Valutazione dell'efficacia dell'uso del dispositivo medico al collagene tissutale MD nel trattamento infiltrativo della sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS) (MEDANTRO)
Valutazione dell'efficacia dell'uso di un dispositivo medico di collagene tissutale MD a base di collagene di tipo I nel trattamento infiltrativo della sindrome dolorosa del grande trocantere (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
La sindrome del dolore del grande trocantere, nota anche come GTPS (sindrome del dolore del grande trocantere), è una condizione clinica complessa caratterizzata da dolore cronico e ricorrente nella regione laterale dell'anca, vicino al grande trocantere del femore.
Interazioni biomeccaniche e anatomo-istologico delle strutture dello spazio peritrocanterico, in cui, date le strette relazioni anatomo-funzionali, è possibile risalire all'origine di tre diverse entità patologiche che possono influenzarsi a vicenda e alimentare il progressivo inasprimento della sintomatologia. Questi sono: anca a scatto esterno, borsite trocanterica e tendinopatie dei tendini dei muscoli glutei medi e minimi glutei.
Recenti studi sulla GTPS hanno dimostrato che nella maggior parte dei casi questa condizione è dovuta a tendinopatie degenerative dei tendini dei muscoli gluteo minimo e medio gluteo. La tendinopatia è definita come una condizione patologica associata a cambiamenti istologici che possono comportare un cambiamento nell'organizzazione delle fibrille di collagene, aumento relativo della percentuale di proteoglicani, glicosaminoglicani e assenza di componenti collagene della MEC accompagnata da neovascolarizzazione e stato infiammatorio.
Le tendinopatie determinano quindi una sintomatologia dolorosa che molto spesso si traduce anche in un deficit funzionale biomeccanico.
Clinicamente, la GTPS si presenta come un dolore spesso debilitante ed esacerbato da attività come camminare, salire le scale e sdraiarsi sul lato interessato durante la notte, associato a una progressiva perdita di stenia nei movimenti di abduzione dell'anca. All'esame obiettivo si nota un punto di dolorabilità (trigger point) a livello della regione del grande trocantere, che può irradiarsi in zona lombare e lungo la faccia laterale della coscia fino al ginocchio omolaterale e una difficoltà di forza contro test di resistenza nei movimenti di abduzione dell'anca.
Pur trattandosi di una sindrome molto comune, il trattamento della sindrome dolorosa del gran trocantere, così come quello delle tendinopatie in generale, rappresenta ancora un grosso ostacolo perché gli specifici meccanismi patogenetici cellulari ed eziopatogenetici biomeccanici sono ancora in parte sconosciuti e molti trattamenti sono empirici. Tradizionalmente, il trattamento della GTPS è inizialmente conservativo e comprende riposo, ghiaccio, FANS e fisioterapia con esercizi di stretching della fascia in ritardo. L'uso di corticosteroidi, con assunzione infiltrativa sistemica o locale, per il trattamento delle tendinopatie è molto controverso e, comunque, non sembra avere efficacia a lungo termine.
MD-Tissue Collagen Medical Device è un dispositivo medico iniettabile a base di collagene suino di tipo I; il contenuto di collagene è di 100 µg/2 ml. Il collagene suino è come il collagene umano e altamente compatibile; ha rischi molto bassi di indurre effetti avversi ed è quindi utilizzato in diversi contesti clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di un'indagine clinica monocentrica pilota basata su un progetto di un campione.
Nello studio ex vivo, MD-Tissue Collagen Medical Device è stato utilizzato come substrato per colture cellulari di tenociti glutei umani su piastre di coltura. I risultati suggeriscono come MD-Tissue possa indurre un fenotipo anabolico nei tenociti stimolandone la proliferazione e la migrazione; sarebbe anche in grado di promuovere la sintesi, la maturazione e la secrezione di COL-I, promuovendo così l'omeostasi e la riparazione del tendine. Nello specifico, la modifica dell'espressione genica e delle proteine coinvolte nei percorsi di turnover del collagene sono state analizzate mediante PCR in tempo reale, Slot blot e SDS-zimografia. I dati dello studio hanno mostrato che i tenociti coltivati con MD-Tissue rispetto ai controlli hanno mostrato una maggiore secrezione e migrazione di COL-1, un aumento dei livelli di mRNA delle proteine inibitrici della metalloproteasi di matrice MMP-1 e TIMP-1.
I tenociti utilizzati per le colture cellulari erano tenociti glutei, derivati da frammenti di tendine gluteo umano (ottenuto da soggetti senza alcuna patologia tendinea che avevano subito un intervento di sostituzione totale dell'anca); pertanto, è ragionevole pensare che il composto a base di collagene suino di tipo I possa essere un trattamento praticabile nella GTPS.
I risultati dello studio preclinico suggeriscono come MD-Tissue Collagen Medical Device possa indurre un fenotipo anabolico nei tenociti stimolando la proliferazione dei tenociti e la sintesi, la maturazione e la secrezione di COL-I, promuovendo così la riparazione dei tendini. Poiché questi effetti sono stati valutati ex vivo su tenociti dei tendini del muscolo gluteo, lo scopo di questo studio è quello di valutarne l'efficacia nel trattamento infiltrativo locale, nella regione pertecnetica, della GTPS, in termini di risoluzione della sintomatologia dolorosa e recupero della stenia in rapimento.
Le variabili saranno valutate in 6 momenti diversi; al basale (giorno 0), dopo la settimana 1, le settimane 2, le settimane 6, le settimane 10 e dopo le settimane 24.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Numero di telefono: +39 3351311917
- Email: v.miranda@guna.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laarej LK Kamilia, Dr
- Numero di telefono: +39 0228018359
- Email: k.laarej@guna.it
Luoghi di studio
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MI
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Milan, MI, Italia, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni;
- soggetti con dolore palpatorio laterale comparso da almeno 1 mese;
- soggetti con sintomatologia del dolore all'anca valutata mediante scala di valutazione numerica (NRS) da ≥ a 5;
- Soggetti in grado di collaborare per le valutazioni nel Piano di indagine;
- soggetti in grado di comprendere e firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- soggetti con vera coxalgia (con FADDIR positivo);
- soggetti con ESHS (sindrome dell'anca a scatto esterno);
- soggetti già sottoposti a chirurgia sostitutiva dell'anca candidata;
- soggetti con evidenza radiologica e clinica di distacco del tendine del piccolo e/o medio gluteo con indicazione alla riparazione chirurgica;
- soggetti con evidenza di calcificazioni tendinee documentate radiograficamente;
- soggetti con un grado di coxartrosi dell'anca candidato al trattamento secondo la classificazione Tonnis>1
- soggetti che hanno assunto fluorochinoloni entro 30 giorni prima dell'arruolamento
- soggetti sottoposti a trattamento con acido ialuronico o corticosteroidi nell'anca candidati al trattamento infiltrativo entro 4 settimane prima dell'arruolamento;
- soggetti con infezioni locali dell'anca del candidato al trattamento o infezioni sistemiche, osteomielite o sepsi;
- soggetti in trattamento cronico con corticosteroidi o immunosoppressori;
- soggetti tossicodipendenti, alcolisti, affetti da disturbi psichiatrici o con condizioni cliniche tali da compromettere la corretta interpretazione dei PROM o del follow-up;
- soggetti con coagulopatie, disturbi dell'aggregazione piastrinica o in trattamento con anticoagulanti orali o antipiastrinici che non possono essere interrotti durante il periodo di studio;
- Soggetti in gravidanza e in allattamento (i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere sottoposti a test di gravidanza prima dell'arruolamento);
- soggetti con allergia al collagene suino.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dispositivo medico MD-Tissue
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Il Gruppo Sperimentale sarà trattato con infiltrazione ecoguidata di volume 2 ml di: MD-Tissue (GUNA, Milano-Italia). Composizione per 2 ml: collagene 100 microgrammi I soggetti saranno trattati con n. 1 infiltrazione a settimana per 3 settimane consecutive. Le infiltrazioni saranno eseguite in modalità ecoguidata. MD-Tissue Collagen Medical Device verrà infiltrato nella borsa trocanterica ea livello dei tendini del piccolo gluteo e del gluteo medio, in particolare a livello delle aree inserzionali più degenerate. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del NRS (Numerical rafing scale score) alla settimana 10 per determinare l'assenza o la tolleranza al dolore.
Lasso di tempo: settimane 10
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L'endpoint primario sarà valutato alla settimana 10 e includerà: - Valutazione del punteggio NRS alla settimana 10 rispetto al giorno 0. La scala numerica va da zero a 10. Zero è l'assenza di dolore, 10 è il dolore intollerabile, 3 è il limite di tolleranza consentito dall'OMS. Esiste anche una scala verbale che distingue tra dolore assente, lieve, moderato, severo, molto severo, intollerabile. Può essere considerato clinicamente significativo se almeno il 50% dei soggetti trattati presenta una riduzione di almeno 3 punti della scala NRS. |
settimane 10
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione del punteggio NRS alla settimana 6 e alla settimana 24 rispetto al tempo T0, per determinare l'assenza o la tolleranza al dolore.
Lasso di tempo: settimane 6 e settimane 24
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Valutazione del NRS (Numerical rafing scale score) alla settimana 6 e alla settimana 24 rispetto al giorno 0, per determinare l'assenza o la tolleranza al dolore. La scala numerica va da zero a 10. Zero è l'assenza di dolore, 10 è il dolore intollerabile, 3 è il limite di tolleranza consentito dall'OMS. Esiste anche una scala verbale che distingue tra dolore assente, lieve, moderato, severo, molto severo, intollerabile. Può essere considerato clinicamente significativo se almeno il 50% dei soggetti trattati presenta una riduzione di almeno 3 punti della scala NRS. |
settimane 6 e settimane 24
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Valutazione del punteggio mHHS (Modified Harris Hip Score) per valutare il peggior risultato funzionale e il massimo dolore a 100 punti (miglior risultato funzionale e minimo dolore).
Lasso di tempo: settimane 6, settimane 10 e settimane 24 rispetto all'ora day0.
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Valutazione del punteggio mHHS (Modified Harris Hip Score) al tempo 6 settimane, 10 settimane e 24 settimane rispetto al tempo giorno 0. L'Harris Hip Score modificato è stato valutato da 0 (peggior risultato funzionale e massimo dolore) a 100 punti (miglior risultato funzionale e minimo dolore). |
settimane 6, settimane 10 e settimane 24 rispetto all'ora day0.
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Valutazione clinica della forza in abduzione
Lasso di tempo: settimane 6, settimane 10, settimane 24 rispetto al giorno 0
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Valutazione clinica della stenia in abduzione alla settimana 6, alla settimana 10 e alla settimana 24 rispetto all'ora del giorno 0, la forza sarà valutata, con il soggetto in piedi sull'arto sano, mediante misurazioni della forza di abduzione dell'anca affetta da GTPS utilizzando un dinamometro .
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settimane 6, settimane 10, settimane 24 rispetto al giorno 0
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Evidenza di risoluzione o diminuzione dei segni infiammatori e degenerativi della regione eritrocanterica dell'anca affetta da GTPS all'indagine MRI
Lasso di tempo: settimane 24 rispetto al giorno 0.
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Evidenza di risoluzione o diminuzione dei segni infiammatori e degenerativi della regione peritrocanterica dell'anca affetta da GTPS all'indagine MRI alla settimana 24 rispetto al giorno 0.
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settimane 24 rispetto al giorno 0.
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Valutazione del consumo unitario di farmaci analgesici sulla base del diario clinico
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 1, settimane 2, 6 settimane, settimane 10 e settimane 24.
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Valutazione del consumo unitario di farmaci analgesici basata sul diario clinico all'ora giorno 0, settimana uno, settimana 2, settimana 6, settimana 10 e settimana 24. [Celecoxib 200 mg cpr 1 compressa/die verrà utilizzato come antidolorifico, in caso di insorgenza/recidiva del dolore; se il soggetto è iperteso o intollerante al paracetamolo 1000 mg cpr 2 compresse/die]. |
Giorno 0, settimane 1, settimane 2, 6 settimane, settimane 10 e settimane 24.
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Valutazione degli eventi avversi (AE/SAE/SUSAR).
Lasso di tempo: Giorno 0, settimane 1, settimane 2, settimane 6, settimane 10 e settimane 24.
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Valutazione della frazione di soggetti che abbandonano anticipatamente lo Studio in relazione agli Eventi Avversi (AE/SAE/SUSAR).
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Giorno 0, settimane 1, settimane 2, settimane 6, settimane 10 e settimane 24.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MDG2020711
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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