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牛乳摂取後の胃腸のpHと運動性の評価 (ROVER)

2024年3月20日 更新者:Lactalis

症状のある牛乳不耐症および無症候性被験者における牛乳消費後の SmartPill® 運動性カプセルを使用した胃腸の pH および運動性の評価

このパイロット研究は、単一中心の、非盲検、介入、並行群、対照臨床試験として設計されています。 この研究の目的は、牛乳を消費した後の胃腸の pH と運動性を評価することです。

臨床研究は、健康製品を評価しない、リスクと制約が低い(RIPH 2)人間を含む介入研究として分類されます。

この臨床研究で使用された牛乳と医療機器は、フランスで認可され、すでに商品化されています。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳から40歳まで(制限あり)、
  • BMI 18.5 ~ 30 kg/m² (制限を含む)、
  • 5分間で250mLの牛乳を飲むことができ、喜んで飲む
  • 治験責任医師の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態: 病歴または臨床検査の臨床的に重要かつ関連する異常はありません。
  • -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
  • 社会保障制度に加入している、
  • 牛乳不耐症の被験者の場合:牛乳を飲み、週に150mL未満の牛乳(乳糖を含まない牛乳は含まれません)を飲んだ後の自己申告の症状(V0で記入された胃腸症状アンケートによって評価).
  • 乳耐性被験者の場合: 週に少なくとも 700 mL の牛乳 (乳糖を含まない牛乳は含まれません) を飲む (V0 で記入された胃腸症状アンケートによって評価されます)。

除外基準:

  • 糖尿病、制御されていない甲状腺の問題、制御されていない動脈性高血圧症、またはその他の代謝障害などの代謝障害に苦しんでいる、
  • 重度の慢性疾患に苦しんでいる(例: がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎など)、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した障害、
  • 呼気検査の測定に影響を与える可能性のある閉塞性または拘束性呼吸器症候群(COPD、喘息など)に苦しんでいる、
  • 胃腸の病状(炎症性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、過敏性腸症候群、セリアック病、グルテン過敏症、小腸細菌異常増殖、憩室炎、ポリープ、便秘、食道運動異常、胃石の病歴など)に苦しんでいる)、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明したその他の胃腸障害、
  • -研究者による研究の実施と矛盾することが判明した障害に苦しんでいる、
  • 消化器外科(虫垂切除術のみ可)の既往歴があり、
  • 嚥下障害で、
  • 牛乳タンパク質に対する既知または疑いのあるアレルギーがある場合、
  • 乳糖呼気検査陽性で乳糖不耐症と診断された場合、
  • -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性、
  • -腸の運動性に重大な影響を与える可能性のある治療中または栄養補助食品、および/または胃排出時間を妨害する、および/または研究中に腸のpHに影響を与える可能性がある研究者によると、またはV0訪問の15日以内に停止した(例:NSAID、プロトンポンプ阻害剤、運動促進剤、下痢や便秘の治療など)、
  • -プレバイオティクス、プロバイオティクス、またはシンバイオティクスを含む栄養補助食品を定期的に摂取するか、V0 訪問の 3 か月以内に中止し、
  • -V0訪問の3か月前の食習慣または身体活動の大幅な変化、または研究全体でそれらを変更しないことに同意しない、
  • -体重の減少または増加が体重の5%を超える 研究の6か月前、
  • 現在の食事で、または研究の 3 か月以内に中止した場合、
  • 研究者によると、現在の摂食障害(神経性食欲不振、過食症など)で、
  • -毎日2杯以上のアルコール飲料を定期的に消費し、研究を通じてアルコール消費習慣を変えないことに同意しない、
  • 喫煙者(電子タバコ不可)、
  • 違法薬物の摂取、
  • 埋め込み型または携帯型の電気機械式医療機器 (ペースメーカー、除細動器、輸液ポンプなど) を使用している、
  • 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、
  • 法的保護(後見、後見)の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
  • インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
  • 緊急時連絡不可。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:牛乳不耐性のボランティア
V2 の訪問中に、被験者は SmartPill カプセルを摂取します。 その後、被験者は牛乳を飲みます。
アクティブコンパレータ:乳耐性ボランティア
V2 の訪問中に、被験者は SmartPill カプセルを摂取します。 その後、被験者は牛乳を飲みます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要評価項目は、牛乳摂取後 0 ~ 120 分で定義された pH の AUC であり、pH.min で表されます。
時間枠:2時間
2時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Mathilde Guerville、Lactalis

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月24日

一次修了 (実際)

2024年2月15日

研究の完了 (実際)

2024年2月15日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月20日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021-A02653-38

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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