Evaluering af effektiviteten af brugen af MD Tissue Collagen Medical Device i den infiltrative behandling af Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) (MEDANTRO)
Evaluering af effektiviteten af brugen af en type I kollagen-baseret MD Tissue Collagen Medical Device i den infiltrative behandling af Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
Greater Trochanteric Pain Syndrome, også kendt som GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) er en kompleks klinisk tilstand karakteriseret ved kroniske og tilbagevendende smerter i den laterale del af hoften, nær den større trochanter af lårbenet.
Biomekaniske og anatomisk-histologiske vekselvirkninger af strukturerne i det peri trochanteriske rum, hvori, givet de tætte anatomisk-funktionelle relationer, oprindelsen kan spores til tre forskellige patologiske entiteter, der kan påvirke hinanden og give næring til den progressive forværring af symptomatologi. Disse er: ekstern snap hofte, trochanterisk bursitis og tendinopatier af sener i gluteus medium og gluteus minimums muskler.
Nylige undersøgelser vedrørende GTPS har vist, at denne tilstand i de fleste tilfælde skyldes degenerativ tendinopati af sener i gluteus minimums og gluteus mediums muskler. Tendinopati er defineret som en patologisk tilstand forbundet med histologiske ændringer, der kan resultere i en ændring i organiseringen af kollagenfibriller, relativ stigning i procentdelen af proteoglycaner, glycosaminoglycaner og ingen kollagene komponenter i ECM ledsaget af neovaskularisering og inflammatorisk tilstand.
Tendinopatier resulterer således i smertefuld symptomatologi, der meget ofte også resulterer i biomekanisk funktionsmangel.
Klinisk viser GTPS sig som smerte, der ofte er invaliderende og forværret af aktiviteter som at gå, gå på trapper og ligge på den berørte side om natten, forbundet med et progressivt tab af stenia i hofteabduktionsbevægelser. Ved objektiv undersøgelse noteres et ømthedspunkt (triggerpunkt) på niveau med regionen af den større trochanter, som kan udstråle til lændeområdet og langs det laterale aspekt af låret til det ipsilaterale knæ og vanskeligheder med styrke versus. modstandstest i hofteabduktionsbevægelser.
Selvom det er et meget almindeligt syndrom, er behandlingen af smertefuldt grand trochanter-syndrom, såvel som af tendinopatier generelt, stadig en stor hindring, fordi de specifikke cellulære patogenetiske og biomekaniske etiopatogenetiske mekanismer stadig er delvist ukendte, og mange behandlinger er empiriske. Traditionelt er behandlingen af GTPS initialt konservativ og omfatter hvile, is, NSAID og fysioterapi med strækøvelser af fascien sent. Brugen af kortikosteroider, med systemisk eller lokal infiltrativ indtagelse, til behandling af tendinopatier er yderst kontroversiel og ser i hvert fald ikke ud til at have langsigtet effekt.
MD-Tissue Collagen Medical Device er en injicerbar medicinsk enhed baseret på svinekollagen type I; kollagenindholdet er 100 µg/2mL. Kollagen fra svin er som menneskelig kollagen og meget kompatibel; det har meget lav risiko for at fremkalde uønskede virkninger og bruges derfor i flere kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilot monocentrisk klinisk undersøgelse baseret på et One sample design.
I ex vivo-undersøgelsen blev MD-Tissue Collagen Medical Device brugt som et substrat for cellekulturer af humane gluteale tenocytter på kulturplader. Resultaterne antyder, hvordan MD-væv kan inducere en anabolsk fænotype i tenocytter ved at stimulere deres proliferation og migration; det ville også være i stand til at fremme syntesen, modningen og sekretionen af COL-I og derved fremme senehomeostase og reparation. Specifikt blev modifikationen af genekspression og proteiner involveret i kollagenomsætningsveje analyseret ved real-time PCR, Slot blot og SDS-zymografi. Data fra undersøgelsen viste, at tenocytter dyrket med MD-væv sammenlignet med kontroller udviste øget sekretion og migration af COL-1 øgede mRNA-niveauer af matrixmetalloproteaseinhibitorproteinerne MMP-1 og TIMP-1.
Tenocytterne anvendt til cellekulturerne var gluteale tenocytter, afledt af humane gluteale senefragmenter (opnået fra forsøgspersoner uden nogen senepatologi, som havde gennemgået total hofteudskiftningskirurgi); derfor er det rimeligt at tro, at den svinetype I kollagen-baserede forbindelse kan være en levedygtig behandling i GTPS.
Resultaterne af den prækliniske undersøgelse antyder, hvordan MD-Tissue Collagen Medical Device kan inducere en anabolsk fænotype i tenocytter ved at stimulere tenocytproliferation og COL-I-syntese, modning og sekretion, og derved fremme senereparation. Da disse effekter er blevet evalueret ex vivo på tenocytter af gluteale muskelsener, er formålet med denne undersøgelse at evaluere dens effektivitet i lokal infiltrativ behandling, i den pertechnetiske region, af GTPS, hvad angår opløsning af smertesymptomer og genopretning af stenia i bortførelse.
Variabler vil blive vurderet på 6 forskellige tidspunkter; ved baseline (dag 0), efter uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og efter uge 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år;
- personer med lateral palpatorisk smerte, der har vist sig i mindst 1 måned;
- forsøgspersoner med hoftesmertesymptomatologi vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ til 5;
- Emner i stand til at samarbejde om vurderingerne i undersøgelsesplanen;
- forsøgspersoner i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med ægte coxalgi (med positiv FADDIR);
- personer med ESHS (eksternt snap hofte syndrom);
- forsøgspersoner, der allerede gennemgår kandidathofteprotesekirurgi;
- forsøgspersoner med røntgenologiske og kliniske tegn på løsrivelse af små og/eller mellemste gluteale sener med indikation for kirurgisk reparation;
- forsøgspersoner med tegn på radiografisk dokumenterede seneforkalkninger;
- forsøgspersoner med en grad af coxarthrose i hoften, der er en kandidat til behandling i henhold til klassificeringen af Tonnis>1
- forsøgspersoner, der har taget fluorquinoloner inden for 30 dage før indskrivning
- forsøgspersoner, der har gennemgået behandling med hyaluronsyre eller kortikosteroider i hoftekandidaten til infiltrativ behandling inden for 4 uger før indskrivning;
- individer med lokale infektioner af behandlingskandidatens hofte- eller systemiske infektioner, osteomyelitis eller sepsis;
- forsøgspersoner i kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
- forsøgspersoner, der er stofmisbrugere, alkoholikere, har psykiatriske lidelser eller har kliniske tilstande, der kan kompromittere den korrekte fortolkning af PROM'er eller opfølgning;
- forsøgspersoner med koagulopatier, blodpladeaggregationsforstyrrelser eller i behandling med orale antikoagulantia eller antiblodplader, som ikke kan seponeres i løbet af undersøgelsesperioden;
- Gravide og ammende forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør testes for graviditet før tilmelding);
- personer med allergi over for svinekollagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MD-væv medicinsk udstyr
|
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med 2 ml volumen ultralydsstyret infiltration af: MD-væv (GUNA, Milano-Italien). Sammensætning til 2 ml: kollagen 100 mikrogram. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med nr. 1 infiltration om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Infiltrationerne vil blive udført i en ekkostyret tilstand. MD-Tissue Collagen Medical Device vil blive infiltreret i trochanteric bursa og i niveau med sener i gluteus minimus og gluteus medius, især i niveau med de mest degenererede indsættelsesområder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NRS (numerisk vurderingsskala) Smerter score fra baseline (uge 0) til uge 10
Tidsramme: Uger 10
|
Smerteintensitet blev målt under anvendelse af NRS (numerisk vurderingsskala), en valideret skala, der spænder fra 0 (ingen smerter) til 10 (værst mulig smerte). Deltagerne blev bedt om at indikere deres smerteniveau ved baseline (uge 0) og i uge 10. En ændring på mindst 3 point på NRS betragtes som klinisk signifikant. Det primære resultat er den gennemsnitlige ændring i NRS -score fra baseline til uge 10. |
Uger 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig NRS (numerisk vurderingsskala) Smerter score i uge 6 og uge 24 sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: Uger 6 og uger 24
|
Smerteintensitet blev målt under anvendelse af NRS (numerisk vurderingsskala) i hvile, der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
Deltagerne blev bedt om at bedømme deres smerter ved baseline (T0), uge 6 (T6W/FU) og uge 24 (T24W/FU).
Dette resultat rapporterer de gennemsnitlige NRS -værdier i uge 6 og 24.
Højere score indikerer mere intens smerte.
|
Uger 6 og uger 24
|
|
Ændring i modificeret Harris Hip Score (MHHS) fra baseline til uge 6, 10 og 24
Tidsramme: Uger 6, 10 og 24
|
Den modificerede Harris Hip Score (MHHS) er et valideret værktøj til vurdering af hoftefunktion og smerte. Det spænder fra 0 (det værste funktionelle resultat og højeste smerte) til 100 (bedste funktion og mindst smerte). Deltagerne blev evalueret i uger 6, 10 og 24 sammenlignet med baseline. Ændringen i den samlede score bruges til at vurdere klinisk forbedring. Måleenhed: Score fra 0 til 100; Højere score indikerer bedre resultat |
Uger 6, 10 og 24
|
|
Ændring i hofte bortføringsstyrke fra baseline til uge 6, 10 og 24
Tidsramme: Uger 6, 10 og 24
|
Hip bortføringsstyrke blev vurderet under anvendelse af et håndholdt dynamometer i uge 6, 10 og 24.
Målingen blev udført med patienten, der stod på den kontralaterale (sunde) lem, mens han bortfører den hofte, der er påvirket af GTP'er.
For hver vurdering blev der foretaget tre på hinanden følgende målinger og gennemsnitligt.
Resultaterne blev sammenlignet med baseline (dag 0) for at evaluere funktionel forbedring i muskelstyrke.
|
Uger 6, 10 og 24
|
|
MR -evaluering af inflammatoriske og degenerative tegn i den peritrochanteriske region i uge 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0)
|
MR -evaluering fokuseret på inflammatoriske og degenerative tegn i det peritrochanteriske område (gluteus medius/minimus sener) blev udført i uge 24 og sammenlignet med baseline (uge 0).
To uafhængige radiologer vurderede peri-tendinous væske og intra-tendinous ødem på omrørte billeder.
Forbedring blev defineret som synlig reduktion i peritendinøst ødem.
Analysen var kvalitativ og dikotom (forbedret vs. uændret).
|
Uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0)
|
|
Ændring i smertestillende lægemiddelforbrug (paracetamol og/eller celecoxib) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0) uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0) uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0)
|
Analgetisk lægemiddelforbrug (paracetamol og/eller celecoxib) blev registreret under anvendelse af en patientdagbog ved tidspunkter T0 (baseline), T1W, T2W, T6W/Fu, T10W/Fu og T24W/Fu. Hver patient loggede antallet af smertestillende doser, der blev konsumeret pr. Uge. Det samlede antal doser pr. Tidspunkt blev brugt til at vurdere enhver betydelig ændring over tid. Analysen havde til formål at evaluere, om behandlingen reducerede behovet for smertemedicin, som en indirekte markør for klinisk effektivitet. Målenhed: Antal smertestillende doser, der forbruges om ugen. |
Uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0) uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0) uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med baseline (uge 0)
|
|
Forekomst af bivirkninger (AE, SAE, Susar) fra baseline til uge 24
Tidsramme: Dag 0 til uge 24
|
Bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og mistænkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) blev overvåget ved hvert undersøgelsesbesøg fra baseline (dag 0) til uge 24.
Data blev indsamlet via systematiske interviews og kliniske vurderinger.
Der blev ikke rapporteret om bivirkninger af nogen type under undersøgelsen.
AE-definitioner fulgte ICH-GCP og ClinicalTrials.gov
vejledning.
|
Dag 0 til uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDG2020711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .