Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysioterapia jatkuvaan COVID-19-tautiin aerobisella harjoituksella

torstai 10. elokuuta 2023 päivittänyt: Universidad Francisco de Vitoria

Fysioterapian interventio potilailla, joilla on jatkuva COVID-19-tauti käyttämällä aerobista harjoittelua ja yhdistämällä genetiikkaan

Aerobinen harjoittelu - sauvakävely Persistent Covid (PC) vs. terveet kontrollit.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on analysoida geenejä, jotka liittyvät lisääntyneeseen fyysiseen suorituskykyyn PC-potilailla verrattuna terveisiin verrokkeihin, ja mitata maitohappotasoa veressä sekä ennen harjoittelua että sen jälkeen PC-potilailla.

Relevanssi: Se on tarkoitettu työkaluksi CP-potilaille, jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa eikä heille ole tarjottu avohoitoa. He eivät ole saaneet takaisin työ-, perhe-, urheilu- tai vapaa-ajan toimintojaan. Heillä on erityisiä ongelmia aerobiseen harjoitteluun palaamisessa.

Uskomme, että heidän on ehkä oltava mukana fyysisen kuntonsa palautumisessa terveydenhuollon ammattilaisten valvonnassa. Suurin osa heille tarjotuista tutkimuksista on tutkivia, ei interventioita. Ehdotuksemme on 12 viikon interventio.

Ehdotuksemme tutkii mekanismeja, jotka voivat aiheuttaa heidän väsymystään ja ongelmia palata aerobiseen harjoitteluun, jotta voimme tehdä yhteistyötä mahdollisten ratkaisujen löytämisessä.

Toissijaiset tavoitteet: Tutkia jokaisen aerobiseen sauvakävelyohjelmaan kuuluvan jatkuvan covid-potilaan DNA:ta, jotta voidaan analysoida kahden ehdokasgeenin perusteella lisääntyneeseen VO2 max -harjoitteluun liittyvien geneettisten polymorfismien roolia verrattuna terve kontrolliryhmä.

Arvioida veren maitohappotasoa ennen harjoittelua ja sen jälkeen potilasryhmällä, jolla on jatkuva covid ennen ja jälkeen aerobista sauvakävelyohjelmaa. Potilaat ja menetelmät: 33 CP-potilasta ja 33 tervettä kontrollia seuraa sauvakävelyohjelmaa 12 viikon ajan. Käytetään QIAGEN Cube -automaattia ja maitohappomittaria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunnittelu: Rinnakkais kliininen tutkimus. Tutkimusryhmät: Kokeellinen ryhmä sauvakävelyohjelmalla (n=33) ja terve vertailuryhmä samalla ohjelmalla (n=33).

Satunnaistaminen: Tietokone, joka on luotu ennen tutkimuksen aloittamista online-ohjelmistolla (GraphPad Software, Inc CA 92037 USA).

Potilaat rekrytoidaan joukkopostituksella heidän osoitteisiinsa Covid Persistente Madrid -ryhmässä. Osallistujien on täytettävä osallistumiskriteerit ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake. Potilaita pyydetään toimittamaan äskettäinen perusverikoe ja EKG, jos mahdollista.

Lääketieteellinen kuntoutusneuvonta potilaiden seulonnassa Oletetaan, että potilaalla on jo diagnosoitu longCOVID, joten hänen tulee toimittaa prosessiin liittyvät tiedot aiemmasta kliinisestä historiasta: evoluution aika, oireyhtymän ominaisuudet ja suoritetut hoidot .....

On tärkeää, että potilas antaa äskettäin verikokeen. Tavoitteet Selvittää potilaan esittämät tärkeimmät oireet sekä toimintarajoituksia aiheuttavien merkkien ja oireiden merkityksellisyys.

Selvitä muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat olla vasta-aihe tai varotoimenpide toiminnan harjoittamiselle.

Tässä hankkeessa laadittujen päätulostoimien arvioitu vaikutuskoko oli 0,25. Kun otetaan huomioon tilastollisen testin potenssi 0,95, alfa-virhe 0,05 ja yhteensä viisi mittausta kahdessa osallistujaryhmässä, vaaditaan vähintään 60 osallistujaa G*Power-ohjelmiston (versio 3.1.7) mukaan. Kun otetaan huomioon 10 %:n hävikkiaste, otoskoko muodostuu lopulta 60 koehenkilöstä (30 koehenkilöä kussakin interventioryhmässä). Mahdollisten menetysten estämiseksi kuhunkin ryhmään otetaan 33 henkilöä.

5.3. Spatiaalinen laajuus

Arvonta suoritetaan:

Neuvottelut kuntoutuslääkärin kanssa järjestetään Rey Juan Carlosin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan yliopistoklinikalla Madridissa, Espanjassa.

Geneettinen analyysi: Terveystieteellinen tiedekunta. Francisco de Vitorian yliopisto. Maitohapon mittaus: Ulkona, ennen ja jälkeen sauvakävelyharjoitus. Koska mittauksen on oltava välitön.

Interventio tapahtuu Casa de Campon ulkotilassa. Madrid, Espanja.

Sauvakävelyharjoitukset kestävät 90 minuuttia (lämmittely, harjoittelu ja jäähtyminen) ja niitä toteutetaan 12 viikon ajan, taajuudella kerran viikossa.

Ohjaaja aloittaa suunnittelemalla reittejä ilman gradientteja ensimmäisten neljän interventiojakson aikana ja mukauttaa protokollaa seuraaville kahdelle kuukaudelle ryhmien kehityksen mukaan ja mukauttaa pitkien COVID-potilaiden tarpeisiin.

Potilaita pyydetään kirjaamaan harjoituksen jälkeinen väsymys ja heidän sykeään ja happisaturaatiota seurataan harjoitusten aikana.

DNA-keräys polymorfismien määrittämistä varten suoritetaan näytteillä resurssien optimoimiseksi (näytteet anonymisoidaan ja koodataan).

Näytteet otetaan osallistujalta pyyhkimällä ja kaapimalla posken limakalvo. DNA eristetään QIAGEN Cube automaattisella erottimella. DNA säilytetään -20 asteessa käyttöön asti.

Geneettisessä tutkimuksessa analysoidaan yhden nukleotidin polymorfismeja (SNP), jotka liittyvät olennaisesti toimintoihin, jotka liittyvät:

  • Lihasten suorituskykyyn liittyvien geenien polymorfismit; ACE, ACTN3, AMPD1, CKM ja MLCK
  • Covid-19-infektion herkkyyden ja vastustuskyvyn geenien polymorfismit; ACE-2 Tiedot syötetään SPSS-tilastopakettiin (versio 25) analysointia varten.

Ensin Kolmogorov-Smirnov-testillä selvitetään, ovatko tutkimusmuuttujat normaalijakaumaa (p>0,05). Ne kvantitatiiviset muuttujat, jotka eivät osoita normaalijakaumaa, analysoidaan ei-parametrisilla testeillä ja niiden tiedot ilmaistaan ​​mediaani- ja kvartiilivälinä, kun taas kvantitatiiviset muuttujat, jotka osoittavat normaalijakaumaa, analysoidaan parametrisillä testeillä ja niiden tiedot ilmaistaan ​​keskiarvona. ja keskihajonta.

Muuttujille, joilla on normaalijakauma, suoritetaan toistettujen mittausten varianssianalyysi (ANOVA) Bonferronilla a posteriori säätö määrittämällä koehenkilöiden välisenä tekijänä ryhmäparametri (kokeellinen ja kontrolli) ja subjektin sisäisenä tekijänä jokainen mitat.

Muuttujien, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, kontrasti suoritetaan Mann-Whitney U -testillä vertaamalla ryhmien välisiä eroja kussakin mittauksessa. Ryhmän sisäiset erot analysoidaan Friedmanin testillä k läheiselle näytteelle. Jos tämä testi havaitsee ryhmän sisäiset erot seurannassa, käytetään Wilcoxonin signed-rank-testiä kahdelle toisiinsa liittyvälle näytteelle.

Suhteina ja prosentteina ilmaistujen kvalitatiivisten muuttujien ryhmien välinen analyysi suoritetaan käyttäen Pearsonin khin neliötestiä. Laadullisten muuttujien ryhmän sisäiset erot suoritetaan käyttämällä McNemarin testiä datapareille.

Tilastollinen analyysi suoritetaan 95 %:n luottamustasolla, joten arvot, joiden p-arvo on alle 0,05, katsotaan merkitseviksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28224
        • David Varillas Delgado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jatkuvat covid-oireet yli vuoden ajan.
  • Ikä 30 ja 60 vuoden välillä.
  • Täydellinen rokotusohjelma (yksi annos riittää, koska ministeriö arvioi tämän taudin ohittaneille potilaille).
  • Tuore verikoe.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tuki- ja liikuntaelimistöperäisiä liitännäissairauksia, jotka estävät ehdotetun harjoituksen suorittamisen.
  • Hallitsemattoman sydän- tai hengityselinsairauksien esiintyminen.
  • Toimintakyvytön neurologinen sairaus, joka häiritsee merkittävästi ehdotettua harjoittelua Vaikea anemia tai muut samanaikaiset sairaudet, jotka häiritsevät merkittävästi ehdotettua harjoittelua
  • Dysautonomian diagnoosi tai oireet
  • Korkea väsymysaste
  • Desaturaatiot rasitustestin aikana, jotka viittaavat hapen saannin tarpeeseen harjoituksen aikana
  • Desaturaatio rasituksessa harjoituksen aikana ≥3 %.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LongCOVID
Potilaat, joilla on ollut COVID-19 ja joilla on diagnosoitu pitkä COVID tai jatkuva COVID
Laite: Kokeellinen
Elämänlaadun, itse kokeman väsymyksen ja veren maitohappopitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen interventiota jokaisen sauvakävelykerran jälkeen.
Muut nimet:
  • SF-36
  • Maitohappo
  • EuroQool EQ5D
  • MFIS
Geneettinen: Ohjaus
Geneettisen polymorfismin tutkimus Polymerase Chain Reaction (PCR) -tutkimuksella, jolla määritetään geneettinen profiili ja alleelitiheydet potilailla, joilla on jatkuva COVID sekä yhteys kokonaisgenotyyppipisteen (TGS) ja väsymyksen tilaan.
Muut nimet:
  • ACE-polymorfismi
  • ACTN3-polymorfismi
  • AMPD1-polymorfismi
  • CKM-polymorfismi
  • MLCK-polymorfismit
  • ACE2-polymorfismit
Active Comparator: Ohjaus
Potilaat, joilla on ollut COVID-19, mutta joilla ei ole diagnosoitu pitkää tai jatkuvaa COVID-tautia
Laite: Kokeellinen
Elämänlaadun, itse kokeman väsymyksen ja veren maitohappopitoisuuden mittaus ennen ja jälkeen interventiota jokaisen sauvakävelykerran jälkeen.
Muut nimet:
  • SF-36
  • Maitohappo
  • EuroQool EQ5D
  • MFIS
Geneettinen: Ohjaus
Geneettisen polymorfismin tutkimus Polymerase Chain Reaction (PCR) -tutkimuksella, jolla määritetään geneettinen profiili ja alleelitiheydet potilailla, joilla on jatkuva COVID sekä yhteys kokonaisgenotyyppipisteen (TGS) ja väsymyksen tilaan.
Muut nimet:
  • ACE-polymorfismi
  • ACTN3-polymorfismi
  • AMPD1-polymorfismi
  • CKM-polymorfismi
  • MLCK-polymorfismit
  • ACE2-polymorfismit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maitohappopitoisuus
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Osallistujalta otetaan pieni verinäyte (0,3 mikrolitraa) puhkaisemalla käden etusormeen veren laktaattianalyysiä varten. Ennen harjoittelua ja heti sen jälkeen
Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
EuroQoL Life Quality Scale (EQ5D)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
EuroQoL Quality of Life Scale (EQ5D) on väline, joka arvioi Euroopassa kehitettyä ja laajasti käytettyä yleistä elämänlaatua. EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Kuvailevia tietoja osan I viidestä ulottuvuudesta voidaan käyttää koehenkilön terveyteen liittyvän elämänlaatuprofiilin luomiseen. Osa II pisteytetään 0:sta (huonoin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila). Osan II pistemäärää voidaan käyttää terveydessä tapahtuvien muutosten seuraamiseen ajan mittaan yksilö- tai ryhmätasolla
Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
36 item Short Form Survey (SF-36) on terveydentilan mitta, ja sen lyhennettyä muunnelmaa, SF-6D:tä, käytetään yleisesti terveydessä muuttujana laatusovitetussa elinvuosilaskelmassa kustannusten määrittämiseksi. -terveyshoidon tehokkuus. SF-36-asteikko muunnetaan suoraan arvoksi 0-100 olettaen, että jokainen kysymys on yhtä painava. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa.
Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)
Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) on väsymysvaikutusasteikon muunneltu muoto, joka perustuu MS-potilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä. MFIS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–84. Kunkin ala-asteikon pistemäärät ovat seuraavat: fyysinen, 0 - 36; kognitiivinen, 0 - 40; ja psykososiaalinen, 0 - 8. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että väsymys vaikuttaa merkittävästi potilaan elämään.
Muutokset lähtötilanteesta ja toimenpiteen lopussa (12 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ACE-polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan on otettava näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvo. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) I/D-polymorfismitutkimusta (rs4340) käytetään lihasten suorituskykyyn liittyvän verenpaineen tutkimiseen.
Perustaso
ACTN3-polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan on otettava näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvo. Alfa-aktiniini3:n (ACTN3) c.1729C>T-polymorfismin (rs1815739) tutkimuksella tutkitaan lihassäikeiden koostumusta ja niiden suhdetta lihasten suorituskykyyn.
Perustaso
AMPD1-polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan on otettava näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvo. Adenosiinimonofosfaattideaminaasi 1:n (AMPD1) c.34C>T-polymorfismin (rs17602729) tutkimuksella tutkitaan lihasten aineenvaihduntaa ja energiatehokkuutta sen suhteen lihaksen suorituskykyyn.
Perustaso
CKM-polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan on otettava näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvo. Lihasspesifisen kreatiinikinaasin (CKM) c.*800A>G-polymorfismin (rs8111989) tutkimusta käytetään harjoituksen aikana tapahtuvien lihasvaurioiden ja sen suhteen lihasten suorituskykyyn tutkimiseen.
Perustaso
MLCK c.49C>T-polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan on otettava näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvo. Myosiini-kevytketjukinaasin (MLCK) c.49C>T-polymorfismin (rs2700352) tutkimusta käytetään tutkimaan lihasvaurioita ja voiman menetystä harjoituksen aikana ja sen suhdetta lihasten suorituskykyyn.
Perustaso
MLCK:n genotyyppitaajuus c.37885C>A polymorfismi
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujan on otettava näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvo. Myosiini-kevytketjukinaasin (MLCK) c.37885C>A-polymorfismin (rs28497577) tutkimusta käytetään tutkimaan lihasvaurioita ja voiman menetystä harjoituksen aikana sen suhdetta lihasten suorituskykyyn.
Perustaso
ACE2 rs2106806 -polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja ottaa näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvoa. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) rs2106806 polymorfismin tutkimusta käytetään tutkimaan potilaiden herkkyyttä SARS-CoV-2-infektiolle.
Perustaso
ACE2 rs6629110 -polymorfismin genotyyppitaajuus
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuja ottaa näytteet pyyhkimällä ja raapimalla posken limakalvoa. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin 2 (ACE2) rs6629110 polymorfismin tutkimusta käytetään tutkimaan potilaiden herkkyyttä SARS-CoV-2-infektiolle.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universidad Francisco de Vitoria

Yhteistyökumppanit

Universidad Rey Juan Carlos

Tutkijat

  • Päätutkija: David Varillas Delgado, PhD, Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URJCLactate

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa