Bewertung des gastrointestinalen pH-Werts und der Beweglichkeit nach dem Verzehr von Milch (ROVER)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 40 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 18,5 und 30 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
• In der Lage und bereit, 250 ml Milch in 5 Minuten zu trinken,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder der klinischen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Für Probanden mit Milchunverträglichkeit: Selbstberichtete Symptome nach dem Konsum von Milch und dem Konsum von weniger als 150 ml Kuhmilch (laktosefreie Milch nicht eingeschlossen) pro Woche (bewertet durch den bei V0 ausgefüllten Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen).
• Für milchtolerante Personen: Trinken von mindestens 700 ml Kuhmilch (laktosefreie Milch nicht eingeschlossen) pro Woche (ermittelt durch den bei V0 ausgefüllten Fragebogen zu gastrointestinalen Symptomen).

Ausschlusskriterien:

• Leiden an einer Stoffwechselstörung wie Diabetes, unkontrollierter Schilddrüsenerkrankung, unkontrollierter arterieller Hypertonie oder einer anderen Stoffwechselstörung,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, laufende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis usw.) oder Erkrankungen, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurden,
• Leiden an einem obstruktiven oder restriktiven Atemwegssyndrom (COPD, Asthma usw.), das die Atemtestmessungen beeinflussen kann,
• Leiden an einer Magen-Darm-Pathologie (entzündliche Darmerkrankung, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom, Zöliakie, Glutenüberempfindlichkeit, bakterielle Überwucherung des Dünndarms, Divertikulitis, Polypen, Verstopfung, Anomalie der Ösophagusmotilität, Vorgeschichte von Magenbezoar... ) oder andere Magen-Darm-Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Durchführung der Studie vereinbar befunden wurden,
• Leiden an einer Störung, die vom Prüfarzt als unvereinbar mit der Durchführung der Studie befunden wurde,
• Mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen (nur Appendektomie wird akzeptiert),
• Bei Schluckbeschwerden,
• Bei bekannter oder vermuteter Allergie gegen Kuhmilcheiweiß,
• Bei einer durch einen positiven Laktose-Atemtest diagnostizierten Laktoseintoleranz,
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden,
• Unter Behandlung oder Nahrungsergänzungsmittel, die die Darmmotilität und/oder die Magenentleerungszeit beeinträchtigen und/oder den Darm-pH-Wert während der Studie beeinflussen könnten, so der Prüfarzt, oder die weniger als 15 Tage vor dem V0-Besuch beendet wurden (Beispiele: NSAIDs, Proton Pumphemmer, Prokinetika, Behandlungen gegen Durchfall oder Verstopfung etc.),
• Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Präbiotika, Probiotika oder Symbiotika enthalten oder weniger als 3 Monate vor dem V0-Besuch eingestellt wurden,
• Bei erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Gewichtsverlust oder -zunahme > 5 % des Körpergewichts in den 6 Monaten vor der Studie,
• Mit einer aktuellen Diät oder weniger als 3 Monate vor der Studie abgebrochen,
• Bei einer bestehenden Essstörung (Anorexia nervosa, Bulimie, etc.) laut Untersucher,
• Konsumieren Sie regelmäßig mehr als 2 Standardgetränke eines alkoholischen Getränks täglich und verpflichten Sie sich nicht, die Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Raucher (elektronische Zigarette nicht erlaubt),
• Konsum illegaler Drogen,
• Ein implantiertes oder tragbares elektromechanisches medizinisches Gerät (wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren, Infusionspumpen usw.)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• Unter Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar.