Monikeskuskliininen tutkimus SING-IMT:stä potilailla, joilla on myöhäisen vaiheen AMD (CONCERTO)
keskiviikko 27. marraskuuta 2024 päivittänyt: VisionCare, Inc.
Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus implantoitavasta miniteleskoopista, malli SING potilailla, joilla on keskusnäön heikkeneminen, joka liittyy loppuvaiheen ikääntymiseen liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (AMD)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää pienemmän viillon, uuden sukupolven (SING), implantoitavan miniteleskoopin (IMT) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea keskusnäön menetys myöhäisvaiheen ikääntymiseen liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) vuoksi. ).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan potilaiden kelpoisuus osallistua tutkimukseen arvioidaan, mukaan lukien heidän parhaiten korjatun etäisyys- ja lähinäöntarkkuutensa taittautuneena ja ilman, ja myös käytettäessä ulkoista teleskooppisimulaattoria (ETS) sen määrittämiseen. jos he todennäköisesti hyötyvät IMT:n saamisesta.
Jos he ovat kelvollisia, heille määrätään avohoitoleikkaus IMT:n istuttamiseksi rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana.
Implantoinnin jälkeen potilaat palaavat viidelle leikkauksen jälkeiselle seurantakäynnille noin 12 kuukauden aikana.
Lisäksi potilailla on jopa 12 kuntoutus-/harjoittelukäyntiä heikkonäköisen asiantuntijan kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
125
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rebecca Kammer, OD, PhD
- Puhelinnumero: +1 (714) 728-1575
- Sähköposti: rkammer@samsaravision.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Colleen Collier
- Puhelinnumero: +1 (609) 213-9420
- Sähköposti: ccollier@samsaravision.com
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Rekrytointi
- Loma Linda University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rebecca Pereyra, Study Coordinator
- Puhelinnumero: 22168 +1 (909) 558--2168
- Sähköposti: rpereyra@llu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Norlisha Borntrager, Study Director
- Puhelinnumero: 22230 +1 (909) 558-2233
- Sähköposti: NBorntrager@llu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Rauser, MD
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90815
- Rekrytointi
- Eye Physicians of Long Beach
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Martinez, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa Bejarano, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (562) 799-2020
- Sähköposti: lisab@eplb.com
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Rekrytointi
- Sarasota Retina Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Peggy Jelemensky, Study Coordinator
- Puhelinnumero: 232 +1 (941) 921-5335
- Sähköposti: SRQresearch@aol.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Levy, MD
-
-
Massachusetts
-
Lawrence, Massachusetts, Yhdysvallat, 01841
- Rekrytointi
- Tallman Eye Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Flor Flores, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (617) 470-5080
- Sähköposti: Research@tallmaneye.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Justine St. Croix, VP of Operations
- Puhelinnumero: 1170 +1 (978) 688-6182
-
Ottaa yhteyttä:
- Tomasz Stryjewski, MD
-
-
Michigan
-
Birmingham, Michigan, Yhdysvallat, 48009
- Rekrytointi
- Oakland Ophthalmic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Samuel, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (248) 644-8060
- Sähköposti: jessicasamuel@eyecare-partners.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Timothy Page, MD
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68137
- Rekrytointi
- Vance Thompson Vision
-
Ottaa yhteyttä:
- Amanda Aparo, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (402) 506-9968
- Sähköposti: amanda.aparo@vancethompsonvision.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tiffany Facile, MBA, MHA, BS, RN, Research Director
- Puhelinnumero: +1 (605) 371-7075
- Sähköposti: tiffany.facile@vancethompsonvision.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Brandon Baartman, MD
-
-
New Jersey
-
Eatontown, New Jersey, Yhdysvallat, 07724
- Rekrytointi
- Atlantic Eye Physicians
-
Ottaa yhteyttä:
- Ravi Patel, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joseph Valeri, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (201) 705-7139
- Sähköposti: jdvaleri@gmail.com
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Rekrytointi
- Western Carolina Retinal Associates
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Moore, Study Coordinator
- Puhelinnumero: 2505 +1 (828) 258-1586
- Sähköposti: amoore@aea1961.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Lea Raymer, Director of Research
- Sähköposti: ldoll@aea1961.com
-
Ottaa yhteyttä:
- W. Zachery Bridges, Jr., MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (216) 445-5248
- Sähköposti: wolfej11@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Aleksandra Rachitskaya, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- Methodist Eye Associates | Houston Methodist
-
Ottaa yhteyttä:
- Valentina Villarroel, Study Coordinator
- Puhelinnumero: +1 (346) 238-4384
- Sähköposti: vvillarroel@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Jennifer Garrett, BSN, CCRP, Clinical Trials Manager
- Puhelinnumero: +1 (346) 238-4516
- Sähköposti: jmgarrett@houstonmethodist.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Rahul Pandit, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 65-vuotias Pre-operatiivisella käynnillä;
- ETDRS BCDVA 0,9 - 1,6 logMAR (20/160 - 20/800) preoperatiivisella käynnillä, joka johtuu kahdenvälisistä keskusskotoomista, jotka liittyvät loppuvaiheen AMD:hen;
- sinulla on verkkokalvon molemminpuoliset löydökset maantieteellisestä atrofiasta tai disiformisesta arpista, johon liittyy foveal-vaikutusta, määritettynä hoidon fluoreseiiniangiografialla (FA) ennen leikkausta edeltävää käyntiä;
Silmänhuollon ammattilainen on seurannut häntä 6 kuukauden (tai pidemmän) ajanjakson aikana välittömästi ennen leikkausta edeltävää käyntiä, eikä niissä ole osoitettu merkkejä aktiivisesta suonikalvon uudissuonituksesta (CNV) ennen leikkausta edeltävää käyntiä, kuten seuraavat todisteet osoittavat :
- CNV-hoidon puuttuminen viimeisen 6 kuukauden aikana ja
- aktiivisen eksudatiivisen nesteen puute optisessa koherenssitomografiassa (OCT) viimeisen 6 kuukauden aikana, ja
- verkkokalvon verenvuodon puuttuminen tutkimuksessa 6 kuukauden ajan tai kauemmin
Sovi osallistuvasi postoperatiiviseen visuaaliseen koulutukseen
Implantoidulle silmälle:
- sinulla on näyttöä visuaalisesti merkittävästä kaihista Preoperatiivisella käynnillä;
Hyväksy, että he käyvät läpi leikkausta edeltävän koulutuksen ja arvioinnin (1 tai useampi istunto) heikkonäköisten asiantuntijoiden (optometristi tai toimintaterapeutti) kanssa ulkoisen kaukoputkimallin käytössä, joka riittää potilaan arviointiin, ja potilaan on saavutettava vähintään 5-kirjaiminen ETDRS BCDVA -parannukset (0,1 logMAR) lopullisessa arvioinnissa
Ei-istutetulle silmälle:
- Sinulla on riittävä perifeerinen näkö ennen leikkausta, jotta voit navigoida
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on kognitiivinen vajaatoiminta, joka häiritsee kykyä ymmärtää ja antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai estää oikeanlaisen visuaalisen harjoittelun/kuntoutuksen laitteella;
Onko sinulla jokin seuraavista ehdoista ennen leikkausta:
- Stargardtin makuladystrofia;
- Diabeettinen retinopatia;
- Käsittelemättömät verkkokalvon kyyneleet;
- Verkkokalvon verisuonisairaus;
- Näköhermon sairaus;
- Verkkokalvon irtoamisen historia;
- Silmänsisäinen kasvain;
- Verkkokalvorappeuma;
- Aiempi steroidien aiheuttama silmänpaineen nousu (IOP), hallitsematon glaukooma tai silmänpaine >22 mmHg ennen leikkausta;
- sinulla on tiedossa allergia postoperatiivisille lääkkeille;
- Aiempi silmien hankaus tai silmäsairaus, joka altistaa silmien hankausta;
- Sinulle on tehty aikaisempi tai odotettu silmäleikkaus 30 päivän sisällä leikkauskäynnistä;
- sinulla on jokin seikka, joka tutkijan arvion perusteella aiheuttaa huolta tutkittavan turvallisuuden kannalta;
- Mikä tahansa systeeminen sairaus tai kliininen näyttö mistä tahansa tilasta Preoperatiivisella käynnillä, joka tekisi tutkijan tutkijan mielestä sopimattoman tutkimukseen;
Samanaikainen osallistuminen tai aiempi osallistuminen mihin tahansa tutkivaan lääke- tai laitetutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana ennen leikkausta edeltävää käyntiä
Implantoidulle silmälle:
- Keskimmäisen etukammion syvyys (ACD)
Endoteelisolutiheys (ECD) on alla:
- 2 000 solua millimetriä kohti, jos ikä on 65-84 vuotta;
- 1 800 solua millimetriä kohti, jos ne ovat 85-vuotiaita tai vanhempia (perustuu pienimpään arvoon kolmesta solumäärästä, jonka teknikko teki tutkimuspaikalla ennen leikkausta)
- sinulla on ollut sarveiskalvon strooma- tai endoteelidystrofioita, mukaan lukien guttata;
- Likinäköisyys > 6,0 D tai hyperopia > 4,0 D ilmeisen taittuman perusteella leikkausta edeltävällä käynnillä;
- Aksiaalinen pituus (AL) < 21 mm ennen leikkausta;
- kapea kulma, joka on määritelty < arvosanaksi 2 Schafferin asteikolla ennen leikkausta;
- Jatkuva tulehduksellinen silmäsairaus leikkausta edeltävällä käynnillä;
- Kiteisen linssin vyöhykeheikkous/epävakaus tai pseudohilseily ennen leikkausta;
- sinulla on jokin tila ennen leikkausta, joka tutkijan arvion mukaan osoittaa, että haptiikkaa ei voida laittaa kapselipussiin leikkauksen aikana;
sinulla on ollut aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus, mukaan lukien minkä tahansa tyyppinen taitto- tai terapeuttista tarkoitusta varten tehty leikkaus;
Ei-istutetulle silmälle:
- Sinulla on Preoperatiivisella käynnillä oftalminen patologia, joka vaarantaa potilaan perifeerisen näön tutkijan arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SING-IMT istutettu
istutettu silmä on tutkimussilmä, joka vastaanottaa SING-IMT:n.
Implantaatio tapahtuu rutiininomaisen kaihileikkauksen aikana käyttämällä patentoitua annostelujärjestelmää (latauspatruuna ja injektori) noin 6,5 mm:n viillon kautta
|
IMT (malli SING) on silmänsisäinen implantti, joka koostuu 2 mikrolinssistä lasiputkessa (optiikka) joustavassa silikonialustassa (haptics)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuustulos
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Tutkimussilmien osuus, joissa parannus 10 tai enemmän ETDRS-kirjainta (0,2 logMAR) joko BCDVA:ssa tai BCNVA:ssa käynnillä 5 (330-420 päivää leikkauksen jälkeen) verrattuna Preoperatiiviseen käyntiin
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
|
Ensisijainen turvallisuustulos
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Endoteelisolutiheyden (ECD) prosentuaalinen muutos tutkimussilmistä ennen leikkausta vierailulla 5 (330–420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen BCDVA tutkimussilmissä käynnillä 5 (330-420 päivää leikkauksen jälkeen) verrattuna leikkausta edeltävään käyntiin
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
|
Paras korjattu lähellä näöntarkkuus (BCNVA)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Leikkauksen jälkeinen BCNVA tutkimussilmissä käynnillä 5 (330-420 päivää leikkauksen jälkeen) verrattuna Preoperatiiviseen käyntiin
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Tutkimussilmien etukammion syvyys, joka määritellään etäisyydeksi sarveiskalvon endoteelin ja IMT:n etupinnan välillä käynnillä 5 (330-420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
|
IMT-asema
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
IMT-kallistus ja keskittyminen tutkimussilmiin käynnillä 5 (330-420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Haittavaikutusten määrä leikkauskäynnistä käyntiin 5 (330–420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
|
Takaosan kapselin sameus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Kapselin takaosan samentumisen määrä tutkimussilmissä leikkauksen jälkeisellä käynnillä 5 (330-420 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Noin 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (330-420 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDV-SNG-21-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .