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使用有氧运动对持续性 COVID-19 疾病进行物理治疗

2023年8月10日 更新者:Universidad Francisco de Vitoria

使用有氧运动和与遗传学的关联对患有持续性 COVID-19 疾病的患者进行物理治疗干预

有氧运动 - 持续性 Covid (PC) 中的北欧式行走与健康对照。

本研究的主要目的是分析与 PC 患者和健康对照者的身体机能增加相关的基因,并测量受 PC 影响的患者运动前后血液中的乳酸水平。

相关性:它旨在成为未住院或未接受门诊康复治疗的 CP 患者的工具。 他们尚未恢复工作、家庭、运动或休闲功能。 他们在恢复有氧运动方面存在特殊问题。

我们认为他们可能需要在卫生专业人员的监督下陪伴他们恢复身体状况。 提供给他们的大多数研究都是探索性的,而不是干预性的。 我们的建议是为期 12 周的干预。

我们的提议深入研究了可能导致他们疲劳的机制以及他们在恢复有氧运动时遇到的问题,以便合作寻找可能的解决方案。

次要目标:在有氧越野行走计划中包含的每位持续性新冠肺炎患者中研究他们的 DNA,以便基于两个候选基因分析与增加 VO2 最大训练相关的遗传多态性的作用,与健康对照组。

评估持续进行新冠肺炎前后有氧行走计划的一组患者运动前后的血乳酸水平。 患者和方法:33 名 CP 患者和 33 名健康对照者将遵循越野行走计划 12 周。 将使用QIAGEN Cube自动提取器和乳酸计。

研究概览

详细说明

设计:平行临床试验。 研究组:进行越野行走计划的实验组 (n=33) 和进行相同计划的健康对照组 (n=33)。

随机化:在使用在线软件程序(GraphPad Software, Inc CA 92037 USA)开始研究之前由计算机生成。

患者将通过群发邮件的方式招募到他们在 Covid Persistente Madrid 组中的地址。 参与者必须符合纳入标准并签署知情同意书。 患者将被要求提交最近的基本血液检查和心电图(如果有)。

用于筛查患者的医疗康复咨询 假设患者已被诊断患有 longCOVID,因此他/她应提供与该过程相关的既往临床病史的数据:演变时间、综合征特征和所进行的治疗.....

患者必须提供最近的血液检查。 目的 确定患者呈现的主要症状,以及导致功能受限的体征和症状的相关性。

确定是否存在可能成为活动实践禁忌症或预防措施的合并症。

该项目中建立的主要成果措施的估计效果大小为 0.25。 根据 G*Power 软件(版本 3.1.7),考虑到 0.95 的统计检验功效、0.05 的 alpha 误差和两个参与者组中总共五次测量,最少需要 60 名参与者。 考虑到 10% 的损失率,样本量最终将由 60 名受试者组成(每个干预组 30 名受试者)。 为了防止可能的损失,每组将包括33名受试者。

5.3.空间范围

评估将在以下时间进行:

与康复医生的会诊将在西班牙马德里胡安卡洛斯国王大学健康科学学院的大学诊所进行。

遗传分析:健康科学学院。 弗朗西斯科·德·维多利亚大学。 乳酸测量:户外、越野行走前后。 由于测量必须是即时的。

干预将在 Casa de Campo 的室外空间进行。 西班牙马德里。

越野行走课程将持续 90 分钟(热身、运动和放松),为期 12 周,频率为每周一次。

讲师将在前四次干预期间设计没有梯度的路线,并将根据小组的演变在接下来的两个月中调整方案,以适应 longCOVID 患者的需求。

将要求患者记录运动后的疲劳,并在会议期间监测他们的心率和氧饱和度。

将对样本进行用于确定多态性的 DNA 收集,以优化资源(样本将被匿名化和编码)。

样品将通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 DNA 将通过 QIAGEN Cube 自动提取器分离。 DNA 将储存在 -20º 直至使用。

基因研究将分析与下列功能相关的基本单核苷酸多态性 (SNP):

  • 与肌肉性能相关的基因多态性; ACE、ACTN3、AMPD1、CKM 和 MLCK
  • 对Covid-19感染的敏感性和抗性基因多态性; ACE-2 将数据输入 SPSS 统计包(25 版)进行分析。

首先,Kolmogorov-Smirnov 检验将用于确定研究变量是否呈正态分布 (p>0.05)。 对不呈正态分布的定量变量进行非参数检验,数据用中位数和四分位距表示;对呈正态分布的定量变量进行参数检验,数据用均值表示和标准偏差。

对于具有正态分布的变量,将使用 Bonferroni 进行后验调整的重复测量方差分析 (ANOVA),将组参数(实验和对照)确定为受试者间因素,并将每个参数确定为受试者内因素测量。

不遵循正态分布的变量的对比将使用 Mann-Whitney U 检验进行,比较每个测量中组之间的差异。 将使用弗里德曼检验对 k 个相关样本进行组内差异分析。 如果此测试在后续检测到组内差异,则将使用两个相关样本的 Wilcoxon 符号秩检验。

定性变量的组间分析,表示为比例和百分比,将使用 Pearson 卡方检验进行。 定性变量的组内差异将使用 McNemar 对配对数据的检验来执行。

统计分析将以 95% 的置信水平进行,因此 p 值小于 0.05 的值将被视为显着。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28224
        • David Varillas Delgado

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • covid 症状持续一年以上。
  • 年龄介于 30 至 60 岁之间。
  • 完整的疫苗接种计划(一剂就足够了,因为该部已考虑将其用于已经感染该疾病的患者)。
  • 最近的基本血液检查。

排除标准:

  • 存在肌肉骨骼起源的合并症,这些合并症禁止进行拟议的锻炼。
  • 存在不受控制的心脏或呼吸系统疾病。
  • 存在严重干扰拟议运动活动的致残性神经系统疾病 严重干扰拟议运动活动的严重贫血或其他合并症
  • 自主神经功能障碍的诊断或症状
  • 存在高疲劳率
  • 运动测试期间的去饱和表明运动需要供氧
  • 运动时运动时的氧饱和度≥3%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:长新冠病毒
患有 COVID-19 并被诊断为长期 COVID 或持续性 COVID 的患者
每次越野行走训练后,干预前后的生活质量测量、自我感觉疲劳和血乳酸浓度。
其他名称:
  • SF-36
  • 乳酸
  • EuroQool EQ5D
  • 多边金融信息系统
通过聚合酶链反应 (PCR) 进行的遗传多态性研究,以确定持续性 COVID 患者的遗传概况和等位基因频率,并通过总基因型评分 (TGS) 与疲劳状态进行关联。
其他名称:
  • ACE 多态性
  • ACTN3多态性
  • AMPD1多态性
  • CKM多态性
  • MLCK多态性
  • ACE2多态性
有源比较器:控制
患有 COVID-19,但尚未被诊断为长期 COVID 或持续性 COVID 的患者
每次越野行走训练后,干预前后的生活质量测量、自我感觉疲劳和血乳酸浓度。
其他名称:
  • SF-36
  • 乳酸
  • EuroQool EQ5D
  • 多边金融信息系统
通过聚合酶链反应 (PCR) 进行的遗传多态性研究,以确定持续性 COVID 患者的遗传概况和等位基因频率,并通过总基因型评分 (TGS) 与疲劳状态进行关联。
其他名称:
  • ACE 多态性
  • ACTN3多态性
  • AMPD1多态性
  • CKM多态性
  • MLCK多态性
  • ACE2多态性

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
乳酸浓度
大体时间:从基线到手术结束时的变化(12 周)
将通过刺破手的食指从参与者身上采集少量血液样本(0.3 微升),以进行血乳酸分析。 运动前和运动后立即
从基线到手术结束时的变化(12 周)
EuroQoL 生活质量量表 (EQ5D)
大体时间:从基线到手术结束时的变化(12 周)
EuroQoL 生活质量量表 (EQ5D) 是一种评估一般生活质量的工具,在欧洲开发并广泛使用。 EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量,五个维度中的每一个都有一个问题,包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 来自第 I 部分 5 个维度的描述性数据可用于为受试者生成与健康相关的生活质量概况。 第二部分的评分从 0(可以想象的最差健康状态)到 100(可以想象的最佳健康状态)。 第二部分的分数可用于跟踪个人或团体水平的健康随时间的变化
从基线到手术结束时的变化(12 周)
36 项简表调查 (SF-36)
大体时间:从基线到手术结束时的变化(12 周)
36 项简表调查 (SF-36) 是衡量健康状况的指标,它的缩写变体 SF-6D 在健康领域通常用作质量调整生命年计算中的变量,以确定成本- 健康治疗的有效性。 SF-36 量表直接转换为 0-100,假设每个问题具有相同的权重。 分数越低,残疾程度越高。 分数越高,残疾越少,即 0 分相当于最大残疾,100 分相当于没有残疾。
从基线到手术结束时的变化(12 周)
改良疲劳影响量表 (MFIS)
大体时间:从基线到手术结束时的变化(12 周)
改良疲劳影响量表 (MFIS) 是一种改良形式的疲劳影响量表,它基于对 MS 患者的访谈中得出的关于疲劳如何影响他们生活的项目。MFIS 的总分范围为 0 到 84。 每个子量表的得分范围如下:物理,0 到 36;认知,0 到 40;和社会心理,0 到 8。得分越高表示疲劳对患者生活的影响越显着。
从基线到手术结束时的变化(12 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACE多态性的基因型频率
大体时间:基线
样品应通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 血管紧张素转换酶 (ACE) 的 I/D 多态性研究 (rs4340) 将用于研究与肌肉性能相关的血压。
基线
ACTN3多态性的基因型频率
大体时间:基线
样品应通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 α-肌动蛋白 3 (ACTN3) 的 c.1729C>T 多态性 (rs1815739) 研究将用于研究肌肉纤维的组成及其与肌肉表现的关系。
基线
AMPD1多态性的基因型频率
大体时间:基线
样品应通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 对单磷酸腺苷脱氨酶 1 (AMPD1) 的 c.34C>T 多态性 (rs17602729) 的研究将用于研究肌肉代谢和能量效率及其与肌肉性能的关系。
基线
CKM多态性的基因型频率
大体时间:基线
样品应通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 对肌肉特异性肌酸激酶 (CKM) 的 c.*800A>G 多态性 (rs8111989) 的研究将用于研究运动期间的肌肉损伤及其与肌肉性能的关系。
基线
MLCK基因型频率c.49C>T多态性
大体时间:基线
样品应通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 肌球蛋白轻链激酶 (MLCK) 的 c.49C>T 多态性 (rs2700352) 研究将用于研究运动过程中的肌肉损伤和力量损失及其与肌肉性能的关系。
基线
MLCK基因型频率c.37885C>A多态性
大体时间:基线
样品应通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 肌球蛋白轻链激酶 (MLCK) 的 c.37885C>A 多态性 (rs28497577) 的研究将用于研究运动过程中的肌肉损伤和力量损失及其与肌肉性能的关系。
基线
ACE2 rs2106806多态性的基因型频率
大体时间:基线
样品将通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 血管紧张素转换酶 2 (ACE2) rs2106806 多态性的研究将用于研究患者对 SARS-CoV-2 感染的易感性。
基线
ACE2 rs6629110多态性的基因型频率
大体时间:基线
样品将通过参与者擦拭和刮擦口腔粘膜获得。 血管紧张素转换酶 2 (ACE2) rs6629110 多态性的研究将用于研究患者对 SARS-CoV-2 感染的易感性。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Varillas Delgado, PhD、Universidad Francisco de Vitoria, crta Pozuelo-Majadahonda km 1.800 PC 28223, Madrid, Spain

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月1日

初级完成 (实际的)

2022年7月1日

研究完成 (实际的)

2022年7月1日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月11日

首次发布 (实际的)

2022年7月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月10日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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