Ruoansulatuskanavan pH:n ja liikkuvuuden arviointi maidon kulutuksen jälkeen (ROVER)
keskiviikko 20. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Lactalis
Ruoansulatuskanavan pH:n ja liikkuvuuden arviointi SmartPill® Motility -kapseleilla maidon nauttimisen jälkeen oireettomilla maitoa sietämättömillä ja oireettomilla henkilöillä
Tämä pilottitutkimus on suunniteltu yksikeskiseksi, avoimeksi, interventiotutkimukseksi, rinnakkain, kontrolloiduksi kliiniseksi tutkimukseksi. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ruoansulatuskanavan pH:ta ja motiliteettia maidon nauttimisen jälkeen.
Kliininen tutkimus on luokiteltu interventiotutkimukseksi, jossa on mukana ihminen, jolla on alhainen riski ja rajoitukset (RIPH 2), eikä siinä arvioida terveystuotetta.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetyt maito ja lääkinnälliset laitteet ovat sekä hyväksyttyjä että jo kaupallisia Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska
- Chu Rennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
- BMI 18,5-30 kg/m² (sisältää rajat),
- Pystyy ja haluaa juoda 250 ml maitoa 5 minuutissa,
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai kliinisessä tutkimuksessa,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Maito-intoleranteille koehenkilöille: itsestään ilmoittavat oireet maidon juomisen ja alle 150 ml lehmänmaidon juomisen jälkeen (laktoositon maito ei sisälly) viikossa (arvioitu V0:ssa täytetyllä maha-suolikanavan oireita koskevalla kyselylomakkeella).
- Maitoa sietävät koehenkilöt: lehmänmaidon juominen vähintään 700 ml (laktoositon maito ei sisälly hintaan) viikossa (arvioitu V0:ssa täytetyllä maha-suolikanavan oireita koskevalla kyselylomakkeella).
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit aineenvaihduntahäiriöstä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta kilpirauhasen vajaatoiminnasta, hallitsemattomasta verenpaineesta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
- Potilaat vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus jne.) tai häiriöt, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa,
- kärsit mistä tahansa obstruktiivisesta tai rajoittavasta hengitysoireyhtymästä (COPD, astma jne.), joka voi vaikuttaa hengitystestin mittauksiin,
- Kärsivät maha-suolikanavan patologiasta (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, keliakia, gluteeniyliherkkyys, ohutsuolen bakteerikasvu, divertikuliitti, polyypit, ummetus, ruokatorven motiliteettihäiriö, mahalaukun bezo-sairaus... ) tai muut maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa,
- kärsivät mistä tahansa häiriöstä, jonka on todettu olevan ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa,
- Jos sinulla on aiemmin ollut maha-suolikanavan leikkaus (vain umpilisäkkeen poisto hyväksytään),
- nielemisvaikeuksien kanssa,
- Jos tiedetään tai epäillään allergiaa lehmänmaitoproteiinille,
- Laktoosi-intoleranssilla, joka on diagnosoitu positiivisella laktoosihengitystestillä,
- raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana,
- Hoidossa tai ravintolisässä, joka voi merkittävästi vaikuttaa suoliston motiliteettiin ja/tai häiritä mahalaukun tyhjenemisaikaa ja/tai vaikuttaa suoliston pH-arvoon tutkimuksen aikana tutkijan mukaan tai lopetettu alle 15 päivää ennen V0-käyntiä (esimerkkejä: tulehduskipulääkkeet, protoni pumpun estäjät, prokinetiikka, ripulin tai ummetuksen hoidot jne.),
- Prebiootteja, probiootteja tai symbiootteja sisältävien ravintolisien säännöllinen nauttiminen tai lopettaminen alle 3 kuukautta ennen V0-käyntiä
- Jos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai jos ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- Painon pudotus tai nousu > 5 % kehon painosta tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana,
- Nykyisellä ruokavaliolla tai lopetettu alle 3 kuukautta ennen tutkimusta,
- Nykyisessä syömishäiriössä (anorexia nervosa, bulimia jne.) tutkijan mukaan
- Juo enemmän kuin 2 normaalia alkoholijuomaa päivittäin säännöllisesti ja ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksia ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- tupakoitsija (sähkösavuke ei sallittu),
- Laittomien huumeiden nauttiminen,
- sinulla on implantoitu tai kannettava sähkömekaaninen lääketieteellinen laite (kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, infuusiopumppu jne.),
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- Oikeussuojan alaisena (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksiltaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vapaaehtoiset, jotka eivät siedä maitoa
|
Vierailun V2 aikana tutkittava nielee SmartPill-kapselin.
Sitten koehenkilöt juovat maitoa.
|
|
Active Comparator: Maitoa sietävät vapaaehtoiset
|
Vierailun V2 aikana tutkittava nielee SmartPill-kapselin.
Sitten koehenkilöt juovat maitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on pH:n AUC, joka määritellään välillä 0–120 minuuttia maidon nauttimisen jälkeen, ilmaistuna pH.min.
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
2 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-A02653-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .