Évaluation de l'efficacité de l'utilisation du dispositif médical MD Tissue Collagen dans le traitement infiltrant du syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) (MEDANTRO)
Évaluation de l'efficacité de l'utilisation d'un dispositif médical de collagène tissulaire MD à base de collagène de type I dans le traitement infiltrant du syndrome douloureux du grand trochanter (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
Le syndrome de la douleur du grand trochanter, également connu sous le nom de GTPS (syndrome de la douleur du grand trochanter), est une affection clinique complexe caractérisée par une douleur chronique et récurrente dans la région latérale de la hanche, près du grand trochanter du fémur.
Interactions biomécaniques et anatomo-histologiques des structures de l'espace péritrochantérien, dont, compte tenu des relations anatomo-fonctionnelles étroites, l'origine peut être attribuée à trois entités pathologiques différentes qui peuvent s'influencer mutuellement et alimenter l'exacerbation progressive de la symptomatologie. Ce sont : la hanche externe, la bursite trochantérienne et les tendinopathies des tendons des muscles fessiers moyens et minimes fessiers.
Des études récentes concernant le GTPS ont montré que dans la plupart des cas, cette affection est due à une tendinopathie dégénérative des tendons des muscles fessiers minimums et moyens fessiers. La tendinopathie est définie comme un état pathologique associé à des modifications histologiques pouvant entraîner une modification de l'organisation des fibrilles de collagène, une augmentation relative du pourcentage de protéoglycanes, des glycosaminoglycanes et l'absence de composants collagènes de la MEC accompagnée d'une néo-vascularisation et d'un état inflammatoire.
Les tendinopathies se traduisent ainsi par une symptomatologie douloureuse qui se traduit très souvent également par un déficit fonctionnel biomécanique.
Cliniquement, le GTPS se présente comme une douleur souvent débilitante et exacerbée par des activités telles que marcher, monter des escaliers et se coucher sur le côté affecté la nuit, associée à une perte progressive de sténie dans les mouvements d'abduction de la hanche. A l'examen objectif, on note un point sensible (trigger point) au niveau de la région du grand trochanter, pouvant irradier vers la région lombaire et le long de la face latérale de la cuisse jusqu'au genou homolatéral et une difficulté de force par rapport à tests de résistance aux mouvements d'abduction de la hanche.
Bien qu'il s'agisse d'un syndrome très fréquent, le traitement du syndrome douloureux du grand trochanter, ainsi que celui des tendinopathies en général, reste un obstacle majeur car les mécanismes pathogéniques cellulaires et étiopathogéniques biomécaniques spécifiques sont encore en partie méconnus et de nombreux traitements sont empiriques. Traditionnellement, le traitement du GTPS est initialement conservateur et comprend du repos, de la glace, des AINS et de la kinésithérapie avec des exercices d'étirement du fascia tardif. L'utilisation des corticoïdes, par apport systémique ou infiltrant local, pour le traitement des tendinopathies est très controversée et, en tout cas, ne semble pas avoir d'efficacité à long terme.
MD-Tissue Collagen Medical Device est un dispositif médical injectable à base de collagène porcin de type I ; la teneur en collagène est de 100µg/2mL. Le collagène porcin est comme le collagène humain et hautement compatible ; il présente de très faibles risques d'induire des effets indésirables et est donc utilisé dans plusieurs contextes cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une investigation clinique pilote monocentrique basée sur un modèle à échantillon unique.
Dans l'étude ex vivo, le dispositif médical MD-Tissue Collagen a été utilisé comme substrat pour les cultures cellulaires de ténocytes fessiers humains sur des plaques de culture. Les résultats suggèrent comment MD-Tissue peut induire un phénotype anabolique dans les ténocytes en stimulant leur prolifération et leur migration ; il serait également capable de favoriser la synthèse, la maturation et la sécrétion de COL-I, favorisant ainsi l'homéostasie et la réparation des tendons. Plus précisément, la modification de l'expression des gènes et des protéines impliquées dans les voies de renouvellement du collagène a été analysée par PCR en temps réel, Slot blot et SDS-zymographie. Les données de l'étude ont montré que les ténocytes cultivés avec MD-Tissue par rapport aux témoins présentaient une sécrétion et une migration accrues de COL-1, augmentant les niveaux d'ARNm des protéines inhibitrices de métalloprotéases matricielles MMP-1 et TIMP-1.
Les ténocytes utilisés pour les cultures cellulaires étaient des ténocytes fessiers, issus de fragments de tendon fessier humain (obtenus chez des sujets sans pathologie tendineuse ayant subi une chirurgie de prothèse totale de hanche) ; par conséquent, il est raisonnable de penser que le composé à base de collagène porcin de type I peut être un traitement viable dans le GTPS.
Les résultats de l'étude préclinique suggèrent comment le dispositif médical MD-Tissue Collagen peut induire un phénotype anabolique dans les ténocytes en stimulant la prolifération des ténocytes et la synthèse, la maturation et la sécrétion de COL-I, favorisant ainsi la réparation des tendons. Ces effets ayant été évalués ex vivo sur des ténocytes de tendons du muscle fessier, le but de cette étude est d'évaluer son efficacité dans le traitement local infiltrant, dans la région pertechnétique, du GTPS, en termes de résolution des symptômes douloureux et de récupération de la sténie chez enlèvement.
Les variables seront évaluées à 6 moments différents ; au départ (jour 0), après la semaine 1, les semaines 2, les semaines 6, les semaines 10 et après les semaines 24.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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MI
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Milan, MI, Italie, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 70 ans ;
- sujets présentant des douleurs palpatoires latérales apparues depuis au moins 1 mois ;
- sujets présentant des symptômes de douleur à la hanche évalués par une échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ à 5 ;
- Sujets capables de coopérer pour les évaluations du plan d'enquête ;
- sujets capables de comprendre et de signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- sujets avec coxalgie vraie (avec FADDIR positif);
- sujets atteints d'ESHS (syndrome de la hanche à rupture externe) ;
- les sujets subissant déjà une chirurgie de remplacement de la hanche candidate ;
- sujets présentant des signes radiologiques et cliniques de décollement du tendon fessier petit et/ou moyen avec indication de réparation chirurgicale ;
- sujets présentant des signes de calcifications tendineuses documentées par radiographie ;
- sujets présentant un degré de coxarthrose de la hanche candidat au traitement selon la classification de Tonnis>1
- sujets qui ont pris des fluoroquinolones dans les 30 jours précédant l'inscription
- sujets ayant subi un traitement par acide hyaluronique ou corticostéroïdes dans la hanche candidate au traitement infiltrant dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- sujets présentant des infections locales de la hanche du candidat au traitement ou des infections systémiques, une ostéomyélite ou une septicémie ;
- sujets sous traitement chronique par corticoïdes ou immunosuppresseurs ;
- les sujets toxicomanes, alcooliques, souffrant de troubles psychiatriques ou ayant des conditions cliniques pouvant compromettre la bonne interprétation des PROM ou le suivi ;
- sujets atteints de coagulopathies, de troubles de l'agrégation plaquettaire ou sous traitement par anticoagulants oraux ou antiplaquettaires qui ne peuvent être interrompus pendant la période d'étude ;
- Sujets enceintes et allaitantes (les sujets féminins en âge de procréer doivent être testés pour la grossesse avant l'inscription);
- sujets allergiques au collagène porcin.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif médical MD-Tissue
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Le groupe expérimental sera traité par infiltration guidée par ultrasons de volume de 2 ml de : MD-Tissue (GUNA, Milan-Italie). Composition pour 2 ml : collagène 100 microgrammes Les sujets seront traités avec la 1ère infiltration par semaine pendant 3 semaines consécutives. Les infiltrations seront réalisées en mode échoguidé. MD-Tissue Collagen Medical Device sera infiltré dans la bourse trochantérienne et au niveau des tendons du petit fessier et du moyen fessier, notamment au niveau des zones d'insertion les plus dégénérées. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du NRS (échelle de notation numérique) Score de douleur de la ligne de base (semaine 0) à la semaine 10
Délai: semaines 10
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L'intensité de la douleur a été mesurée en utilisant le NRS (échelle de notation numérique), une échelle validée allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible). Les participants ont été invités à indiquer leur niveau de douleur au départ (semaine 0) et à la semaine 10. Un changement d'au moins 3 points sur le NRS est considéré comme cliniquement significatif. Le résultat principal est le changement moyen du score NRS de la ligne de base à la semaine 10. |
semaines 10
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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NRS moyen (échelle de notation numérique) Score de douleur aux semaines 6 et 24 par rapport à la ligne de base (T0)
Délai: Semaines 6 et semaines 24
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L'intensité de la douleur a été mesurée en utilisant le NRS (échelle de notation numérique) au repos, allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
Les participants ont été invités à évaluer leur douleur au départ (T0), la semaine 6 (T6W / Fu) et la semaine 24 (T24W / FU).
Ce résultat rapporte les valeurs moyennes NRS aux semaines 6 et 24.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
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Semaines 6 et semaines 24
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Changement du score de hanche Harris modifié (MHHS) de la ligne de base aux semaines 6, 10 et 24
Délai: Semaines 6, 10 et 24
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Le score de hanche Harris modifié (MHHS) est un outil validé pour évaluer la fonction et la douleur de la hanche. Il varie de 0 (pire résultat fonctionnel et douleur la plus élevée) à 100 (meilleure fonction et moins douleur). Les participants ont été évalués aux semaines 6, 10 et 24 par rapport à la ligne de base. Le changement du score total est utilisé pour évaluer l'amélioration clinique. Unité de mesure: Score de 0 à 100; Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat |
Semaines 6, 10 et 24
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Changement de la force de l'enlèvement de la hanche de la ligne de base aux semaines 6, 10 et 24
Délai: Semaines 6, 10 et 24
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La résistance à l'enlèvement de la hanche a été évaluée à l'aide d'un dynamomètre portable aux semaines 6, 10 et 24.
La mesure a été effectuée avec le patient debout sur le membre controlatéral (sain), tout en abduisant la hanche affectée par les GTP.
Pour chaque évaluation, trois mesures consécutives ont été prises et moyennées.
Les résultats ont été comparés à la ligne de base (jour 0) pour évaluer l'amélioration fonctionnelle de la force musculaire.
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Semaines 6, 10 et 24
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Évaluation IRM des signes inflammatoires et dégénératifs dans la région péritrochantérique à la semaine 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0)
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L'évaluation de l'IRM axée sur les signes inflammatoires et dégénératifs dans la région péritrochantérique (tendons gluteus medius / minimus) a été réalisée à la semaine 24 et comparée à la ligne de base (semaine 0).
Deux radiologues indépendants ont évalué le liquide périndineux et l'œdème intra-tendineux sur des images pondérées par les agrafes.
L'amélioration a été définie comme une réduction visible de l'œdème péritentinine.
L'analyse était qualitative et dichotomique (améliorée vs inchangée).
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Semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0)
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Changement de la consommation de médicaments analgésiques (paracétamol et / ou célécoxib) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: La semaine 1, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 10 et la semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0) semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 10 et semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0) semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 10 et semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0)
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La consommation de médicaments analgésiques (paracétamol et / ou célécoxib) a été enregistrée en utilisant un journal du patient aux moments T0 (ligne de base), T1W, T2W, T6W / Fu, T10W / Fu et T24W / Fu. Chaque patient a enregistré le nombre de doses analgésiques consommées par semaine. Le nombre total de doses par point de cale a été utilisé pour évaluer tout changement significatif au fil du temps. L'analyse visait à évaluer si le traitement réduisait la nécessité de médicaments contre la douleur, en tant que marqueur indirect de l'efficacité clinique. Unité de mesure: Nombre de doses analgésiques consommées par semaine. |
La semaine 1, la semaine 2, la semaine 6, la semaine 10 et la semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0) semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 10 et semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0) semaine 1, semaine 2, semaine 6, semaine 10 et semaine 24 par rapport à la ligne de base (semaine 0)
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Incidence des événements indésirables (AE, SAE, SUSAR) de la ligne de base à la semaine 24
Délai: Jour 0 à la semaine 24
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Les événements indésirables (AE), les événements indésirables graves (ESA) et suspects des réactions indésirables graves inattendues (SUSAR) ont été surveillées à chaque visite d'étude de la ligne de base (jour 0) à la semaine 24.
Les données ont été collectées via des entretiens systématiques et des évaluations cliniques.
Aucun événement indésirable de tout type n'a été signalé au cours de l'étude.
Les définitions AE ont suivi ICH-GCP et ClinicalTrials.gov
conseils.
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Jour 0 à la semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MDG2020711
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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