- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05453188
A tartós COVID-19 betegség fizioterápiája aerob gyakorlatokkal
Fizioterápiás beavatkozás tartós COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél aerob gyakorlatokkal és genetikával való összefüggésben
Aerob edzés – Nordic walking in Persistent Covid (PC) vs. egészséges kontrollok.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a PC-s betegek megnövekedett fizikai teljesítőképességével kapcsolatos gének elemzése az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a vér tejsavszintjének mérése, edzés előtt és után PC-vel érintett betegeknél.
Relevancia: Célja, hogy eszköz legyen a CP-ben szenvedő betegek számára, akik nem kerültek kórházba, és akiknek nem ajánlottak fel járóbeteg rehabilitációs kezelést. Nem kapták vissza munkahelyi, családi, sport- vagy szabadidős funkcióikat. Különös problémáik vannak az aerob edzéshez való visszatéréssel.
Úgy gondoljuk, hogy egészségügyi szakemberek felügyelete mellett kell kísérniük fizikai állapotuk helyreállításában. A számukra felajánlott tanulmányok többsége feltáró jellegű, nem beavatkozási jellegű. Javaslatunk egy 12 hetes beavatkozás.
Javaslatunk a fáradtság és az aerob edzéshez való visszatérés problémáinak hátterében álló mechanizmusokat vizsgálja annak érdekében, hogy együttműködjünk a lehetséges megoldások megtalálásában.
Másodlagos célok: Az aerob nordic walking programban részt vevő, tartós covid-ban szenvedő betegek DNS-ének tanulmányozása annak érdekében, hogy két jelölt gén alapján elemezze a megnövekedett VO2 max edzéssel összefüggő genetikai polimorfizmusok szerepét a egészséges kontrollcsoport.
A vér tejsavszintjének felmérése edzés előtt és után olyan betegek csoportjában, akiknél tartós covid pre- és post aerob nordic walking program van. Betegek és módszerek: 33 CP-s beteg és 33 egészséges kontroll egy nordic walking programot követ 12 héten keresztül. QIAGEN Cube automatikus elszívó és tejsavmérő kerül felhasználásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés: Párhuzamos klinikai vizsgálat. Vizsgálati karok: Kísérleti csoport nordic walking programmal (n=33) és egészséges kontrollcsoport ugyanezzel a programmal (n=33).
Randomizálás: A kutatás megkezdése előtt generált számítógép az on-line szoftverrel (GraphPad Software, Inc. CA 92037 USA).
A betegek toborzása tömeges postai úton történik a Covid Persistente Madrid csoporthoz tartozó címeikre. A résztvevőknek teljesíteniük kell a részvételi feltételeket, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket felkérik, hogy nyújtsanak be egy friss alapvető vérvizsgálatot és egy elektrokardiogramot, ha rendelkezésre állnak.
Orvosi rehabilitációs konzultáció a betegek szűrésére Feltételezzük, hogy a betegnél már diagnosztizáltak longCOVID-t, ezért a folyamattal kapcsolatban adatokat kell szolgáltatnia a korábbi klinikai anamnézisből: a kialakulás idejét, a szindróma jellemzőit és az elvégzett kezeléseket. .....
Elengedhetetlen, hogy a páciens friss vérvizsgálatot végezzen. Célok A beteg által bemutatott főbb tünetek meghatározása, a funkciókorlátozást okozó jelek és tünetek relevanciájával.
Határozza meg a társbetegségek jelenlétét, amelyek ellenjavallatot vagy óvintézkedést jelenthetnek a tevékenység gyakorlásához.
A projektben megállapított fő kimeneti intézkedések becsült hatásmérete 0,25 volt. Figyelembe véve a statisztikai teszt 0,95-ös hatványát, 0,05-ös alfa-hibát és két résztvevői csoportban összesen öt mérést, a G*Power szoftver (3.1.7-es verzió) szerint legalább 60 résztvevő szükséges. Figyelembe véve a 10%-os veszteségarányt, a minta végül 60 alanyból áll majd (30 alany minden beavatkozási csoportban). Az esetleges veszteségek megelőzése érdekében minden csoportba 33 alany kerül be.
5.3. Térbeli hatály
Az értékelésre kerül sor:
A rehabilitációs orvossal való konzultációra a Rey Juan Carlos Egyetem Egészségtudományi Karának Egyetemi Klinikáján kerül sor, Madrid, Spanyolország.
Genetikai elemzés: Egészségtudományi Kar. Francisco de Vitoria Egyetem. Tejsavmérés: Szabadban, nordic walking előtt és után. Mivel a mérésnek azonnalinak kell lennie.
A beavatkozás a Casa de Campo szabadtéri terében történik. Madrid, Spanyolország.
A nordic walking foglalkozások 90 percesek (bemelegítés, gyakorlat és lehűlés), 12 hétig tartanak, heti egyszeri gyakorisággal.
Az oktató a beavatkozás első négy szakaszában gradiens nélküli útvonalak tervezésével kezdi, és a következő két hónap protokollját a csoportok alakulásának megfelelően, a hosszú COVID-betegek igényeihez igazítja.
A betegeket felkérik, hogy rögzítsék az edzés utáni fáradtságukat, és a foglalkozások során ellenőrizni fogják pulzusukat és oxigéntelítettségüket.
A polimorfizmusok meghatározására szolgáló DNS-gyűjtést mintákon hajtják végre az erőforrások optimalizálása érdekében (a mintákat anonimizálják és kódolják).
A mintákat a résztvevő a száj nyálkahártyájának letörlésével és lekaparásával veszi. A DNS izolálása a QIAGEN Cube automatikus extraktorral történik. A DNS-t felhasználásig -20°-on tárolják.
A genetikai vizsgálat az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket) elemzi, amelyek alapvetően a következőkhöz kapcsolódnak:
- Az izomteljesítményhez kapcsolódó gének polimorfizmusai; ACE, ACTN3, AMPD1, CKM és MLCK
- A Covid-19 fertőzéssel szembeni érzékenység és rezisztencia gének polimorfizmusai; ACE-2 Az adatok elemzés céljából bekerülnek az SPSS statisztikai csomagba (25-ös verzió).
Először is a Kolmogorov-Smirnov tesztet használjuk annak meghatározására, hogy a vizsgálati változók normális eloszlást mutatnak-e (p>0,05). A normális eloszlást nem mutató kvantitatív változókat nem paraméteres tesztekkel elemezzük és adataikat medián és interkvartilis tartományban fejezzük ki, míg a normális eloszlást mutató kvantitatív változókat parametrikus tesztekkel, adataikat pedig átlaggal fejezzük ki. és szórás.
A normál eloszlású változók esetében ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre Bonferroni-val, utólagos korrekciót végezve alanyok közötti tényezőként a csoportparamétert (kísérleti és kontroll) és alanyon belüli tényezőként megállapítva az egyes mérések.
A nem normális eloszlást követő változók kontrasztját a Mann-Whitney U teszt segítségével végezzük, összehasonlítva az egyes méréseknél a csoportok közötti különbségeket. A csoporton belüli különbségeket a Friedman-teszttel elemezzük k összefüggő mintára. Abban az esetben, ha ez a teszt a követés során csoporton belüli különbségeket észlel, a Wilcoxon előjeles rangú tesztet használják két kapcsolódó mintára.
Az arányokban és százalékokban kifejezett kvalitatív változók csoportok közötti elemzését Pearson khi-négyzet tesztje segítségével végezzük el. A minőségi változók csoporton belüli különbségeit a párosított adatok McNemar-tesztje segítségével végezzük el.
A statisztikai elemzést 95%-os konfidenciaszinttel kell elvégezni, így a 0,05-nél kisebb p-értékű értékeket szignifikánsnak kell tekinteni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28224
- David Varillas Delgado
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Covid tartós tünetei több mint egy éve.
- Életkor 30 és 60 év között.
- Teljes oltási rend (egy adag elegendő, mivel ezt a minisztérium figyelembe vette azon betegek esetében, akik már túl vannak a betegségen).
- Legutóbbi alap vérvizsgálat.
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi eredetű társbetegségek jelenléte, amelyek ellenjavallják a javasolt gyakorlat gyakorlását.
- Kontrollálatlan szív- vagy légúti betegség jelenléte.
- Cselekvőképtelen neurológiai betegség jelenléte, amely jelentősen megzavarja a javasolt testmozgást Súlyos vérszegénység vagy más kísérő betegségek, amelyek jelentősen megzavarják a javasolt gyakorlati tevékenységet
- A dysautonomia diagnózisa vagy tünetei
- Nagyfokú fáradtság jelenléte
- A terhelési teszt során fellépő deszaturációk, amelyek oxigénellátási igényt jelentenek az edzéshez
- Deszaturáció terheléskor edzés közben ≥3%.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LongCOVID
Betegek, akiknél átesett a COVID-19, és hosszú COVID-t vagy tartós COVID-t diagnosztizáltak
|
Az életminőség, az önérzetes fáradtság és a vér tejsavkoncentrációjának beavatkozás előtti és utáni mérése minden Nordic Walking edzés után.
Más nevek:
Polimeráz láncreakcióval (PCR) végzett genetikai polimorfizmus vizsgálat a tartós COVID-ban szenvedő betegek genetikai profiljának és allélgyakoriságának meghatározására, valamint a teljes genotípus pontszám (TGS) és a fáradtság állapotának összefüggésének meghatározására.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél átesett a COVID-19, de nem diagnosztizálták náluk tartós vagy tartós COVID-fertőzést
|
Az életminőség, az önérzetes fáradtság és a vér tejsavkoncentrációjának beavatkozás előtti és utáni mérése minden Nordic Walking edzés után.
Más nevek:
Polimeráz láncreakcióval (PCR) végzett genetikai polimorfizmus vizsgálat a tartós COVID-ban szenvedő betegek genetikai profiljának és allélgyakoriságának meghatározására, valamint a teljes genotípus pontszám (TGS) és a fáradtság állapotának összefüggésének meghatározására.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tejsav koncentráció
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
A résztvevőtől egy kis vérmintát (0,3 mikroliter) vesznek a kéz mutatóujjának átszúrásával a vér laktát elemzéséhez.
Edzés előtt és közvetlenül a fizikai aktivitás után
|
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
EuroQoL életminőség skála (EQ5D)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
Az EuroQoL Életminőség Skála (EQ5D) egy olyan eszköz, amely az Európában kifejlesztett és széles körben használt általános életminőséget értékeli.
Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
Az I. rész 5 dimenziójának leíró adatai felhasználhatók az alany egészséggel kapcsolatos életminőség-profiljának elkészítéséhez.
A II. részt 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) pontozzák.
A II. rész pontszáma felhasználható az egészségi állapot időbeli változásainak nyomon követésére egyéni vagy csoportszinten
|
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) az egészségi állapot mérőszáma, és ennek egy rövidített változatát, az SF-6D-t általánosan használják az egészségügyben változóként a minőséggel korrigált életév-számításban a költségek meghatározására. - az egészségügyi kezelés hatékonysága.
Az SF-36 skálát közvetlenül 0-tól 100-ig alakítjuk, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súlyú.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság.
Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
|
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) a fáradtsági hatás skála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból származó tételeken alapul, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fáradtság milyen hatással van az életükre. Az MFIS összpontszáma 0 és 84 között mozog.
Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok tartományai a következők: fizikai, 0-36; kognitív, 0-40; és pszichoszociális, 0-tól 8-ig. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a fáradtság jelentősen befolyásolja a páciens életét.
|
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az ACE polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni.
Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) I/D polimorfizmus vizsgálatát (rs4340) az izomteljesítményhez kapcsolódó vérnyomás vizsgálatára fogják használni.
|
Alapvonal
|
Az ACTN3 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni.
Az alfa-aktinin3 (ACTN3) c.1729C>T polimorfizmusának (rs1815739) vizsgálatát az izomrostok összetételének és az izomteljesítménnyel való kapcsolatának tanulmányozására fogják használni.
|
Alapvonal
|
Az AMPD1 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni.
Az adenozin-monofoszfát-deamináz 1 (AMPD1) c.34C>T polimorfizmusának (rs17602729) vizsgálatát az izomanyagcsere és az energiahatékonyság és az izomteljesítmény közötti összefüggés vizsgálatára fogják használni.
|
Alapvonal
|
A CKM polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni.
Az izomspecifikus kreatin-kináz (CKM) c.*800A>G polimorfizmusának (rs8111989) vizsgálatát az edzés során fellépő izomkárosodás és az izomteljesítmény közötti kapcsolat vizsgálatára fogják használni.
|
Alapvonal
|
Az MLCK c.49C>T polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni.
A miozin-könnyűlánc-kináz (MLCK) c.49C>T polimorfizmusának (rs2700352) vizsgálatát az izomkárosodás és az edzés során fellépő erővesztés, valamint az izomteljesítmény közötti kapcsolat vizsgálatára fogják használni.
|
Alapvonal
|
Az MLCK genotípus gyakorisága c.37885C>A polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni.
A miozin-könnyűlánc-kináz (MLCK) c.37885C>A polimorfizmusának (rs28497577) tanulmányozását az izomkárosodás és az edzés közbeni erővesztés tanulmányozására fogják használni, az izomteljesítményhez való viszonyával összefüggésben.
|
Alapvonal
|
Az ACE2 rs2106806 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevő a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával veszi.
Az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) rs2106806 polimorfizmusának vizsgálatát a betegek SARS-CoV-2 fertőzésre való érzékenységének tanulmányozására fogják használni.
|
Alapvonal
|
Az ACE2 rs6629110 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
|
A mintákat a résztvevő a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával veszi.
Az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) rs6629110 polimorfizmusának vizsgálatát a betegek SARS-CoV-2 fertőzésre való fogékonyságának tanulmányozására fogják használni.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Varillas Delgado, PhD, Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Betegségérzékenység
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Betegségre való genetikai hajlam
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URJCLactate
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a COVID-19
-
AstraZenecaAktív, nem toborzó
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumJessa Hospital; University Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; Sciensano; MensuraBefejezve
-
SAb Biotherapeutics, Inc.Department of Health and Human Services; JPEO, Chemical, Biological, Radiological...BefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institutes of Health (NIH)Befejezve
-
Syneos HealthUS Specialty Formulations, LLCBefejezveSARS-CoV-2 (COVID-19)Új Zéland
-
Mayo ClinicBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2Egyesült Államok
-
University of MelbourneAustralian and New Zealand Intensive Care Research Centre; The Peter Doherty Institute... és más munkatársakAktív, nem toborzóSARS-CoV-2 fertőzés (COVID-19)Ausztrália
-
Medical University InnsbruckToborzásSARS-CoV-2 | Posztakut COVID-19 szindrómaAusztria
-
University College, LondonUniversity College London Hospitals; The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; Nottingham... és más munkatársakIsmeretlenCOVID-19 | COV-HI | COVID-19 (COV) Hipergyulladásos (HI) szindrómaEgyesült Királyság
-
ProgenaBiomeTopelia TherapeuticsAktív, nem toborzóKoronavírus fertőzés | Covid-19 | COVID | Koronavírus fertőzés | SARS-CoV fertőzés | SARS-CoV-2 | Koronavírus-19Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Kísérleti
-
Otolith LabsMCRABefejezveBPPV | Szédülés | Jóindulatú paroxizmális helyzeti vertigo | Vestibularis migrén | Vestibuláris zavar | Meniere-kór | Ménière szédülése | LabryntitisEgyesült Államok
-
Reistone Biopharma Company LimitedBefejezve
-
Otolith LabsMCRAJelentkezés meghívóvalVestibularis migrén | Migrénnel összefüggő vertigoEgyesült Államok
-
Dow University of Health SciencesBefejezve
-
University of BurgundyBefejezve
-
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products...BefejezveFogászati eszközök, otthoni ápolásEgyesült Államok
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
Taisy Cinthia Ferro CavalcanteToborzásSzív-és érrendszeri betegségek | Polifenolok | Vegetativ idegrendszerBrazília
-
PfizerBefejezve