Ocena pH i motoryki przewodu pokarmowego po spożyciu mleka (ROVER)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 40 lat (w tym limity),
• BMI od 18,5 do 30 kg/m² (z uwzględnieniem limitów),
• Zdolność i chęć wypicia 250 ml mleka w ciągu 5 minut,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak klinicznie istotnych i istotnych nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu klinicznym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Dla osób z nietolerancją mleka: zgłaszanie przez siebie objawów po wypiciu mleka i wypiciu mniej niż 150 ml mleka krowiego (bez mleka bez laktozy) tygodniowo (ocenione za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych wypełnianego w V0).
• Dla osób tolerujących mleko: picie co najmniej 700 ml mleka krowiego (bez mleka bez laktozy) tygodniowo (ocenione na podstawie kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych wypełnianego w V0).

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane problemy z tarczycą, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub inne zaburzenia metaboliczne,
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, artretyzm itp.) lub zaburzenia uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania,
• Cierpiących na jakikolwiek zespół obturacyjny lub restrykcyjny układu oddechowego (POChP, astma itp.), który może wpływać na wyniki testu oddechowego,
• Cierpiących na patologie przewodu pokarmowego (choroba zapalna jelit, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, celiakia, nadwrażliwość na gluten, przerost bakteryjny jelita cienkiego, zapalenie uchyłków, polipy, zaparcia, zaburzenia motoryki przełyku, przebyty bezoar żołądkowy... ) lub inne zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania,
• cierpiących na jakiekolwiek zaburzenie uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania,
• Z historią operacji żołądkowo-jelitowych (akceptowana jest tylko appendektomia),
• Z problemami z połykaniem,
• ze znaną lub podejrzewaną alergią na białko mleka krowiego,
• Z nietolerancją laktozy stwierdzoną pozytywnym testem oddechowym z laktozą,
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w trakcie badania,
• W trakcie leczenia lub suplementu diety, które mogą znacząco wpływać na motorykę jelit i/lub zakłócać czas opróżniania żołądka i/lub wpływać na pH jelit podczas badania według badacza lub przerwane na mniej niż 15 dni przed wizytą V0 (przykłady: NLPZ, proton inhibitory pompy, prokinetyki, leki przeciw biegunce lub zaparciom itp.),
• Regularne przyjmowanie suplementów diety zawierających prebiotyki, probiotyki lub symbiotyki lub zaprzestanie przyjmowania mniej niż 3 miesiące przed wizytą V0,
• Przy istotnej zmianie nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub braku zgody na utrzymanie ich na niezmienionym poziomie przez cały okres badania,
• utrata lub przyrost masy ciała > 5% masy ciała w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie,
• Przy obecnej diecie lub zaprzestanej na mniej niż 3 miesiące przed badaniem,
• Z obecnymi zaburzeniami odżywiania (jadłowstręt psychiczny, bulimia itp.) według badacza,
• regularne spożywanie więcej niż 2 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie i brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały okres badania,
• Palący (niedozwolony papieros elektroniczny),
• Zażywanie nielegalnych narkotyków,
• Posiadanie wszczepionego lub przenośnego elektromechanicznego urządzenia medycznego (takiego jak rozruszniki serca, defibrylatory, pompy infuzyjne itp.),
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.