Evaluación del pH y Motilidad Gastrointestinal Posterior al Consumo de Leche (ROVER)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 40 años (límites incluidos),
• IMC entre 18,5 y 30 kg/m² (límites incluidos),
• Capaz y dispuesto a beber 250 ml de leche en 5 minutos,
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen clínico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Para sujetos intolerantes a la leche: autoinforme de síntomas después de beber leche y beber menos de 150 ml de leche de vaca (leche sin lactosa no incluida) por semana (evaluados mediante el cuestionario de síntomas gastrointestinales completado en V0).
• Para sujetos tolerantes a la leche: beber al menos 700 mL de leche de vaca (leche sin lactosa no incluida) por semana (evaluado por el cuestionario de síntomas gastrointestinales llenado en V0).

Criterio de exclusión:

• Sufrir de un trastorno metabólico como diabetes, problemas de tiroides no controlados, hipertensión arterial no controlada u otro trastorno metabólico,
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis, etc.) o trastornos que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio,
• Sufrir de cualquier síndrome respiratorio obstructivo o restrictivo (EPOC, asma, etc.) que pueda afectar las mediciones de la prueba de aliento,
• Padecimiento de patología gastrointestinal (enfermedad inflamatoria intestinal, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, síndrome del intestino irritable, enfermedad celíaca, hipersensibilidad al gluten, sobrecrecimiento bacteriano del intestino delgado, diverticulitis, pólipos, estreñimiento, alteración de la motilidad esofágica, antecedentes de bezoar gástrico... ), u otros trastornos gastrointestinales que el investigador haya encontrado incompatibles con la realización del estudio,
• Sufrir cualquier trastorno que el investigador haya encontrado incompatible con la realización del estudio.
• Con antecedentes de cirugía gastrointestinal (solo se acepta apendicectomía),
• Con problemas para tragar,
• Con una alergia conocida o sospechada a la proteína de la leche de vaca,
• Con una intolerancia a la lactosa diagnosticada por una prueba de aliento a la lactosa positiva,
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas durante el estudio,
• Bajo tratamiento o suplemento dietético que podría afectar significativamente la motilidad intestinal y/o interferir con el tiempo de vaciado gástrico y/o afectar el pH intestinal durante el estudio según el investigador o interrumpido menos de 15 días antes de la visita V0 (ejemplos: AINE, proton inhibidores de bomba, procinéticos, tratamientos contra la diarrea o el estreñimiento, etc.),
• Ingesta regular de suplementos dietéticos que contengan prebióticos, probióticos o simbióticos, o interrumpidos menos de 3 meses antes de la visita V0,
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V0 o no aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
• Pérdida o ganancia de peso > 5% del peso corporal en los 6 meses previos al estudio,
• Con una dieta actual o suspendida menos de 3 meses antes del estudio,
• Con un trastorno alimentario actual (anorexia nerviosa, bulimia, etc.) según el investigador,
• Consumir más de 2 tragos estándar de bebida alcohólica al día con regularidad y no estar de acuerdo en mantener los hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante todo el estudio.
• Fumador (cigarrillo electrónico no permitido),
• Consumir drogas ilícitas,
• Tener un dispositivo médico electromecánico portátil o implantado (como marcapasos, desfibriladores, bombas de infusión, etc.),
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia.