Hodnocení pH a motility gastrointestinálního traktu po konzumaci mléka (ROVER)

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 18 do 40 let (včetně omezení),
• BMI mezi 18,5 a 30 kg/m² (včetně limitů),
• Schopný a ochotný vypít 250 ml mléka za 5 minut,
• Dobrý celkový a duševní zdraví podle názoru zkoušejícího: žádné klinicky významné a relevantní abnormality v anamnéze nebo klinickém vyšetření,
• je schopen a ochoten zúčastnit se studie tím, že dodrží protokolární postupy, jak dokládá jeho datovaný a podepsaný informovaný souhlas,
• Přidružený k systému sociálního zabezpečení,
• Pro subjekty s intolerancí mléka: samohlásící se symptomy po požití mléka a pití méně než 150 ml kravského mléka (bez laktózového mléka není zahrnuto) za týden (posuzováno podle dotazníku gastrointestinálních symptomů vyplněného při V0).
• Pro subjekty snášenlivé na mléko: pití alespoň 700 ml kravského mléka (bez laktózového mléka není součástí dodávky) za týden (posuzováno podle dotazníku gastrointestinálních symptomů vyplněného při V0).

Kritéria vyloučení:

• trpíte metabolickou poruchou, jako je diabetes, nekontrolované potíže se štítnou žlázou, nekontrolovaná arteriální hypertenze nebo jiná metabolická porucha,
• Trpí závažným chronickým onemocněním (např. rakovina, HIV, selhání ledvin, probíhající poruchy jater nebo žlučových cest, chronické zánětlivé onemocnění trávicího traktu, artritida atd.) nebo poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie zkoušejícím,
• trpíte jakýmkoli obstrukčním nebo restriktivním respiračním syndromem (CHOPN, astma atd.), který může ovlivnit měření dechové zkoušky,
• Trpící gastrointestinální patologií (zánětlivé onemocnění střev, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku, celiakie, přecitlivělost na lepek, přemnožení bakterií tenkého střeva, divertikulitida, polypy, zácpa, abnormalita motility jícnu, anamnéza žaludečního bezoáru... ), nebo jiné gastrointestinální poruchy, u kterých bylo zjištěno, že jsou v rozporu s prováděním studie zkoušejícím,
• trpí jakoukoli poruchou, o které bylo zjištěno, že je v rozporu s prováděním studie výzkumným pracovníkem,
• S anamnézou gastrointestinální chirurgie (akceptována je pouze apendektomie),
• Při problémech s polykáním,
• Se známou nebo suspektní alergií na bílkovinu kravského mléka,
• S intolerancí laktózy diagnostikovanou pozitivním dechovým testem na laktózu,
• těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během studie,
• Při léčbě nebo doplňku stravy, který by mohl významně ovlivnit motilitu střev a/nebo interferovat s dobou vyprazdňování žaludku a/nebo ovlivnit pH střeva během studie podle zkoušejícího, nebo byl ukončen méně než 15 dní před návštěvou V0 (příklady: NSAID, proton inhibitory pumpy, prokinetika, léčba průjmu nebo zácpy atd.),
• pravidelný příjem doplňků stravy obsahujících prebiotika, probiotika nebo symbiotika nebo ukončení méně než 3 měsíce před návštěvou V0,
• Při významné změně stravovacích návyků nebo fyzické aktivity během 3 měsíců před návštěvou V0 nebo nesouhlasu s jejich zachováním beze změny po celou dobu studie,
• ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti > 5 % tělesné hmotnosti během 6 měsíců před studií,
• Při současné dietě nebo přerušení méně než 3 měsíce před studií,
• Se současnou poruchou příjmu potravy (mentální anorexie, bulimie atd.) podle vyšetřovatele
• Pravidelná konzumace více než 2 standardních nápojů alkoholických nápojů denně a nesouhlas s tím, aby se návyky konzumace alkoholu během studie nezměnily,
• kuřák (elektronická cigareta není povolena),
• Konzumace nelegálních drog,
• Mít implantovaný nebo přenosný elektromechanický lékařský přístroj (jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, infuzní pumpy atd.),
• Účastnit se jiného klinického hodnocení nebo být v období vyloučení předchozího klinického hodnocení,
• pod právní ochranou (opatrovnictví, opatrovnictví) nebo zbaven svých práv na základě správního nebo soudního rozhodnutí,
• Prokázání psychické nebo jazykové neschopnosti podepsat informovaný souhlas,
• V případě nouze nelze kontaktovat.