大転子痛症候群（GTPS）の浸潤治療におけるMD組織コラーゲン医療機器の使用の有効性の評価 (MEDANTRO)
大転子痛症候群（GTPS）の浸潤治療におけるI型コラーゲンベースのMD組織コラーゲン医療機器の使用の有効性の評価「MEDANTRO PILOT STUDY」
GTPS (大転子痛症候群) としても知られる大転子痛症候群は、大腿骨の大転子付近の股関節の外側領域における慢性的かつ再発性の痛みを特徴とする複雑な臨床状態です。
転子周囲腔の構造の生体力学的および解剖学的 - 組織学的相互作用。解剖学的機能的密接な関係を考えると、その起源は、互いに影響を及ぼし、症候学の進行性悪化を助長する可能性のある3つの異なる病理学的実体にまでさかのぼることができます。 これらは次のとおりです: 外部スナップ ヒップ、転子滑液包炎、中臀筋と最小臀筋の腱の腱障害。
GTPS に関する最近の研究では、ほとんどの場合、この状態は大臀筋と中臀筋の腱の変性性腱障害によるものであることが示されています。 腱障害は、コラーゲン線維の組織の変化、プロテオグリカン、グリコサミノグリカンの割合の相対的な増加、および血管新生および炎症状態を伴うECMのコラーゲン成分の欠如をもたらす可能性のある組織学的変化に関連する病的状態として定義されます。
このように、腱障害は痛みを伴う症状をもたらし、生体力学的機能障害をもたらすことも非常に多い.
臨床的には、GTPS は、歩く、階段を上る、夜間に患側に横たわるなどの活動によって衰弱および悪化することが多い痛みとして現れ、股関節外転運動における狭窄の進行性の喪失に関連しています。 客観的な検査では、大転子の領域のレベルに圧痛点（トリガーポイント）が認められ、腰部に放射状になり、太ももの側面に沿って同側の膝まで広がり、筋力対筋力が困難になります。股関節外転運動の抵抗テスト。
それは非常に一般的な症候群ですが、痛みを伴う大転子症候群の治療は、一般的な腱障害の治療と同様に、依然として大きなハードルです. 伝統的に、GTPSの治療は最初は保守的であり、安静、氷、NSAID、および筋膜のストレッチ運動を伴う理学療法が含まれます。 腱障害の治療のための全身または局所浸潤摂取によるコルチコステロイドの使用は、非常に議論の余地があり、いずれにせよ、長期的な有効性はないようです.
MD-Tissue Collagen Medical Device は、ブタ I 型コラーゲンに基づく注射可能な医療機器です。コラーゲン含有量は100μg/2mLです。 ブタのコラーゲンはヒトのコラーゲンに似ており、親和性が高いです。副作用を誘発するリスクが非常に低いため、いくつかの臨床現場で使用されています。
調査の概要
詳細な説明
これは、1 サンプル デザインに基づくパイロット モノセントリック臨床調査です。
ex vivo 研究では、MD-Tissue Collagen Medical Device は、培養プレート上のヒト臀部腱細胞の細胞培養の基質として使用されました。 この結果は、MD-Tissue が腱細胞の増殖と遊走を刺激することにより、腱細胞の同化表現型をどのように誘導できるかを示唆しています。また、COL-I の合成、成熟、および分泌を促進し、それによって腱の恒常性と修復を促進することもできます。 具体的には、コラーゲン代謝回転経路に関与する遺伝子発現およびタンパク質の修飾を、リアルタイム PCR、スロットブロット、および SDS-ザイモグラフィーによって分析しました。 この研究のデータは、コントロールと比較して MD-Tissue で培養した腱細胞は、COL-1 の分泌と遊走の増加を示し、マトリックス メタロプロテアーゼ阻害タンパク質 MMP-1 と TIMP-1 の mRNA レベルを増加させることを示しました。
細胞培養に使用された腱細胞は、ヒトの臀部腱断片に由来する臀部腱細胞でした（股関節全置換手術を受けた腱の病理のない被験者から得られました）。したがって、ブタのI型コラーゲンベースの化合物がGTPSの実行可能な治療法であると考えるのは合理的です.
前臨床試験の結果は、MD-Tissue Collagen Medical Device が腱細胞の増殖と COL-I の合成、成熟、分泌を刺激することで腱細胞の同化表現型を誘導し、それによって腱の修復を促進する方法を示唆しています。 これらの効果は臀筋腱の腱細胞に対してエクスビボで評価されているため、この研究の目的は、痛みの症状の解消と狭窄症の回復に関して、GTPS の局所浸潤治療における有効性を評価することです。拉致。
変数は 6 つの異なる時点で評価されます。ベースライン時 (0 日目)、1 週後、2 週後、6 週後、10 週後、24 週後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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MI
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Milan、MI、イタリア、20122
- Gaetano Pini CTO
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 70 歳までの男女の被験者。
- 少なくとも1か月間出現した側方の触診痛のある被験者;
- -数値評価尺度（NRS）≧5で評価された股関節痛の症候学を有する被験者;
- 調査計画の評価に協力できる被験者;
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる被験者。
除外基準:
- 真性股関節痛のある被験者 (FADDIR 陽性);
- ESHS（外部スナップヒップ症候群）の被験者;
- -すでに候補股関節置換手術を受けている被験者;
- -外科的修復の適応を伴う小および/または中殿筋腱剥離の放射線学的および臨床的証拠を有する被験者;
- X線写真で記録された腱の石灰化の証拠がある被験者;
- -Tonnis>1の分類に従って治療の候補である股関節の変形性関節症の程度を持つ被験者
- -登録前30日以内にフルオロキノロンを服用した被験者
- -登録前4週間以内に浸潤治療のために股関節候補でヒアルロン酸またはコルチコステロイドによる治療を受けた被験者;
- -治療候補の股関節または全身感染症、骨髄炎、または敗血症の局所感染症の被験者;
- -コルチコステロイドまたは免疫抑制剤による慢性治療を受けている被験者;
- 薬物中毒者、アルコール中毒者、精神障害を持っている、またはPROMの正しい解釈やフォローアップを損なう可能性のある臨床状態を持っている被験者;
- -凝固障害、血小板凝集障害、または研究期間中に中止できない経口抗凝固薬または抗血小板薬による治療を受けている被験者;
- -妊娠中および授乳中の被験者（出産年齢の女性被験者は、登録前に妊娠について検査する必要があります）;
- 豚コラーゲンアレルギーの方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MD-ティッシュ医療機器
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実験グループは、MD-Tissue (GUNA、ミラノ-イタリア) の 2 mL ボリュームの超音波誘導浸潤で治療されます。 2 ml の組成物: コラーゲン 100 マイクログラム 被験者は、連続 3 週間、1 週間あたり No.1 の浸潤で治療されます。 浸潤は、エコーガイドモードで実行されます。 MD-Tissue Collagen Medical Device は、転子滑液包、および小臀筋と中殿筋の腱のレベル、特に最も変性した挿入領域のレベルに浸透します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSの変化（数値評価スケール）ベースライン（0週目）から10週目までの痛みのスコア
時間枠：10週目
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痛みの強度は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲の検証済みスケールであるNRS（数値評価スケール）を使用して測定されました。 参加者は、ベースライン（0週目）および10週目に痛みのレベルを示すように求められました。 NRSの少なくとも3ポイントの変更は、臨床的に有意と見なされます。 主な結果は、ベースラインから10週目までのNRSスコアの平均変化です。 |
10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン（T0）と比較して、6週目と24週目の平均NRS（数値評価スケール）痛みスコア
時間枠：6週目と24週目
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痛みの強度は、0（痛みなし）から10（最悪の痛み）の範囲で、安静時のNRS（数値評価スケール）を使用して測定されました。
参加者は、ベースライン（T0）、6週目（T6W/FU）、および24週（T24W/FU）で痛みを評価するように求められました。
この結果は、6週目と24週目の平均NRS値を報告しています。
スコアが高いほど、より激しい痛みを示します。
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6週目と24週目
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ベースラインから6、10、および24への変更されたハリスヒップスコア（MHHS）の変化
時間枠：6、10、および24週
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修正されたHarris Hipスコア（MHHS）は、股関節機能と痛みを評価するための検証済みのツールです。 0（最悪の機能的結果と最高の痛み）から100（最高の機能と最小痛）の範囲です。 参加者は、ベースラインと比較して、6、10、および24週目に評価されました。 合計スコアの変化は、臨床的改善を評価するために使用されます。 測定単位： 0から100のスコア。より高いスコアは、より良い結果を示します |
6、10、および24週
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ベースラインから6、10、および24への股関節外転の強度の変化
時間枠：6、10、および24週
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6、10、および24週目にハンドヘルド動力計を使用して、股関節外転の強度を評価しました。
測定は、GTPSの影響を受けた股関節を誘ductしながら、対側（健康な）肢の上に立っている患者で実行されました。
各評価について、3つの連続した測定が行われ、平均化されました。
結果をベースライン（0日目）と比較して、筋力の機能的改善を評価しました。
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6、10、および24週
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24週目のベースラインと比較して、炎症性および変性徴候のMRI評価
時間枠：24週目と比較して（0週目）
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MRI評価は、24週目（0週目）と比較して、24週目に炎症性および変性徴候（Gluteus Medius/Minimus腱）に焦点を当てたものでした。
2人の独立した放射線科医は、攪拌加重画像で触手末周液と張力内浮腫を評価しました。
改善は、皮下浮腫の目に見える減少として定義されました。
分析は定性的で二分されたものでした（改善された対充実していません）。
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24週目と比較して（0週目）
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ベースラインから24週までの鎮痛薬の消費（パラセタモールおよび/またはセレコキシブ）の変化
時間枠：第1週、第2週、第6週、10週目、第24週目、第1週目）、第2週、第6週、第10週、第10週、第6週、第6週、第6週、10週目、10週目、24週と比較して24週目と比較して（0週目）（0週目）と比較して
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鎮痛薬の消費（パラセタモールおよび/またはセレコキシブ）は、タイムポイントT0（ベースライン）、T1W、T2W、T6W/FU、T10W/FU、およびT24W/FUで患者の日記を使用して記録されました。 各患者は、週に消費される鎮痛用量の数を記録しました。 タイムポイントあたりの用量の総数を使用して、時間の経過に伴う大きな変化を評価しました。 この分析は、臨床効果の間接的なマーカーとして、治療が鎮痛剤の必要性を減らしたかどうかを評価することを目的としています。 測定単位：週に消費される鎮痛用量の数。 |
第1週、第2週、第6週、10週目、第24週目、第1週目）、第2週、第6週、第10週、第10週、第6週、第6週、第6週、10週目、10週目、24週と比較して24週目と比較して（0週目）（0週目）と比較して
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ベースラインから24週目までの有害事象（AE、SAE、スーザル）の発生率
時間枠：0日目から24日
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有害事象（AES）、深刻な有害事象（SAE）、および予期しない重度の副作用（SUSARS）の疑いが、ベースライン（0日目）から24週目までの各研究訪問で監視されました。
データは、体系的なインタビューと臨床評価によって収集されました。
研究中は、いかなるタイプの有害事象も報告されていません。
AEの定義は、ICH-GCPおよびClinicalTrials.govに続きました
ガイダンス。
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0日目から24日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof、Gaetano Pini CTO
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。