Valutazione dell'efficacia dell'uso del dispositivo medico al collagene tissutale MD nel trattamento infiltrativo della sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS) (MEDANTRO)
Valutazione dell'efficacia dell'uso di un dispositivo medico di collagene tissutale MD a base di collagene di tipo I nel trattamento infiltrativo della sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
La sindrome del dolore del grande trocantere, nota anche come GTPS (sindrome del dolore del grande trocantere), è una condizione clinica complessa caratterizzata da dolore cronico e ricorrente nella regione laterale dell'anca, vicino al grande trocantere del femore.
Interazioni biomeccaniche e anatomo-istologico delle strutture dello spazio peritrocanterico, in cui, date le strette relazioni anatomo-funzionali, è possibile risalire all'origine di tre diverse entità patologiche che possono influenzarsi a vicenda e alimentare il progressivo inasprimento della sintomatologia. Questi sono: anca a scatto esterno, borsite trocanterica e tendinopatie dei tendini dei muscoli glutei medi e minimi glutei.
Recenti studi sulla GTPS hanno dimostrato che nella maggior parte dei casi questa condizione è dovuta a tendinopatie degenerative dei tendini dei muscoli gluteo minimo e medio gluteo. La tendinopatia è definita come una condizione patologica associata a cambiamenti istologici che possono comportare un cambiamento nell'organizzazione delle fibrille di collagene, aumento relativo della percentuale di proteoglicani, glicosaminoglicani e assenza di componenti collagene della MEC accompagnata da neovascolarizzazione e stato infiammatorio.
Le tendinopatie determinano quindi una sintomatologia dolorosa che molto spesso si traduce anche in un deficit funzionale biomeccanico.
Clinicamente, la GTPS si presenta come un dolore spesso debilitante ed esacerbato da attività come camminare, salire le scale e sdraiarsi sul lato interessato durante la notte, associato a una progressiva perdita di stenia nei movimenti di abduzione dell'anca. All'esame obiettivo si nota un punto di dolorabilità (trigger point) a livello della regione del grande trocantere, che può irradiarsi in zona lombare e lungo la faccia laterale della coscia fino al ginocchio omolaterale e una difficoltà di forza contro test di resistenza nei movimenti di abduzione dell'anca.
Pur trattandosi di una sindrome molto comune, il trattamento della sindrome dolorosa del gran trocantere, così come quello delle tendinopatie in generale, rappresenta ancora un grosso ostacolo perché gli specifici meccanismi patogenetici cellulari ed eziopatogenetici biomeccanici sono ancora in parte sconosciuti e molti trattamenti sono empirici. Tradizionalmente, il trattamento della GTPS è inizialmente conservativo e comprende riposo, ghiaccio, FANS e fisioterapia con esercizi di stretching della fascia in ritardo. L'uso di corticosteroidi, con assunzione infiltrativa sistemica o locale, per il trattamento delle tendinopatie è molto controverso e, comunque, non sembra avere efficacia a lungo termine.
MD-Tissue Collagen Medical Device è un dispositivo medico iniettabile a base di collagene suino di tipo I; il contenuto di collagene è di 100 µg/2 ml. Il collagene suino è come il collagene umano e altamente compatibile; ha rischi molto bassi di indurre effetti avversi ed è quindi utilizzato in diversi contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica monocentrica pilota basata su un progetto di un campione.
Nello studio ex vivo, MD-Tissue Collagen Medical Device è stato utilizzato come substrato per colture cellulari di tenociti glutei umani su piastre di coltura. I risultati suggeriscono come MD-Tissue possa indurre un fenotipo anabolico nei tenociti stimolandone la proliferazione e la migrazione; sarebbe anche in grado di promuovere la sintesi, la maturazione e la secrezione di COL-I, promuovendo così l'omeostasi e la riparazione del tendine. Nello specifico, la modifica dell'espressione genica e delle proteine coinvolte nei percorsi di turnover del collagene sono state analizzate mediante PCR in tempo reale, Slot blot e SDS-zimografia. I dati dello studio hanno mostrato che i tenociti coltivati con MD-Tissue rispetto ai controlli hanno mostrato una maggiore secrezione e migrazione di COL-1, un aumento dei livelli di mRNA delle proteine inibitrici della metalloproteasi di matrice MMP-1 e TIMP-1.
I tenociti utilizzati per le colture cellulari erano tenociti glutei, derivati da frammenti di tendine gluteo umano (ottenuto da soggetti senza alcuna patologia tendinea che avevano subito un intervento di sostituzione totale dell'anca); pertanto, è ragionevole pensare che il composto a base di collagene suino di tipo I possa essere un trattamento praticabile nella GTPS.
I risultati dello studio preclinico suggeriscono come MD-Tissue Collagen Medical Device possa indurre un fenotipo anabolico nei tenociti stimolando la proliferazione dei tenociti e la sintesi, la maturazione e la secrezione di COL-I, promuovendo così la riparazione dei tendini. Poiché questi effetti sono stati valutati ex vivo su tenociti dei tendini del muscolo gluteo, lo scopo di questo studio è quello di valutarne l'efficacia nel trattamento infiltrativo locale, nella regione pertecnetica, della GTPS, in termini di risoluzione della sintomatologia dolorosa e recupero della stenia in rapimento.
Le variabili saranno valutate in 6 momenti diversi; al basale (giorno 0), dopo la settimana 1, le settimane 2, le settimane 6, le settimane 10 e dopo le settimane 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni;
- soggetti con dolore palpatorio laterale comparso da almeno 1 mese;
- soggetti con sintomatologia del dolore all'anca valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS) da ≥ a 5;
- Soggetti in grado di collaborare per le valutazioni nel Piano di indagine;
- soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- soggetti con vera coxalgia (con FADDIR positivo);
- soggetti con ESHS (sindrome dell'anca a scatto esterno);
- soggetti già sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca candidata;
- soggetti con evidenza radiologica e clinica di distacco del tendine del piccolo e/o medio gluteo con indicazione alla riparazione chirurgica;
- soggetti con evidenza di calcificazioni tendinee documentate radiograficamente;
- soggetti con un grado di coxartrosi dell'anca candidato al trattamento secondo la classificazione Tonnis>1
- soggetti che hanno assunto fluorochinoloni entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- soggetti sottoposti a trattamento con acido ialuronico o corticosteroidi nell'anca candidati al trattamento infiltrativo entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- soggetti con infezioni locali dell'anca del candidato al trattamento o infezioni sistemiche, osteomielite o sepsi;
- soggetti in trattamento cronico con corticosteroidi o immunosoppressori;
- soggetti tossicodipendenti, alcolisti, affetti da disturbi psichiatrici o con condizioni cliniche tali da compromettere la corretta interpretazione dei PROM o del follow-up;
- soggetti con coagulopatie, disturbi dell'aggregazione piastrinica o in trattamento con anticoagulanti orali o antipiastrinici che non possono essere interrotti durante il periodo di studio;
- Soggetti in gravidanza e in allattamento (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere sottoposti a test di gravidanza prima dell'arruolamento);
- soggetti con allergia al collagene suino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo medico MD-Tissue
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Il Gruppo Sperimentale sarà trattato con infiltrazione ecoguidata di volume 2 ml di: MD-Tissue (GUNA, Milano-Italia). Composizione per 2 ml: collagene 100 microgrammi I soggetti saranno trattati con n. 1 infiltrazione a settimana per 3 settimane consecutive. Le infiltrazioni saranno eseguite in modalità ecoguidata. MD-Tissue Collagen Medical Device verrà infiltrato nella borsa trocanterica ea livello dei tendini del piccolo gluteo e del gluteo medio, in particolare a livello delle aree inserzionali più degenerate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio del dolore NRS (Scala di valutazione numerica) dalla linea di base (settimana 0) alla settimana 10
Lasso di tempo: Settimane 10
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L'intensità del dolore è stata misurata usando l'NRS (scala di valutazione numerica), una scala validata che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggiore dolore possibile). Ai partecipanti è stato chiesto di indicare il loro livello di dolore al basale (settimana 0) e alla settimana 10. Un cambio di almeno 3 punti sull'NRS è considerato clinicamente significativo. Il risultato principale è il cambiamento medio del punteggio NRS dalla base alla settimana 10. |
Settimane 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punti di dolore medio NRS (scala di valutazione numerica) alla settimana 6 e alla settimana 24 rispetto al basale (T0)
Lasso di tempo: settimane 6 e settimane 24
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L'intensità del dolore è stata misurata usando il NRS (scala di valutazione numerica) a riposo, che va da 0 (senza dolore) a 10 (peggio possibile il dolore).
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore al basale (T0), alla settimana 6 (T6W/FU) e alla settimana 24 (T24W/FU).
Questo risultato riporta i valori medi NR alla settimana 6 e 24.
I punteggi più alti indicano un dolore più intenso.
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settimane 6 e settimane 24
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Modifica del punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) dal basale alle settimane 6, 10 e 24
Lasso di tempo: Settimane 6, 10 e 24
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Il punteggio HIP di Harris modificato (MHHS) è uno strumento validato per valutare la funzione e il dolore dell'anca. Valuta da 0 (peggiore esito funzionale e dolore più alto) a 100 (migliore funzione e minimo dolore). I partecipanti sono stati valutati alle settimane 6, 10 e 24 rispetto al basale. Il cambiamento nel punteggio totale viene utilizzato per valutare il miglioramento clinico. Unità di misura: Punteggio da 0 a 100; I punteggi più alti indicano un risultato migliore |
Settimane 6, 10 e 24
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Cambiamento della resistenza del rapimento dell'anca dalla linea di base alle settimane 6, 10 e 24
Lasso di tempo: Settimane 6, 10 e 24
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La resistenza al rapimento dell'anca è stata valutata utilizzando un dinamometro portatile alle settimane 6, 10 e 24.
La misurazione è stata eseguita con il paziente in piedi sull'arto controlaterale (sano), mentre rapiva l'anca interessata dai GTP.
Per ogni valutazione, sono state eseguite e mediate tre misurazioni consecutive.
I risultati sono stati confrontati con il basale (giorno 0) per valutare il miglioramento funzionale della forza muscolare.
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Settimane 6, 10 e 24
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Valutazione della risonanza magnetica di segni infiammatori e degenerativi nella regione peritrocanterica alla settimana 24 rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 24 rispetto al basale (settimana 0)
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La valutazione della risonanza magnetica si è concentrata sui segni infiammatori e degenerativi nella regione peritrocanterica (tendini di gluteus medius/minimus) è stata condotta alla settimana 24 e rispetto al basale (settimana 0).
Due radiologi indipendenti hanno valutato l'edema fluido peri-tendine e edema intra-tenendoso su immagini ponderate.
Il miglioramento è stato definito come riduzione visibile dell'edema peritenndino.
L'analisi era qualitativa e dicotomica (migliorata vs. invariata).
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Settimana 24 rispetto al basale (settimana 0)
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Cambiamento del consumo di farmaci analgesici (paracetamolo e/o celecoxib) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24 rispetto al basale (settimana 0) Settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24 rispetto al basale (settimana 0) Settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24 rispetto al basale (settimana 0)
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Il consumo di farmaci analgesici (paracetamolo e/o celecoxib) è stato registrato utilizzando un diario del paziente nei punti temporali T0 (linea di base), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU e T24W/Fu. Ogni paziente ha registrato il numero di dosi analgesiche consumate a settimana. Il numero totale di dosi per timepoint è stato utilizzato per valutare eventuali cambiamenti significativi nel tempo. L'analisi mirava a valutare se il trattamento ha ridotto la necessità di farmaci antidolorifici, come marcatore indiretto dell'efficacia clinica. Unità di misura: numero di dosi analgesiche consumate a settimana. |
Settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24 rispetto al basale (settimana 0) Settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24 rispetto al basale (settimana 0) Settimana 1, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24 rispetto al basale (settimana 0)
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Incidenza di eventi avversi (AE, SAE, Susar) dalla linea di base alla settimana 24
Lasso di tempo: Giorno 0 alla settimana 24
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Gli eventi avversi (eventi avversi), gli eventi avversi gravi (SAE) e sospette reazioni avverse gravi inaspettate (SUSAR) sono state monitorate ad ogni visita di studio dalla linea di base (giorno 0) alla settimana 24.
I dati sono stati raccolti tramite interviste sistematiche e valutazioni cliniche.
Non sono stati riportati eventi avversi di alcun tipo durante lo studio.
Le definizioni di AE hanno seguito Ich-GCP e ClinicalTrials.gov
guida.
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Giorno 0 alla settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDG2020711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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