Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое клиническое исследование SING-IMT у пациентов с поздней стадией AMD (CONCERTO)

27 ноября 2024 г. обновлено: VisionCare, Inc.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование имплантируемого миниатюрного телескопа модели SING у пациентов с нарушением центрального зрения, связанным с конечной стадией возрастной макулярной дегенерации (ВМД)

Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности имплантируемого миниатюрного телескопа (IMT) нового поколения (SING) с меньшим разрезом у пациентов с умеренной и тяжелой потерей центрального зрения из-за поздней стадии возрастной дегенерации желтого пятна (AMD). ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После получения информированного согласия пациенты будут оцениваться на предмет соответствия требованиям для включения в исследование, включая оценку остроты зрения вдаль и вблизи с максимальной коррекцией с рефракцией и без нее, а также при использовании внешнего симулятора телескопа (ETS) для определения если они могут извлечь выгоду из получения IMT. Если они соответствуют критериям, им будет назначена амбулаторная операция по имплантации IMT во время обычной операции по удалению катаракты. После имплантации пациенты вернутся на 5 послеоперационных контрольных визитов в течение примерно 12 месяцев. Кроме того, у пациентов будет до 12 реабилитационных/тренировочных посещений со специалистом по слабовидению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

125

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rebecca Kammer, OD, PhD
  • Номер телефона: +1 (714) 728-1575
  • Электронная почта: rkammer@samsaravision.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Colleen Collier
  • Номер телефона: +1 (609) 213-9420
  • Электронная почта: ccollier@samsaravision.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Рекрутинг
        • Loma Linda University
        • Контакт:
          • Rebecca Pereyra, Study Coordinator
          • Номер телефона: 22168 +1 (909) 558--2168
          • Электронная почта: rpereyra@llu.edu
        • Контакт:
          • Norlisha Borntrager, Study Director
          • Номер телефона: 22230 +1 (909) 558-2233
          • Электронная почта: NBorntrager@llu.edu
        • Контакт:
          • Michael Rauser, MD
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90815
        • Рекрутинг
        • Eye Physicians of Long Beach
        • Контакт:
          • Carlos Martinez, MD
        • Контакт:
          • Lisa Bejarano, Study Coordinator
          • Номер телефона: +1 (562) 799-2020
          • Электронная почта: lisab@eplb.com
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Рекрутинг
        • Sarasota Retina Institute
        • Контакт:
          • Peggy Jelemensky, Study Coordinator
          • Номер телефона: 232 +1 (941) 921-5335
          • Электронная почта: SRQresearch@aol.com
        • Контакт:
          • Marc Levy, MD
    • Massachusetts
      • Lawrence, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01841
        • Рекрутинг
        • Tallman Eye Associates
        • Контакт:
          • Flor Flores, Study Coordinator
          • Номер телефона: +1 (617) 470-5080
          • Электронная почта: Research@tallmaneye.com
        • Контакт:
          • Justine St. Croix, VP of Operations
          • Номер телефона: 1170 +1 (978) 688-6182
        • Контакт:
          • Tomasz Stryjewski, MD
    • Michigan
      • Birmingham, Michigan, Соединенные Штаты, 48009
        • Рекрутинг
        • Oakland Ophthalmic Surgery
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Timothy Page, MD
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68137
        • Рекрутинг
        • Vance Thompson Vision
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Brandon Baartman, MD
    • New Jersey
      • Eatontown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07724
        • Рекрутинг
        • Atlantic Eye Physicians
        • Контакт:
          • Ravi Patel, MD
        • Контакт:
          • Joseph Valeri, Study Coordinator
          • Номер телефона: +1 (201) 705-7139
          • Электронная почта: jdvaleri@gmail.com
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
        • Рекрутинг
        • Western Carolina Retinal Associates
        • Контакт:
          • Amy Moore, Study Coordinator
          • Номер телефона: 2505 +1 (828) 258-1586
          • Электронная почта: amoore@aea1961.com
        • Контакт:
          • Lea Raymer, Director of Research
          • Электронная почта: ldoll@aea1961.com
        • Контакт:
          • W. Zachery Bridges, Jr., MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Рекрутинг
        • Cleveland Clinic | Cole Eye Institute
        • Контакт:
          • Jessica Wolfe, OD, MS, Research Coordinator
          • Номер телефона: +1 (216) 445-5248
          • Электронная почта: wolfej11@ccf.org
        • Контакт:
          • Aleksandra Rachitskaya, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Methodist Eye Associates | Houston Methodist
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jennifer Garrett, BSN, CCRP, Clinical Trials Manager
          • Номер телефона: +1 (346) 238-4516
          • Электронная почта: jmgarrett@houstonmethodist.org
        • Контакт:
          • Rahul Pandit, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Быть не моложе 65 лет на предоперационном визите;
  2. Иметь ETDRS BCDVA от 0,9 до 1,6 logMAR (от 20/160 до 20/800) на предоперационном визите, вызванном двусторонними центральными скотомами, связанными с конечной стадией AMD;
  3. Имеются двусторонние признаки географической атрофии сетчатки или дисковидного рубца с фовеальным поражением, как определено стандартом медицинской помощи при флуоресцентной ангиографии (ФА) до предоперационного визита;

  4. Находились под наблюдением офтальмолога в течение 6 месяцев (или дольше) непосредственно перед предоперационным визитом и не продемонстрировали признаков активной хориоидальной неоваскуляризации (CNV) до предоперационного визита, о чем свидетельствуют следующие :

    1. отсутствие необходимости лечения ХНВ в течение последних 6 мес, и
    2. отсутствие активной экссудативной жидкости на оптической когерентной томографии (ОКТ) за последние 6 мес, и
    3. отсутствие кровоизлияния в сетчатку при осмотре в течение 6 месяцев или дольше

  5. Согласен на участие в послеоперационной визуальной тренировке

    Для имплантированного глаза:

  6. Иметь признаки визуально значимой катаракты на предоперационном визите;

  7. Согласитесь пройти предоперационную подготовку и оценку (1 или более сеансов) со специалистами по слабовидению (оптометристом или эрготерапевтом) с использованием модели внешнего телескопа, достаточной для оценки пациента, и пациент должен достичь улучшения по крайней мере на 5 букв ETDRS BCDVA. (0,1 logMAR) в итоговой оценке

    Для неимплантированного глаза:

  8. Иметь адекватное периферийное зрение во время предоперационного визита, чтобы обеспечить навигацию

Критерий исключения:

  1. Имеют когнитивные нарушения, которые мешают способности понимать и давать информированное согласие или препятствуют надлежащей тренировке зрения/реабилитации с помощью устройства;

  2. Наличие любого из следующих состояний на предоперационном визите:

    1. макулодистрофия Штаргардта;
    2. Диабетическая ретинопатия;
    3. Невылеченные разрывы сетчатки;
    4. заболевания сосудов сетчатки;
    5. заболевание зрительного нерва;
    6. Отслойка сетчатки в анамнезе;
    7. внутриглазная опухоль;
    8. Пигментный ретинит;
  3. История индуцированного стероидами повышения внутриглазного давления (ВГД), неконтролируемой глаукомы или ВГД> 22 мм рт.ст. во время предоперационного визита;
  4. Имеют известную аллергию на послеоперационные лекарства;
  5. История протирания глаз или состояние глаз, предрасполагающее к протиранию глаз;
  6. Имели предыдущую или ожидаемую офтальмологическую операцию в течение 30 дней после оперативного визита;
  7. Иметь какие-либо обстоятельства, которые, по мнению Следователя, представляют угрозу для безопасности субъекта;
  8. Любое системное заболевание или клинические признаки любого состояния во время предоперационного визита, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования;

  9. Одновременное участие или предварительное участие в любом исследовательском исследовании лекарств или устройств в течение последних 30 дней до предоперационного визита

    Для имплантированного глаза:

  10. Имеют центральную глубину передней камеры (ACD)

  11. Иметь плотность эндотелиальных клеток (ECD) ниже:

    1. 2000 клеток на миллиметр, если 65-84 года;
    2. 1800 клеток на миллиметр, если возраст 85 лет и старше (на основе наименьшего значения из трех подсчетов клеток, проведенных техническим специалистом в исследовательском центре во время предоперационного визита)
  12. Наличие в анамнезе стромальных или эндотелиальных дистрофий роговицы, включая гуттату;
  13. Наличие миопии > 6,0 дптр или дальнозоркости > 4,0 дптр по явной рефракции на предоперационном визите;
  14. Иметь осевую длину (AL) < 21 мм на предоперационном визите;
  15. Иметь узкий угол, определяемый как <2 степени по шкале Шаффера на предоперационном визите;
  16. Текущее воспалительное заболевание глаз на предоперационном визите;
  17. Зонулярная слабость/нестабильность хрусталика или псевдоэксфолиация на предоперационном визите;
  18. Иметь какое-либо состояние во время предоперационного визита, которое, по мнению исследователя, указывает на то, что гаптики не могут быть помещены в капсульный мешок во время операции;

  19. Были ли ранее внутриглазные или роговичные хирургические вмешательства, включая любые виды хирургических вмешательств в рефракционных или терапевтических целях;

    Для неимплантированного глаза:

  20. Иметь офтальмологическую патологию во время предоперационного визита, которая ставит под угрозу периферическое зрение пациента на основании суждения исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Имплант SING-IMT
имплантированный глаз будет исследуемым глазом, который получает SING-IMT. Имплантация будет происходить во время обычной операции по удалению катаракты с использованием запатентованной системы доставки (загрузочный картридж и инжектор) через разрез примерно 6,5 мм.
Устройство: меньший разрез, имплантируемый миниатюрный телескоп нового поколения (SING-IMT)
IMT (модель SING) представляет собой внутриглазной имплантат, состоящий из 2 микролинз в стеклянной трубке (оптика) в гибком силиконовом носителе (гаптика).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный результат эффективности
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Доля исследуемых глаз с улучшением на 10 или более букв ETDRS (0,2 logMAR) в BCDVA или BCNVA на визите 5 (от 330 до 420 дней после операции) по сравнению с дооперационным визитом
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Основной результат безопасности
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток (ECD) по сравнению с предоперационным посещением в исследуемых глазах при посещении 5 (от 330 до 420 дней после операции)
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA)
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Послеоперационная BCDVA в исследуемых глазах на визите 5 (от 330 до 420 дней после операции) по сравнению с визитом до операции
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Острота зрения вблизи с наилучшей коррекцией (BCNVA)
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Послеоперационная острота зрения в исследуемых глазах на визите 5 (от 330 до 420 дней после операции) по сравнению с визитом до операции
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Глубина передней камеры
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Глубина передней камеры в исследуемых глазах, определяемая как расстояние между эндотелием роговицы и передней поверхностью ТИМ, на визите 5 (от 330 до 420 дней после операции)
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Позиция ИМТ
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Наклон и центрирование ТИМ в исследуемых глазах при посещении 5 (от 330 до 420 дней после операции)
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Частота нежелательных явлений от операционного визита до визита 5 (от 330 до 420 дней после операции)
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Помутнение задней капсулы
Временное ограничение: Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)
Частота помутнения задней капсулы в исследуемых глазах при послеоперационном посещении 5 (от 330 до 420 дней после операции)
Примерно через 12 месяцев после операции (330-420 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VisionCare, Inc.

Соавторы

ORA, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rebecca J Kammer, OD, PhD, Samsara Vision Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDV-SNG-21-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться