Physiotherapie bei anhaltender COVID-19-Erkrankung mit Aerobic-Übungen
Physiotherapeutische Intervention bei Patienten mit anhaltender COVID-19-Erkrankung unter Verwendung von Aerobic-Übungen und Assoziation mit Genetik
Aerobic-Übungen – Nordic Walking bei anhaltendem Covid (PC) im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Das Hauptziel dieser Studie ist die Analyse der Gene, die mit erhöhter körperlicher Leistungsfähigkeit bei Patienten mit PC im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verbunden sind, und die Messung des Milchsäurespiegels im Blut vor und nach dem Training bei Patienten mit PC.
Relevanz: Es soll ein Instrument für Patienten mit CP sein, die weder ins Krankenhaus eingeliefert noch ambulante Rehabilitationsbehandlungen angeboten bekommen haben. Sie haben ihre Arbeits-, Familien-, Sport- oder Freizeitfunktionen nicht wiedererlangt. Sie haben besondere Probleme bei der Rückkehr zu Aerobic-Übungen.
Wir glauben, dass sie möglicherweise bei der Wiederherstellung ihres körperlichen Zustands unter der Aufsicht von Angehörigen der Gesundheitsberufe begleitet werden müssen. Die meisten Studien, die ihnen angeboten werden, sind explorativ, nicht interventionell. Unser Vorschlag ist eine 12-wöchige Intervention.
Unser Vorschlag befasst sich mit den Mechanismen, die ihrer Erschöpfung und ihren Problemen bei der Rückkehr zu Aerobic-Übungen zugrunde liegen können, um gemeinsam an möglichen Lösungen zu arbeiten.
Sekundäre Ziele: Untersuchung der DNA jedes Patienten mit persistierendem Covid, der in das Aerobic-Nordic-Walking-Programm aufgenommen wurde, um basierend auf zwei Kandidatengenen die Rolle genetischer Polymorphismen im Zusammenhang mit einem erhöhten VO2max-Training im Vergleich zu a gesunde Kontrollgruppe.
Bestimmung des Milchsäurespiegels im Blut vor und nach dem Training in einer Gruppe von Patienten mit anhaltendem Covid-Vor- und Nach-Aerobic-Nordic-Walking-Programm. Patienten und Methoden: 33 Patienten mit CP und 33 gesunde Kontrollpersonen werden ein 12-wöchiges Nordic-Walking-Programm absolvieren. QIAGEN Cube automatischer Extraktor und Milchsäuremessgerät werden verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: Parallele klinische Studie. Studienarme: Experimentalgruppe mit Nordic-Walking-Programm (n=33) und gesunde Kontrollgruppe mit dem gleichen Programm (n=33).
Randomisierung: Computererzeugt vor Beginn der Forschung mit dem Online-Softwareprogramm (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA).
Die Patienten werden mittels einer Massensendung an ihre Adressen in der Gruppe Covid Persistente Madrid rekrutiert. Die Teilnehmer müssen die Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung unterschreiben. Die Patienten werden gebeten, einen kürzlich durchgeführten einfachen Bluttest und ein Elektrokardiogramm einzureichen, falls verfügbar.
Medizinische Rehabilitationsberatung zum Screening von Patienten Es wird davon ausgegangen, dass bei dem Patienten bereits longCOVID diagnostiziert wurde, daher sollte er/sie Daten aus der Vorgeschichte in Bezug auf den Prozess bereitstellen: Zeitpunkt der Entwicklung, Merkmale des Syndroms und durchgeführte Behandlungen .....
Es ist wichtig, dass der Patient einen aktuellen Bluttest vorlegt. Ziele Ermittlung der Hauptsymptomatik des Patienten mit Relevanz der Anzeichen und Symptome, die zu Funktionseinschränkungen führen.
Bestimmen Sie das Vorhandensein von Komorbiditäten, die eine Kontraindikation oder Vorsichtsmaßnahme für die Ausübung der Aktivität darstellen können.
Die geschätzte Effektgröße für die wichtigsten Ergebnismaße, die in diesem Projekt festgelegt wurden, betrug 0,25. Bei einer Power des statistischen Tests von 0,95, einem Alpha-Fehler von 0,05 und insgesamt fünf Messungen in zwei Teilnehmergruppen ist laut G*Power-Software (Version 3.1.7) eine Mindestteilnehmerzahl von 60 erforderlich. Unter Berücksichtigung einer Verlustrate von 10 % beträgt die Stichprobengröße schließlich 60 Probanden (30 Probanden für jede Interventionsgruppe). Um möglichen Verlusten vorzubeugen, werden 33 Probanden in jede Gruppe aufgenommen.
5.3. Räumlicher Geltungsbereich
Die Begutachtung erfolgt:
Die Konsultationen mit dem Rehabilitationsarzt finden an der Universitätsklinik der Fakultät für Gesundheitswissenschaften der Universität Rey Juan Carlos, Madrid, Spanien, statt.
Genetische Analyse: Fakultät für Gesundheitswissenschaften. Universität Francisco de Vitoria. Milchsäuremessung: Outdoor, vor und nach dem Nordic Walking. Da die Messung sofort erfolgen muss.
Die Intervention findet im Außenbereich der Casa de Campo statt. Madrid, Spanien.
Die Nordic-Walking-Einheiten dauern 90 Minuten (Aufwärmen, Üben und Abkühlen) und werden 12 Wochen lang einmal pro Woche durchgeführt.
Der Ausbilder beginnt mit der Gestaltung von Routen ohne Steigungen während der ersten vier Interventionssitzungen und passt das Protokoll für die folgenden zwei Monate entsprechend der Entwicklung der Gruppen und an die Bedürfnisse der LongCOVID-Patienten an.
Die Patienten werden gebeten, die Ermüdung nach dem Training aufzuzeichnen, und ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden während der Sitzungen überwacht.
Die DNA-Sammlung zur Bestimmung von Polymorphismen wird an Proben durchgeführt, um Ressourcen zu optimieren (Proben werden anonymisiert und codiert).
Die Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen. Die DNA wird mit dem automatischen Extraktor QIAGEN Cube isoliert. Die DNA wird bis zur Verwendung bei -20º gelagert.
Die genetische Studie wird Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) analysieren, die sich grundlegend auf Funktionen beziehen, die mit Folgendem verbunden sind:
- Polymorphismen von Genen im Zusammenhang mit der Muskelleistung; ACE, ACTN3, AMPD1, CKM und MLCK
- Polymorphismen von Genen für Empfindlichkeit und Resistenz gegen eine Covid-19-Infektion; ACE-2 Die Daten werden zur Analyse in das SPSS-Statistikpaket (Version 25) eingegeben.
Zunächst wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test ermittelt, ob die Studienvariablen eine Normalverteilung aufweisen (p>0,05). Diese quantitativen Variablen, die keine Normalverteilung aufweisen, werden mit nichtparametrischen Tests analysiert und ihre Daten werden als Median und Interquartilbereich ausgedrückt, während quantitative Variablen, die eine Normalverteilung aufweisen, mit parametrischen Tests analysiert und ihre Daten als Mittelwert ausgedrückt werden und Standardabweichung.
Für Variablen mit einer Normalverteilung wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit a-posteriori-Anpassung nach Bonferroni durchgeführt, wobei der Gruppenparameter (Experiment und Kontrolle) als interindividueller Faktor und jeder der intraindividuellen Faktoren festgelegt wird Messungen.
Der Kontrast von Variablen, die keiner Normalverteilung folgen, wird mit dem Mann-Whitney-U-Test durchgeführt, wobei die Unterschiede zwischen den Gruppen in jeder Messung verglichen werden. Gruppeninterne Unterschiede werden unter Verwendung des Friedman-Tests für k verwandte Stichproben analysiert. Falls dieser Test bei der Nachuntersuchung gruppeninterne Unterschiede feststellt, wird der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für zwei verwandte Proben verwendet.
Die Zwischengruppenanalyse qualitativer Variablen, ausgedrückt als Anteile und Prozentsätze, wird unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests von Pearson durchgeführt. Gruppeninterne Unterschiede qualitativer Variablen werden unter Verwendung des McNemar-Tests für gepaarte Daten durchgeführt.
Die statistische Analyse wird mit einem Konfidenzniveau von 95 % durchgeführt, sodass Werte mit einem p-Wert von weniger als 0,05 als signifikant angesehen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28224
- David Varillas Delgado
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Anhaltende Symptome von Covid für mehr als ein Jahr.
- Alter zwischen 30 und 60 Jahren.
- Vollständiger Impfplan (eine Dosis ist ausreichend, da dies vom Ministerium für Patienten in Betracht gezogen wurde, die die Krankheit überstanden haben).
- Neuer einfacher Bluttest.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von Komorbiditäten muskuloskelettalen Ursprungs, die die Ausübung der vorgeschlagenen Übung kontraindizieren.
- Vorhandensein einer unkontrollierten Herz- oder Atemwegserkrankung.
- Vorhandensein einer behindernden neurologischen Erkrankung, die die vorgeschlagene Trainingsaktivität erheblich beeinträchtigt. Schwere Anämie oder andere Komorbiditäten, die die vorgeschlagene Trainingsaktivität erheblich beeinträchtigen
- Diagnose oder Symptome einer Dysautonomie
- Vorhandensein hoher Ermüdungsraten
- Entsättigungen während des Belastungstests, die eine Sauerstoffzufuhr für die Belastung implizieren
- Entsättigung bei Belastung während des Trainings ≥3%.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: LongCOVID
Patienten, die COVID-19 hatten und bei denen longCOVID oder persistierendes COVID diagnostiziert wurde
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Prä- und postinterventionelle Messung der Lebensqualität, der selbst empfundenen Müdigkeit und der Milchsäurekonzentration im Blut nach jeder Nordic-Walking-Einheit.
Andere Namen:
Genetische Polymorphismusstudie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Bestimmung des genetischen Profils und der Allelfrequenzen von Patienten mit persistierender COVID und der Assoziation durch den Total Genotype Score (TGS) mit dem Erschöpfungsstatus.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Patienten, die an COVID-19 erkrankt sind, bei denen jedoch weder longCOVID noch persistierendes COVID diagnostiziert wurde
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Prä- und postinterventionelle Messung der Lebensqualität, der selbst empfundenen Müdigkeit und der Milchsäurekonzentration im Blut nach jeder Nordic-Walking-Einheit.
Andere Namen:
Genetische Polymorphismusstudie durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) zur Bestimmung des genetischen Profils und der Allelfrequenzen von Patienten mit persistierender COVID und der Assoziation durch den Total Genotype Score (TGS) mit dem Erschöpfungsstatus.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Milchsäurekonzentration
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Dem Teilnehmer wird eine kleine Blutprobe (0,3 Mikroliter) entnommen, indem der Zeigefinger der Hand punktiert wird, um eine Blutlaktatanalyse durchzuführen.
Vor dem Training und unmittelbar nach der körperlichen Aktivität
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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EuroQoL Lebensqualitätsskala (EQ5D)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Die EuroQoL Quality of Life Scale (EQ5D) ist ein in Europa entwickeltes und weit verbreitetes Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
Anhand deskriptiver Daten aus den 5 Dimensionen von Teil I kann ein gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsprofil für den Probanden erstellt werden.
Teil II wird von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) bewertet.
Die Punktzahl aus Teil II kann verwendet werden, um Veränderungen der Gesundheit auf individueller oder Gruppenebene im Laufe der Zeit zu verfolgen
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Kurzumfrage mit 36 Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Der 36-Item Short Form Survey (SF-36) ist ein Maß für den Gesundheitszustand, und eine abgekürzte Variante davon, der SF-6D, wird im Gesundheitsbereich häufig als Variable in der qualitätsbereinigten Lebensjahrberechnung zur Bestimmung der Kosten verwendet -Wirksamkeit einer Gesundheitsbehandlung.
Die SF-36-Skala wird unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat, direkt in eine 0-100 umgewandelt.
Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung.
Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Modifizierte Ermüdungsbelastungsskala (MFIS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die auf Items basiert, die aus Interviews mit MS-Patienten darüber abgeleitet wurden, wie sich Fatigue auf ihr Leben auswirkt. Die Gesamtpunktzahl der MFIS reicht von 0 bis 84.
Die Wertebereiche für jede Subskala sind wie folgt: körperlich, 0 bis 36; kognitiv, 0 bis 40; und psychosozial, 0 bis 8. Ein höherer Wert bedeutet, dass Müdigkeit das Leben des Patienten stärker beeinträchtigt.
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Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und am Ende des Verfahrens (12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genotyphäufigkeit des ACE-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die I/D-Polymorphismusstudie (rs4340) des Angiotensin-konvertierenden Enzyms (ACE) wird verwendet, um den Blutdruck in Bezug auf die Muskelleistung zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit des ACTN3-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Untersuchung des c.1729C>T-Polymorphismus (rs1815739) von Alpha-Actinin3 (ACTN3) wird verwendet, um die Zusammensetzung von Muskelfasern und ihre Beziehung zur Muskelleistung zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit des AMPD1-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Untersuchung des c.34C>T-Polymorphismus (rs17602729) der Adenosinmonophosphat-Desaminase 1 (AMPD1) wird verwendet, um den Muskelstoffwechsel und die Energieeffizienz in Bezug auf die Muskelleistung zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit des CKM-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Untersuchung des c.*800A>G-Polymorphismus (rs8111989) der muskelspezifischen Kreatinkinase (CKM) wird verwendet, um Muskelschäden während des Trainings mit ihrer Beziehung zur Muskelleistung zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit des MLCK-c.49C>T-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Untersuchung des c.49C>T-Polymorphismus (rs2700352) der Myosin-Leichtketten-Kinase (MLCK) wird verwendet, um Muskelschäden und Kraftverlust während des Trainings mit seiner Beziehung zur Muskelleistung zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit von MLCK c.37885C>A Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Studie des c.37885C>A-Polymorphismus (rs28497577) der Myosin-Leichtkettenkinase (MLCK) wird verwendet, um Muskelschäden und Kraftverlust während des Trainings mit seiner Beziehung zur Muskelleistung zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit des ACE2-rs2106806-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Untersuchung des Polymorphismus des Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) rs2106806 wird verwendet, um die Anfälligkeit von Patienten für eine SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen.
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Grundlinie
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Genotyphäufigkeit des ACE2-rs6629110-Polymorphismus
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Proben werden durch Abtupfen und Schaben der Wangenschleimhaut durch den Teilnehmer gewonnen.
Die Untersuchung des Polymorphismus des Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) rs6629110 wird verwendet, um die Anfälligkeit von Patienten für eine SARS-CoV-2-Infektion zu untersuchen.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David Varillas Delgado, PhD, Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
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- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Krankheitsanfälligkeit
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Genetische Veranlagung für Krankheiten
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- URJCLactate
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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