Evaluering av effektiviteten av bruk av MD Tissue Collagen Medical Device i infiltrativ behandling av Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) (MEDANTRO)
Evaluering av effektiviteten av bruken av en type I kollagen-basert MD Tissue Collagen Medical Device i infiltrativ behandling av Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
Greater Trochanteric Pain Syndrome, også kjent som GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) er en kompleks klinisk tilstand preget av kroniske og tilbakevendende smerter i den laterale delen av hoften, nær den større trochanter av lårbenet.
Biomekaniske og anatomisk-histologiske interaksjoner av strukturene i det peri trochanteriske rom, der, gitt de nære anatomisk-funksjonelle relasjonene, kan opprinnelsen spores til tre forskjellige patologiske enheter som kan påvirke hverandre og gi næring til den progressive forverringen av symptomatologi. Disse er: ekstern snap hofte, trochanterisk bursitt og tendinopatier i sener i gluteus medium og gluteus minimums muskler.
Nyere studier angående GTPS har vist at i de fleste tilfeller skyldes denne tilstanden degenerativ tendinopati i senene i gluteus minimums og gluteus mediums muskler. Tendinopati er definert som en patologisk tilstand assosiert med histologiske endringer som kan resultere i en endring i organiseringen av kollagenfibriller, relativ økning i prosentandelen av proteoglykaner, glykosaminoglykaner og ingen kollagene komponenter i ECM ledsaget av nyvaskularisering og inflammatorisk tilstand.
Tendinopatier resulterer dermed i smertefull symptomatologi som svært ofte også resulterer i biomekanisk funksjonssvikt.
Klinisk presenterer GTPS seg som smerte som ofte er svekkende og forverret av aktiviteter som å gå, gå i trapper og ligge på den berørte siden om natten, assosiert med et progressivt tap av stenia i hofteabduksjonsbevegelser. Ved objektiv undersøkelse observeres et ømthetspunkt (triggerpunkt) på nivå med regionen til større trochanter, som kan stråle til lumbalområdet og langs den laterale siden av låret til det ipsilaterale kneet og vanskeligheter med styrke versus motstandstester i hofteabduksjonsbevegelser.
Selv om det er et veldig vanlig syndrom, er behandlingen av smertefullt grand trochanter-syndrom, så vel som for tendinopatier generelt, fortsatt et stort hinder fordi de spesifikke cellulære patogenetiske og biomekaniske etiopatogenetiske mekanismene fortsatt er delvis ukjente og mange behandlinger er empiriske. Tradisjonelt er behandlingen av GTPS i utgangspunktet konservativ og inkluderer hvile, is, NSAIDs og fysioterapi med tøyningsøvelser av fascien sent. Bruk av kortikosteroider, med systemisk eller lokalt infiltrativt inntak, for behandling av tendinopatier er svært kontroversielt og ser i alle fall ikke ut til å ha langtidseffekt.
MD-Tissue Collagen Medical Device er en injiserbar medisinsk enhet basert på svinekollagen type I; kollageninnholdet er 100 µg/2mL. Kollagen fra svin er som menneskelig kollagen og svært kompatibel; det har svært lav risiko for å indusere uønskede effekter og brukes derfor i flere kliniske omgivelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en pilot monosentrisk klinisk undersøkelse basert på en One sample design.
I ex vivo-studien ble MD-Tissue Collagen Medical Device brukt som et substrat for cellekulturer av humane gluteale tenocytter på kulturplater. Resultatene antyder hvordan MD-Tissue kan indusere en anabole fenotype i tenocytter ved å stimulere deres spredning og migrasjon; det vil også være i stand til å fremme syntesen, modningen og sekresjonen av COL-I, og derved fremme senehomeostase og reparasjon. Spesifikt ble modifikasjonen av genuttrykk og proteiner involvert i kollagenomsetningsveier analysert ved sanntids PCR, Slot blot og SDS-zymografi. Data fra studien viste at tenocytter dyrket med MD-vev sammenlignet med kontroller viste økt sekresjon og migrering av COL-1 økte mRNA-nivåer av matrisemetalloproteasehemmerproteinene MMP-1 og TIMP-1.
Tenocyttene som ble brukt for cellekulturene var gluteale tenocytter, avledet fra humane gluteale senefragmenter (oppnådd fra personer uten noen senepatologi som hadde gjennomgått total hofteprotesekirurgi); derfor er det rimelig å tro at den svinetype I kollagenbaserte forbindelsen kan være en levedyktig behandling i GTPS.
Resultatene fra den prekliniske studien antyder hvordan MD-Tissue Collagen Medical Device kan indusere en anabole fenotype i tenocytter ved å stimulere tenocyttproliferasjon og COL-I-syntese, modning og sekresjon, og dermed fremme senereparasjon. Siden disse effektene har blitt evaluert ex vivo på tenocytter i setemuskelsener, er formålet med denne studien å evaluere dens effektivitet i lokal infiltrativ behandling, i den pertechnetiske regionen, av GTPS, når det gjelder oppløsning av smertesymptomer og gjenoppretting av stenia i bortføring.
Variabler vil bli vurdert på 6 forskjellige tidspunkter; ved baseline (dag 0), etter uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og etter uke 24.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 70 år;
- personer med lateral palpatorisk smerte som har dukket opp i minst 1 måned;
- personer med hoftesmertesymptomatologi vurdert ved numerisk vurderingsskala (NRS) ≥ til 5;
- Emner som kan samarbeide om vurderingene i kartleggingsplanen;
- forsøkspersoner som kan forstå og signere informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- personer med ekte coxalgi (med positiv FADDIR);
- personer med ESHS (eksternt snap hip syndrom);
- personer som allerede gjennomgår kandidathofteprotesekirurgi;
- forsøkspersoner med røntgenologiske og kliniske bevis på liten og/eller middels avløsning av gluteal sene med indikasjon for kirurgisk reparasjon;
- forsøkspersoner med bevis for radiografisk dokumenterte seneforkalkninger;
- personer med en grad av coxarthrosis i hoften som er en kandidat for behandling i henhold til klassifiseringen av Tonnis>1
- personer som har tatt fluorokinoloner innen 30 dager før påmelding
- forsøkspersoner som har gjennomgått behandling med hyaluronsyre eller kortikosteroider i hoftekandidaten for infiltrativ behandling innen 4 uker før påmelding;
- personer med lokale infeksjoner av behandlingskandidaten hofte- eller systemiske infeksjoner, osteomyelitt eller sepsis;
- personer på kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva;
- personer som er narkomane, alkoholikere, har psykiatriske lidelser eller har kliniske tilstander som kan kompromittere riktig tolkning av PROMs eller oppfølging;
- personer med koagulopatier, blodplateaggregasjonsforstyrrelser eller på behandling med orale antikoagulantia eller antiblodplater som ikke kan seponeres i løpet av studieperioden;
- Gravide og ammende personer (kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder bør testes for graviditet før påmelding);
- personer med allergi mot svinekollagen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MD-vevsmedisinsk utstyr
|
Eksperimentgruppen vil bli behandlet med 2 mL volum ultralyd-veiledet infiltrasjon av: MD-vev (GUNA, Milano-Italia). Sammensetning for 2 ml: kollagen 100 mikrogram. Forsøkspersonene vil bli behandlet med nr. 1 infiltrasjon per uke i 3 påfølgende uker. Infiltrasjonene vil bli utført i en ekkoguidet modus. MD-Tissue Collagen Medical Device vil bli infiltrert inn i trochanteric bursa og i nivå med senene i gluteus minimus og gluteus medius, spesielt på nivå med de mest degenererte innsettingsområdene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NRS (numerisk vurderingsskala) smertestillende fra baseline (uke 0) til uke 10
Tidsramme: Uker 10
|
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala), en validert skala fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter). Deltakerne ble bedt om å indikere smertenivået ved baseline (uke 0) og i uke 10. En endring på minst 3 poeng på NRS anses som klinisk signifikant. Det primære utfallet er den gjennomsnittlige endringen i NRS -poengsum fra baseline til uke 10. |
Uker 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig NRS (numerisk vurderingsskala) smertestillende i uke 6 og uke 24 sammenlignet med baseline (T0)
Tidsramme: Uker 6 og uke 24
|
Smerteintensitet ble målt ved bruk av NRS (numerisk vurderingsskala) i ro, fra 0 (ingen smerter) til 10 (verste mulige smerter).
Deltakerne ble bedt om å vurdere smertene sine ved baseline (T0), uke 6 (T6W/FU) og uke 24 (T24W/FU).
Dette utfallet rapporterer de gjennomsnittlige NRS -verdiene i uke 6 og 24.
Høyere score indikerer mer intens smerte.
|
Uker 6 og uke 24
|
|
Endring i modifisert Harris Hip Score (MHHS) fra baseline til uke 6, 10 og 24
Tidsramme: Uker 6, 10 og 24
|
Den modifiserte Harris Hip Score (MHHS) er et validert verktøy for å vurdere hoftefunksjon og smerter. Det varierer fra 0 (verste funksjonelle utfall og høyeste smerte) til 100 (beste funksjon og minst smerte). Deltakerne ble evaluert ved uke 6, 10 og 24 sammenlignet med baseline. Endringen i total score brukes til å vurdere klinisk forbedring. Målsenhet: Score fra 0 til 100; Høyere score indikerer bedre utfall |
Uker 6, 10 og 24
|
|
Endring i hofte bortføringsstyrke fra baseline til uke 6, 10 og 24
Tidsramme: Uker 6, 10 og 24
|
HIP -abduksjonsstyrke ble vurdert ved bruk av et håndholdt dynamometer i uke 6, 10 og 24.
Målingen ble utført med pasienten som sto på den kontralaterale (sunne) lemmen, mens den bortførte hoften som ble påvirket av GTP -er.
For hver vurdering ble tre påfølgende målinger tatt og gjennomsnittet.
Resultatene ble sammenlignet med baseline (dag 0) for å evaluere funksjonell forbedring i muskelstyrke.
|
Uker 6, 10 og 24
|
|
MR -evaluering av inflammatoriske og degenerative tegn i peritrochanterisk region i uke 24 sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0)
|
MR -evaluering fokusert på inflammatoriske og degenerative tegn i peritrochanterisk region (Gluteus Medius/minimus sener) ble utført i uke 24 og sammenlignet med baseline (uke 0).
To uavhengige radiologer vurderte peri-tendinøs væske og intra-tendinøst ødem på omrørte bilder.
Forbedring ble definert som synlig reduksjon i peritendinøst ødem.
Analysen var kvalitativ og dikotom (forbedret kontra uendret).
|
Uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0)
|
|
Endring i smertestillende medikamentforbruk (paracetamol og/eller celecoxib) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0) uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0) uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0)
|
Salgetisk medikamentforbruk (paracetamol og/eller celecoxib) ble registrert ved bruk av en pasientdagbok på tidspunktet T0 (baseline), T1W, T2W, T6W/Fu, T10W/Fu og T24W/Fu. Hver pasient logget antallet smertestillende doser som ble konsumert per uke. Det totale antall doser per tidspunkt ble brukt til å vurdere en betydelig endring over tid. Analysen hadde som mål å evaluere om behandlingen reduserte behovet for smertestillende medisiner, som en indirekte markør for klinisk effekt. Målingsenhet: Antall smertestillende doser som konsumeres per uke. |
Uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0) uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0) uke 1, uke 2, uke 6, uke 10 og uke 24 sammenlignet med baseline (uke 0)
|
|
Forekomst av bivirkninger (AE, SAE, Susar) fra baseline til uke 24
Tidsramme: Dag 0 til uke 24
|
Bivirkninger (AES), alvorlige bivirkninger (SAE) og mistenkte uventede alvorlige bivirkninger (SUSAR) ble overvåket ved hvert studiebesøk fra baseline (dag 0) til uke 24.
Data ble samlet inn via systematiske intervjuer og kliniske vurderinger.
Ingen bivirkninger av noen type ble rapportert under studien.
AE-definisjoner fulgte ICH-GCP og ClinicalTrials.gov
veiledning.
|
Dag 0 til uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MDG2020711
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .