retina;
   7. Tumor intraocular;
   8. retinite pigmentosa;
3. História de elevação da pressão intraocular (PIO) induzida por esteroides, glaucoma não controlado ou PIO >22 mmHg na visita pré-operatória;
4. Ter alergia conhecida a medicamentos pós-operatórios;
5. História de esfregar os olhos ou uma condição ocular que predispõe o sujeito a esfregar os olhos;
6. Ter tido cirurgia oftalmológica anterior ou esperada dentro de 30 dias da Visita Operatória;
7. Ter qualquer circunstância que, com base no julgamento do Investigador, represente uma preocupação para a segurança do sujeito;
8. Qualquer doença sistêmica ou evidência clínica de qualquer condição na Visita Pré-operatória que torne o sujeito, na opinião do investigador, inadequado para o estudo;

9. Participação simultânea ou participação anterior em qualquer medicamento investigativo ou estudo de dispositivo nos últimos 30 dias antes da visita pré-operatória

   Para o Olho Implantado:

10. Tem profundidade da câmara anterior central (ACD)

11. Tenha uma Densidade de Células Endoteliais (ECD) abaixo:

    1. 2.000 células por milímetro, se 65-84 anos;
    2. 1.800 células por milímetro, se 85 anos ou mais (com base no menor valor das três contagens de células realizadas pelo técnico no local de investigação na Visita Pré-operatória)
12. Ter histórico de distrofias estromais ou endoteliais da córnea, incluindo guttata;
13. Ter Miopia > 6,0 D ou Hipermetropia > 4,0 D por Refração Manifesta na Consulta Pré-operatória;
14. Ter um Comprimento Axial (AL) < 21 mm na Visita Pré-Operatória;
15. Ter um ângulo estreito definido como < grau 2 na escala de Schaffer na visita pré-operatória;
16. Doença Ocular Inflamatória em Curso na Consulta Pré-Operatória;
17. Fraqueza/instabilidade zonular do cristalino, ou pseudoexfoliação na Visita Pré-operatória;
18. Ter qualquer condição na Visita Pré-operatória que, no julgamento do Investigador, indique que os hápticos não podem ser colocados dentro do saco capsular durante a cirurgia;

19. Ter feito cirurgia intraocular ou corneana anterior, incluindo qualquer tipo de cirurgia para fins refrativos ou terapêuticos;

    Para o olho não implantado:

20. Ter patologia oftalmológica na visita pré-operatória que comprometa a visão periférica do paciente com base no julgamento do investigador.