Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung von MD Tissue Collagen Medical Device bei der infiltrativen Behandlung des Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) (MEDANTRO)
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung eines Typ-I-Kollagen-basierten MD-Gewebe-Kollagen-Medizinprodukts bei der infiltrativen Behandlung des Schmerzsyndroms des großen Trochanters (GTPS) „MEDANTRO-PILOTSTUDIE“
Das Greater Trochanteric Pain Syndrome, auch als GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) bekannt, ist ein komplexer klinischer Zustand, der durch chronische und wiederkehrende Schmerzen im lateralen Bereich der Hüfte in der Nähe des Trochanter major des Femurs gekennzeichnet ist.
Biomechanische und anatomisch-histologische Wechselwirkungen der Strukturen des peri-trochantären Raums, bei denen der Ursprung angesichts der engen anatomisch-funktionellen Beziehungen auf drei verschiedene pathologische Entitäten zurückgeführt werden kann, die sich gegenseitig beeinflussen und die fortschreitende Exazerbation der Symptomatik befeuern können. Diese sind: äußere Schnapphüfte, Bursitis trochanterica und Tendinopathien der Sehnen der Mm. gluteus media und gluteus minimum.
Jüngste Studien zu GTPS haben gezeigt, dass dieser Zustand in den meisten Fällen auf eine degenerative Tendinopathie der Sehnen der Mm. gluteus minims und gluteus media zurückzuführen ist. Tendinopathie ist definiert als ein pathologischer Zustand, der mit histologischen Veränderungen einhergeht, die zu einer Veränderung der Organisation von Kollagenfibrillen, einer relativen Erhöhung des Prozentsatzes von Proteoglykanen, Glykosaminoglykanen und nicht kollagenen Bestandteilen der ECM führen können, begleitet von Neovaskularisation und Entzündungszustand.
Tendinopathien führen daher zu einer schmerzhaften Symptomatik, die sehr oft auch zu einem biomechanischen Funktionsdefizit führt.
Klinisch stellt sich GTPS als Schmerz dar, der oft schwächend ist und durch Aktivitäten wie Gehen, Treppensteigen und nächtliches Liegen auf der betroffenen Seite verschlimmert wird, verbunden mit einem fortschreitenden Verlust der Stenie bei Hüftabduktionsbewegungen. Bei objektiver Untersuchung wird ein Druckschmerz (Triggerpunkt) auf Höhe des Trochanter major festgestellt, der in die Lendengegend und entlang der lateralen Seite des Oberschenkels bis zum ipsilateralen Knie ausstrahlen kann, sowie eine Kraftschwierigkeit versus Widerstandstests bei Hüftabduktionsbewegungen.
Obwohl es sich um ein sehr häufiges Syndrom handelt, stellt die Behandlung des schmerzhaften Grand-Trochanter-Syndroms sowie der Tendinopathien im Allgemeinen immer noch eine große Hürde dar, da die spezifischen zellulären pathogenetischen und biomechanischen ätiopathogenetischen Mechanismen noch teilweise unbekannt sind und viele Behandlungen empirisch sind. Traditionell ist die Behandlung von GTPS zunächst konservativ und umfasst spät Ruhe, Eis, NSAIDs und Physiotherapie mit Dehnungsübungen der Faszien. Der Einsatz von Kortikosteroiden mit systemischer oder lokaler infiltrativer Einnahme zur Behandlung von Tendinopathien ist höchst umstritten und scheint jedenfalls keine langfristige Wirksamkeit zu haben.
MD-Tissue Collagen Medical Device ist ein injizierbares Medizinprodukt auf Basis von porcinem Kollagen Typ I; der Kollagengehalt beträgt 100 µg/2 ml. Schweinekollagen ist wie menschliches Kollagen und sehr gut verträglich; Es hat ein sehr geringes Risiko, Nebenwirkungen hervorzurufen, und wird daher in mehreren klinischen Umgebungen verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische klinische Pilotstudie, die auf einem Ein-Stichproben-Design basiert.
In der Ex-vivo-Studie wurde MD-Tissue Collagen Medical Device als Substrat für Zellkulturen menschlicher Glutealtenozyten auf Kulturplatten verwendet. Die Ergebnisse legen nahe, wie MD-Tissue einen anabolen Phänotyp in Tenozyten induzieren kann, indem es ihre Proliferation und Migration stimuliert; es wäre auch in der Lage, die Synthese, Reifung und Sekretion von COL-I zu fördern und dadurch die Sehnenhomöostase und -reparatur zu fördern. Insbesondere wurden die Modifikation der Genexpression und Proteine, die an den Stoffwechselwegen des Kollagens beteiligt sind, durch Echtzeit-PCR, Slot-Blot und SDS-Zymographie analysiert. Daten aus der Studie zeigten, dass mit MD-Tissue kultivierte Tenozyten im Vergleich zu Kontrollen eine erhöhte Sekretion und Migration von COL-1 und erhöhte mRNA-Spiegel der Matrix-Metalloprotease-Inhibitorproteine MMP-1 und TIMP-1 aufwiesen.
Die für die Zellkulturen verwendeten Tenocyten waren Gluteal-Tenocyten, abgeleitet von menschlichen Glutealsehnenfragmenten (erhalten von Patienten ohne Sehnenpathologie, die sich einer totalen Hüftersatzoperation unterzogen hatten); daher ist es vernünftig anzunehmen, dass die auf Schweine-Typ-I-Kollagen basierende Verbindung eine praktikable Behandlung bei GTPS sein könnte.
Die Ergebnisse der vorklinischen Studie legen nahe, wie MD-Tissue Collagen Medical Device einen anabolen Phänotyp in Tenozyten induzieren kann, indem es die Tenozytenproliferation und die COL-I-Synthese, -Reifung und -Sekretion stimuliert und dadurch die Sehnenreparatur fördert. Da diese Wirkungen ex vivo an Tenozyten von Gesäßmuskelsehnen bewertet wurden, besteht der Zweck dieser Studie darin, ihre Wirksamkeit bei der lokalen infiltrativen Behandlung von GTPS in der pertechnetischen Region in Bezug auf die Auflösung von Schmerzsymptomen und die Wiederherstellung von Stenien zu bewerten in Entführung.
Die Variablen werden zu 6 verschiedenen Zeitpunkten bewertet; zu Studienbeginn (Tag 0), nach Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und nach Woche 24.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonnummer: +39 3351311917
- E-Mail: v.miranda@guna.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laarej LK Kamilia, Dr
- Telefonnummer: +39 0228018359
- E-Mail: k.laarej@guna.it
Studienorte
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren;
- Probanden mit seit mindestens 1 Monat auftretenden lateralen Palpationsschmerzen;
- Patienten mit Hüftschmerzsymptomatik, bewertet anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) ≥ bis 5;
- Probanden, die für die Bewertungen im Untersuchungsplan kooperieren können;
- Probanden, die eine Einverständniserklärung verstehen und unterzeichnen können.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit echter Coxalgie (mit positivem FADDIR);
- Patienten mit ESHS (externes Snap-Hip-Syndrom);
- Probanden, die sich bereits einer Kandidaten-Hüftersatzoperation unterziehen;
- Patienten mit radiologischen und klinischen Anzeichen einer kleinen und/oder mittleren Gesäßsehnenablösung mit Indikation für eine chirurgische Reparatur;
- Probanden mit Hinweis auf radiologisch dokumentierte Sehnenverkalkungen;
- Probanden mit einem Grad an Coxarthrose der Hüfte, der gemäß der Klassifikation von Tonnis>1 für eine Behandlung infrage kommt
- Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung Fluorchinolone eingenommen haben
- Probanden, die sich einer Behandlung mit Hyaluronsäure oder Kortikosteroiden im Hüftkandidaten für eine infiltrative Behandlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung unterzogen haben;
- Patienten mit lokalen Infektionen der Hüfte des Behandlungskandidaten oder systemischen Infektionen, Osteomyelitis oder Sepsis;
- Patienten unter chronischer Behandlung mit Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
- Patienten, die drogenabhängig oder alkoholkrank sind, an psychiatrischen Störungen leiden oder unter klinischen Bedingungen leiden, die die korrekte Interpretation von PROMs oder die Nachsorge beeinträchtigen können;
- Patienten mit Koagulopathien, Thrombozytenaggregationsstörungen oder unter Behandlung mit oralen Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern, die während des Studienzeitraums nicht abgesetzt werden können;
- Schwangere und stillende Probanden (weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten vor der Einschreibung auf Schwangerschaft getestet werden);
- Patienten mit einer Allergie gegen Schweinekollagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MD-Gewebe-Medizinprodukt
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Die experimentelle Gruppe wird mit 2-ml-Volumen ultraschallgeführter Infiltration von: MD-Tissue (GUNA, Mailand-Italien) behandelt. Zusammensetzung für 2 ml: Kollagen 100 Mikrogramm Die Probanden werden 3 aufeinanderfolgende Wochen lang wöchentlich mit Infiltration Nr. 1 behandelt. Die Infiltrationen werden in einem echogeführten Modus durchgeführt. MD-Tissue Collagen Medical Device wird in die Bursa trochanterica und auf der Ebene der Sehnen des Gluteus minimus und Gluteus medius infiltriert, insbesondere auf der Ebene der am stärksten degenerierten Insertionsbereiche. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswertung des NRS (Numerical Rafing Scale Score) zum Zeitpunkt Woche 10, um die Abwesenheit oder Toleranz von Schmerzen zu bestimmen.
Zeitfenster: Wochen 10
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Der primäre Endpunkt wird in Woche 10 bewertet und umfasst: - Auswertung des NRS-Scores zum Zeitpunkt Woche 10 im Vergleich zu Tag 0. Die Zahlenskala reicht von null bis 10. null bedeutet Schmerzfreiheit, 10 unerträgliche Schmerzen, 3 die vom OMS zugelassene Toleranzgrenze. Es gibt auch eine verbale Skala, die zwischen fehlenden, leichten, mäßigen, starken, sehr starken, unerträglichen Schmerzen unterscheidet. Es kann als klinisch signifikant angesehen werden, wenn mindestens 50 % der behandelten Patienten eine Reduktion von mindestens 3 Punkten auf der NRS-Skala aufweisen. |
Wochen 10
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswertung des NRS-Scores zum Zeitpunkt Woche 6 und Woche 24 im Vergleich zum Zeitpunkt T0, um das Fehlen oder die Schmerztoleranz zu bestimmen.
Zeitfenster: Woche 6 und Woche 24
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Auswertung des NRS (Numerical Rafing Scale Score) zum Zeitpunkt Woche 6 und Woche 24 im Vergleich zum Zeitpunkt Tag 0, um das Fehlen oder die Schmerztoleranz zu bestimmen. Die numerische Skala reicht von null bis 10. null steht für Schmerzfreiheit, 10 für unerträgliche Schmerzen, 3 für die vom OMS zugelassene Toleranzgrenze. Es gibt auch eine verbale Skala, die zwischen fehlenden, leichten, mäßigen, starken, sehr starken, unerträglichen Schmerzen unterscheidet. Es kann als klinisch signifikant angesehen werden, wenn mindestens 50 % der behandelten Patienten eine Reduktion von mindestens 3 Punkten auf der NRS-Skala aufweisen. |
Woche 6 und Woche 24
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Bewertung des mHHS-Scores (Modified Harris Hip Score), um das schlechteste funktionelle Ergebnis und den maximalen Schmerz mit 100 Punkten (bestes funktionelles Ergebnis und geringste Schmerzen) zu bewerten.
Zeitfenster: Wochen 6, Wochen 10 und Wochen 24 im Vergleich zum Zeitpunkt Tag0.
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Bewertung des mHHS-Scores (Modified Harris Hip Score) zum Zeitpunkt 6 Wochen, 10 Wochen und Wochen 24 im Vergleich zum Zeitpunkt Tag 0. Der modifizierte Harris-Hüft-Score wurde von 0 (schlechtestes funktionelles Ergebnis und maximale Schmerzen) bis 100 Punkte (bestes funktionelles Ergebnis und geringste Schmerzen) bewertet. |
Wochen 6, Wochen 10 und Wochen 24 im Vergleich zum Zeitpunkt Tag0.
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Klinische Bewertung der Kraft bei der Abduktion
Zeitfenster: Woche 6, Woche 10, Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
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Klinische Bewertung der Stenie bei Abduktion zum Zeitpunkt Woche 6, Woche 10 und Zeitpunkt Woche 24 im Vergleich zum Zeitpunkt Tag 0, die Kraft wird bewertet, wobei das Subjekt auf der gesunden Extremität steht, durch Messungen der Abduktionskraft der GTPS-betroffenen Hüfte unter Verwendung eines Dynamometers .
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Woche 6, Woche 10, Woche 24 im Vergleich zu Tag 0
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Nachweis einer Auflösung oder Abnahme der entzündlichen und degenerativen Anzeichen der eritrochantären Region der GTPS-betroffenen Hüfte bei der MRT-Untersuchung
Zeitfenster: Woche 24 im Vergleich zu Tag 0.
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Nachweis einer Auflösung oder Abnahme der entzündlichen und degenerativen Anzeichen der peritrochantären Region der GTPS-betroffenen Hüfte bei der MRT-Untersuchung in Woche 24 im Vergleich zu Tag 0.
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Woche 24 im Vergleich zu Tag 0.
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Bewertung des schmerzstillenden Arzneimittelverbrauchs basierend auf dem klinischen Tagebuch
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24.
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Bewertung des Verbrauchs von Schmerzmitteleinheiten basierend auf dem klinischen Tagebuch zum Zeitpunkt Tag 0, Woche eins, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24. [Celecoxib 200 mg cpr 1 Tablette/Tag wird als Schmerzmittel bei Auftreten/Wiederauftreten von Schmerzen angewendet; wenn der Patient hypertensiv ist oder Paracetamol 1000 mg cpr 2 Tabletten/Tag nicht verträgt]. |
Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24.
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Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE/SAE/SUSAR).
Zeitfenster: Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24.
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Bewertung des Anteils der Probanden, die die Studie vorzeitig verlassen, in Bezug auf unerwünschte Ereignisse (AE/SAE/SUSAR).
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Tag 0, Woche 1, Woche 2, Woche 6, Woche 10 und Woche 24.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MDG2020711
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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