Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi for vedvarende COVID-19 sygdom ved hjælp af aerob træning

10. august 2023 opdateret af: Universidad Francisco de Vitoria

Fysioterapiintervention hos patienter med vedvarende COVID-19-sygdom ved hjælp af aerob træning og association med genetik

Aerob træning - Stavgang i Persistent Covid (PC) vs. sunde kontroller.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at analysere generne forbundet med øget fysisk ydeevne hos patienter med PC vs. raske kontroller og at måle niveauet af mælkesyre i blodet, før og efter træning hos patienter, der er ramt af PC.

Relevans: Det er beregnet til at være et værktøj til patienter med CP, der ikke har været indlagt eller har fået tilbudt ambulant rehabiliteringsbehandling. De har ikke fået deres arbejde, familie, sport eller fritidsfunktioner tilbage. De har særlige problemer med at vende tilbage til aerob træning.

Vi mener, at de muligvis skal ledsages i genopretningen af ​​deres fysiske tilstand under opsyn af sundhedspersonale. De fleste af de undersøgelser, der tilbydes dem, er undersøgende, ikke intervention. Vores forslag er en 12-ugers intervention.

Vores forslag dykker ned i de mekanismer, der kan ligge til grund for deres træthed og deres problemer med at vende tilbage til aerob træning, for at samarbejde om at nærme sig mulige løsninger.

Sekundære mål: At undersøge hver af patienterne med vedvarende covid, inkluderet i det aerobe stavgangsprogram, deres DNA for, baseret på to kandidatgener, at analysere rollen af ​​genetiske polymorfier forbundet med øget VO2 max træning sammenlignet med en sund kontrolgruppe.

At vurdere mælkesyreniveauet i blodet før og efter træning hos en gruppe patienter med vedvarende covid før og efter aerob stavgangsprogram. Patienter og metoder: 33 patienter med CP og 33 raske kontroller vil følge et stavgangsprogram i 12 uger. QIAGEN Cube automatisk udsugning og mælkesyremåler vil blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: Parallelt klinisk forsøg. Studiearme: Eksperimentel gruppe med stavgangsprogram (n=33) og rask kontrolgruppe med samme program (n=33).

Randomisering: Computer genereret før starten af ​​forskningen med online-softwareprogrammet (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA).

Patienter vil blive rekrutteret ved hjælp af en massepost til deres adresser i Covid Persistente Madrid-gruppen. Deltagerne skal opfylde inklusionskriterierne og underskrive den informerede samtykkeerklæring. Patienterne vil blive bedt om at indsende en nylig grundlæggende blodprøve og et elektrokardiogram, hvis det er muligt.

Medicinsk rehabiliteringskonsultation til screening af patienter Det antages, at patienten allerede er diagnosticeret med longCOVID, så han/hun skal give data fra tidligere klinisk historie i forhold til processen: udviklingstidspunkt, syndromets karakteristika og udførte behandlinger .....

Det er vigtigt, at patienten giver en nylig blodprøve. Formål At fastslå den vigtigste symptomatologi præsenteret af patienten, med relevansen af ​​tegn og symptomer, der forårsager funktionsbegrænsning.

Bestem tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter, der kan være en kontraindikation eller forholdsregel for udøvelsen af ​​aktiviteten.

Den estimerede effektstørrelse for de vigtigste resultatmål etableret i dette projekt var 0,25. I betragtning af en styrke af den statistiske test på 0,95, en alfa-fejl på 0,05 og i alt fem målinger i to deltagergrupper, kræves et minimumsantal på 60 deltagere ifølge G*Power-softwaren (version 3.1.7). Under hensyntagen til en tabsrate på 10 % vil stikprøvestørrelsen endelig bestå af 60 forsøgspersoner (30 forsøgspersoner for hver interventionsgruppe). For at forhindre mulige tab vil 33 forsøgspersoner blive inkluderet i hver gruppe.

5.3. Rumligt omfang

Vurderingen vil finde sted:

Konsultationer med rehabiliteringslægen vil finde sted på universitetsklinikken på Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet ved Rey Juan Carlos Universitetet, Madrid, Spanien.

Genetisk analyse: Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet. Francisco de Vitoria Universitet. Mælkesyremåling: Udendørs, præ- og post-nordisk gåtur. Da målingen skal være øjeblikkelig.

Indgrebet vil finde sted i det udendørs rum i Casa de Campo. Madrid, Spanien.

Stavgang-sessionerne varer 90 minutter (opvarmning, motion og nedkøling), og vil blive gennemført i 12 uger med en frekvens på en gang om ugen.

Instruktøren vil starte med at designe ruter uden gradienter i løbet af de første fire sessioner af intervention og vil tilpasse protokollen for de følgende to måneder i henhold til udviklingen af ​​grupperne og tilpasset behovene hos de lange COVID-patienter.

Patienterne vil blive bedt om at registrere træthed efter træning, og deres hjertefrekvens og iltmætning vil blive overvåget under sessionerne.

DNA-indsamling til bestemmelse af polymorfismer vil blive udført på prøver for at optimere ressourcer (prøver vil blive anonymiseret og kodet).

Prøver vil blive opnået ved at pode og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. DNA vil blive isoleret af QIAGEN Cube automatisk ekstraktor. DNA'et vil blive opbevaret ved -20º indtil brug.

Den genetiske undersøgelse vil analysere enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) relateret grundlæggende til funktioner forbundet med:

  • Polymorfismer af gener forbundet med muskelpræstation; ACE, ACTN3, AMPD1, CKM og MLCK
  • Polymorfier af gener for følsomhed og resistens over for Covid-19-infektion; ACE-2 Dataene vil blive indtastet i SPSS statistiske pakke (version 25) til analyse.

Først vil Kolmogorov-Smirnov-testen blive brugt til at bestemme, om undersøgelsens variabler viser en normalfordeling (p>0,05). De kvantitative variable, der ikke viser en normalfordeling, vil blive analyseret med ikke-parametriske test, og deres data vil blive udtrykt som median og interkvartilområde, mens kvantitative variable, der viser en normalfordeling, vil blive analyseret med parametriske test, og deres data udtrykkes som middelværdi og standardafvigelse.

For variabler med en normalfordeling vil der blive udført en variansanalyse med gentaget mål (ANOVA) med Bonferroni a posteriori-justering, som fastlægger gruppeparameteren (eksperimentel og kontrol) som en inter-subjektfaktor og som en intra-subjektfaktor. målinger.

Kontrasten af ​​variabler, der ikke følger en normalfordeling, vil blive udført ved hjælp af Mann-Whitney U-testen, hvor forskellene mellem grupperne i hver måling sammenlignes. Intra-gruppe forskelle vil blive analyseret ved hjælp af Friedman testen for k relaterede prøver. I tilfælde af at denne test opdager intra-gruppe forskelle ved opfølgning, vil Wilcoxon signed-rank test for to relaterede prøver blive brugt.

Mellem-gruppe-analyse af kvalitative variable, udtrykt som proportioner og procenter, vil blive udført ved hjælp af Pearsons chi-kvadrat-test. Intra-gruppe forskelle af kvalitative variabler vil blive udført ved hjælp af McNemars test for parrede data.

Den statistiske analyse vil blive udført med et konfidensniveau på 95 %, således at værdier med en p-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som signifikante.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
        • David Varillas Delgado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende symptomer på covid i mere end et år.
  • Alder mellem 30 og 60 år.
  • Fuldstændig vaccinationsplan (én dosis er tilstrækkelig, da dette blev vurderet af ministeriet for patienter, der har bestået sygdommen).
  • Nylig grundlæggende blodprøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af komorbiditeter af muskuloskeletal oprindelse, der kontraindikerer udøvelse af den foreslåede øvelse.
  • Tilstedeværelse af ukontrolleret hjerte- eller luftvejssygdom.
  • Tilstedeværelse af invaliderende neurologisk sygdom, der signifikant interfererer med den foreslåede træningsaktivitet Alvorlig anæmi eller andre følgesygdomme, der signifikant interfererer med den foreslåede træningsaktivitet
  • Diagnose eller symptomer på dysautonomi
  • Tilstedeværelse af høje træthedsgrader
  • Desaturationer under træningstesten, der indebærer behov for ilttilførsel til træning
  • Desaturation ved anstrengelse under træning ≥3%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LongCOVID
Patienter, der har haft COVID-19 og er blevet diagnosticeret med langvarig COVID eller vedvarende COVID
Enhed: Eksperimentel
Præ- og post-interventionsmåling af livskvalitet, selvopfattet træthed og blodmælkesyrekoncentration efter hver Nordic Walking session.
Andre navne:
  • SF-36
  • Mælkesyre
  • EuroQool EQ5D
  • MFIS
Genetisk: Styring
Genetisk polymorfi-undersøgelse af Polymerase Chain Reaction (PCR) for at bestemme genetisk profil og allelfrekvenser for patienter med vedvarende COVID og association med Total Genotype Score (TGS) med træthedsstatus.
Andre navne:
  • ACE polimorfi
  • ACTN3 polymorfi
  • AMPD1 polymorfi
  • CKM polymorfi
  • MLCK polymorfismer
  • ACE2 polymorfismer
Aktiv komparator: Styring
Patienter, der har haft COVID-19, men ikke er blevet diagnosticeret med langvarig COVID eller vedvarende COVID
Enhed: Eksperimentel
Præ- og post-interventionsmåling af livskvalitet, selvopfattet træthed og blodmælkesyrekoncentration efter hver Nordic Walking session.
Andre navne:
  • SF-36
  • Mælkesyre
  • EuroQool EQ5D
  • MFIS
Genetisk: Styring
Genetisk polymorfi-undersøgelse af Polymerase Chain Reaction (PCR) for at bestemme genetisk profil og allelfrekvenser for patienter med vedvarende COVID og association med Total Genotype Score (TGS) med træthedsstatus.
Andre navne:
  • ACE polimorfi
  • ACTN3 polymorfi
  • AMPD1 polymorfi
  • CKM polymorfi
  • MLCK polymorfismer
  • ACE2 polymorfismer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mælkesyrekoncentration
Tidsramme: Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
En lille blodprøve (0,3 mikroliter) vil blive taget fra deltageren ved at prikke ind i håndens pegefinger for at udføre en blodlaktatanalyse. Før træning og umiddelbart efter den fysiske aktivitet
Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
EuroQoL Quality of Life Scale (EQ5D)
Tidsramme: Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
EuroQoL Quality of Life Scale (EQ5D) er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Beskrivende data fra de 5 dimensioner i del I kan bruges til at generere en sundhedsrelateret livskvalitetsprofil for emnet. Del II scores fra 0 (dårligst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand). Scoren fra del II kan bruges til at spore ændringer i sundhed, på individ- eller gruppeniveau, over tid
Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
36-Item Short Form Survey (SF-36) er et mål for sundhedsstatus, og en forkortet variant af den, SF-6D, bruges almindeligvis i sundhed som en variabel i den kvalitetsjusterede levetidsberegning for at bestemme omkostningerne -effektiviteten af ​​en sundhedsbehandling. SF-36 skalaen omdannes direkte til en 0-100 under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tidsramme: Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)
Den modificerede træthedspåvirkningsskala (MFIS) er en modificeret form for træthedspåvirkningsskalaen baseret på elementer udledt af interviews med MS-patienter om, hvordan træthed påvirker deres liv. Den samlede score for MFIS varierer fra 0 til 84. Rangerne af score for hver underskala er som følger: fysisk, 0 til 36; kognitiv, 0 til 40; og psykosocial, 0 til 8. En højere score betyder, at træthed i højere grad påvirker patientens liv.
Ændringer fra baseline og ved slutningen af ​​proceduren (12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genotypefrekvens af ACE-polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver skal tages ved at svabe og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. I/D-polymorfistudiet (rs4340) af angiotensin-konverterende enzym (ACE) vil blive brugt til at studere blodtryk relateret til muskelpræstation.
Baseline
Genotype frekvens af ACTN3 polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver skal tages ved at svabe og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. Studiet af c.1729C>T polymorfi (rs1815739) af alpha-actinine3 (ACTN3) vil blive brugt til at studere sammensætningen af ​​muskelfibre og deres forhold til muskelpræstation.
Baseline
Genotype frekvens af AMPD1 polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver skal tages ved at svabe og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. Studiet af c.34C>T polymorfi (rs17602729) af adenosin monophosphat deaminase 1 (AMPD1) vil blive brugt til at studere muskelmetabolisme og energieffektivitet med dets relation til muskelpræstation.
Baseline
Genotype frekvens af CKM polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver skal tages ved at svabe og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. Studiet af c.*800A>G polymorfi (rs8111989) af muskelspecifik kreatinkinase (CKM) vil blive brugt til at studere muskelskader under træning med dens forhold til muskelpræstation.
Baseline
Genotypefrekvens af MLCK c.49C>T polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver skal tages ved at svabe og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. Studiet af c.49C>T polymorfi (rs2700352) af myosin-let kæde kinase (MLCK) vil blive brugt til at studere muskelskader og tab af styrke under træning med dets forhold til muskelpræstation.
Baseline
Genotypefrekvens af MLCK c.37885C>En polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver skal tages ved at svabe og skrabe af den bukkale slimhinde af deltageren. Studiet af c.37885C>A polymorfi (rs28497577) af myosin-let kæde kinase (MLCK) vil blive brugt til at studere muskelskader og tab af styrke under træning med dets forhold til muskelpræstation.
Baseline
Genotype frekvens af ACE2 rs2106806 polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver vil blive opnået ved at svabe og skrabe den bukkale slimhinde af deltageren. Undersøgelsen af ​​det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) rs2106806 polymorfi vil blive brugt til at undersøge patienters modtagelighed for SARS-CoV-2-infektion.
Baseline
Genotypefrekvens af ACE2 rs6629110 polymorfi
Tidsramme: Baseline
Prøver vil blive opnået ved at svabe og skrabe den bukkale slimhinde af deltageren. Undersøgelsen af ​​det angiotensin-konverterende enzym 2 (ACE2) rs6629110 polymorfi vil blive brugt til at undersøge patienters modtagelighed for SARS-CoV-2-infektion.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Francisco de Vitoria

Samarbejdspartnere

Universidad Rey Juan Carlos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Varillas Delgado, PhD, Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • URJCLactate

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner