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大転子痛症候群(GTPS)の浸潤治療におけるMD組織コラーゲン医療機器の使用の有効性の評価 (MEDANTRO)

2023年8月28日 更新者:Guna S.p.a

大転子痛症候群(GTPS)の浸潤治療におけるI型コラーゲンベースのMD組織コラーゲン医療機器の使用の有効性の評価「MEDANTRO PILOT STUDY」

GTPS (大転子痛症候群) としても知られる大転子痛症候群は、大腿骨の大転子付近の股関節の外側領域における慢性的かつ再発性の痛みを特徴とする複雑な臨床状態です。

転子周囲腔の構造の生体力学的および解剖学的 - 組織学的相互作用。解剖学的機能的密接な関係を考えると、その起源は、互いに影響を及ぼし、症候学の進行性悪化を助長する可能性のある3つの異なる病理学的実体にまでさかのぼることができます。 これらは次のとおりです: 外部スナップ ヒップ、転子滑液包炎、中臀筋と最小臀筋の腱の腱障害。

GTPS に関する最近の研究では、ほとんどの場合、この状態は大臀筋と中臀筋の腱の変性性腱障害によるものであることが示されています。 腱障害は、コラーゲン線維の組織の変化、プロテオグリカン、グリコサミノグリカンの割合の相対的な増加、および血管新生および炎症状態を伴うECMのコラーゲン成分の欠如をもたらす可能性のある組織学的変化に関連する病的状態として定義されます。

このように、腱障害は痛みを伴う症状をもたらし、生体力学的機能障害をもたらすことも非常に多い.

臨床的には、GTPS は、歩く、階段を上る、夜間に患側に横たわるなどの活動によって衰弱および悪化することが多い痛みとして現れ、股関節外転運動における狭窄の進行性の喪失に関連しています。 客観的な検査では、大転子の領域のレベルに圧痛点(トリガーポイント)が認められ、腰部に放射状になり、太ももの側面に沿って同側の膝まで広がり、筋力対筋力が困難になります。股関節外転運動の抵抗テスト。

それは非常に一般的な症候群ですが、痛みを伴う大転子症候群の治療は、一般的な腱障害の治療と同様に、依然として大きなハードルです. 伝統的に、GTPSの治療は最初は保守的であり、安静、氷、NSAID、および筋膜のストレッチ運動を伴う理学療法が含まれます。 腱障害の治療のための全身または局所浸潤摂取によるコルチコステロイドの使用は、非常に議論の余地があり、いずれにせよ、長期的な有効性はないようです.

MD-Tissue Collagen Medical Device は、ブタ I 型コラーゲンに基づく注射可能な医療機器です。コラーゲン含有量は100μg/2mLです。 ブタのコラーゲンはヒトのコラーゲンに似ており、親和性が高いです。副作用を誘発するリスクが非常に低いため、いくつかの臨床現場で使用されています。

調査の概要

詳細な説明

これは、1 サンプル デザインに基づくパイロット モノセントリック臨床調査です。

ex vivo 研究では、MD-Tissue Collagen Medical Device は、培養プレート上のヒト臀部腱細胞の細胞培養の基質として使用されました。 この結果は、MD-Tissue が腱細胞の増殖と遊走を刺激することにより、腱細胞の同化表現型をどのように誘導できるかを示唆しています。また、COL-I の合成、成熟、および分泌を促進し、それによって腱の恒常性と修復を促進することもできます。 具体的には、コラーゲン代謝回転経路に関与する遺伝子発現およびタンパク質の修飾を、リアルタイム PCR、スロットブロット、および SDS-ザイモグラフィーによって分析しました。 この研究のデータは、コントロールと比較して MD-Tissue で培養した腱細胞は、COL-1 の分泌と遊走の増加を示し、マトリックス メタロプロテアーゼ阻害タンパク質 MMP-1 と TIMP-1 の mRNA レベルを増加させることを示しました。

細胞培養に使用された腱細胞は、ヒトの臀部腱断片に由来する臀部腱細胞でした(股関節全置換手術を受けた腱の病理のない被験者から得られました)。したがって、ブタのI型コラーゲンベースの化合物がGTPSの実行可能な治療法であると考えるのは合理的です.

前臨床試験の結果は、MD-Tissue Collagen Medical Device が腱細胞の増殖と COL-I の合成、成熟、分泌を刺激することで腱細胞の同化表現型を誘導し、それによって腱の修復を促進する方法を示唆しています。 これらの効果は臀筋腱の腱細胞に対してエクスビボで評価されているため、この研究の目的は、痛みの症状の解消と狭窄症の回復に関して、GTPS の局所浸潤治療における有効性を評価することです。拉致。

変数は 6 つの異なる時点で評価されます。ベースライン時 (0 日目)、1 週後、2 週後、6 週後、10 週後、24 週後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • MI
      • Milan、MI、イタリア、20122
        • Gaetano Pini CTO

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18 歳から 70 歳までの男女の被験者。
  • 少なくとも1か月間出現した側方の触診痛のある被験者;
  • -数値評価尺度(NRS)≧5で評価された股関節痛の症候学を有する被験者;
  • 調査計画の評価に協力できる被験者;
  • -インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者。

除外基準:

  • 真性股関節痛のある被験者 (FADDIR 陽性);
  • ESHS(外部スナップヒップ症候群)の被験者;
  • -すでに候補股関節置換手術を受けている被験者;
  • -外科的修復の適応を伴う小および/または中殿筋腱剥離の放射線学的および臨床的証拠を有する被験者;
  • X線写真で記録された腱の石灰化の証拠がある被験者;
  • -Tonnis>1の分類に従って治療の候補である股関節の変形性関節症の程度を持つ被験者
  • -登録前30日以内にフルオロキノロンを服用した被験者
  • -登録前4週間以内に浸潤治療のために股関節候補でヒアルロン酸またはコルチコステロイドによる治療を受けた被験者;
  • -治療候補の股関節または全身感染症、骨髄炎、または敗血症の局所感染症の被験者;
  • -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を受けている被験者;
  • 薬物中毒者、アルコール中毒者、精神障害を持っている、またはPROMの正しい解釈やフォローアップを損なう可能性のある臨床状態を持っている被験者;
  • -凝固障害、血小板凝集障害、または研究期間中に中止できない経口抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けている被験者;
  • -妊娠中および授乳中の被験者(出産年齢の女性被験者は、登録前に妊娠について検査する必要があります);
  • 豚コラーゲンアレルギーの方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MD-ティッシュ医療機器

実験グループは、MD-Tissue (GUNA、ミラノ-イタリア) の 2 mL ボリュームの超音波誘導浸潤で治療されます。 2 ml の組成物: コラーゲン 100 マイクログラム 被験者は、連続 3 週間、1 週間あたり No.1 の浸潤で治療されます。 浸潤は、エコーガイドモードで実行されます。

MD-Tissue Collagen Medical Device は、転子滑液包、および小臀筋と中殿筋の腱のレベル、特に最も変性した挿入領域のレベルに浸透します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10週目の時点でのNRS(Numerical rafing scale score)の評価により、疼痛の欠如または耐性が決定された。
時間枠:週 10

主要評価項目は 10 週目に評価され、以下が含まれます。

- 0 日目と比較した 10 週目の時点での NRS スコアの評価。数値スケールは 0 から 10 までです。0 は痛みがないこと、10 は耐え難い痛み、3 は OMS によって許容される許容限界です。 ない、軽度、中等度、重度、非常に重度、耐えられない痛みを区別する言語スケールもあります。

治療対象の少なくとも 50% が NRS スケールで少なくとも 3 ポイントの減少を示す場合、臨床的に重要であると見なすことができます。

週 10

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
時間 T0 と比較した時間 6 週および週 24 での NRS スコアの評価により、痛みの欠如または耐性が決定されました。
時間枠:6週目と24週目

0日目と比較した6週目および24週目のNRS(Numerical rafing scale score)の評価により、疼痛の欠如または耐性を決定した。

数値スケールは 0 から 10 までです。0 は痛みがないこと、10 は耐え難い痛み、3 は OMS によって許容される許容限界です。 ない、軽度、中等度、重度、非常に重度、耐えられない痛みを区別する言語スケールもあります。

治療対象の少なくとも 50% が NRS スケールで少なくとも 3 ポイントの減少を示す場合、臨床的に重要であると見なすことができます。

6週目と24週目
MHHS (Modified Harris Hip Score) スコアを評価して、最悪の機能転帰と最大の痛みを 100 ポイント (最高の機能転帰と最小の痛み) で評価します。
時間枠:6 週目、10 週目、24 週目を day0 の時間と比較。

0日目と比較した6週目、10週目、24週目のmHHSスコア(修正ハリスヒップスコア)の評価。

修正されたハリス股関節スコアは、0 (最悪の機能的結果と最大の痛み) から 100 ポイント (最良の機能的結果と最小の痛み) まで採点されました。

6 週目、10 週目、24 週目を day0 の時間と比較。
外転力の臨床評価
時間枠:0日目と比較した6週目、10週目、24週目
0日目と比較した6週目、10週目、および24週目の外転における狭窄症の臨床評価、動力計を使用したGTPS影響を受けた股関節の外転力の測定により、被験者が健康な肢に立っている状態で力が評価されます.
0日目と比較した6週目、10週目、24週目
MRI調査でのGTPSに影響を受けた股関節の異転子部の炎症および変性徴候の解消または減少の証拠
時間枠:0日目と比較して24週目。
0日目と比較した24週目のMRI調査で、GTPSに影響を受けた股関節の転子周囲領域の炎症および変性徴候の解消または減少の証拠。
0日目と比較して24週目。
臨床日誌に基づく鎮痛薬の単位消費量の評価
時間枠:0日目、1週目、2週目、6週目、10週目、24週目。

0日目、1週目、2週目、6週目、10週目、24週目の臨床日誌に基づく鎮痛薬の単位消費量の評価。

[セレコキシブ 200mg cpr 1 錠/日は、痛みの発症/再発の場合に鎮痛剤として使用されます。被験者が高血圧または不耐性の場合 パラセタモール 1000mg cpr 2 錠/日]。

0日目、1週目、2週目、6週目、10週目、24週目。
有害事象の評価 (AE/SAE/SUSAR)。
時間枠:0日目、1週目、2週目、6週目、10週目、24週目。
有害事象 (AE/SAE/SUSAR) に関連して早期に研究を終了する被験者の割合の評価。
0日目、1週目、2週目、6週目、10週目、24週目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof、Gaetano Pini CTO

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月13日

一次修了 (実際)

2023年5月31日

研究の完了 (実際)

2023年5月31日

試験登録日

最初に提出

2022年7月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月1日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月28日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MD組織コラーゲン医療機器の臨床試験

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