A gasztrointesztinális pH és motilitás értékelése tejfogyasztás után (ROVER)

Bevételi kritériumok:

• 18 és 40 év közötti életkor (korlátozással),
• BMI 18,5 és 30 kg/m² között (a határértékekkel együtt),
• Képes és hajlandó meginni 250 ml tejet 5 perc alatt,
• Jó általános és mentális egészség, a vizsgáló véleménye szerint: nincsenek klinikailag jelentős és releváns eltérések az anamnézisben vagy a klinikai vizsgálatban,
• Képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban a protokoll eljárásainak betartásával, amint azt a dátummal ellátott és aláírt beleegyező nyilatkozata igazolja,
• Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódik,
• Tejintoleráns alanyok esetén: önbejelentő tünetek tej elfogyasztása és heti 150 ml tehéntej (laktózmentes tej nélkül) elfogyasztása után (a V0-nál kitöltött gyomor-bélrendszeri tünetek kérdőíve alapján).
• Tejtoleráns alanyok: legalább 700 ml tehéntej fogyasztása (laktózmentes tej nem tartalmazza) hetente (a V0-nál kitöltött gasztrointesztinális tünetek kérdőíve alapján).

Kizárási kritériumok:

• Anyagcserezavarban, például cukorbetegségben, kontrollálatlan pajzsmirigy-problémában, ellenőrizetlen artériás magas vérnyomásban vagy más anyagcserezavarban szenved,
• Súlyos krónikus betegségben szenved (pl. rák, HIV, veseelégtelenség, folyamatban lévő máj- vagy epebetegség, krónikus gyulladásos emésztőrendszeri betegség, ízületi gyulladás stb.) vagy olyan rendellenességek, amelyek a vizsgálatot végző személy által végzett vizsgálattal összeegyeztethetetlenek,
• Bármilyen obstruktív vagy restriktív légúti szindrómában (COPD, asztma stb.) szenved, amely hatással lehet a légúti teszt mérésére,
• Gyomor-bélrendszeri patológiában szenved (gyulladásos bélbetegség, Crohn-betegség, colitis ulcerosa, irritábilis bél szindróma, cöliákia, glutén túlérzékenység, vékonybél-baktériumok túlszaporodása, divertikulitisz, polipok, székrekedés, nyelőcső motilitási rendellenesség, gyomorbezoár anamnézisben... ), vagy egyéb gyomor-bélrendszeri rendellenességek, amelyekről a vizsgálatot végző személy nem talált összhangban a vizsgálat lefolytatásával,
• Bármilyen rendellenességben szenved, amelyet a vizsgáló által végzett vizsgálattal összeegyeztethetetlennek talált,
• Ha a kórelőzményében gyomor-bélrendszeri műtét szerepel (csak vakbélműtét megengedett),
• Nyelési problémákkal,
• Tehéntejfehérjére való ismert vagy feltételezett allergia esetén,
• Pozitív laktóz légzési teszttel diagnosztizált laktóz intolerancia esetén,
• Terhes vagy szoptató nők, vagy teherbe esni szándékozók a vizsgálat alatt,
• Kezelés alatt vagy étrend-kiegészítő, amely jelentősen befolyásolhatja a bélmozgást és/vagy befolyásolhatja a gyomor ürülési idejét és/vagy befolyásolhatja a bél pH-ját a vizsgálat alatt, vagy a V0 vizit előtt kevesebb mint 15 nappal abbahagyták (például: NSAID-ok, proton pumpagátlók, prokinetikumok, hasmenés vagy székrekedés elleni kezelések stb.),
• Prebiotikumot, probiotikumot vagy szimbiotikumot tartalmazó étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása, vagy a V0 vizit előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyott étrend-kiegészítők fogyasztása,
• Ha az étkezési szokásokban vagy a fizikai aktivitásban jelentős változás történt a V0 látogatás előtti 3 hónapban, vagy nem vállalta, hogy a vizsgálat során változatlan marad,
• testtömeg > 5%-os súlycsökkenés vagy -gyarapodás a vizsgálatot megelőző 6 hónapban,
• Jelenlegi étrend mellett, vagy a vizsgálat előtt kevesebb mint 3 hónappal abbahagyták,
• Jelenlegi étkezési zavarral (anorexia nervosa, bulimia stb.) a vizsgáló szerint
• Napi 2-nél több szokásos alkoholtartalmú ital fogyasztása rendszeresen, és nem vállalja, hogy alkoholfogyasztási szokásait a vizsgálat során változatlannak tartja,
• Dohányzó (elektronikus cigaretta nem megengedett),
• tiltott kábítószer-fogyasztás,
• beültetett vagy hordozható elektromechanikus orvosi eszköz (például pacemaker, defibrillátor, infúziós pumpa stb.) birtokában van,
• Részt vesz egy másik klinikai vizsgálatban, vagy egy korábbi klinikai vizsgálat kizárási időszakában van,
• Jogi védelem alatt (gondnokság, gondnokság) vagy közigazgatási vagy bírósági határozat alapján jogaitól megfosztva,
• pszichológiai vagy nyelvi képtelenség bemutatása a tájékozott beleegyezés aláírására,
• Vészhelyzetben lehetetlen kapcsolatba lépni.