- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486078
Evaluering af effektiviteten af brugen af MD Tissue Collagen Medical Device i den infiltrative behandling af Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) (MEDANTRO)
Evaluering af effektiviteten af brugen af en type I kollagen-baseret MD Tissue Collagen Medical Device i den infiltrative behandling af Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
Greater Trochanteric Pain Syndrome, også kendt som GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) er en kompleks klinisk tilstand karakteriseret ved kroniske og tilbagevendende smerter i den laterale del af hoften, nær den større trochanter af lårbenet.
Biomekaniske og anatomisk-histologiske vekselvirkninger af strukturerne i det peri trochanteriske rum, hvori, givet de tætte anatomisk-funktionelle relationer, oprindelsen kan spores til tre forskellige patologiske entiteter, der kan påvirke hinanden og give næring til den progressive forværring af symptomatologi. Disse er: ekstern snap hofte, trochanterisk bursitis og tendinopatier af sener i gluteus medium og gluteus minimums muskler.
Nylige undersøgelser vedrørende GTPS har vist, at denne tilstand i de fleste tilfælde skyldes degenerativ tendinopati af sener i gluteus minimums og gluteus mediums muskler. Tendinopati er defineret som en patologisk tilstand forbundet med histologiske ændringer, der kan resultere i en ændring i organiseringen af kollagenfibriller, relativ stigning i procentdelen af proteoglycaner, glycosaminoglycaner og ingen kollagene komponenter i ECM ledsaget af neovaskularisering og inflammatorisk tilstand.
Tendinopatier resulterer således i smertefuld symptomatologi, der meget ofte også resulterer i biomekanisk funktionsmangel.
Klinisk viser GTPS sig som smerte, der ofte er invaliderende og forværret af aktiviteter som at gå, gå på trapper og ligge på den berørte side om natten, forbundet med et progressivt tab af stenia i hofteabduktionsbevægelser. Ved objektiv undersøgelse noteres et ømthedspunkt (triggerpunkt) på niveau med regionen af den større trochanter, som kan udstråle til lændeområdet og langs det laterale aspekt af låret til det ipsilaterale knæ og vanskeligheder med styrke versus. modstandstest i hofteabduktionsbevægelser.
Selvom det er et meget almindeligt syndrom, er behandlingen af smertefuldt grand trochanter-syndrom, såvel som af tendinopatier generelt, stadig en stor hindring, fordi de specifikke cellulære patogenetiske og biomekaniske etiopatogenetiske mekanismer stadig er delvist ukendte, og mange behandlinger er empiriske. Traditionelt er behandlingen af GTPS initialt konservativ og omfatter hvile, is, NSAID og fysioterapi med strækøvelser af fascien sent. Brugen af kortikosteroider, med systemisk eller lokal infiltrativ indtagelse, til behandling af tendinopatier er yderst kontroversiel og ser i hvert fald ikke ud til at have langsigtet effekt.
MD-Tissue Collagen Medical Device er en injicerbar medicinsk enhed baseret på svinekollagen type I; kollagenindholdet er 100 µg/2mL. Kollagen fra svin er som menneskelig kollagen og meget kompatibel; det har meget lav risiko for at fremkalde uønskede virkninger og bruges derfor i flere kliniske omgivelser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en pilot monocentrisk klinisk undersøgelse baseret på et One sample design.
I ex vivo-undersøgelsen blev MD-Tissue Collagen Medical Device brugt som et substrat for cellekulturer af humane gluteale tenocytter på kulturplader. Resultaterne antyder, hvordan MD-væv kan inducere en anabolsk fænotype i tenocytter ved at stimulere deres proliferation og migration; det ville også være i stand til at fremme syntesen, modningen og sekretionen af COL-I og derved fremme senehomeostase og reparation. Specifikt blev modifikationen af genekspression og proteiner involveret i kollagenomsætningsveje analyseret ved real-time PCR, Slot blot og SDS-zymografi. Data fra undersøgelsen viste, at tenocytter dyrket med MD-væv sammenlignet med kontroller udviste øget sekretion og migration af COL-1 øgede mRNA-niveauer af matrixmetalloproteaseinhibitorproteinerne MMP-1 og TIMP-1.
Tenocytterne anvendt til cellekulturerne var gluteale tenocytter, afledt af humane gluteale senefragmenter (opnået fra forsøgspersoner uden nogen senepatologi, som havde gennemgået total hofteudskiftningskirurgi); derfor er det rimeligt at tro, at den svinetype I kollagen-baserede forbindelse kan være en levedygtig behandling i GTPS.
Resultaterne af den prækliniske undersøgelse antyder, hvordan MD-Tissue Collagen Medical Device kan inducere en anabolsk fænotype i tenocytter ved at stimulere tenocytproliferation og COL-I-syntese, modning og sekretion, og derved fremme senereparation. Da disse effekter er blevet evalueret ex vivo på tenocytter af gluteale muskelsener, er formålet med denne undersøgelse at evaluere dens effektivitet i lokal infiltrativ behandling, i den pertechnetiske region, af GTPS, hvad angår opløsning af smertesymptomer og genopretning af stenia i bortførelse.
Variabler vil blive vurderet på 6 forskellige tidspunkter; ved baseline (dag 0), efter uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og efter uge 24.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laarej LK Kamilia, Dr
- Telefonnummer: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 70 år;
- personer med lateral palpatorisk smerte, der har vist sig i mindst 1 måned;
- forsøgspersoner med hoftesmertesymptomatologi vurderet ved numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ til 5;
- Emner i stand til at samarbejde om vurderingerne i undersøgelsesplanen;
- forsøgspersoner i stand til at forstå og underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner med ægte coxalgi (med positiv FADDIR);
- personer med ESHS (eksternt snap hofte syndrom);
- forsøgspersoner, der allerede gennemgår kandidathofteprotesekirurgi;
- forsøgspersoner med røntgenologiske og kliniske tegn på løsrivelse af små og/eller mellemste gluteale sener med indikation for kirurgisk reparation;
- forsøgspersoner med tegn på radiografisk dokumenterede seneforkalkninger;
- forsøgspersoner med en grad af coxarthrose i hoften, der er en kandidat til behandling i henhold til klassificeringen af Tonnis>1
- forsøgspersoner, der har taget fluorquinoloner inden for 30 dage før indskrivning
- forsøgspersoner, der har gennemgået behandling med hyaluronsyre eller kortikosteroider i hoftekandidaten til infiltrativ behandling inden for 4 uger før indskrivning;
- individer med lokale infektioner af behandlingskandidatens hofte- eller systemiske infektioner, osteomyelitis eller sepsis;
- forsøgspersoner i kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
- forsøgspersoner, der er stofmisbrugere, alkoholikere, har psykiatriske lidelser eller har kliniske tilstande, der kan kompromittere den korrekte fortolkning af PROM'er eller opfølgning;
- forsøgspersoner med koagulopatier, blodpladeaggregationsforstyrrelser eller i behandling med orale antikoagulantia eller antiblodplader, som ikke kan seponeres i løbet af undersøgelsesperioden;
- Gravide og ammende forsøgspersoner (kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør testes for graviditet før tilmelding);
- personer med allergi over for svinekollagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MD-væv medicinsk udstyr
|
Forsøgsgruppen vil blive behandlet med 2 ml volumen ultralydsstyret infiltration af: MD-væv (GUNA, Milano-Italien). Sammensætning til 2 ml: kollagen 100 mikrogram. Forsøgspersonerne vil blive behandlet med nr. 1 infiltration om ugen i 3 på hinanden følgende uger. Infiltrationerne vil blive udført i en ekkostyret tilstand. MD-Tissue Collagen Medical Device vil blive infiltreret i trochanteric bursa og i niveau med sener i gluteus minimus og gluteus medius, især i niveau med de mest degenererede indsættelsesområder. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af NRS (numerisk rafing-skala-score) på tidspunktet uge 10 for at bestemme fraværet eller tolerancesmerten.
Tidsramme: uge 10
|
Det primære slutpunkt vil blive vurderet i uge 10 og vil omfatte: - Evaluering af NRS-scoren på tidspunktet uge 10 sammenlignet med dag 0. Den numeriske skala går fra nul til 10. Nul er fravær af smerte, 10 er utålelig smerte, 3 er grænsen for tolerance tilladt af OMS. Der er også en verbal skala, der skelner mellem fraværende, mild, moderat, svær, meget svær, utålelig smerte. Det kan betragtes som klinisk signifikant, hvis mindst 50 % af behandlede forsøgspersoner viser en reduktion på mindst 3 point på NRS-skalaen. |
uge 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering af NRS-scoren på tidspunktet uge 6 og uge 24 sammenlignet med tidspunktet T0, for at bestemme fraværet eller tolerancesmerten.
Tidsramme: uge 6 og uge 24
|
Evaluering af NRS (Numerical Rafing scale score) på tidspunktet uge 6 og uge 24 sammenlignet med tidspunktet dag 0, for at bestemme fraværet eller tolerancesmerten. Den numeriske skala går fra nul til 10. Nul er fravær af smerte, 10 er utålelig smerte, 3 er grænsen for tolerance tilladt af OMS. Der er også en verbal skala, der skelner mellem fraværende, mild, moderat, svær, meget svær, utålelig smerte. Det kan betragtes som klinisk signifikant, hvis mindst 50 % af behandlede forsøgspersoner viser en reduktion på mindst 3 point på NRS-skalaen. |
uge 6 og uge 24
|
Vurdering af mHHS (Modified Harris Hip Score) score for at evaluere det værste funktionelle resultat og maksimal smerte til 100 point (bedste funktionelle resultat og mindst smerte).
Tidsramme: uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med tidspunkt dag0.
|
Vurdering af mHHS-score (Modified Harris Hip Score) på tidspunktet 6 uger, 10 uger og uge 24 sammenlignet med tidspunktet dag 0. Den modificerede Harris hofte-score blev scoret fra 0 (værst funktionelt resultat og maksimal smerte) til 100 point (bedste funktionelt resultat og mindst smerte). |
uge 6, uge 10 og uge 24 sammenlignet med tidspunkt dag0.
|
Klinisk evaluering af kraft ved abduktion
Tidsramme: uge 6, uge 10, uge 24 sammenlignet med dag 0
|
Klinisk evaluering af stenia i abduktion på tidspunktet uge 6, uge 10 og tidspunkt uge 24 sammenlignet med tidspunkt dag 0, kraft vil blive vurderet, med forsøgsperson stående på det raske lem, ved målinger af abduktionskraften af den GTPS-påvirkede hofte ved hjælp af et dynamometer .
|
uge 6, uge 10, uge 24 sammenlignet med dag 0
|
Bevis for opløsning eller fald i inflammatoriske og degenerative tegn på den eritrokantære region af den GTPS-ramte hofte ved MR-undersøgelse
Tidsramme: uge 24 sammenlignet med dag 0.
|
Evidens for opløsning eller fald i inflammatoriske og degenerative tegn på den peritrokantære region af den GTPS-ramte hofte ved MR-undersøgelse i uge 24 sammenlignet med dag 0.
|
uge 24 sammenlignet med dag 0.
|
Vurdering af smertestillende lægemiddelenhedsforbrug baseret på klinisk dagbog
Tidsramme: Dag 0, uge 1, uge 2, 6 uger, uge 10 og uge 24.
|
Vurdering af smertestillende lægemiddelenhedsforbrug baseret på klinisk dagbog på tidspunktet dag 0, uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24. [Celecoxib 200mg cpr 1 tablet/dag vil blive brugt som smertestillende, i tilfælde af smertedebut/-tilbagefald; hvis patienten er hypertensiv eller intolerant Paracetamol 1000mg cpr 2 tabletter/dag]. |
Dag 0, uge 1, uge 2, 6 uger, uge 10 og uge 24.
|
Evaluering af uønskede hændelser (AE/SAE/SUSAR).
Tidsramme: Dag 0, uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24.
|
Vurdering af andelen af forsøgspersoner, der forlader undersøgelsen tidligt i forhold til uønskede hændelser (AE/SAE/SUSAR).
|
Dag 0, uge 1, uge 2, uge 6, uge 10 og uge 24.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDG2020711
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Større trochanterisk smertesyndrom
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetCervikal dystoni | Refraktær Cervicothoracal Myofascial Pain Syndrome (CMPS)Forenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekrutteringLændesmerter | Kronisk udbredt smerte | Fibromyalgi | Kompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) | Ehlers-Danlos syndrom (EDS) | Amplified Musculoskeletal Pain Syndrome (AMPS)Forenede Stater