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食用牛奶后胃肠道 pH 值和运动性的评估 (ROVER)

2024年3月20日 更新者:Lactalis

在有症状的牛奶不耐受和无症状受试者饮用牛奶后,使用 SmartPill® 动力胶囊评估胃肠道 pH 值和动力

该试点研究被设计为单中心、开放标签、介入性、平行臂、对照临床试验。 该研究的目的是评估食用牛奶后的胃肠道 pH 值和运动能力。

该临床研究被归类为一项涉及低风险和低约束(RIPH 2)人群的介入性研究,并且不评估健康产品。

本临床研究中使用的牛奶和医疗器械均已在法国获得授权并已商业化。

研究概览

地位

终止

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Rennes、法国
        • CHU Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 40 岁之间(包括限制),
  • BMI 在 18.5 和 30 kg/m² 之间(包括限制),
  • 能够并愿意在5分钟内喝下250mL的牛奶,
  • 良好的一般和心理健康,研究者认为:没有临床意义和相关的病史或临床检查异常,
  • 能够并愿意通过遵守其注明日期并签署的知情同意书所证明的协议程序来参与研究,
  • 加入社会保障计划,
  • 对于牛奶不耐受受试者:每周饮用牛奶和饮用少于 150mL 牛奶(不含乳糖牛奶)后的自我报告症状(通过在 V0 时填写的胃肠道症状问卷评估)。
  • 对于牛奶耐受受试者:每周至少饮用 700mL 牛奶(不含乳糖牛奶)(通过在 V0 时填写的胃肠道症状问卷进行评估)。

排除标准:

  • 患有代谢紊乱,如糖尿病、不受控制的甲状腺疾病、不受控制的动脉高血压或其他代谢紊乱,
  • 患有严重的慢性疾病(例如 癌症、HIV、肾功能衰竭、正在进行的肝脏或胆道疾病、慢性炎症性消化系统疾病、关节炎等)或发现与研究者进行的研究不一致的疾病,
  • 患有任何可能影响呼吸测试测量的阻塞性或限制性呼吸综合征(慢性阻塞性肺病、哮喘等),
  • 患有胃肠道疾病(炎症性肠病、克罗恩病、溃疡性结肠炎、肠易激综合征、乳糜泻、麸质过敏症、小肠细菌过度生长、憩室炎、息肉、便秘、食道动力异常、胃黄病史... ),或发现与研究者进行的研究不一致的其他胃肠道疾病,
  • 患有任何发现与研究者进行的研究不一致的疾病,
  • 有胃肠手术史(只接受阑尾切除术),
  • 有吞咽问题,
  • 已知或怀疑对牛奶蛋白过敏,
  • 通过阳性乳糖呼气试验诊断出乳糖不耐症,
  • 孕妇或哺乳期妇女或打算在研究期间怀孕,
  • 根据研究者的说法,在研究期间可能会显着影响肠道运动和/或干扰胃排空时间和/或影响肠道 pH 值的治疗或膳食补充剂或在 V0 访视前不到 15 天停止(例如:NSAIDs、质子泵抑制剂、促运动剂、治疗腹泻或便秘等),
  • 定期摄入含有益生元、益生菌或共生素的膳食补充剂,或在 V0 就诊前 3 个月内停止服用,
  • 在 V0 访视前 3 个月内饮食习惯或身体活动发生显着变化或不同意在整个研究期间保持不变,
  • 在研究前的 6 个月内体重减轻或增加 > 体重的 5%,
  • 使用当前饮食或在研究前不到 3 个月停止饮食,
  • 根据研究者的说法,目前患有饮食失调症(神经性厌食症、贪食症等),
  • 每天定期饮用超过 2 标准杯的酒精饮料,并且不同意在整个研究过程中保持饮酒习惯不变,
  • 吸烟者(不允许电子烟),
  • 服用违禁药物,
  • 拥有植入式或便携式机电医疗设备(如心脏起搏器、除颤器、输液泵等),
  • 参加另一项临床试验或处于先前临床试验的排除期,
  • 受法律保护(监护、监护)或行政或司法决定剥夺其权利的,
  • 表现出签署知情同意书的心理或语言能力,
  • 紧急情况无法联系。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牛奶不耐受志愿者
在访问 V2 期间,受试者将服用 SmartPill 胶囊。 然后,受试者将喝牛奶。
有源比较器:牛奶耐受志愿者
在访问 V2 期间,受试者将服用 SmartPill 胶囊。 然后,受试者将喝牛奶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
本研究的主要终点是 pH 的 AUC,定义为摄入牛奶后 0 至 120 分钟,以 pH.min 表示。
大体时间:2小时
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

合作者

调查人员

  • 研究主任:Mathilde Guerville、Lactalis

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月24日

初级完成 (实际的)

2024年2月15日

研究完成 (实际的)

2024年2月15日

研究注册日期

首次提交

2022年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月21日

首次发布 (实际的)

2022年7月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月20日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2021-A02653-38

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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