GTPS(Greater Trochanter Pain Syndrome)의 침윤적 치료에서 MD Tissue Collagen 의료기기 사용의 효용성 평가 (MEDANTRO)
GTPS(Greater Trochanter Pain Syndrome) 침윤적 치료에서 Type I Collagen 기반 MD Tissue Collagen 의료기기 사용에 대한 효능 평가 "MEDANTRO PILOT STUDY"
GTPS(Greater Trochanteric Pain Syndrome)라고도 알려진 대퇴골자 통증 증후군(Greater Trochanteric Pain Syndrome)은 대퇴골의 대퇴골(greater trochanter) 근처의 고관절 외측 부위에 만성적이고 반복적인 통증을 특징으로 하는 복잡한 임상 상태입니다.
전자주위 공간 구조의 생체역학적 및 해부학적-조직학적 상호작용. 밀접한 해부학적-기능적 관계가 주어지면 기원은 서로 영향을 주고 증상의 점진적인 악화를 촉진할 수 있는 세 가지 다른 병리학적 실체로 추적될 수 있습니다. 이들은 외부 스냅 고관절, 전자 활액낭염, 중둔근 및 극소볼기근 힘줄의 건병증입니다.
GTPS에 관한 최근 연구에 따르면 대부분의 경우 이 상태는 대둔근 및 중둔근 힘줄의 퇴행성 건병증 때문인 것으로 나타났습니다. Tendinopathy는 콜라겐 피브릴 조직의 변화, 프로테오글리칸, 글리코사미노글리칸 비율의 상대적 증가, ECM의 콜라겐 성분 없음, 신혈관 형성 및 염증 상태를 동반하는 조직학적 변화와 관련된 병리학적 상태로 정의됩니다.
따라서 Tendinopathies는 생체역학적 기능적 결함을 초래하는 고통스러운 증상을 초래합니다.
임상적으로 GTPS는 걷기, 계단 오르기, 야간에 영향을 받는 쪽으로 누워 있는 것과 같은 활동에 의해 종종 쇠약해지고 악화되는 통증으로 나타나며, 고관절 외전 운동에서 점진적인 협착증 손실과 관련됩니다. 객관적인 검사에서 압통점(유발점)이 요추 부위와 허벅지의 측면을 따라 동측 무릎까지 방사될 수 있는 대전자 영역 수준에서 확인되며 근력 대 근력에 어려움이 있습니다. 고관절 외전 운동의 저항 테스트.
이것은 매우 흔한 증후군이지만 통증이 있는 대전자 증후군 및 일반적으로 건병증의 치료는 특정 세포 병인 및 생체 역학적 병인 발생 기전이 아직 부분적으로 알려지지 않았고 많은 치료가 경험적이기 때문에 여전히 주요 장애물입니다. 전통적으로 GTPS의 치료는 처음에는 보수적이며 휴식, 냉찜질, NSAID 및 근막 스트레칭 운동을 통한 물리 요법을 포함합니다. 건병증의 치료를 위해 전신 또는 국소 침윤 섭취와 함께 코르티코스테로이드를 사용하는 것은 매우 논란의 여지가 있으며 어떤 경우에도 장기적인 효능이 없는 것 같습니다.
MD-Tissue Collagen 의료기기는 돼지 콜라겐 I형을 기반으로 한 주사형 의료기기입니다. 콜라겐 함량은 100µg/2mL입니다. 돼지 콜라겐은 인간 콜라겐과 유사하며 호환성이 높습니다. 그것은 부작용을 유발할 위험이 매우 낮기 때문에 여러 임상 환경에서 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 하나의 샘플 설계를 기반으로 한 파일럿 단일 중심 임상 조사입니다.
생체 외 연구에서 MD-Tissue Collagen Medical Device는 배양 플레이트에서 인간 둔부 힘줄 세포의 세포 배양을 위한 기질로 사용되었습니다. 그 결과는 MD-Tissue가 어떻게 그들의 증식과 이동을 자극함으로써 Tenocytes에서 단백동화 표현형을 유도할 수 있는지를 제시합니다. 또한 COL-I의 합성, 성숙 및 분비를 촉진하여 힘줄 항상성과 복구를 촉진할 수 있습니다. 구체적으로, 실시간 PCR, 슬롯 블롯 및 SDS-자이모그래피를 통해 콜라겐 턴오버 경로에 관여하는 유전자 발현 및 단백질의 변형을 분석하였다. 연구 데이터에 따르면 대조군과 비교하여 MD-Tissue와 함께 배양된 테노사이트는 COL-1의 증가된 분비 및 이동이 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제 단백질 MMP-1 및 TIMP-1의 mRNA 수준을 증가시키는 것으로 나타났습니다.
세포 배양에 사용된 건세포는 인간 둔부 건 조각에서 유래한 둔부 건 세포(고관절 전치환술을 받은 힘줄 병리가 없는 피험자로부터 얻은 것); 따라서 돼지 유형 I 콜라겐 기반 화합물이 GTPS에서 실행 가능한 치료법이 될 수 있다고 생각하는 것이 합리적입니다.
전임상 연구 결과는 MD-Tissue Collagen Medical Device가 건 세포 증식 및 COL-I 합성, 성숙 및 분비를 자극하여 힘줄 복구를 촉진함으로써 어떻게 건 세포에서 단백 동화 표현형을 유도할 수 있는지를 제시합니다. 이러한 효과는 둔부근 힘줄의 건세포에 대한 체외 평가가 이루어졌기 때문에 본 연구의 목적은 GTPS의 pertechnetic 영역에서 국소 침윤 치료에서 통증 증상의 해소 및 협착증의 회복 측면에서 그 효능을 평가하는 것입니다. 유 괴.
변수는 6번의 다른 시간에 평가됩니다. 기준선(0일), 1주 후, 2주 후, 6주 후, 10주 후 및 24주 후.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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MI
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Milan, MI, 이탈리아, 20122
- Gaetano Pini CTO
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 70세 사이의 남녀 피험자;
- 적어도 1개월 동안 나타난 측면 촉진 통증이 있는 피험자;
- 수치 등급 척도(NRS) ≥ 5로 평가된 고관절 통증 증상이 있는 피험자;
- 조사계획의 평가에 협조할 수 있는 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진정한 고관절 통증이 있는 피험자(양성 FADDIR 포함);
- ESHS(외부 스냅 고관절 증후군)가 있는 피험자;
- 이미 후보 고관절 교체 수술을 받고 있는 피험자;
- 외과적 치료의 적응증이 있는 작은 및/또는 중간 둔부 힘줄 분리의 방사선학적 및 임상적 증거가 있는 피험자;
- 방사선학적으로 문서화된 힘줄 석회화의 증거가 있는 피험자;
- Tonnis>1의 분류에 따른 치료 후보인 고관절의 고관절증 정도가 있는 피험자
- 등록 전 30일 이내에 플루오로퀴놀론을 복용한 피험자
- 등록 전 4주 이내에 침윤 치료를 위해 고관절 후보에서 히알루론산 또는 코르티코스테로이드로 치료를 받은 피험자;
- 치료 후보 고관절의 국소 감염 또는 전신 감염, 골수염 또는 패혈증이 있는 피험자;
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제로 만성 치료 중인 피험자;
- 약물 중독자, 알코올 중독자, 정신 장애가 있거나 PROM의 올바른 해석 또는 후속 조치를 손상시킬 수 있는 임상 조건이 있는 피험자;
- 응고 장애, 혈소판 응집 장애가 있거나 연구 기간 동안 중단할 수 없는 경구용 항응고제 또는 항혈소판제로 치료 중인 피험자;
- 임신 및 수유 대상자(가임 연령의 여성 대상자는 등록 전에 임신 여부를 테스트해야 함);
- 돼지 콜라겐에 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MD-조직 의료기기
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실험 그룹은 MD-Tissue(GUNA, Milan-Italy)의 2mL 부피 초음파 유도 침윤으로 치료될 것입니다. 2ml 구성: 콜라겐 100마이크로그램 피험자는 연속 3주 동안 주당 No.1 침윤 치료를 받게 됩니다. 침투는 반향 유도 모드에서 수행됩니다. MD-Tissue Collagen Medical Device는 전자부 점액낭과 소둔근 및 중둔근의 힘줄 수준, 특히 가장 퇴행된 삽입 부위 수준에서 침윤됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 (0 주)에서 10 주에서 10 주에서 NRS (수치 등급 척도) 통증 점수의 변화
기간: 10 주
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통증 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 검증 된 척도 인 NRS (수치 등급 척도)를 사용하여 측정되었습니다. 참가자들은 기준선 (0 주)과 10 주에 통증 수준을 나타내도록 요청 받았다. NRS에서 3 점 이상의 변화는 임상 적으로 유의 한 것으로 간주됩니다. 1 차 결과는 기준선에서 10 주에서 10 주까지 NRS 점수의 평균 변화입니다. |
10 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 (T0)과 비교하여 6 주 및 24 주차의 평균 NRS (수치 등급 척도) 통증 점수
기간: 6 주 및 주 24 주
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통증 강도는 0 (통증 없음)에서 10 (최악의 통증) 범위의 휴식시 NRS (수치 등급 척도)를 사용하여 측정되었습니다.
참가자들은 기준선 (T0), 6 주 (T6W/FU) 및 24 주 (T24W/FU)에서 통증을 평가하도록 요청 받았다.
이 결과는 6 주 및 24 주에 평균 NRS 값을보고합니다.
점수가 높을수록 더 강한 통증이 나타납니다.
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6 주 및 주 24 주
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수정 된 Harris Hip Score (MHHS)의 기준선에서 6 주, 10 주 및 24 주 변경
기간: 6 주, 10, 24 주
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수정 된 Harris HIP 점수 (MHHS)는 고관절 기능 및 통증을 평가하기위한 검증 된 도구입니다. 그것은 0 (최악의 기능 결과와 가장 높은 통증)에서 100 (최상의 기능 및 최소 통증)입니다. 참가자는 기준선과 비교하여 6 주, 10 및 24 주에 평가되었습니다. 총 점수의 변화는 임상 개선을 평가하는 데 사용됩니다. 측정 단위 : 0에서 100까지의 점수; 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다 |
6 주, 10, 24 주
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고관절 납치 강도 변화 기준선에서 6 주, 10 주 및 24 주까지
기간: 6 주, 10, 24 주
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고관절 납치 강도는 6 주, 10, 24 주에 핸드 헬드 동력계를 사용하여 평가되었습니다.
GTP의 영향을받는 고관절을 납치하면서 반대쪽 (건강한) 사지에 환자가 서있는 환자로 측정을 수행 하였다.
각 평가에 대해 3 개의 연속 측정을 수행하고 평균화했습니다.
근육 강도의 기능적 개선을 평가하기 위해 결과를 기준선 (0 일)과 비교 하였다.
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6 주, 10, 24 주
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기준선과 비교하여 24 주차의 복막 및 퇴행성 징후의 MRI 평가
기간: 기준선 (0 주)에 비해 24 주차
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MRI 평가는 복막 성 영역 (Gluteus Medius/Minimus 힘줄)의 염증성 및 퇴행성 징후에 중점을두고 24 주차에 수행되었으며 기준선 (0 주)과 비교 하였다.
두 명의 독립적 인 방사선 전문의는 교반 가중 이미지에 대해 텐더 턴스의 유체와 텐트 렌지 부종을 평가했습니다.
개선은 복막 부종의 가시적 감소로 정의되었다.
분석은 질적이었고 이분법 적이었다 (개선 된 것과 변하지 않은).
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기준선 (0 주)에 비해 24 주차
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기준선에서 24 주에서 24 주까지 진통제 약물 소비 (파라세타몰 및/또는 셀레 콕 시브)의 변화
기간: 1 주차, 2 주차, 6 주, 10 주 및 24 주차 기준선 (주)과 비교하여 기준선 (주 1 주)과 비교하여 기준선 (주 1 주, 2 주차, 6 주, 10 주 및 24 주와 비교하여 기준선과 비교)
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진통제 약물 소비 (Paracetamol 및/또는 Celecoxib)는 시점 T0 (기준선), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU 및 T24W/FU에서 환자 일기를 사용하여 기록되었다. 각 환자는 주당 소비되는 진통 용량의 수를 기록했습니다. 시점 당 총 복용량 수는 시간이 지남에 따라 상당한 변화를 평가하는 데 사용되었습니다. 분석은 치료가 임상 효능의 간접 마커로서 진통제의 필요성을 감소시키는 지 여부를 평가하는 것을 목표로했다. 측정 단위 : 주당 소비되는 진통 용량의 수. |
1 주차, 2 주차, 6 주, 10 주 및 24 주차 기준선 (주)과 비교하여 기준선 (주 1 주)과 비교하여 기준선 (주 1 주, 2 주차, 6 주, 10 주 및 24 주와 비교하여 기준선과 비교)
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기준선에서 24 주까지 부작용 발생률 (AE, SAE, Susar)
기간: 0 일 ~ 주 24 일
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부작용 (AES), 심각한 부작용 (SAE) 및 예기치 않은 심각한 부작용 (SUSAR)은 각각의 연구 방문에서 기준선 (0 일)에서 24 주차에서 모니터링되었습니다.
체계적인 인터뷰 및 임상 평가를 통해 데이터를 수집했습니다.
연구 중에 어떤 유형의 부작용도보고되지 않았습니다.
AE 정의는 ICH-GCP 및 ClinicalTrials.gov를 따랐다
안내.
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0 일 ~ 주 24 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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