Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvio MD Tissue Collagen -lääketieteellisen laitteen käytön tehokkuudesta suuren trochanter-kipuoireyhtymän (GTPS) infiltratiivisessa hoidossa (MEDANTRO)

maanantai 28. elokuuta 2023 päivittänyt: Guna S.p.a

Tyypin I kollageenipohjaisen MD Tissue Collagen -lääketieteellisen laitteen käytön tehokkuuden arviointi suuren trochanter-kipuoireyhtymän (GTPS) infiltratiivisessa hoidossa "MEDANTRO PILOT STUDY"

Suurempi trochanterinen kipuoireyhtymä, joka tunnetaan myös nimellä GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome), on monimutkainen kliininen tila, jolle on tunnusomaista krooninen ja toistuva kipu lonkan lateraalisella alueella lähellä reisiluun isompaa kivun oireyhtymää.

Peritrokanteerisen tilan rakenteiden biomekaaniset ja anatomis-histologiset vuorovaikutukset, joissa läheiset anatomiset ja toiminnalliset suhteet huomioon ottaen alkuperä voidaan jäljittää kolmeen eri patologiseen kokonaisuuteen, jotka voivat vaikuttaa toisiinsa ja ruokkia oireiden asteittaista pahenemista. Näitä ovat: ulkoinen lonkkakatkos, trokanteerinen bursiitti ja pakaralihasten jänteiden tendinopatiat ja pakaralihasten jänteet.

Viimeaikaiset GTPS-tutkimukset ovat osoittaneet, että useimmissa tapauksissa tämä tila johtuu pakaralihasten ja pakaralihasten jänteiden degeneratiivisesta tendinopatiasta. Tendinopatia määritellään patologiseksi tilaksi, joka liittyy histologisiin muutoksiin, jotka voivat johtaa kollageenifibrillien organisoitumisen muutokseen, proteoglykaanien ja glykosaminoglykaanien prosenttiosuuden suhteelliseen kasvuun eikä ECM:n kollageenikomponentteihin, johon liittyy uusvaskularisaatio ja tulehdustila.

Tendinopatiat johtavat siten kivuliaiseen oireyhtymään, joka usein johtaa myös biomekaaniseen toimintapuutteeseen.

Kliinisesti GTPS esiintyy kipuna, joka on usein heikentävää ja jota pahentavat sellaiset toiminnot kuin kävely, portaiden kiipeäminen ja yöllä makaaminen sairastuneen puolen puolella, mikä liittyy lonkan sieppausliikkeiden asteittaiseen stenian häviämiseen. Objektiivisessa tutkimuksessa havaitaan arkuuspiste (laukaisupiste) suuren trochanter-alueen tasolla, joka voi säteillä lannerangan alueelle ja reiteen lateraalista puolta pitkin samanlaiseen polveen ja voiman vaikeus verrattuna. resistanssitestit lonkan sieppausliikkeissä.

Vaikka se on hyvin yleinen oireyhtymä, kivuliaan grand trochanter -oireyhtymän, kuten myös tendinopatioiden yleensä, hoito on edelleen suuri este, koska solujen spesifiset patogeneettiset ja biomekaaniset etiopatogeneettiset mekanismit ovat vielä osittain tuntemattomia ja monet hoidot ovat empiirisiä. Perinteisesti GTPS:n hoito on alun perin konservatiivista ja sisältää lepoa, jäätä, tulehduskipulääkkeitä ja fysioterapiaa ja venytysharjoituksia faskian myöhään. Kortikosteroidien käyttö systeemisen tai paikallisen infiltratiivisen oton kanssa tendinopatioiden hoitoon on erittäin kiistanalaista, eikä sillä joka tapauksessa näytä olevan pitkäaikaista tehoa.

MD-Tissue Collagen Medical Device on injektoitava lääketieteellinen laite, joka perustuu tyypin I sian kollageeniin; kollageenipitoisuus on 100 µg/2 ml. Sian kollageeni on kuin ihmisen kollageeni ja erittäin yhteensopiva; sillä on erittäin pieni riski aiheuttaa haittavaikutuksia, ja siksi sitä käytetään useissa kliinisissä olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksikeskinen kliininen pilottitutkimus, joka perustuu yhden näytteen suunnitteluun.

Ex vivo -tutkimuksessa MD-Tissue Collagen Medical Deviceä käytettiin substraattina ihmisen pakaratenosyyttien soluviljelmille viljelylevyillä. Tulokset viittaavat siihen, kuinka MD-Tissue voi indusoida anabolisen fenotyypin tenosyyteissä stimuloimalla niiden proliferaatiota ja migraatiota; se kykenisi myös edistämään COL-I:n synteesiä, kypsymistä ja eritystä edistäen siten jänteiden homeostaasia ja korjausta. Erityisesti geenin ilmentymisen ja kollageenin vaihtuvuusreitteihin osallistuvien proteiinien modifikaatio analysoitiin reaaliaikaisella PCR:llä, Slot blotilla ja SDS-tsymografialla. Tutkimuksesta saadut tiedot osoittivat, että tenosyytit, joita viljeltiin MD-kudoksella verrokkeihin verrattuna, osoittivat lisääntynyttä eritystä ja COL-1:n migraatio lisäsi matriksin metalloproteaasi-inhibiittoriproteiinien MMP-1 ja TIMP-1 mRNA-tasoja.

Soluviljelmiin käytetyt tenosyytit olivat pakaratenosyyttejä, jotka olivat peräisin ihmisen pakarajänteen fragmenteista (saatu henkilöiltä, ​​joilla ei ollut jännepatologiaa ja joille oli tehty täydellinen lonkan tekonivelleikkaus); siksi on järkevää ajatella, että sian tyypin I kollageenipohjainen yhdiste voi olla käyttökelpoinen hoito GTPS:ssä.

Prekliinisen tutkimuksen tulokset viittaavat siihen, kuinka MD-Tissue Collagen Medical Device voi indusoida anabolisen fenotyypin tenosyyteissä stimuloimalla tenosyyttien proliferaatiota ja COL-I-synteesiä, kypsymistä ja eritystä, mikä edistää jänteiden korjausta. Koska nämä vaikutukset on arvioitu ex vivo pakaralihasten jänteiden tenosyytteihin, tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sen tehokkuutta paikallisessa infiltratiivisessa hoidossa GTPS:n pertekneettisellä alueella kivun oireiden häviämisen ja stenian palautumisen kannalta. sieppaus.

Muuttujat arvioidaan 6 eri ajankohtana; lähtötilanteessa (päivä 0), viikon 1 jälkeen, viikkojen 2, 6, 10 ja viikkojen 24 jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Miranda MV Vincenzo, Dr
  • Puhelinnumero: +39 3351311917
  • Sähköposti: v.miranda@guna.it

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Laarej LK Kamilia, Dr
  • Puhelinnumero: +39 0228018359
  • Sähköposti: k.laarej@guna.it

Opiskelupaikat

    • MI
      • Milan, MI, Italia, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- ja naispuoliset koehenkilöt;
  • koehenkilöt, joilla on lateraalinen palpaatiokipu, joka on esiintynyt vähintään 1 kuukauden ajan;
  • koehenkilöt, joilla on lonkkakipuoireita, jotka on arvioitu numeerisella arviointiasteikolla (NRS) ≥ - 5;
  • Koehenkilöt, jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimussuunnitelman arvioinneissa;
  • koehenkilöt voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • koehenkilöt, joilla on todellinen koksalgia (positiivinen FADDIR);
  • koehenkilöt, joilla on ESHS (ulkoinen lonkkakatkossyndrooma);
  • henkilöt, joille tehdään jo ehdokas lonkan tekonivelleikkaus;
  • henkilöt, joilla on radiologista ja kliinistä näyttöä pienen ja/tai keskimmäisen pakarajänteen irtoamisesta, ja joilla on indikaatio kirurgiseen korjaukseen;
  • koehenkilöt, joilla on todisteita radiografisesti dokumentoiduista jänteiden kalkkeutumisesta;
  • henkilöt, joilla on lonkan koksartroosin aste, joka on ehdokas hoitoon luokituksen Tonnis>1 mukaan
  • henkilöt, jotka ovat ottaneet fluorokinoloneja 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • koehenkilöt, joille on tehty hyaluronihappo- tai kortikosteroidihoito lonkassa, joka on ehdokkaana infiltratiiviseen hoitoon 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
  • kohteet, joilla on paikallisia infektioita hoitoehdokkaassa lonkka- tai systeemisissä infektioissa, osteomyeliitti tai sepsis;
  • kohteet, joita hoidetaan kroonisesti kortikosteroideilla tai immunosuppressantteilla;
  • koehenkilöt, jotka ovat huumeiden väärinkäyttäjiä, alkoholisteja, joilla on psyykkisiä häiriöitä tai kliinisiä sairauksia, jotka voivat vaarantaa PROM:ien oikean tulkinnan tai seurannan;
  • koehenkilöt, joilla on koagulopatiaa, verihiutaleiden aggregaatiohäiriöitä tai jotka ovat hoidossa oraalisilla antikoagulantteilla tai verihiutaleiden estoaineilla, joita ei voida keskeyttää tutkimusjakson aikana;
  • Raskaana olevat ja imettävät henkilöt (hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten henkilöiden raskaus tulee testata ennen ilmoittautumista);
  • henkilöt, jotka ovat allergisia sian kollageenille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MD-Tissue Medical Device

Kokeellinen ryhmä käsitellään 2 ml:n tilavuuden ultraääniohjatulla infiltraatiolla: MD-Tissue (GUNA, Milano-Italia). Koostumus 2 ml:lle: kollageeni 100 mikrogrammaa Koehenkilöitä hoidetaan infiltraatiolla nro 1 viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan. Infiltraatiot suoritetaan kaikuohjatussa tilassa.

MD-Tissue Collagen Medical Device tunkeutuu trochanteriseen bursaan ja pakaralihaksen ja gluteus mediuksen jänteiden tasolle, erityisesti kaikkein rappeutuneimpien insertioalueiden tasolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS:n (Numerical Rafing scale score) arviointi viikolla 10 poissaolo- tai sietokipujen määrittämiseksi.
Aikaikkuna: viikkoa 10

Ensisijainen päätepiste arvioidaan viikolla 10 ja se sisältää:

- NRS-pisteiden arviointi aikaan viikolla 10 verrattuna päivään 0. Numeerinen asteikko menee nollasta 10:een. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, 10 on sietämätöntä kipua, 3 on OMS:n sallima toleranssiraja. On olemassa myös sanallinen asteikko, joka erottaa poissa olevan, lievän, keskivaikean, vaikean, erittäin vaikean ja sietämättömän kivun.

Sitä voidaan pitää kliinisesti merkittävänä, jos vähintään 50 %:lla hoidetuista potilaista on vähintään 3 pisteen lasku NRS-asteikolla.

viikkoa 10

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NRS-pisteiden arviointi aikaan viikolla 6 ja viikolla 24 verrattuna aikaan T0 poissaolo- tai toleranssikivun määrittämiseksi.
Aikaikkuna: viikot 6 ja viikot 24

NRS:n (Numerical Rafing scale score) arviointi aikaan viikolla 6 ja viikolla 24 verrattuna aikapäivään 0 poissaolo- tai toleranssikivun määrittämiseksi.

Numeerinen asteikko menee nollasta 10:een. Nolla tarkoittaa kivun puuttumista, 10 on sietämätöntä kipua, 3 on OMS:n sallima toleranssiraja. On olemassa myös sanallinen asteikko, joka erottaa poissa olevan, lievän, keskivaikean, vaikean, erittäin vaikean ja sietämättömän kivun.

Sitä voidaan pitää kliinisesti merkittävänä, jos vähintään 50 %:lla hoidetuista potilaista on vähintään 3 pisteen lasku NRS-asteikolla.

viikot 6 ja viikot 24
Arvio mHHS (Modified Harris Hip Score) -pisteet huonoimman toiminnallisen tuloksen ja maksimikivun arvioimiseksi 100 pisteeseen (paras toimintatulos ja vähiten kipu).
Aikaikkuna: viikot 6, viikko 10 ja viikko 24 verrattuna aikaan day0.

Arvio mHHS-pisteistä (Muutettu Harris Hip Score) ajankohtana 6 viikkoa, 10 viikkoa ja viikkoja 24 verrattuna aikapäivään 0.

Muokattu Harrisin lonkkapistemäärä pisteytettiin 0:sta (pahin toimintatulos ja maksimikipu) 100 pisteeseen (paras toimintatulos ja vähiten kipu).

viikot 6, viikko 10 ja viikko 24 verrattuna aikaan day0.
Sieppauksen voiman kliininen arviointi
Aikaikkuna: viikkoa 6, viikkoa 10, viikkoa 24 verrattuna päivään 0
Abduktion stenian kliininen arviointi aikaan viikolla 6, viikolla 10 ja aikaviikolla 24 verrattuna aikaan päivään 0, voima arvioidaan koehenkilön seisoessa terveellä raajalla mittaamalla GTPS:n saaneen lonkan sieppausvoima dynamometrillä .
viikkoa 6, viikkoa 10, viikkoa 24 verrattuna päivään 0
Todisteet GTPS:n saaneen lonkan eritrokanterian alueen tulehduksellisten ja rappeuttavien oireiden häviämisestä tai vähenemisestä magneettikuvauksessa
Aikaikkuna: viikkoa 24 verrattuna päivään 0.
Todisteet GTPS:n saastuttaman lonkan peritrokanteerisen alueen tulehdus- ja rappeutumisoireiden häviämisestä tai vähenemisestä MRI-tutkimuksessa viikolla 24 verrattuna päivään 0.
viikkoa 24 verrattuna päivään 0.
Kipulääkeyksikön kulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan perusteella
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 1, viikot 2, 6 viikkoa, viikot 10 ja viikot 24.

Kipulääkeyksikön kulutuksen arviointi kliinisen päiväkirjan perusteella kellonaikaan 0, viikko 1, viikko 2, viikko 6, viikko 10 ja viikko 24.

[Selekoksibi 200mg cpr 1 tabletti/vrk käytetään kipulääkettä kivun alkaessa/ uusiutuessa; jos henkilö on hypertensiivinen tai intoleranssi Parasetamoli 1000mg cpr 2 tablettia/vrk].

Päivä 0, viikot 1, viikot 2, 6 viikkoa, viikot 10 ja viikot 24.
Haittavaikutusten arviointi (AE/SAE/SUSAR).
Aikaikkuna: Päivä 0, viikot 1, viikot 2, viikot 6, viikot 10 ja viikot 24.
Tutkimuksesta varhain lähteneiden koehenkilöiden osuuden arviointi suhteessa haittatapahtumiin (AE/SAE/SUSAR).
Päivä 0, viikot 1, viikot 2, viikot 6, viikot 10 ja viikot 24.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suurempi trokanteerinen kipuoireyhtymä

  • Oslo University Hospital
    University of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan University
    Rekrytointi
    Pakaran tendinopatia | Trokanterinen bursiitti | Lateraalinen lonkkakipu | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome
    Norja

Kliiniset tutkimukset MD Tissue Collagen Medical Device

3
Tilaa