Evaluación de la eficacia del uso del dispositivo médico de colágeno tisular MD en el tratamiento infiltrativo del síndrome de dolor del trocánter mayor (GTPS) (MEDANTRO)
Evaluación de la Eficacia del Uso de un Dispositivo Médico de Colágeno Tisular MD a base de Colágeno Tipo I en el Tratamiento Infiltrativo del Síndrome de Dolor del Trocánter Mayor (GTPS) "ESTUDIO PILOTO DE MEDANTRO"
El Síndrome de Dolor del Trocánter Mayor, también conocido como GTPS (Síndrome de Dolor del Trocánter Mayor) es una condición clínica compleja caracterizada por dolor crónico y recurrente en la región lateral de la cadera, cerca del trocánter mayor del fémur.
Interacciones biomecánicas y anatomo-histológicas de las estructuras del espacio peritrocantérico, en las que, dadas las estrechas relaciones anatomo-funcionales, se puede atribuir el origen a tres entidades patológicas diferentes que pueden influirse entre sí y alimentar la exacerbación progresiva de la sintomatología. Estos son: cadera externa, bursitis trocantérica y tendinopatías de los tendones de los músculos glúteos medios y glúteos mínimos.
Estudios recientes sobre GTPS han demostrado que en la mayoría de los casos esta condición se debe a una tendinopatía degenerativa de los tendones de los músculos glúteos mínimos y glúteos medios. La tendinopatía se define como una condición patológica asociada con cambios histológicos que pueden resultar en un cambio en la organización de las fibrillas de colágeno, aumento relativo en el porcentaje de proteoglicanos, glicosaminoglicanos y componentes no colágenos de la MEC acompañados de neovascularización y estado inflamatorio.
Las tendinopatías, por lo tanto, resultan en una sintomatología dolorosa que muy a menudo también resulta en un déficit funcional biomecánico.
Clínicamente, el GTPS se presenta como un dolor que a menudo es debilitante y se exacerba con actividades como caminar, subir escaleras y acostarse sobre el lado afectado por la noche, asociado con una pérdida progresiva de la estenia en los movimientos de abducción de la cadera. En el examen objetivo, se observa un punto de sensibilidad (punto gatillo) a nivel de la región del trocánter mayor, que puede irradiarse a la zona lumbar y a lo largo de la cara lateral del muslo hasta la rodilla ipsilateral y una dificultad en la fuerza versus Pruebas de resistencia en movimientos de abducción de cadera.
Aunque es un síndrome muy común, el tratamiento del síndrome del gran trocánter doloroso, así como el de las tendinopatías en general, sigue siendo un gran obstáculo porque los mecanismos específicos de patogenia celular y biomecánica etiopatogenética aún se desconocen en parte y muchos tratamientos son empíricos. Tradicionalmente, el tratamiento del GTPS es inicialmente conservador e incluye reposo, hielo, AINE y fisioterapia con ejercicios de estiramiento de la fascia tardía. El uso de corticoides, con aporte infiltrativo sistémico o local, para el tratamiento de las tendinopatías es muy controvertido y, en cualquier caso, no parece tener eficacia a largo plazo.
MD-Tissue Collagen Medical Device es un dispositivo médico inyectable a base de colágeno porcino tipo I; el contenido de colágeno es de 100 µg/2 ml. El colágeno porcino es como el colágeno humano y altamente compatible; tiene riesgos muy bajos de inducir efectos adversos y, por lo tanto, se usa en varios entornos clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta es una Investigación Clínica piloto monocéntrica basada en un diseño de muestra única.
En el estudio ex vivo, se utilizó MD-Tissue Collagen Medical Device como sustrato para cultivos celulares de tenocitos glúteos humanos en placas de cultivo. Los resultados sugieren cómo MD-Tissue puede inducir un fenotipo anabólico en los tenocitos estimulando su proliferación y migración; también sería capaz de promover la síntesis, maduración y secreción de COL-I, promoviendo así la reparación y la homeostasis del tendón. Específicamente, la modificación de la expresión génica y las proteínas involucradas en las vías de renovación del colágeno se analizaron mediante PCR en tiempo real, Slot blot y SDS-zymography. Los datos del estudio mostraron que los tenocitos cultivados con MD-Tissue en comparación con los controles exhibieron una mayor secreción y migración de COL-1, mayores niveles de ARNm de las proteínas inhibidoras de la metaloproteasa de matriz MMP-1 y TIMP-1.
Los tenocitos utilizados para los cultivos celulares fueron tenocitos glúteos, derivados de fragmentos de tendones glúteos humanos (obtenidos de sujetos sin patología tendinosa que habían sido sometidos a cirugía de reemplazo total de cadera); por lo tanto, es razonable pensar que el compuesto a base de colágeno porcino tipo I puede ser un tratamiento viable en GTPS.
Los resultados del estudio preclínico sugieren cómo MD-Tissue Collagen Medical Device puede inducir un fenotipo anabólico en los tenocitos estimulando la proliferación de tenocitos y la síntesis, maduración y secreción de COL-I, promoviendo así la reparación del tendón. Como estos efectos han sido evaluados ex vivo sobre tenocitos de los tendones del músculo glúteo, el propósito de este estudio es evaluar su eficacia en el tratamiento infiltrativo local, en la región pertecnética, de GTPS, en términos de resolución de los síntomas de dolor y recuperación de la estenia en secuestro.
Las variables se evaluarán en 6 momentos diferentes; al inicio (día 0), después de la semana 1, semana 2, semana 6, semana 10 y después de la semana 24.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 70 años;
- sujetos con dolor palpatorio lateral que ha aparecido durante al menos 1 mes;
- sujetos con sintomatología de dolor de cadera evaluada por escala de calificación numérica (NRS) ≥ a 5;
- Sujetos capaces de cooperar para las evaluaciones en el plan de Encuesta;
- sujetos capaces de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- sujetos con coxalgia verdadera (con FADDIR positivo);
- sujetos con ESHS (síndrome externo de la cadera);
- sujetos que ya se sometieron a cirugía de reemplazo de cadera candidata;
- sujetos con evidencia radiológica y clínica de desprendimiento del tendón glúteo pequeño y/o medio con indicación para reparación quirúrgica;
- sujetos con evidencia de calcificaciones tendinosas documentadas radiográficamente;
- sujetos con un grado de coxartrosis de cadera candidato a tratamiento según la clasificación de Tonnis>1
- sujetos que han tomado fluoroquinolonas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- sujetos que hayan recibido tratamiento con ácido hialurónico o corticosteroides en la cadera candidatos a tratamiento infiltrativo dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- sujetos con infecciones locales de la cadera candidata a tratamiento o infecciones sistémicas, osteomielitis o sepsis;
- sujetos en tratamiento crónico con corticosteroides o inmunosupresores;
- sujetos drogodependientes, alcohólicos, con trastornos psiquiátricos o con condiciones clínicas que puedan comprometer la correcta interpretación de las PROM o el seguimiento;
- sujetos con coagulopatías, trastornos de la agregación plaquetaria, o en tratamiento con anticoagulantes o antiagregantes orales que no puedan suspenderse durante el periodo de estudio;
- Sujetos embarazadas y lactantes (las mujeres en edad fértil deben someterse a una prueba de embarazo antes de la inscripción);
- sujetos con alergia al colágeno porcino.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo médico de tejido MD
|
El Grupo Experimental será tratado con infiltración guiada por ultrasonido de volumen de 2 mL de: MD-Tissue (GUNA, Milán-Italia). Composición para 2 ml: colágeno 100 microgramos Los sujetos serán tratados con infiltración No.1 por semana durante 3 semanas consecutivas. Las infiltraciones se realizarán en modo ecoguiado. El MD-Tissue Collagen Medical Device se infiltrará en la bursa trocantérica y al nivel de los tendones del glúteo menor y glúteo medio, particularmente al nivel de las áreas de inserción más degeneradas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el puntaje de dolor de NRS (escala de calificación numérica) desde el inicio (semana 0) hasta la semana 10
Periodo de tiempo: Semanas 10
|
La intensidad del dolor se midió utilizando el NRS (escala de calificación numérica), una escala validada que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible). Se pidió a los participantes que indicaran su nivel de dolor al inicio (Semana 0) y en la semana 10. Un cambio de al menos 3 puntos en el NRS se considera clínicamente significativo. El resultado primario es el cambio medio en la puntuación NRS desde el inicio hasta la semana 10. |
Semanas 10
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje medio de dolor NRS (escala de calificación numérica) en la semana 6 y la semana 24 en comparación con la línea de base (T0)
Periodo de tiempo: Semanas 6 y semanas 24
|
La intensidad del dolor se midió utilizando el NRS (escala de calificación numérica) en reposo, que varía de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor posible).
Se pidió a los participantes que calificaran su dolor al inicio (T0), la Semana 6 (T6W/FU) y la Semana 24 (T24W/FU).
Este resultado informa los valores medios de NRS en las semanas 6 y 24.
Los puntajes más altos indican un dolor más intenso.
|
Semanas 6 y semanas 24
|
|
Cambio en la puntuación modificada de la cadera Harris (MHHS) desde el inicio hasta las semanas 6, 10 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 6, 10 y 24
|
La puntuación modificada de la cadera Harris (MHHS) es una herramienta validada para evaluar la función de la cadera y el dolor. Varía de 0 (peor resultado funcional y dolor más alto) a 100 (mejor función y menos dolor). Los participantes fueron evaluados en las semanas 6, 10 y 24 en comparación con la línea de base. El cambio en la puntuación total se utiliza para evaluar la mejora clínica. Unidad de medida: Puntaje de 0 a 100; Los puntajes más altos indican un mejor resultado |
Semanas 6, 10 y 24
|
|
Cambio en la fuerza de secuestro de cadera desde el inicio hasta las semanas 6, 10 y 24
Periodo de tiempo: Semanas 6, 10 y 24
|
La fuerza de secuestro de cadera se evaluó utilizando un dinamómetro de mano en las semanas 6, 10 y 24.
La medición se realizó con el paciente parado en la extremidad contralateral (sana), mientras secuestra la cadera afectada por GTP.
Para cada evaluación, se tomaron y promediaron tres mediciones consecutivas.
Los resultados se compararon con la línea de base (Día 0) para evaluar la mejora funcional en la fuerza muscular.
|
Semanas 6, 10 y 24
|
|
Evaluación de resonancia magnética de signos inflamatorios y degenerativos en la región peritroquíterica en la semana 24 en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Semana 24 en comparación con la línea de base (Semana 0)
|
La evaluación de la resonancia magnética centrada en los signos inflamatorios y degenerativos en la región peritrochantérica (glúteo medio/tendones mínimos) se realizó en la semana 24 y se comparó con la línea de base (semana 0).
Dos radiólogos independientes evaluaron el fluido peri-tendinoso y el edema intraentinoso en imágenes ponderadas.
La mejora se definió como una reducción visible en el edema peritendinoso.
El análisis fue cualitativo y dicotómico (mejorado frente a sin cambios).
|
Semana 24 en comparación con la línea de base (Semana 0)
|
|
Cambio en el consumo de medicamentos analgésicos (paracetamol y/o celecoxib) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 24 en comparación con la línea de base (Semana 0) Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 24 En comparación con la línea de base (Semana 0) Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 24 en comparación con la línea de base (Semana 0)
|
El consumo de medicamentos analgésicos (paracetamol y/o celecoxib) se registró utilizando un diario de paciente en los puntos de tiempo T0 (línea de base), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU y T24W/FU. Cada paciente registró el número de dosis analgésicas consumidas por semana. El número total de dosis por punto de tiempo se usó para evaluar cualquier cambio significativo con el tiempo. El análisis tuvo como objetivo evaluar si el tratamiento redujo la necesidad de medicamentos para el dolor, como un marcador indirecto de eficacia clínica. Unidad de medida: número de dosis analgésicas consumidas por semana. |
Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 24 en comparación con la línea de base (Semana 0) Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 24 En comparación con la línea de base (Semana 0) Semana 1, Semana 2, Semana 6, Semana 10 y Semana 24 en comparación con la línea de base (Semana 0)
|
|
Incidencia de eventos adversos (AE, SAE, SUSAR) desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Día 0 a la semana 24
|
Los eventos adversos (EA), eventos adversos graves (SAE) y sospechas de reacciones adversas graves inesperadas (SUSAR) se monitorearon en cada visita de estudio desde el inicio (día 0) hasta la semana 24.
Los datos se recopilaron a través de entrevistas sistemáticas y evaluaciones clínicas.
No se informaron eventos adversos de ningún tipo durante el estudio.
Las definiciones de AE siguieron a ICH-GCP y ClinicalTrials.gov
guía.
|
Día 0 a la semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MDG2020711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .