- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05486078
Arvio MD Tissue Collagen -lääketieteellisen laitteen käytön tehokkuudesta suuren trochanter-kipuoireyhtymän (GTPS) infiltratiivisessa hoidossa (MEDANTRO)
Tyypin I kollageenipohjaisen MD Tissue Collagen -lääketieteellisen laitteen käytön tehokkuuden arviointi suuren trochanter-kipuoireyhtymän (GTPS) infiltratiivisessa hoidossa "MEDANTRO PILOT STUDY"
Suurempi trochanterinen kipuoireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome), on monimutkainen kliininen tila, jolle on tunnusomaista krooninen ja toistuva kipu lonkan lateraalisella alueella lähellä reisiluun isompaa kivun oireyhtymää.
Peritrokanteerisen tilan rakenteiden biomekaaniset ja anatomis-histologiset vuorovaikutukset, joissa läheiset anatomiset ja toiminnalliset suhteet huomioon ottaen alkuperä voidaan jäljittää kolmeen eri patologiseen kokonaisuuteen, jotka voivat vaikuttaa toisiinsa ja ruokkia oireiden asteittaista pahenemista. Näitä ovat: ulkoinen lonkkakatkos, trokanteerinen bursiitti ja pakaralihasten jänteiden tendinopatiat ja pakaralihasten jänteet.
Viimeaikaiset GTPS-tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa tämä tila johtuu pakaralihasten ja pakaralihasten jänteiden degeneratiivisesta tendinopatiasta. Tendinopatia määritellään patologiseksi tilaksi, joka liittyy histologisiin muutoksiin, jotka voivat johtaa kollageenifibrillien organisoitumisen muutokseen, proteoglykaanien ja glykosaminoglykaanien prosenttiosuuden suhteelliseen kasvuun eikä ECM:n kollageenikomponentteihin, johon liittyy uusvaskularisaatio ja tulehdustila.
Tendinopatiat johtavat siten kivuliaiseen oireyhtymään, joka usein johtaa myös biomekaaniseen toimintapuutteeseen.
Kliinisesti GTPS esiintyy kipuna, joka on usein heikentävää ja jota pahentavat sellaiset toiminnot kuin kävely, portaiden kiipeäminen ja yöllä makaaminen sairastuneen puolen puolella, mikä liittyy lonkan sieppausliikkeiden asteittaiseen stenian häviämiseen. Objektiivisessa tutkimuksessa havaitaan arkuuspiste (laukaisupiste) suuren trochanter-alueen tasolla, joka voi säteillä lannerangan alueelle ja reiteen lateraalista puolta pitkin samanlaiseen polveen ja voiman vaikeus verrattuna. resistanssitestit lonkan sieppausliikkeissä.
Vaikka se on hyvin yleinen oireyhtymä, kivuliaan grand trochanter -oireyhtymän, kuten myös tendinopatioiden yleensä, hoito on edelleen suuri este, koska solujen spesifiset patogeneettiset ja biomekaaniset etiopatogeneettiset mekanismit ovat vielä osittain tuntemattomia ja monet hoidot ovat empiirisiä. Perinteisesti GTPS:n hoito on alun perin konservatiivista ja sisältää lepoa, jäätä, tulehduskipulääkkeitä ja fysioterapiaa ja venytysharjoituksia faskian myöhään. Kortikosteroidien käyttö systeemisen tai paikallisen infiltratiivisen oton kanssa tendinopatioiden hoitoon on erittäin kiistanalaista, eikä sillä joka tapauksessa näytä olevan pitkäaikaista tehoa.
MD-Tissue Collagen Medical Device on injektoitava lääketieteellinen laite, joka perustuu tyypin I sian kollageeniin; kollageenipitoisuus on 100 µg/2 ml. Sian kollageeni on kuin ihmisen kollageeni ja erittäin yhteensopiva; sillä on erittäin pieni riski aiheuttaa haittavaikutuksia, ja siksi sitä käytetään useissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksikeskinen kliininen pilottitutkimus, joka perustuu yhden näytteen suunnitteluun.
Ex vivo -tutkimuksessa MD-Tissue Collagen Medical Deviceä käytettiin substraattina ihmisen pakaratenosyyttien soluviljelmille viljelylevyillä. Tulokset viittaavat siihen, kuinka MD-Tissue voi indusoida anabolisen fenotyypin tenosyyteissä stimuloimalla niiden proliferaatiota ja migraatiota; se kykenisi myös edistämään COL-I:n synteesiä, kypsymistä ja eritystä edistäen siten jänteiden homeostaasia ja korjausta. Erityisesti geenin ilmentymisen ja kollageenin vaihtuvuusreitteihin osallistuvien proteiinien modifikaatio analysoitiin reaaliaikaisella PCR:llä, Slot blotilla ja SDS-tsymografialla. Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että tenosyytit, joita viljeltiin MD-kudoksella verrokkeihin verrattuna, osoittivat lisääntynyttä eritystä ja COL-1:n migraatio lisäsi matriksin metalloproteaasi-inhibiittoriproteiinien MMP-1 ja TIMP-1 mRNA-tasoja.
Soluviljelmiin käytetyt tenosyytit olivat pakaratenosyyttejä, jotka olivat peräisin ihmisen pakarajänteen fragmenteista (saatu henkilöiltä, joilla ei ollut jännepatologiaa ja joille oli tehty täydellinen lonkan tekonivelleikkaus); siksi on järkevää ajatella, että sian tyypin I kollageenipohjainen yhdiste voi olla käyttökelpoinen hoito GTPS:ssä.
Prekliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, kuinka MD-Tissue Collagen Medical Device voi indusoida anabolisen fenotyypin tenosyyteissä stimuloimalla tenosyyttien proliferaatiota ja COL-I-synteesiä, kypsymistä ja eritystä, mikä edistää jänteiden korjausta. Koska nämä vaikutukset on arvioitu ex vivo pakaralihasten jänteiden tenosyytteihin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta paikallisessa infiltratiivisessa hoidossa GTPS:n pertekneettisellä alueella kivun oireiden häviämisen ja stenian palautumisen kannalta. sieppaus.
Muuttujat arvioidaan 6 eri ajankohtana; lähtötilanteessa (päivä 0), viikon 1 jälkeen, viikkojen 2, 6, 10 ja viikkojen 24 jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Puhelinnumero: +39 3351311917
- Sähköposti: v.miranda@guna.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laarej LK Kamilia, Dr
- Puhelinnumero: +39 0228018359
- Sähköposti: k.laarej@guna.it
Opiskelupaikat
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
- koehenkilöt, joilla on lateraalinen palpaatiokipu, joka on esiintynyt vähintään 1 kuukauden ajan;
- koehenkilöt, joilla on lonkkakipuoireita, jotka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ≥ - 5;
- Koehenkilöt, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman arvioinneissa;
- koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- koehenkilöt, joilla on todellinen koksalgia (positiivinen FADDIR);
- koehenkilöt, joilla on ESHS (ulkoinen lonkkakatkossyndrooma);
- henkilöt, joille tehdään jo ehdokas lonkan tekonivelleikkaus;
- henkilöt, joilla on radiologista ja kliinistä näyttöä pienen ja/tai keskimmäisen pakarajänteen irtoamisesta, ja joilla on indikaatio kirurgiseen korjaukseen;
- koehenkilöt, joilla on todisteita radiografisesti dokumentoiduista jänteiden kalkkeutumisesta;
- henkilöt, joilla on lonkan koksartroosin aste, joka on ehdokas hoitoon luokituksen Tonnis>1 mukaan
- henkilöt, jotka ovat ottaneet fluorokinoloneja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
- koehenkilöt, joille on tehty hyaluronihappo- tai kortikosteroidihoito lonkassa, joka on ehdokkaana infiltratiiviseen hoitoon 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- kohteet, joilla on paikallisia infektioita hoitoehdokkaassa lonkka- tai systeemisissä infektioissa, osteomyeliitti tai sepsis;
- kohteet, joita hoidetaan kroonisesti kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla;
- koehenkilöt, jotka ovat huumeiden väärinkäyttäjiä, alkoholisteja, joilla on psyykkisiä häiriöitä tai kliinisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa PROM:ien oikean tulkinnan tai seurannan;
- koehenkilöt, joilla on koagulopatiaa, verihiutaleiden aggregaatiohäiriöitä tai jotka ovat hoidossa oraalisilla antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estoaineilla, joita ei voida keskeyttää tutkimusjakson aikana;
- Raskaana olevat ja imettävät henkilöt (hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten henkilöiden raskaus tulee testata ennen ilmoittautumista);
- henkilöt, jotka ovat allergisia sian kollageenille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: MD-Tissue Medical Device
|
Kokeellinen ryhmä käsitellään 2 ml:n tilavuuden ultraääniohjatulla infiltraatiolla: MD-Tissue (GUNA, Milano-Italia). Koostumus 2 ml:lle: kollageeni 100 mikrogrammaa Koehenkilöitä hoidetaan infiltraatiolla nro 1 viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Infiltraatiot suoritetaan kaikuohjatussa tilassa. MD-Tissue Collagen Medical Device tunkeutuu trochanteriseen bursaan ja pakaralihaksen ja gluteus mediuksen jänteiden tasolle, erityisesti kaikkein rappeutuneimpien insertioalueiden tasolla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS:n (Numerical Rafing scale score) arviointi viikolla 10 poissaolo- tai sietokipujen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: viikkoa 10
|
Ensisijainen päätepiste arvioidaan viikolla 10 ja se sisältää: - NRS-pisteiden arviointi aikaan viikolla 10 verrattuna päivään 0. Numeerinen asteikko menee nollasta 10:een. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, 10 on sietämätöntä kipua, 3 on OMS:n sallima toleranssiraja. On olemassa myös sanallinen asteikko, joka erottaa poissa olevan, lievän, keskivaikean, vaikean, erittäin vaikean ja sietämättömän kivun. Sitä voidaan pitää kliinisesti merkittävänä, jos vähintään 50 %:lla hoidetuista potilaista on vähintään 3 pisteen lasku NRS-asteikolla. |
viikkoa 10
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
NRS-pisteiden arviointi aikaan viikolla 6 ja viikolla 24 verrattuna aikaan T0 poissaolo- tai toleranssikivun määrittämiseksi.
Aikaikkuna: viikot 6 ja viikot 24
|
NRS:n (Numerical Rafing scale score) arviointi aikaan viikolla 6 ja viikolla 24 verrattuna aikapäivään 0 poissaolo- tai toleranssikivun määrittämiseksi. Numeerinen asteikko menee nollasta 10:een. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, 10 on sietämätöntä kipua, 3 on OMS:n sallima toleranssiraja. On olemassa myös sanallinen asteikko, joka erottaa poissa olevan, lievän, keskivaikean, vaikean, erittäin vaikean ja sietämättömän kivun. Sitä voidaan pitää kliinisesti merkittävänä, jos vähintään 50 %:lla hoidetuista potilaista on vähintään 3 pisteen lasku NRS-asteikolla. |
viikot 6 ja viikot 24
|
Arvio mHHS (Modified Harris Hip Score) -pisteet huonoimman toiminnallisen tuloksen ja maksimikivun arvioimiseksi 100 pisteeseen (paras toimintatulos ja vähiten kipu).
Aikaikkuna: viikot 6, viikko 10 ja viikko 24 verrattuna aikaan day0.
|
Arvio mHHS-pisteistä (Muutettu Harris Hip Score) ajankohtana 6 viikkoa, 10 viikkoa ja viikkoja 24 verrattuna aikapäivään 0. Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä pisteytettiin 0:sta (pahin toimintatulos ja maksimikipu) 100 pisteeseen (paras toimintatulos ja vähiten kipu). |
viikot 6, viikko 10 ja viikko 24 verrattuna aikaan day0.
|
Sieppauksen voiman kliininen arviointi
Aikaikkuna: viikkoa 6, viikkoa 10, viikkoa 24 verrattuna päivään 0
|
Abduktion stenian kliininen arviointi aikaan viikolla 6, viikolla 10 ja aikaviikolla 24 verrattuna aikaan päivään 0, voima arvioidaan koehenkilön seisoessa terveellä raajalla mittaamalla GTPS:n saaneen lonkan sieppausvoima dynamometrillä .
|
viikkoa 6, viikkoa 10, viikkoa 24 verrattuna päivään 0
|
Todisteet GTPS:n saaneen lonkan eritrokanterian alueen tulehduksellisten ja rappeuttavien oireiden häviämisestä tai vähenemisestä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: viikkoa 24 verrattuna päivään 0.
|
Todisteet GTPS:n saastuttaman lonkan peritrokanteerisen alueen tulehdus- ja rappeutumisoireiden häviämisestä tai vähenemisestä MRI-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna päivään 0.
|
viikkoa 24 verrattuna päivään 0.
|
Kipulääkeyksikön kulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 1, viikot 2, 6 viikkoa, viikot 10 ja viikot 24.
|
Kipulääkeyksikön kulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan perusteella kellonaikaan 0, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 24. [Selekoksibi 200mg cpr 1 tabletti/vrk käytetään kipulääkettä kivun alkaessa/ uusiutuessa; jos henkilö on hypertensiivinen tai intoleranssi Parasetamoli 1000mg cpr 2 tablettia/vrk]. |
Päivä 0, viikot 1, viikot 2, 6 viikkoa, viikot 10 ja viikot 24.
|
Haittavaikutusten arviointi (AE/SAE/SUSAR).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 1, viikot 2, viikot 6, viikot 10 ja viikot 24.
|
Tutkimuksesta varhain lähteneiden koehenkilöiden osuuden arviointi suhteessa haittatapahtumiin (AE/SAE/SUSAR).
|
Päivä 0, viikot 1, viikot 2, viikot 6, viikot 10 ja viikot 24.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDG2020711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrytointiPakaran tendinopatia | Trokanterinen bursiitti | Lateraalinen lonkkakipu | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorja
Kliiniset tutkimukset MD Tissue Collagen Medical Device
-
Guna S.p.aRekrytointiRotaattorimansetin vammat | Tendinopatia | Rotator Cuff Tendinitis | Syndrooma Rotator Cuff | Jänteet, Rotator CuffItalia
-
Guna S.p.aRekrytointiTendinopatia | Akilles tendinopatia | Insertionaalinen Achilles Tendinopatia | PeritendiniittiItalia