Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós COVID-19 betegség fizioterápiája aerob gyakorlatokkal

2023. augusztus 10. frissítette: Universidad Francisco de Vitoria

Fizioterápiás beavatkozás tartós COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél aerob gyakorlatokkal és genetikával való összefüggésben

Aerob edzés – Nordic walking in Persistent Covid (PC) vs. egészséges kontrollok.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a PC-s betegek megnövekedett fizikai teljesítőképességével kapcsolatos gének elemzése az egészséges kontrollokhoz képest, valamint a vér tejsavszintjének mérése, edzés előtt és után PC-vel érintett betegeknél.

Relevancia: Célja, hogy eszköz legyen a CP-ben szenvedő betegek számára, akik nem kerültek kórházba, és akiknek nem ajánlottak fel járóbeteg rehabilitációs kezelést. Nem kapták vissza munkahelyi, családi, sport- vagy szabadidős funkcióikat. Különös problémáik vannak az aerob edzéshez való visszatéréssel.

Úgy gondoljuk, hogy egészségügyi szakemberek felügyelete mellett kell kísérniük fizikai állapotuk helyreállításában. A számukra felajánlott tanulmányok többsége feltáró jellegű, nem beavatkozási jellegű. Javaslatunk egy 12 hetes beavatkozás.

Javaslatunk a fáradtság és az aerob edzéshez való visszatérés problémáinak hátterében álló mechanizmusokat vizsgálja annak érdekében, hogy együttműködjünk a lehetséges megoldások megtalálásában.

Másodlagos célok: Az aerob nordic walking programban részt vevő, tartós covid-ban szenvedő betegek DNS-ének tanulmányozása annak érdekében, hogy két jelölt gén alapján elemezze a megnövekedett VO2 max edzéssel összefüggő genetikai polimorfizmusok szerepét a egészséges kontrollcsoport.

A vér tejsavszintjének felmérése edzés előtt és után olyan betegek csoportjában, akiknél tartós covid pre- és post aerob nordic walking program van. Betegek és módszerek: 33 CP-s beteg és 33 egészséges kontroll egy nordic walking programot követ 12 héten keresztül. QIAGEN Cube automatikus elszívó és tejsavmérő kerül felhasználásra.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés: Párhuzamos klinikai vizsgálat. Vizsgálati karok: Kísérleti csoport nordic walking programmal (n=33) és egészséges kontrollcsoport ugyanezzel a programmal (n=33).

Randomizálás: A kutatás megkezdése előtt generált számítógép az on-line szoftverrel (GraphPad Software, Inc. CA 92037 USA).

A betegek toborzása tömeges postai úton történik a Covid Persistente Madrid csoporthoz tartozó címeikre. A résztvevőknek teljesíteniük kell a részvételi feltételeket, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot. A betegeket felkérik, hogy nyújtsanak be egy friss alapvető vérvizsgálatot és egy elektrokardiogramot, ha rendelkezésre állnak.

Orvosi rehabilitációs konzultáció a betegek szűrésére Feltételezzük, hogy a betegnél már diagnosztizáltak longCOVID-t, ezért a folyamattal kapcsolatban adatokat kell szolgáltatnia a korábbi klinikai anamnézisből: a kialakulás idejét, a szindróma jellemzőit és az elvégzett kezeléseket. .....

Elengedhetetlen, hogy a páciens friss vérvizsgálatot végezzen. Célok A beteg által bemutatott főbb tünetek meghatározása, a funkciókorlátozást okozó jelek és tünetek relevanciájával.

Határozza meg a társbetegségek jelenlétét, amelyek ellenjavallatot vagy óvintézkedést jelenthetnek a tevékenység gyakorlásához.

A projektben megállapított fő kimeneti intézkedések becsült hatásmérete 0,25 volt. Figyelembe véve a statisztikai teszt 0,95-ös hatványát, 0,05-ös alfa-hibát és két résztvevői csoportban összesen öt mérést, a G*Power szoftver (3.1.7-es verzió) szerint legalább 60 résztvevő szükséges. Figyelembe véve a 10%-os veszteségarányt, a minta végül 60 alanyból áll majd (30 alany minden beavatkozási csoportban). Az esetleges veszteségek megelőzése érdekében minden csoportba 33 alany kerül be.

5.3. Térbeli hatály

Az értékelésre kerül sor:

A rehabilitációs orvossal való konzultációra a Rey Juan Carlos Egyetem Egészségtudományi Karának Egyetemi Klinikáján kerül sor, Madrid, Spanyolország.

Genetikai elemzés: Egészségtudományi Kar. Francisco de Vitoria Egyetem. Tejsavmérés: Szabadban, nordic walking előtt és után. Mivel a mérésnek azonnalinak kell lennie.

A beavatkozás a Casa de Campo szabadtéri terében történik. Madrid, Spanyolország.

A nordic walking foglalkozások 90 percesek (bemelegítés, gyakorlat és lehűlés), 12 hétig tartanak, heti egyszeri gyakorisággal.

Az oktató a beavatkozás első négy szakaszában gradiens nélküli útvonalak tervezésével kezdi, és a következő két hónap protokollját a csoportok alakulásának megfelelően, a hosszú COVID-betegek igényeihez igazítja.

A betegeket felkérik, hogy rögzítsék az edzés utáni fáradtságukat, és a foglalkozások során ellenőrizni fogják pulzusukat és oxigéntelítettségüket.

A polimorfizmusok meghatározására szolgáló DNS-gyűjtést mintákon hajtják végre az erőforrások optimalizálása érdekében (a mintákat anonimizálják és kódolják).

A mintákat a résztvevő a száj nyálkahártyájának letörlésével és lekaparásával veszi. A DNS izolálása a QIAGEN Cube automatikus extraktorral történik. A DNS-t felhasználásig -20°-on tárolják.

A genetikai vizsgálat az egynukleotidos polimorfizmusokat (SNP-ket) elemzi, amelyek alapvetően a következőkhöz kapcsolódnak:

  • Az izomteljesítményhez kapcsolódó gének polimorfizmusai; ACE, ACTN3, AMPD1, CKM és MLCK
  • A Covid-19 fertőzéssel szembeni érzékenység és rezisztencia gének polimorfizmusai; ACE-2 Az adatok elemzés céljából bekerülnek az SPSS statisztikai csomagba (25-ös verzió).

Először is a Kolmogorov-Smirnov tesztet használjuk annak meghatározására, hogy a vizsgálati változók normális eloszlást mutatnak-e (p>0,05). A normális eloszlást nem mutató kvantitatív változókat nem paraméteres tesztekkel elemezzük és adataikat medián és interkvartilis tartományban fejezzük ki, míg a normális eloszlást mutató kvantitatív változókat parametrikus tesztekkel, adataikat pedig átlaggal fejezzük ki. és szórás.

A normál eloszlású változók esetében ismételt mérésű varianciaanalízist (ANOVA) hajtanak végre Bonferroni-val, utólagos korrekciót végezve alanyok közötti tényezőként a csoportparamétert (kísérleti és kontroll) és alanyon belüli tényezőként megállapítva az egyes mérések.

A nem normális eloszlást követő változók kontrasztját a Mann-Whitney U teszt segítségével végezzük, összehasonlítva az egyes méréseknél a csoportok közötti különbségeket. A csoporton belüli különbségeket a Friedman-teszttel elemezzük k összefüggő mintára. Abban az esetben, ha ez a teszt a követés során csoporton belüli különbségeket észlel, a Wilcoxon előjeles rangú tesztet használják két kapcsolódó mintára.

Az arányokban és százalékokban kifejezett kvalitatív változók csoportok közötti elemzését Pearson khi-négyzet tesztje segítségével végezzük el. A minőségi változók csoporton belüli különbségeit a párosított adatok McNemar-tesztje segítségével végezzük el.

A statisztikai elemzést 95%-os konfidenciaszinttel kell elvégezni, így a 0,05-nél kisebb p-értékű értékeket szignifikánsnak kell tekinteni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28224
        • David Varillas Delgado

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Covid tartós tünetei több mint egy éve.
  • Életkor 30 és 60 év között.
  • Teljes oltási rend (egy adag elegendő, mivel ezt a minisztérium figyelembe vette azon betegek esetében, akik már túl vannak a betegségen).
  • Legutóbbi alap vérvizsgálat.

Kizárási kritériumok:

  • Mozgásszervi eredetű társbetegségek jelenléte, amelyek ellenjavallják a javasolt gyakorlat gyakorlását.
  • Kontrollálatlan szív- vagy légúti betegség jelenléte.
  • Cselekvőképtelen neurológiai betegség jelenléte, amely jelentősen megzavarja a javasolt testmozgást Súlyos vérszegénység vagy más kísérő betegségek, amelyek jelentősen megzavarják a javasolt gyakorlati tevékenységet
  • A dysautonomia diagnózisa vagy tünetei
  • Nagyfokú fáradtság jelenléte
  • A terhelési teszt során fellépő deszaturációk, amelyek oxigénellátási igényt jelentenek az edzéshez
  • Deszaturáció terheléskor edzés közben ≥3%.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LongCOVID
Betegek, akiknél átesett a COVID-19, és hosszú COVID-t vagy tartós COVID-t diagnosztizáltak
Az életminőség, az önérzetes fáradtság és a vér tejsavkoncentrációjának beavatkozás előtti és utáni mérése minden Nordic Walking edzés után.
Más nevek:
  • SF-36
  • Tejsav
  • EuroQool EQ5D
  • MFIS
Polimeráz láncreakcióval (PCR) végzett genetikai polimorfizmus vizsgálat a tartós COVID-ban szenvedő betegek genetikai profiljának és allélgyakoriságának meghatározására, valamint a teljes genotípus pontszám (TGS) és a fáradtság állapotának összefüggésének meghatározására.
Más nevek:
  • ACE polimorfizmus
  • ACTN3 polimorfizmus
  • AMPD1 polimorfizmus
  • CKM polimorfizmus
  • MLCK polimorfizmusok
  • ACE2 polimorfizmusok
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Azok a betegek, akiknél átesett a COVID-19, de nem diagnosztizálták náluk tartós vagy tartós COVID-fertőzést
Az életminőség, az önérzetes fáradtság és a vér tejsavkoncentrációjának beavatkozás előtti és utáni mérése minden Nordic Walking edzés után.
Más nevek:
  • SF-36
  • Tejsav
  • EuroQool EQ5D
  • MFIS
Polimeráz láncreakcióval (PCR) végzett genetikai polimorfizmus vizsgálat a tartós COVID-ban szenvedő betegek genetikai profiljának és allélgyakoriságának meghatározására, valamint a teljes genotípus pontszám (TGS) és a fáradtság állapotának összefüggésének meghatározására.
Más nevek:
  • ACE polimorfizmus
  • ACTN3 polimorfizmus
  • AMPD1 polimorfizmus
  • CKM polimorfizmus
  • MLCK polimorfizmusok
  • ACE2 polimorfizmusok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tejsav koncentráció
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
A résztvevőtől egy kis vérmintát (0,3 mikroliter) vesznek a kéz mutatóujjának átszúrásával a vér laktát elemzéséhez. Edzés előtt és közvetlenül a fizikai aktivitás után
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
EuroQoL életminőség skála (EQ5D)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
Az EuroQoL Életminőség Skála (EQ5D) egy olyan eszköz, amely az Európában kifejlesztett és széles körben használt általános életminőséget értékeli. Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót. Az I. rész 5 dimenziójának leíró adatai felhasználhatók az alany egészséggel kapcsolatos életminőség-profiljának elkészítéséhez. A II. részt 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) pontozzák. A II. rész pontszáma felhasználható az egészségi állapot időbeli változásainak nyomon követésére egyéni vagy csoportszinten
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
A 36 tételből álló rövid formafelmérés (SF-36) az egészségi állapot mérőszáma, és ennek egy rövidített változatát, az SF-6D-t általánosan használják az egészségügyben változóként a minőséggel korrigált életév-számításban a költségek meghatározására. - az egészségügyi kezelés hatékonysága. Az SF-36 skálát közvetlenül 0-tól 100-ig alakítjuk, feltételezve, hogy minden kérdés azonos súlyú. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű.
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
Módosított fáradási hatás skála (MFIS)
Időkeret: Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)
A Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) a fáradtsági hatás skála egy módosított formája, amely az SM-betegekkel folytatott interjúkból származó tételeken alapul, amelyek arra vonatkoznak, hogy a fáradtság milyen hatással van az életükre. Az MFIS összpontszáma 0 és 84 között mozog. Az egyes alskálákhoz tartozó pontszámok tartományai a következők: fizikai, 0-36; kognitív, 0-40; és pszichoszociális, 0-tól 8-ig. A magasabb pontszám azt jelenti, hogy a fáradtság jelentősen befolyásolja a páciens életét.
Változások az alapvonalhoz képest és az eljárás végén (12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ACE polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni. Az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) I/D polimorfizmus vizsgálatát (rs4340) az izomteljesítményhez kapcsolódó vérnyomás vizsgálatára fogják használni.
Alapvonal
Az ACTN3 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni. Az alfa-aktinin3 (ACTN3) c.1729C>T polimorfizmusának (rs1815739) vizsgálatát az izomrostok összetételének és az izomteljesítménnyel való kapcsolatának tanulmányozására fogják használni.
Alapvonal
Az AMPD1 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni. Az adenozin-monofoszfát-deamináz 1 (AMPD1) c.34C>T polimorfizmusának (rs17602729) vizsgálatát az izomanyagcsere és az energiahatékonyság és az izomteljesítmény közötti összefüggés vizsgálatára fogják használni.
Alapvonal
A CKM polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni. Az izomspecifikus kreatin-kináz (CKM) c.*800A>G polimorfizmusának (rs8111989) vizsgálatát az edzés során fellépő izomkárosodás és az izomteljesítmény közötti kapcsolat vizsgálatára fogják használni.
Alapvonal
Az MLCK c.49C>T polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni. A miozin-könnyűlánc-kináz (MLCK) c.49C>T polimorfizmusának (rs2700352) vizsgálatát az izomkárosodás és az edzés során fellépő erővesztés, valamint az izomteljesítmény közötti kapcsolat vizsgálatára fogják használni.
Alapvonal
Az MLCK genotípus gyakorisága c.37885C>A polimorfizmus
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevőnek a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával kell venni. A miozin-könnyűlánc-kináz (MLCK) c.37885C>A polimorfizmusának (rs28497577) tanulmányozását az izomkárosodás és az edzés közbeni erővesztés tanulmányozására fogják használni, az izomteljesítményhez való viszonyával összefüggésben.
Alapvonal
Az ACE2 rs2106806 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevő a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával veszi. Az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) rs2106806 polimorfizmusának vizsgálatát a betegek SARS-CoV-2 fertőzésre való érzékenységének tanulmányozására fogják használni.
Alapvonal
Az ACE2 rs6629110 polimorfizmus genotípus gyakorisága
Időkeret: Alapvonal
A mintákat a résztvevő a száj nyálkahártyájának letörlésével és kaparásával veszi. Az angiotenzin-konvertáló enzim 2 (ACE2) rs6629110 polimorfizmusának vizsgálatát a betegek SARS-CoV-2 fertőzésre való fogékonyságának tanulmányozására fogják használni.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David Varillas Delgado, PhD, Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti

3
Iratkozz fel