Un nuovo metodo per misurare lo spessore del muscolo temporale: studio di affidabilità e accordo.
1 novembre 2024 aggiornato da: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital
Lo scopo di questo studio è proporre un nuovo punto di misurazione per lo spessore del muscolo temporale (TMT) che possa essere localizzato in modo simile nella tomografia computerizzata (TC)/risonanza magnetica (MRI) e nell'ecografia (USG) e per valutare l'affidabilità e la coerenza di queste misurazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Recentemente, lo spessore del muscolo temporale (TMT) è stato proposto come nuovo marker della funzione muscolare di tutto il corpo.
Inoltre, il TMT ha dimostrato di essere un parametro utile per stimare la massa muscolare scheletrica.
La misurazione della massa muscolare temporale con TC e RM è stata studiata in letteratura negli ultimi anni.
Tutti i pazienti con ictus vengono sottoposti a esami TC cranici o RM al momento del ricovero.
Tuttavia, la letteratura indica che l'USG può essere utilizzato anche per misurare lo spessore del muscolo temporale.
I punti di misurazione raccomandati per TC, RM o USG negli studi eseguiti fino ad oggi dipendono dalla particolare modalità di imaging e non sembra possibile utilizzarli in modo intercambiabile.
Lo scopo di questo studio è proporre un nuovo punto di misurazione TMT che possa essere localizzato in modo simile in TC/MRI e USG e valutare l'affidabilità e la concordanza di queste misurazioni.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
İzmir, Tacchino
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Una struttura sanitaria terziaria
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Invio al reparto di radiologia per una risonanza magnetica o TAC
Criteri di esclusione:
- Condizione clinicamente instabile (presenza o rischio elevato di compromissione della coscienza, della respirazione o della circolazione).
- Popolazioni vulnerabili (pazienti con una malattia terminale, persone che vivono in case di cura, disoccupati o poveri, persone bisognose di cure mediche urgenti, bambini, persone impossibilitate a dare il consenso, ecc.).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti con risonanza magnetica cranica
Verranno riprese immagini di sezioni assiali di 5 mm di spessore.
Lo spessore del muscolo temporale sarà misurato nel punto in cui il pavimento della fossa temporale è delimitato più caudalmente dall'osso zigomatico, dall'osso sfenoide e dall'osso temporale.
Una volta completate le misurazioni MRI, lo spessore del muscolo verrà misurato mediante ultrasuoni nella stessa posizione da due medici (un radiologo e un fisiatra) esperti in ecografia muscolo-scheletrica.
|
|
Pazienti con TC cranica
Verranno riprese immagini di sezioni assiali di 5 mm di spessore.
Lo spessore del muscolo temporale sarà misurato nel punto in cui il pavimento della fossa temporale è delimitato più caudalmente dall'osso zigomatico, dall'osso sfenoide e dall'osso temporale.
Una volta completate le misurazioni MRI, lo spessore del muscolo verrà misurato mediante ultrasuoni nella stessa posizione da due medici (un radiologo e un fisiatra) esperti in ecografia muscolo-scheletrica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità intra-rater della misurazione TMT ecografica.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il coefficiente di correlazione intraclasse (ICC) delle due misurazioni eseguite dal fisiatra sarà calcolato utilizzando il modello "Two-way mixed effects, absolute concordance, single rater/measurement".
|
Linea di base
|
|
Affidabilità inter-valutatore della misurazione TMT ecografica.
Lasso di tempo: Linea di base
|
I coefficienti di correlazione intraclasse delle misurazioni TMT eseguite dal radiologo e dal fisiatra saranno calcolati utilizzando il modello "Effetti misti a due vie, accordo assoluto, valutatori/misurazioni multiple".
|
Linea di base
|
|
Affidabilità inter-valutatore delle misurazioni TMT di MRI e TC
Lasso di tempo: Linea di base
|
I coefficienti di correlazione intraclasse delle misurazioni TMT eseguite dal radiologo e dal fisiatra saranno calcolati utilizzando il modello "Effetti misti a due vie, concordanza assoluta, singolo valutatore/misurazione".
|
Linea di base
|
|
Accordo tra la misurazione TMT ecografica e le misurazioni MRI e TC.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il coefficiente di correlazione intraclasse delle misurazioni sarà calcolato utilizzando il modello "effetti misti a due vie, accordo assoluto, valutatori/misurazioni multiple".
Inoltre, la concordanza delle misurazioni sarà valutata utilizzando il metodo Bland-Altman.
Inoltre verrà calcolato l'Errore Tecnico di Misura (TEM).
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bugra Ince, MD, Izmir Bozyaka Research and Education Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Steindl A, Leitner J, Schwarz M, Nenning KH, Asenbaum U, Mayer S, Woitek R, Weber M, Schopf V, Berghoff AS, Berger T, Widhalm G, Prayer D, Preusser M, Furtner J. Sarcopenia in Neurological Patients: Standard Values for Temporal Muscle Thickness and Muscle Strength Evaluation. J Clin Med. 2020 Apr 28;9(5):1272. doi: 10.3390/jcm9051272.
- Leitner J, Pelster S, Schopf V, Berghoff AS, Woitek R, Asenbaum U, Nenning KH, Widhalm G, Kiesel B, Gatterbauer B, Dieckmann K, Birner P, Prayer D, Preusser M, Furtner J. High correlation of temporal muscle thickness with lumbar skeletal muscle cross-sectional area in patients with brain metastases. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207849. doi: 10.1371/journal.pone.0207849. eCollection 2018.
- Katsuki M, Suzuki Y, Kunitoki K, Sato Y, Sasaki K, Mashiyama S, Matsuoka R, Allen E, Saimaru H, Sugawara R, Hotta A, Tominaga T. Temporal Muscle as an Indicator of Sarcopenia is Independently Associated with Hunt and Kosnik Grade on Admission and the Modified Rankin Scale Score at 6 Months of Patients with Subarachnoid Hemorrhage Treated by Endovascular Coiling. World Neurosurg. 2020 May;137:e526-e534. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.033. Epub 2020 Feb 14.
- Nozoe M, Kubo H, Kanai M, Yamamoto M, Okakita M, Suzuki H, Shimada S, Mase K. Reliability and validity of measuring temporal muscle thickness as the evaluation of sarcopenia risk and the relationship with functional outcome in older patients with acute stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106444. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106444. Epub 2021 Jan 1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
18 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BITMA072022
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
su richiesta
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .