- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05456464
Træthed og søvnkvalitet hos multipel sklerosepatienter
30. august 2023 opdateret af: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Træthed og søvnkvalitet hos multipel sklerosepatienter: Påvirker Reiki-anvendelse?
Denne undersøgelse var planlagt til at undersøge effekten af reiki-anvendelse på træthed og søvnkvalitet hos patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Træthed og søvnkvalitet hos multipel sklerosepatienter: Påvirker Reiki-anvendelse?
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Güneydoğu Anadolu Bölgesi
-
Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Kalkun, 340340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At være over 18 år
- Frivilligt at deltage i forskningen
- At have evnen til at bruge teknologiske værktøjer
- Bruger ikke Reiki og lignende integrerede behandlingsmetoder
- Ikke at have et verbal kommunikationshandicap (høre og tale)
- Ikke at have en diagnosticeret psykiatrisk lidelse
- Patienter, der har været behandlet for MS i mere end tre måneder
- At have en skala på >5 på Piper Fatigue Scale
- En score på >5 på Pittsburghs søvnkvalitetsskala
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil blive anvendt rutinemæssig vedligeholdelse
|
|
Eksperimentel: Reiki
Forskeren, en andengrads Reiki-terapeut, udførte Reiki-terapien.
Patienterne fik besked på at ligge behageligt på ryggen, efter at de var blevet informeret om behandlingen.
Hver af de 7 Reiki-håndpositioner blev anvendt sekventielt.
Hver af håndpositionerne tog 2-3 minutter, hvilket krævede 30-40 minutter i alt.
|
Reiki anvendes ved at røre ved kroppens energicentre (chakraer).
Der er syv hovedchakraer og mange små chakraer på en krop.
Chakraer er placeret på for- og bagsiden af kroppen i en lodret linje, der løber langs midten af kroppen hos mennesker.
En komplet Reiki-terapi omfatter alle chakraer og organer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: I slutningen af session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
Det er en skala med 22 punkter, der måler fire underskalaer: adfærd (6 punkter), affekt (5 punkter), sensorisk (5 punkter) og kognition/stemning (6 punkter).
Hvert element har 11 svarkategorier på en 0-10-metrik med verbale deskriptorer, der forankrer endepunkterne.
Hver underskala scores individuelt og aggregeres derefter til en samlet score, hvor højere score afspejler mere træthed.
|
I slutningen af session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: I slutningen af session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
Det er en skala med 22 punkter, der måler fire underskalaer: adfærd (6 punkter), affekt (5 punkter), sensorisk (5 punkter) og kognition/stemning (6 punkter).
Hvert element har 11 svarkategorier på en 0-10-metrik med verbale deskriptorer, der forankrer endepunkterne.
Hver underskala scores individuelt og aggregeres derefter til en samlet score, hvor højere score afspejler mere træthed.
|
I slutningen af session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: I slutningen af session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af søvn og eksistensen af en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned.
Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996).
Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet.
En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
I slutningen af session 1 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: I slutningen af session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
PSQI er en valid og konsekvent undersøgelse bestående af 19 spørgsmål for at vurdere kvaliteten og mængden af søvn og eksistensen af en søvnforstyrrelse og dens niveau i den foregående måned.
Skalaen blev tilpasset til det tyrkiske sprog af Agargün et al. (1996).
Skalaen består af syv komponenter, der vurderer patienternes subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, brug af sovemedicin og funktionsfejl i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i intervallet 0-3 point, og den samlede score for de syv komponenter giver den samlede PSQI-score.
Den samlede score har en værdi mellem 0-21, og en høj totalscore viser en dårlig søvnkvalitet.
En samlet PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score der er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
I slutningen af session 7 (I den første uge vil den første session være ansigt til ansigt, og de andre sessioner vil være online i 4 dage. 1 online session vil blive givet på den første dag i 2., 3. og 4. uge. I alt 7 sessioner Reiki vil blive givet)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6812
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Reiki
-
Sultan ÇEÇENAfsluttet
-
Mardin Artuklu UniversityAfsluttet
-
University of YalovaAfsluttet
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityAfsluttetMekanisk ventilationskomplikation | Komplementær sundhedstilgangForenede Stater
-
University of UtahRekruttering
-
Mayo ClinicRekrutteringMyelomatose | Autolog stamcelletransplantationForenede Stater
-
The Cleveland ClinicNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Afsluttet
-
Ataturk UniversityRekrutteringMultipel sklerose, recidiverende-remitterendeKalkun
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvægtigeKalkun