このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

有酸素運動を用いた持続性 COVID-19 疾患の理学療法

2023年8月10日 更新者:Universidad Francisco de Vitoria

有酸素運動と遺伝学との関連を使用した持続的なCOVID-19疾患の患者における理学療法介入

有酸素運動 - Persistent Covid (PC) 対健康なコントロールでのノルディック ウォーキング。

この研究の主な目的は、PC患者と健常対照者の身体能力の向上に関連する遺伝子を分析し、PC患者の運動セッション前後の血中乳酸レベルを測定することです。

関連性: これは、入院していない、または外来リハビリテーション治療を受けていない CP 患者のためのツールとなることを目的としています。 彼らは、仕事、家族、スポーツ、余暇の機能を回復していません。 彼らは、有酸素運動に戻る際に特に問題を抱えています。

医療専門家の監督の下、体調の回復に付き添う必要があるのではないかと考えています。 彼らに提供される研究のほとんどは探索的であり、介入ではありません。 私たちの提案は、12週間の介入です。

私たちの提案は、可能な解決策に近づくために協力するために、有酸素運動に戻る際の疲労と問題の根底にある可能性のあるメカニズムを掘り下げます.

副次的な目的: エアロビクス ノルディック ウォーキング プログラムに含まれる継続的な新型コロナウイルス感染症の各患者の DNA を研究し、2 つの候補遺伝子に基づいて、VO2 max トレーニングの増加に関連する遺伝子多型の役割を分析します。健康な対照群。

エアロビクス ノルディック ウォーキング プログラムの前後に継続的に covid を行っている患者のグループにおいて、運動前後の血中乳酸レベルを評価すること。 患者と方法: 33 人の CP 患者と 33 人の健常対照者が、ノルディック ウォーキング プログラムを 12 週間続けます。 QIAGEN Cube自動抽出器と乳酸計を使用します。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: 並行臨床試験。 研究群: ノルディック ウォーキング プログラムの実験群 (n=33) と同じプログラムの健康な対照群 (n=33)。

無作為化: オンライン ソフトウェア プログラム (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA) を使用して調査を開始する前にコンピューターで作成。

患者は、Covid Persistente Madrid グループの住所に大量に郵送することで募集されます。 参加者は、選択基準を満たし、インフォームド コンセント フォームに署名する必要があります。 患者は、最近の基本的な血液検査と、可能であれば心電図を提出するよう求められます。

患者のスクリーニングのための医療リハビリテーション相談 患者はすでに longCOVID と診断されていると想定されるため、プロセスに関連して以前の病歴からのデータを提供する必要があります: 進化の時間、症候群の特徴、および実行された治療.....

患者が最近の血液検査を提供することが不可欠です。 目的 機能制限を引き起こす徴候や症状との関連性とともに、患者が呈する主な症状を確認すること。

活動の実践に対する禁忌または予防措置となる可能性のある併存疾患の存在を判断します。

このプロジェクトで確立された主要な成果指標の推定効果量は 0.25 でした。 G*Power ソフトウェア (バージョン 3.1.7) によると、0.95 の統計検定の検出力、0.05 のアルファ エラー、および 2 つの参加者グループで合計 5 つの測定値を考慮すると、最低 60 人の参加者が必要です。 10% の損失率を考慮すると、サンプル サイズは最終的に 60 人の被験者 (各介入グループで 30 人の被験者) で構成されます。 損失を防ぐため、各グループには 33 人の被験者が含まれます。

5.3.空間範囲

評価は次のように行われます。

リハビリ医との相談は、レイ・フアン・カルロス大学の健康科学部の大学クリニック、マドリッド、スペインで行われます。

遺伝子解析:健康科学部。 フランシスコ・デ・ビトリア大学。 乳酸測定: 屋外、ノルディック ウォーキング セッション前後。 測定は即時でなければならないためです。

介入は、カサ デ カンポの屋外スペースで行われます。 マドリッド、スペイン。

ノルディック ウォーキング セッションは 90 分間 (ウォームアップ、エクササイズ、クールダウン) 続き、週 1 回の頻度で 12 週間実施されます。

インストラクターは、介入の最初の 4 つのセッション中に勾配のないルートを設計することから始め、グループの進化に応じて次の 2 か月間プロトコルを適応させ、longCOVID 患者のニーズに適応させます。

患者は運動後の疲労を記録するように求められ、セッション中は心拍数と酸素飽和度が監視されます。

多型を決定するための DNA 収集は、リソースを最適化するためにサンプルに対して実行されます (サンプルは匿名化され、コード化されます)。

サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって得られます。 DNAはQIAGEN Cube自動抽出器によって分離されます。 DNA は、使用するまで -20º で保存されます。

この遺伝子研究では、以下に関連する機能に根本的に関連する一塩基多型 (SNP) を分析します。

  • 筋肉のパフォーマンスに関連する遺伝子の多型; ACE、ACTN3、AMPD1、CKM、MLCK
  • Covid-19感染に対する感受性と耐性に関する遺伝子の多型。 ACE-2 データは、分析のために SPSS 統計パッケージ (バージョン 25) に入力されます。

最初に、Kolmogorov-Smirnov 検定を使用して、研究変数が正規分布を示すかどうかを判断します (p>0.05)。 正規分布を示さない量的変数はノンパラメトリック検定で分析され、それらのデータは中央値と四分位範囲として表されますが、正規分布を示す量的変数はパラメトリック検定で分析され、それらのデータは平均として表されますおよび標準偏差。

正規分布を伴う変数の場合、Bonferroni による反復測定分散分析 (ANOVA) が実行され、事後調整が実行され、被験者間因子としてグループ パラメーター (実験および対照) が確立され、被験者内因子としてそれぞれの測定。

正規分布に従わない変数の対比は、マンホイットニーの U 検定を使用して実行され、各測定値のグループ間の差が比較されます。 グループ内の差異は、k 関連サンプルのフリードマン検定を使用して分析されます。 このテストがフォローアップ時にグループ内の違いを検出した場合、2 つの関連するサンプルに対して Wilcoxon の符号付き順位検定が使用されます。

割合とパーセンテージで表される質的変数のグループ間分析は、ピアソンのカイ二乗検定を使用して実行されます。 質的変数のグループ内差異は、対応のあるデータのマクネマー検定を使用して実行されます。

統計分析は 95% の信頼水準で実行されるため、p 値が 0.05 未満の値は有意と見なされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28224
        • David Varillas Delgado

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 1年以上のcovidの持続的な症状。
  • 30 歳から 60 歳までの年齢。
  • 完全な予防接種スケジュール(これは、病気を通過した患者のために省によって考慮されたため、1回の接種で十分です)。
  • 最近の基本的な血液検査。

除外基準:

  • -提案された運動の実践を禁忌とする筋骨格起源の併存疾患の存在。
  • コントロールされていない心臓または呼吸器疾患の存在。
  • 提案された運動活動を著しく妨げる無力化神経疾患の存在 提案された運動活動を著しく妨げる重度の貧血または他の合併症
  • 自律神経失調症の診断または症状
  • 高率の疲労の存在
  • 運動のための酸素供給の必要性を示唆する、運動テスト中の酸素飽和度の低下
  • 運動中の労作による酸素飽和度の低下が 3% 以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ロングコロナ
新型コロナウイルス感染症に罹患し、長期にわたる新型コロナウイルス感染症または持続性新型コロナウイルス感染症と診断された患者
各ノルディック ウォーキング セッション後の生活の質、自己認識疲労、血中乳酸濃度の介入前および介入後の測定。
他の名前:
  • SF-36
  • 乳酸
  • ユーロクール EQ5D
  • MFIS
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による遺伝子多型研究により、COVID が持続する患者の遺伝子プロファイルと対立遺伝子頻度、および総遺伝子型スコア (TGS) による疲労状態との関連性を特定します。
他の名前:
  • ACE多型
  • ACTN3 多型
  • AMPD1 多型
  • CKM 多型
  • MLCK多型
  • ACE2 多型
アクティブコンパレータ:コントロール
新型コロナウイルス感染症に罹患したことはあるが、長期にわたる新型コロナウイルス感染症または持続性新型コロナウイルス感染症と診断されていない患者
各ノルディック ウォーキング セッション後の生活の質、自己認識疲労、血中乳酸濃度の介入前および介入後の測定。
他の名前:
  • SF-36
  • 乳酸
  • ユーロクール EQ5D
  • MFIS
ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による遺伝子多型研究により、COVID が持続する患者の遺伝子プロファイルと対立遺伝子頻度、および総遺伝子型スコア (TGS) による疲労状態との関連性を特定します。
他の名前:
  • ACE多型
  • ACTN3 多型
  • AMPD1 多型
  • CKM 多型
  • MLCK多型
  • ACE2 多型

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸濃度
時間枠:ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
少量の血液サンプル (0.3 マイクロリットル) を参加者から採取し、手の人差し指に穴を開けて血中乳酸分析を行います。 運動前と運動直後
ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
EuroQoL クオリティ オブ ライフ スケール (EQ5D)
時間枠:ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
EuroQoL Quality of Life Scale (EQ5D) は、ヨーロッパで開発され、広く使用されている一般的な生活の質を評価する手段です。 EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。 パート I の 5 つの次元からの記述データを使用して、被験者の健康関連の QOL プロファイルを作成できます。 パート II は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) まで採点されます。 パート II のスコアを使用して、個人レベルまたはグループ レベルで健康状態の変化を経時的に追跡できます。
ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
36 項目の簡易調査票 (SF-36)
時間枠:ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
36-Item Short Form Survey (SF-36) は健康状態の尺度であり、その省略形である SF-6D は、コストを決定するための質調整生存年計算の変数として健康で一般的に使用されます。 -健康治療の有効性。 SF-36 スケールは、各質問の重みが等しいという前提で、0 ~ 100 に直接変換されます。 スコアが低いほど障害が大きい。 スコアが高いほど、障害が少なくなります。つまり、スコア 0 は最大の障害に相当し、スコア 100 は障害なしに相当します。
ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
修正疲労影響尺度 (MFIS)
時間枠:ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) は、疲労が生活に与える影響に関する MS 患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、Fatigue Impact Scale を修正した形式です。MFIS の合計スコアは 0 から 84 の範囲です。 各サブスケールのスコアの範囲は次のとおりです。物理、0 ~ 36。認知、0 ~ 40。スコアが高いほど、疲労が患者の生活に大きく影響していることを意味します。
ベースラインからの変化と手順終了時 (12 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACE多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって取得する必要があります。 アンギオテンシン変換酵素 (ACE) の I/D 多型研究 (rs4340) は、筋肉のパフォーマンスに関連する血圧を研究するために使用されます。
ベースライン
ACTN3 多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって取得する必要があります。 α-アクチニン 3 (ACTN3) の c.1729C>T 多型 (rs1815739) の研究は、筋線維の組成と筋パフォーマンスとの関係を研究するために使用されます。
ベースライン
AMPD1 多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって取得する必要があります。 アデノシン一リン酸デアミナーゼ 1 (AMPD1) の c.34C>T 多型 (rs17602729) の研究は、筋肉の代謝とエネルギー効率を筋肉のパフォーマンスとの関係とともに研究するために使用されます。
ベースライン
CKM多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって取得する必要があります。 筋肉特異的クレアチンキナーゼ (CKM) の c.*800A>G 多型 (rs8111989) の研究は、運動中の筋肉損傷と筋肉パフォーマンスとの関係を研究するために使用されます。
ベースライン
MLCK c.49C>T 多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって取得する必要があります。 ミオシン軽鎖キナーゼ (MLCK) の c.49C>T 多型 (rs2700352) の研究は、運動中の筋肉の損傷と筋力の損失を、筋肉のパフォーマンスとの関係とともに研究するために使用されます。
ベースライン
MLCK c.37885C>A 多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって取得する必要があります。 ミオシン軽鎖キナーゼ (MLCK) の c.37885C>A 多型 (rs28497577) の研究は、運動中の筋肉の損傷と筋力の低下を、筋肉のパフォーマンスとの関係とともに研究するために使用されます。
ベースライン
ACE2 rs2106806 多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって得られます。 アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) rs2106806 多型の研究は、SARS-CoV-2 感染に対する患者の感受性を研究するために使用されます。
ベースライン
ACE2 rs6629110 多型の遺伝子型頻度
時間枠:ベースライン
サンプルは、参加者が頬粘膜を綿棒でこすることによって得られます。 アンジオテンシン変換酵素 2 (ACE2) rs6629110 多型の研究は、SARS-CoV-2 感染に対する患者の感受性を研究するために使用されます。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Varillas Delgado, PhD、Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月1日

一次修了 (実際)

2022年7月1日

研究の完了 (実際)

2022年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月11日

最初の投稿 (実際)

2022年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID-19(新型コロナウイルス感染症)の臨床試験

実験的の臨床試験

3
購読する