- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456399
En ny metode til måling af temporær muskeltykkelse: Pålideligheds- og overensstemmelsesundersøgelse.
1. november 2024 opdateret af: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et nyt målepunkt for temporal muskeltykkelse (TMT), der på lignende måde kan lokaliseres i computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og ultralyd (USG), og at evaluere pålideligheden og konsistensen af disse målinger.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
For nylig er temporal muskeltykkelse (TMT) blevet foreslået som en ny markør for helkropsmuskelfunktion.
Derudover har TMT vist sig at være en nyttig parameter til at estimere skeletmuskelmasse.
Måling af temporal muskelmasse med CT og MR er blevet undersøgt i litteraturen i de senere år.
Alle apopleksipatienter gennemgår kraniel CT- eller MR-undersøgelse ved indlæggelsen.
Litteraturen indikerer dog, at USG også kan bruges til at måle temporal muskeltykkelse.
De anbefalede målepunkter for CT, MR eller USG i de undersøgelser, der er udført til dato, afhænger af den særlige billeddannelsesmodalitet, og det ser ikke ud til at være muligt at bruge dem i flæng.
Formålet med denne undersøgelse er at foreslå et nyt TMT-målepunkt, der kan lokaliseres på lignende måde i CT/MRI og USG, og at evaluere pålideligheden og overensstemmelsen af disse målinger.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Kalkun
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
En tertiær sundhedsfacilitet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Henvisning til radiologisk afdeling for MR- eller CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk ustabil tilstand (tilstedeværelse eller høj risiko for nedsat bevidsthed, respiration eller cirkulation).
- Sårbare befolkningsgrupper (patienter med en dødelig sygdom, personer, der bor på plejehjem, arbejdsløse eller fattige, mennesker med behov for akut lægehjælp, børn, personer, der ikke kan give samtykke osv.).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Patienter med kraniel MR
Aksiale sektioner på 5 mm tykkelse vil blive afbildet.
Tykkelsen af tindingemusklen vil blive målt på det punkt, hvor bunden af tindingebenet er mest kaudalt afgrænset af zygomatisk knogle, sphenoid knogle og tindingeknogle.
Efter MR-målingerne er afsluttet, vil tykkelsen af musklen blive målt ved ultralyd på samme sted af to klinikere (en radiolog og en fysiater), som har ekspertise i muskuloskeletal ultralyd.
|
|
Patienter med kraniel CT
Aksiale sektioner på 5 mm tykkelse vil blive afbildet.
Tykkelsen af tindingemusklen vil blive målt på det punkt, hvor bunden af tindingebenet er mest kaudalt afgrænset af zygomatisk knogle, sphenoid knogle og tindingeknogle.
Efter MR-målingerne er afsluttet, vil tykkelsen af musklen blive målt ved ultralyd på samme sted af to klinikere (en radiolog og en fysiater), som har ekspertise i muskuloskeletal ultralyd.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater pålidelighed af ultralyds TMT-måling.
Tidsramme: Baseline
|
Intraklasse-korrelationskoefficienten (ICC) af de to målinger udført af fysiateren vil blive beregnet ved hjælp af "To-vejs blandede effekter, absolut overensstemmelse, enkelt vurderer/måling"-modellen.
|
Baseline
|
|
Inter-rater pålidelighed af ultralyds TMT-måling.
Tidsramme: Baseline
|
Intraklasse-korrelationskoefficienter for TMT-målinger udført af radiologen og fysioterapeuten vil blive beregnet ved hjælp af modellen "Tovejs blandede effekter, absolut overensstemmelse, multiple vurderere/målinger".
|
Baseline
|
|
Inter-rater-pålidelighed af TMT-målinger af MR og CT
Tidsramme: Baseline
|
Intraklasse-korrelationskoefficienter for TMT-målinger udført af radiologen og fysioterapeuten vil blive beregnet ved hjælp af "To-vejs blandede effekter, absolut overensstemmelse, enkelt vurderer/måling"-modellen.
|
Baseline
|
|
Overensstemmelse mellem ultralyds TMT-måling med MR- og CT-målinger.
Tidsramme: Baseline
|
Målingernes intraklasse-korrelationskoefficient vil blive beregnet ved hjælp af "to-vejs blandede effekter, absolut overensstemmelse, multiple ratere/målinger"-modellen.
Derudover vil overensstemmelsen mellem målingerne blive evalueret ved hjælp af Bland-Altman metoden.
Endvidere vil den tekniske målefejl (TEM) blive beregnet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bugra Ince, MD, Izmir Bozyaka Research and Education Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Steindl A, Leitner J, Schwarz M, Nenning KH, Asenbaum U, Mayer S, Woitek R, Weber M, Schopf V, Berghoff AS, Berger T, Widhalm G, Prayer D, Preusser M, Furtner J. Sarcopenia in Neurological Patients: Standard Values for Temporal Muscle Thickness and Muscle Strength Evaluation. J Clin Med. 2020 Apr 28;9(5):1272. doi: 10.3390/jcm9051272.
- Leitner J, Pelster S, Schopf V, Berghoff AS, Woitek R, Asenbaum U, Nenning KH, Widhalm G, Kiesel B, Gatterbauer B, Dieckmann K, Birner P, Prayer D, Preusser M, Furtner J. High correlation of temporal muscle thickness with lumbar skeletal muscle cross-sectional area in patients with brain metastases. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207849. doi: 10.1371/journal.pone.0207849. eCollection 2018.
- Katsuki M, Suzuki Y, Kunitoki K, Sato Y, Sasaki K, Mashiyama S, Matsuoka R, Allen E, Saimaru H, Sugawara R, Hotta A, Tominaga T. Temporal Muscle as an Indicator of Sarcopenia is Independently Associated with Hunt and Kosnik Grade on Admission and the Modified Rankin Scale Score at 6 Months of Patients with Subarachnoid Hemorrhage Treated by Endovascular Coiling. World Neurosurg. 2020 May;137:e526-e534. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.033. Epub 2020 Feb 14.
- Nozoe M, Kubo H, Kanai M, Yamamoto M, Okakita M, Suzuki H, Shimada S, Mase K. Reliability and validity of measuring temporal muscle thickness as the evaluation of sarcopenia risk and the relationship with functional outcome in older patients with acute stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106444. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106444. Epub 2021 Jan 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
18. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BITMA072022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
efter anmodning
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .