- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05453188
Fisioterapia para doença persistente de COVID-19 usando exercícios aeróbicos
Intervenção Fisioterapêutica em Pacientes com Doença Persistente de COVID-19 Utilizando Exercício Aeróbico e Associação com Genética
Exercício aeróbico - caminhada nórdica em Covid persistente (PC) vs. controles saudáveis.
O principal objetivo deste estudo é analisar os genes associados ao aumento do desempenho físico em pacientes com PC vs. controles saudáveis e medir o nível de ácido láctico no sangue, pré e pós sessão de exercício em pacientes afetados por PC.
Relevância: Destina-se a ser uma ferramenta para pacientes com PC que não foram hospitalizados, nem receberam tratamento de reabilitação ambulatorial. Não recuperaram as suas funções laborais, familiares, desportivas ou de lazer. Eles têm problemas particulares em retornar ao exercício aeróbico.
Pensamos que poderão necessitar de acompanhamento na recuperação da sua condição física sob supervisão de profissionais de saúde. A maioria dos estudos oferecidos a eles é exploratória, não de intervenção. Nossa proposta é uma intervenção de 12 semanas.
Nossa proposta investiga os mecanismos que podem estar por trás de sua fadiga e seus problemas no retorno ao exercício aeróbico, a fim de colaborar na abordagem de possíveis soluções.
Objetivos secundários: Estudar em cada um dos doentes com covid persistente, incluídos no programa de caminhada nórdica aeróbica, o seu ADN para, com base em dois genes candidatos, analisar o papel dos polimorfismos genéticos associados ao aumento do treino de VO2 máx, comparativamente a um grupo controle saudável.
Avaliar o nível de ácido lático no sangue pré e pós exercício em um grupo de pacientes com covid persistente pré e pós programa de caminhada nórdica aeróbica. Pacientes e Métodos: 33 pacientes com PC e 33 controles saudáveis seguirão um programa de caminhada nórdica por 12 semanas. O extrator automático QIAGEN Cube e o medidor de ácido lático serão usados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Delineamento: Ensaio clínico paralelo. Braços do estudo: Grupo experimental com programa de caminhada nórdica (n=33) e grupo controle saudável com o mesmo programa (n=33).
Randomização: Gerado por computador antes de iniciar a pesquisa com o programa de software on-line (GraphPad Software, Inc CA 92037 EUA).
Os pacientes serão recrutados por meio de um envio em massa para seus endereços no grupo Covid Persistente Madrid. Os participantes devem atender aos critérios de inclusão e assinar o termo de consentimento informado. Os pacientes serão solicitados a enviar um exame de sangue básico recente e um eletrocardiograma, se disponível.
Consulta de Reabilitação Médica para rastreio de doentes Presume-se que o doente já tenha sido diagnosticado com longCOVID, pelo que deverá fornecer dados da história clínica anterior relativamente ao processo: tempo de evolução, características da síndrome e tratamentos efetuados .....
É essencial que o paciente forneça um exame de sangue recente. Objetivos Conhecer a principal sintomatologia apresentada pelo paciente, destacando-se os sinais e sintomas que causam limitação funcional.
Determinar a presença de comorbidades que possam ser contraindicação ou precaução para a prática da atividade.
O tamanho do efeito estimado para as principais medidas de resultado estabelecidas neste projeto foi de 0,25. Considerando um poder do teste estatístico de 0,95, um erro alfa de 0,05 e um total de cinco medidas em dois grupos de participantes, é necessário um número mínimo de 60 participantes, de acordo com o software G*Power (versão 3.1.7). Levando em conta uma taxa de perda de 10%, o tamanho da amostra será finalmente de 60 sujeitos (30 sujeitos para cada grupo de intervenção). Para evitar possíveis perdas, serão incluídos 33 sujeitos em cada grupo.
5.3. Escopo espacial
A avaliação ocorrerá:
As consultas com o médico de reabilitação decorrerão na Clínica Universitária da Faculdade de Ciências da Saúde da Universidade Rey Juan Carlos, Madrid, Espanha.
Análise genética: Faculdade de Ciências da Saúde. Universidade Francisco de Vitória. Medição do ácido láctico: Ao ar livre, pré e pós sessão de caminhada nórdica. Uma vez que a medição deve ser imediata.
A intervenção decorrerá no espaço exterior da Casa de Campo. Madri, Espanha.
As sessões de caminhada nórdica terão a duração de 90 minutos (aquecimento, exercício e desaquecimento), e serão realizadas durante 12 semanas, com frequência de uma vez por semana.
O instrutor começará por desenhar percursos sem gradientes durante as primeiras quatro sessões de intervenção e adaptará o protocolo para os dois meses seguintes de acordo com a evolução dos grupos e adaptado às necessidades dos doentes longCOVID.
Os pacientes serão solicitados a registrar a fadiga pós-exercício e sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão monitoradas durante as sessões.
A coleta de DNA para a determinação de polimorfismos será realizada em amostras para otimizar recursos (as amostras serão anonimizadas e codificadas).
As amostras serão obtidas por swab e raspagem da mucosa bucal pelo participante. O DNA será isolado pelo extrator automático QIAGEN Cube. O DNA será armazenado a -20º até o uso.
O estudo genético analisará polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) relacionados fundamentalmente a funções associadas a:
- Polimorfismos de genes associados ao desempenho muscular; ACE, ACTN3, AMPD1, CKM e MLCK
- Polimorfismos de genes de sensibilidade e resistência à infeção por Covid-19; ACE-2 Os dados serão inseridos no pacote estatístico SPSS (versão 25) para análise.
Primeiramente, o teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para determinar se as variáveis do estudo apresentam distribuição normal (p>0,05). As variáveis quantitativas que não apresentarem distribuição normal serão analisadas com testes não paramétricos e seus dados serão expressos em mediana e intervalo interquartílico, enquanto as variáveis quantitativas que apresentarem distribuição normal serão analisadas com testes paramétricos e seus dados expressos em média e desvio padrão.
Para as variáveis com distribuição normal, será realizada uma análise de variância (ANOVA) de medidas repetidas com ajuste a posteriori de Bonferroni, estabelecendo como fator intersujeitos o parâmetro do grupo (experimental e controle) e como fator intrassujeitos cada um dos Medidas.
O contraste das variáveis que não seguem uma distribuição normal será feito por meio do teste U de Mann-Whitney, comparando-se as diferenças entre os grupos em cada medida. As diferenças intragrupo serão analisadas pelo teste de Friedman para k amostras relacionadas. Caso este teste detecte diferenças intragrupo no seguimento, será utilizado o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon para duas amostras relacionadas.
A análise entre grupos das variáveis qualitativas, expressas em proporções e porcentagens, será realizada por meio do teste qui-quadrado de Pearson. Diferenças intragrupo de variáveis qualitativas serão realizadas usando o teste de McNemar para dados pareados.
A análise estatística será realizada com nível de confiança de 95%, de modo que valores com p-valor inferior a 0,05 serão considerados significativos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28224
- David Varillas Delgado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas persistentes de covid por mais de um ano.
- Idade entre 30 e 60 anos.
- Esquema vacinal completo (uma dose é suficiente, pois foi considerado pelo Ministério para pacientes que já passaram da doença).
- Exame de sangue básico recente.
Critério de exclusão:
- Presença de comorbidades de origem musculoesquelética que contraindicam a prática do exercício proposto.
- Presença de doença cardíaca ou respiratória descontrolada.
- Presença de doença neurológica incapacitante que interfira significativamente na atividade física proposta Anemia grave ou outras comorbidades que interfiram significativamente na atividade física proposta
- Diagnóstico ou sintomas de disautonomia
- Presença de altas taxas de fadiga
- Dessaturações durante o teste de esforço que impliquem necessidade de suprimento de oxigênio para o exercício
- Dessaturação ao esforço durante o exercício ≥3%.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LongoCOVID
Pacientes que tiveram COVID-19 e foram diagnosticados com COVID longo ou COVID persistente
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Medição pré e pós-intervenção da qualidade de vida, fadiga autopercebida e concentração de ácido lático no sangue após cada sessão de caminhada nórdica.
Outros nomes:
Estudo de polimorfismo genético por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para determinar perfil genético e frequências alélicas de pacientes com COVID persistente e associação por Total Genotype Score (TGS) com estado de fadiga.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Ao controle
Pacientes que tiveram COVID-19, mas não foram diagnosticados com COVID longo ou COVID persistente
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Medição pré e pós-intervenção da qualidade de vida, fadiga autopercebida e concentração de ácido lático no sangue após cada sessão de caminhada nórdica.
Outros nomes:
Estudo de polimorfismo genético por Reação em Cadeia da Polimerase (PCR) para determinar perfil genético e frequências alélicas de pacientes com COVID persistente e associação por Total Genotype Score (TGS) com estado de fadiga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de ácido láctico
Prazo: Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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Será retirada uma pequena amostra de sangue (0,3 microlitros) do participante, por punção do dedo indicador da mão, para realização da análise do lactato sanguíneo.
Pré-exercício e imediatamente após a atividade física
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Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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Escala de Qualidade de Vida EuroQoL (EQ5D)
Prazo: Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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A EuroQoL Quality of Life Scale (EQ5D) é um instrumento genérico de avaliação da qualidade de vida desenvolvido na Europa e amplamente utilizado.
O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Dados descritivos das 5 dimensões da Parte I podem ser usados para gerar um perfil de qualidade de vida relacionada à saúde para o sujeito.
A Parte II é pontuada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
A pontuação da Parte II pode ser usada para rastrear mudanças na saúde, em nível individual ou de grupo, ao longo do tempo
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Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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O 36-Item Short Form Survey (SF-36) é uma medida do estado de saúde e uma variante abreviada dele, o SF-6D, é comumente usado em saúde como uma variável no cálculo do ano de vida ajustado pela qualidade para determinar o custo -eficácia de um tratamento de saúde.
A escala SF-36 é diretamente transformada em 0-100 na suposição de que cada questão tem o mesmo peso.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.
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Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS)
Prazo: Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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A Escala de Impacto da Fadiga Modificada (MFIS) é uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga com base em itens derivados de entrevistas com pacientes com EM sobre como a fadiga afeta suas vidas. A pontuação total da MFIS varia de 0 a 84.
As faixas de pontuação para cada subescala são as seguintes: físico, 0 a 36; cognitivo, 0 a 40; e psicossocial, de 0 a 8. Uma pontuação mais alta significa que a fadiga está afetando mais significativamente a vida do paciente.
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Alterações da linha de base e no final do procedimento (12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência genotípica do polimorfismo da ECA
Prazo: Linha de base
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As amostras devem ser obtidas por esfregaço e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo I/D (rs4340) da enzima conversora de angiotensina (ECA) será utilizado para estudar a pressão arterial relacionada ao desempenho muscular.
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Linha de base
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Frequência genotípica do polimorfismo ACTN3
Prazo: Linha de base
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As amostras devem ser obtidas por esfregaço e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo c.1729C>T (rs1815739) da alfa-actinina3 (ACTN3) será utilizado para estudar a composição das fibras musculares e sua relação com o desempenho muscular.
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Linha de base
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Frequência genotípica do polimorfismo AMPD1
Prazo: Linha de base
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As amostras devem ser obtidas por esfregaço e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo c.34C>T (rs17602729) da adenosina monofosfato desaminase 1 (AMPD1) será utilizado para estudar o metabolismo muscular e a eficiência energética com sua relação com o desempenho muscular.
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Linha de base
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Frequência genotípica do polimorfismo CKM
Prazo: Linha de base
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As amostras devem ser obtidas por esfregaço e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo c.*800A>G (rs8111989) da creatina quinase músculo-específica (CKM) será utilizado para estudar o dano muscular durante o exercício e sua relação com o desempenho muscular.
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Linha de base
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Frequência do genótipo do polimorfismo MLCK c.49C>T
Prazo: Linha de base
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As amostras devem ser obtidas por esfregaço e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo c.49C>T (rs2700352) da miosina-quinase de cadeia leve (MLCK) será utilizado para estudar o dano muscular e a perda de força durante o exercício e sua relação com o desempenho muscular.
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Linha de base
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Frequência do genótipo do polimorfismo MLCK c.37885C>A
Prazo: Linha de base
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As amostras devem ser obtidas por esfregaço e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo c.37885C>A (rs28497577) da miosina-quinase de cadeia leve (MLCK) será utilizado para estudar o dano muscular e a perda de força durante o exercício e sua relação com o desempenho muscular.
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Linha de base
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Frequência genotípica do polimorfismo ACE2 rs2106806
Prazo: Linha de base
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As amostras serão obtidas por swab e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo rs2106806 da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) será usado para estudar a suscetibilidade dos pacientes à infecção por SARS-CoV-2.
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Linha de base
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Frequência do genótipo do polimorfismo ACE2 rs6629110
Prazo: Linha de base
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As amostras serão obtidas por swab e raspagem da mucosa bucal pelo participante.
O estudo do polimorfismo rs6629110 da enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2) será usado para estudar a suscetibilidade dos pacientes à infecção por SARS-CoV-2.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Varillas Delgado, PhD, Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Suscetibilidade a doenças
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Predisposição genética para doenças
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- URJCLactate
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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