Avaliação do pH e motilidade gastrointestinal após o consumo de leite (ROVER)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 40 anos (limites incluídos),
• IMC entre 18,5 e 30 kg/m² (limites incluídos),
• Capaz e disposto a beber 250mL de leite em 5 minutos,
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame clínico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Para indivíduos intolerantes ao leite: autorrelato de sintomas após beber leite e beber menos de 150mL de leite de vaca (leite sem lactose não incluído) por semana (avaliado pelo questionário de sintomas gastrointestinais preenchido em V0).
• Para indivíduos tolerantes ao leite: beber pelo menos 700mL de leite de vaca (sem lactose não incluído) por semana (avaliado pelo questionário de sintomas gastrointestinais preenchido em V0).

Critério de exclusão:

• Sofrer de um distúrbio metabólico, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados, hipertensão arterial descontrolada ou outro distúrbio metabólico,
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em andamento, doença digestiva inflamatória crônica, artrite, etc.) ou distúrbios considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador,
• Sofrer de qualquer síndrome respiratória obstrutiva ou restritiva (DPOC, asma, etc.) que possa afetar as medições do teste respiratório,
• Sofre de patologia gastrointestinal (doença inflamatória do intestino, doença de Crohn, colite ulcerosa, síndrome do intestino irritável, doença celíaca, hipersensibilidade ao glúten, sobrecrescimento bacteriano do intestino delgado, diverticulite, pólipos, obstipação, anomalia da motilidade esofágica, história de bezoar gástrico... ), ou outros distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador,
• Sofrendo de qualquer distúrbio considerado inconsistente com a condução do estudo pelo investigador,
• Com antecedentes de cirurgia gastrointestinal (só se aceita apendicectomia),
• Com problemas de deglutição,
• Com alergia conhecida ou suspeita à proteína do leite de vaca,
• Com intolerância à lactose diagnosticada por um Teste Respiratório de Lactose positivo,
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar durante o estudo,
• Em tratamento ou suplemento dietético que possa afetar significativamente a motilidade intestinal e/ou interferir no tempo de esvaziamento gástrico e/ou afetar o pH intestinal durante o estudo de acordo com o investigador ou interrompido menos de 15 dias antes da visita V0 (exemplos: AINEs, prótons inibidores da bomba, procinéticos, tratamentos contra a diarreia ou obstipação, etc.),
• Ingestão regular de suplementos dietéticos contendo prebióticos, probióticos ou simbióticos, ou interrompido menos de 3 meses antes da visita V0,
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita V0 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo,
• Perda ou ganho de peso > 5% do peso corporal nos 6 meses anteriores ao estudo,
• Com uma dieta atual ou interrompida menos de 3 meses antes do estudo,
• Com um distúrbio alimentar atual (anorexia nervosa, bulimia, etc.), de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 2 doses padrão de bebida alcoólica diariamente regularmente e não concordar em manter os hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
• Fumante (cigarro eletrônico não permitido),
• Consumo de drogas ilícitas,
• Possuir um dispositivo médico eletromecânico implantado ou portátil (como marcapassos, desfibriladores, bombas de infusão, etc.),
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.