Evaluering af gastrointestinal pH og Motilitet efter indtagelse af mælk (ROVER)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 40 år (grænser inkluderet),
• BMI mellem 18,5 og 30 kg/m² (grænser inkluderet),
• Kan og er villig til at drikke 250 ml mælk på 5 minutter,
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller klinisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning,
• For mælkeintolerante forsøgspersoner: selvrapporterende symptomer efter indtagelse af mælk og indtagelse af mindre end 150 ml komælk (laktosefri mælk ikke inkluderet) om ugen (vurderet ved spørgeskemaet med mave-tarmsymptomer udfyldt ved V0).
• For mælketolerante forsøgspersoner: at drikke mindst 700 ml komælk (laktosefri mælk ikke inkluderet) om ugen (vurderet ved spørgeskemaet om gastrointestinale symptomer udfyldt ved V0).

Ekskluderingskriterier:

• Lider af en stofskiftesygdom såsom diabetes, ukontrolleret skjoldbruskkirtelproblemer, ukontrolleret arteriel hypertension eller anden metabolisk lidelse,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. kræft, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdevejssygdomme, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt osv.) eller lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens gennemførelse af investigator,
• Lider af ethvert obstruktivt eller restriktivt respiratorisk syndrom (KOL, astma osv.), som kan påvirke målinger af udåndingsprøver,
• Lider af en gastro-intestinal patologi (inflammatorisk tarmsygdom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, irritabel tyktarm, cøliaki, glutenoverfølsomhed, bakteriel overvækst i tyndtarmen, divertikulitis, polypper, forstoppelse, esophageal motilitetsabnormitet, anamnese med gastrisk bezoar... ), eller andre gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med investigatorens gennemførelse af undersøgelsen,
• Lider af enhver lidelse, der er fundet at være uforenelig med undersøgelsens gennemførelse af investigator,
• Med en historie med gastro-intestinal kirurgi (kun blindtarmsoperation accepteres),
• Med synkeproblemer,
• Med en kendt eller mistænkt allergi over for komælksprotein,
• Med en laktoseintolerance diagnosticeret ved en positiv Lactose Breath Test,
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen,
• Under behandling eller kosttilskud, som signifikant kunne påvirke tarmmotiliteten og/eller forstyrre mavesækkens tømningstid og/eller påvirke tarmens pH under undersøgelsen ifølge investigator eller stoppet mindre end 15 dage før V0-besøget (eksempler: NSAID, proton) pumpehæmmere, prokinetik, behandlinger mod diarré eller forstoppelse osv.),
• Regelmæssigt indtag af kosttilskud indeholdende præbiotika, probiotika eller symbiotika, eller stoppet mindre end 3 måneder før V0-besøget,
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V0-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Vægttab eller -øgning > 5 % af kropsvægten i de 6 måneder før undersøgelsen,
• Med en aktuel diæt eller stoppet mindre end 3 måneder før undersøgelsen,
• Med en aktuel spiseforstyrrelse (anorexia nervosa, bulimi osv.) ifølge efterforskeren,
• Indtagelse af mere end 2 standarddrikke af alkoholisk drik dagligt regelmæssigt og ikke accepterer at holde alkoholforbrugsvanerne uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Ryger (elektronisk cigaret ikke tilladt),
• Indtagelse af ulovlige stoffer,
• At have et implanteret eller bærbart elektromekanisk medicinsk udstyr (såsom pacemakere, defibrillatorer, infusionspumper osv.),
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.