- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05456464
Tretthet og søvnkvalitet hos multippel sklerosepasienter
30. august 2023 oppdatert av: Zülfünaz ÖZER, Istanbul Sabahattin Zaim University
Tretthet og søvnkvalitet hos multippel sklerosepasienter: Påvirker Reiki-applikasjon?
Denne studien var planlagt for å undersøke effekten av reiki-påføring på tretthet og søvnkvalitet hos pasienter med multippel sklerose.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Tretthet og søvnkvalitet hos multippel sklerosepasienter: Påvirker Reiki-applikasjon?
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Güneydoğu Anadolu Bölgesi
-
Istanbul, Güneydoğu Anadolu Bölgesi, Tyrkia, 340340
- Istanbul Sabahattin Zaim University, Faculty of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være over 18 år
- Melde seg frivillig til å delta i forskningen
- Å ha evnen til å bruke teknologiske verktøy
- Bruker ikke Reiki og lignende integrative behandlingsmetoder
- Ikke ha en verbal kommunikasjonshemming (høre og snakke)
- Å ikke ha en diagnostisert psykiatrisk lidelse
- Pasienter som har vært behandlet for MS i mer enn tre måneder
- Å ha en skala på >5 på Piper Fatigue Scale
- En poengsum på >5 på Pittsburghs søvnkvalitetsskala
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Det vil bli brukt rutinemessig vedlikehold
|
|
Eksperimentell: Reiki
Forskeren, en annengrads Reiki-terapeut, utførte Reiki-terapien.
Pasientene ble bedt om å ligge komfortabelt på ryggen etter at de ble informert om behandlingen.
Hver av de 7 Reiki-håndposisjonene ble brukt sekvensielt.
Hver av håndposisjonene tok 2-3 minutter, og krever 30-40 minutter totalt.
|
Reiki påføres ved å berøre energisentrene i kroppen (chakraene).
Det er syv hovedchakraer og mange små chakraer på en kropp.
Chakraer er plassert på forsiden og baksiden av kroppen i en vertikal linje som går langs midten av kroppen hos mennesker.
En komplett Reiki-terapi inkluderer alle chakraene og organene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: På slutten av økt 1(I den første uken vil den første økten være ansikt-til-ansikt og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
Det er en 22-elements skala som måler fire underskalaer: atferd (6 elementer), affekt (5 elementer), sensorisk (5 elementer) og kognisjon/stemning (6 elementer).
Hvert element har 11 svarkategorier på en 0-10 beregning med verbale deskriptorer som forankrer endepunktene.
Hver underskala skåres individuelt og deretter aggregert sammen for en samlet skåre, med høyere skåre som gjenspeiler mer tretthet.
|
På slutten av økt 1(I den første uken vil den første økten være ansikt-til-ansikt og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
Piper Fatigue Scale
Tidsramme: På slutten av økt 7(I den første uken vil den første økten være ansikt til ansikt, og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
Det er en 22-elements skala som måler fire underskalaer: atferd (6 elementer), affekt (5 elementer), sensorisk (5 elementer) og kognisjon/stemning (6 elementer).
Hvert element har 11 svarkategorier på en 0-10 beregning med verbale deskriptorer som forankrer endepunktene.
Hver underskala skåres individuelt og deretter aggregert sammen for en samlet skåre, med høyere skåre som gjenspeiler mer tretthet.
|
På slutten av økt 7(I den første uken vil den første økten være ansikt til ansikt, og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På slutten av økt 1(I den første uken vil den første økten være ansikt-til-ansikt og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
PSQI er en gyldig og konsistent undersøkelse som består av 19 spørsmål for å vurdere kvaliteten og mengden søvn og eksistensen av en søvnforstyrrelse og dens nivå i forrige måned.
Skalaen ble tilpasset til det tyrkiske språket av Agargün et al. (1996).
Skalaen består av syv komponenter som vurderer pasientens subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, bruk av sovemedisin og funksjonssvikt i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i området 0-3 poeng, og den totale poengsummen for de syv komponentene gir den totale PSQI-poengsummen.
Totalskåren har en verdi mellom 0-21 og høy totalscore viser dårlig søvnkvalitet.
En total PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score som er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
På slutten av økt 1(I den første uken vil den første økten være ansikt-til-ansikt og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: På slutten av økt 7(I den første uken vil den første økten være ansikt til ansikt, og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
PSQI er en gyldig og konsistent undersøkelse som består av 19 spørsmål for å vurdere kvaliteten og mengden søvn og eksistensen av en søvnforstyrrelse og dens nivå i forrige måned.
Skalaen ble tilpasset til det tyrkiske språket av Agargün et al. (1996).
Skalaen består av syv komponenter som vurderer pasientens subjektiv søvnkvalitet, søvnforsinkelse, bruk av sovemedisin og funksjonssvikt i daglige aktiviteter.
Hvert element scorer i området 0-3 poeng, og den totale poengsummen for de syv komponentene gir den totale PSQI-poengsummen.
Totalskåren har en verdi mellom 0-21 og høy totalscore viser dårlig søvnkvalitet.
En total PSQI-score som er ≤5 indikerer "god søvn", og en score som er >5 indikerer "dårlig søvn"
|
På slutten av økt 7(I den første uken vil den første økten være ansikt til ansikt, og de andre øktene vil være online i 4 dager. 1 nettøkt vil bli gitt den første dagen av 2., 3. og 4. uke. Totalt 7 økter med Reiki vil bli gitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Zülfünaz Özer, PhD, Istanbul Sabahattin Zaim University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
8. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
13. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6812
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på Reiki
-
University of YalovaFullført
-
University of UtahRekruttering
-
Sultan ÇEÇENFullført
-
Mardin Artuklu UniversityFullført
-
Mayo ClinicRekrutteringMultippelt myelom | Autolog stamcelletransplantasjonForente stater
-
Cukurova UniversityRekruttering
-
Ohio State UniversityFullførtMekanisk ventilasjonskomplikasjon | Komplementær helsetilnærmingForente stater
-
Ataturk UniversityRekrutteringMultippel sklerose, tilbakefallende-remitterendeTyrkia
-
Hasan Kalyoncu UniversityRekrutteringDiabetes mellitus type 2 hos overvektigeTyrkia
-
Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); Akron Children's HospitalFullførtKronisk sykdom | Palliativ omsorgForente stater