- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456399
En ny metode for å måle temporal muskeltykkelse: studie av pålitelighet og samsvar.
1. november 2024 oppdatert av: Buğra İnce, Bozyaka Training and Research Hospital
Målet med denne studien er å foreslå et nytt målepunkt for temporal muskeltykkelse (TMT) som på samme måte kan lokaliseres i datastyrt tomografi (CT)/magnetisk resonansavbildning (MRI) og ultralyd (USG), og for å evaluere påliteligheten og konsistensen av disse målingene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nylig har temporal muskeltykkelse (TMT) blitt foreslått som en ny markør for muskelfunksjon i hele kroppen.
I tillegg har TMT vist seg å være en nyttig parameter for å estimere skjelettmuskelmasse.
Måling av temporal muskelmasse med CT og MR er studert i litteraturen de siste årene.
Alle slagpasienter gjennomgår kraniale CT- eller MR-undersøkelser ved innleggelse.
Litteraturen indikerer imidlertid at USG også kan brukes til å måle temporal muskeltykkelse.
De anbefalte målepunktene for CT, MR eller USG i studiene som er utført til dags dato, avhenger av den spesielle avbildningsmodaliteten, og det ser ikke ut til å være mulig å bruke dem om hverandre.
Målet med denne studien er å foreslå et nytt TMT-målepunkt som kan lokaliseres på lignende måte i CT/MR og USG, og å evaluere påliteligheten og samsvaret med disse målingene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İzmir, Tyrkia
- Izmir Bozyaka Research and Training Hostpital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Et tertiært helseinstitusjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til røntgenavdelingen for MR eller CT-skanning
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk ustabil tilstand (tilstedeværelse eller høy risiko for nedsatt bevissthet, respirasjon eller sirkulasjon).
- Sårbare populasjoner (pasienter med dødelig sykdom, personer som bor på sykehjem, arbeidsledige eller fattige, personer som trenger akutt medisinsk behandling, barn, personer som ikke kan samtykke osv.).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Pasienter med kranial MR
Aksiale seksjoner med 5 mm tykkelse vil bli avbildet.
Tykkelsen av tinningmuskelen vil bli målt på det punktet hvor gulvet i tinninghulen er mest kaudalt avgrenset av zygomatisk bein, sphenoidben og temporal bein.
Etter at MR-målingene er fullført, vil tykkelsen på muskelen bli målt med ultralyd på samme sted av to klinikere (en radiolog og en fysiater) som har ekspertise på muskel- og skjelettultralyd.
|
|
Pasienter med kranial CT
Aksiale seksjoner med 5 mm tykkelse vil bli avbildet.
Tykkelsen av tinningmuskelen vil bli målt på det punktet hvor gulvet i tinninghulen er mest kaudalt avgrenset av zygomatisk bein, sphenoidben og temporal bein.
Etter at MR-målingene er fullført, vil tykkelsen på muskelen bli målt med ultralyd på samme sted av to klinikere (en radiolog og en fysiater) som har ekspertise på muskel- og skjelettultralyd.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intra-rater pålitelighet av ultrasonografisk TMT-måling.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten (ICC) av de to målingene utført av fysioterapeuten vil bli beregnet ved å bruke modellen "Toveis blandede effekter, absolutt samsvar, enkelt vurderer/måling".
|
Grunnlinje
|
|
Inter-rater pålitelighet av ultrasonografisk TMT-måling.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienter for TMT-målinger utført av radiolog og fysioterapeut vil bli beregnet ved å bruke modellen "Toveis blandede effekter, absolutt samsvar, multiple vurderere/målinger".
|
Grunnlinje
|
|
Inter-rater reliabilitet av TMT målinger av MR og CT
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienter for TMT-målinger utført av radiolog og fysiater vil bli beregnet ved å bruke modellen "Toveis blandede effekter, absolutt samsvar, enkelt vurderer/måling".
|
Grunnlinje
|
|
Overensstemmelse mellom ultrasonografisk TMT-måling med MR- og CT-målinger.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Intraklassekorrelasjonskoeffisienten til målingene vil bli beregnet ved bruk av "toveis blandede effekter, absolutt samsvar, multiple raters/measurements"-modellen.
I tillegg vil samsvaret mellom målingene bli evaluert ved bruk av Bland-Altman-metoden.
Videre vil Technical Error of Measurement (TEM) beregnes.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bugra Ince, MD, Izmir Bozyaka Research and Education Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Steindl A, Leitner J, Schwarz M, Nenning KH, Asenbaum U, Mayer S, Woitek R, Weber M, Schopf V, Berghoff AS, Berger T, Widhalm G, Prayer D, Preusser M, Furtner J. Sarcopenia in Neurological Patients: Standard Values for Temporal Muscle Thickness and Muscle Strength Evaluation. J Clin Med. 2020 Apr 28;9(5):1272. doi: 10.3390/jcm9051272.
- Leitner J, Pelster S, Schopf V, Berghoff AS, Woitek R, Asenbaum U, Nenning KH, Widhalm G, Kiesel B, Gatterbauer B, Dieckmann K, Birner P, Prayer D, Preusser M, Furtner J. High correlation of temporal muscle thickness with lumbar skeletal muscle cross-sectional area in patients with brain metastases. PLoS One. 2018 Nov 29;13(11):e0207849. doi: 10.1371/journal.pone.0207849. eCollection 2018.
- Katsuki M, Suzuki Y, Kunitoki K, Sato Y, Sasaki K, Mashiyama S, Matsuoka R, Allen E, Saimaru H, Sugawara R, Hotta A, Tominaga T. Temporal Muscle as an Indicator of Sarcopenia is Independently Associated with Hunt and Kosnik Grade on Admission and the Modified Rankin Scale Score at 6 Months of Patients with Subarachnoid Hemorrhage Treated by Endovascular Coiling. World Neurosurg. 2020 May;137:e526-e534. doi: 10.1016/j.wneu.2020.02.033. Epub 2020 Feb 14.
- Nozoe M, Kubo H, Kanai M, Yamamoto M, Okakita M, Suzuki H, Shimada S, Mase K. Reliability and validity of measuring temporal muscle thickness as the evaluation of sarcopenia risk and the relationship with functional outcome in older patients with acute stroke. Clin Neurol Neurosurg. 2021 Feb;201:106444. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.106444. Epub 2021 Jan 1.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BITMA072022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
på forespørsel
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .