Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности применения медицинского изделия MD Tissue Collagen в инфильтративном лечении болевого синдрома большого вертела (ББСБ) (MEDANTRO)

11 июля 2025 г. обновлено: Guna S.p.a

Оценка эффективности применения медицинского изделия из тканевого коллагена MD на основе коллагена I типа при инфильтративном лечении болевого синдрома большого вертела (GTPS) «MEDANTRO PILOT STUDY»

Большой вертельный болевой синдром, также известный как GTPS (большой вертельный болевой синдром), представляет собой сложное клиническое состояние, характеризующееся хронической и рецидивирующей болью в латеральной области бедра, вблизи большого вертела бедренной кости.

Биомеханические и анатомо-гистологические взаимодействия структур околовертельного пространства, в которых, учитывая тесные анатомо-функциональные отношения, можно проследить происхождение трех различных патологических образований, которые могут влиять друг на друга и способствовать прогрессирующему обострению симптоматики. К ним относятся: наружная стопа бедра, вертельный бурсит и тендинопатии сухожилий средней и минимальной ягодичных мышц.

Недавние исследования GTPS показали, что в большинстве случаев это состояние связано с дегенеративной тендинопатией сухожилий минимальных и средних ягодичных мышц. Тендинопатия определяется как патологическое состояние, связанное с гистологическими изменениями, которые могут выражаться в изменении организации коллагеновых фибрилл, относительном увеличении процентного содержания протеогликанов, гликозаминогликанов и неколлагеновых компонентов ВКМ, сопровождающихся неоваскуляризацией и воспалительным состоянием.

Таким образом, тендинопатии приводят к болезненной симптоматике, которая очень часто также приводит к биомеханическому функциональному дефициту.

Клинически GTPS проявляется болью, которая часто изнуряет и усиливается при ходьбе, подъеме по лестнице и лежании на пораженной стороне ночью, что связано с прогрессирующей потерей стении при отведении бедра. При объективном осмотре отмечается точка болезненности (триггерная точка) на уровне области большого вертела, которая может иррадиировать в поясничную область и по латеральной стороне бедра к ипсилатеральному колену, а также затруднение силы по сравнению с тесты сопротивления при отведении бедра.

Хотя это очень распространенный синдром, лечение болезненного синдрома большого вертела, как и лечения тендинопатий в целом, по-прежнему представляет собой серьезное препятствие, поскольку специфические клеточные патогенетические и биомеханические этиопатогенетические механизмы до сих пор частично неизвестны, а многие методы лечения являются эмпирическими. Традиционно лечение ГТФС изначально консервативное и включает покой, лед, НПВП и физиотерапию с упражнениями на растяжение фасции в конце. Применение кортикостероидов при системном или местном инфильтративном введении для лечения тендинопатий весьма спорно и, в любом случае, не имеет долгосрочной эффективности.

MD-Tissue Collagen Medical Device – инъекционный медицинский прибор на основе свиного коллагена типа I; содержание коллагена составляет 100 мкг/2 мл. Свиной коллаген подобен человеческому коллагену и очень совместим; он имеет очень низкий риск возникновения побочных эффектов и поэтому используется в нескольких клинических условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пилотное моноцентрическое клиническое исследование, основанное на дизайне одной выборки.

В исследовании ex vivo медицинское устройство MD-Tissue Collagen Medical Device использовалось в качестве субстрата для клеточных культур теноцитов ягодичных мышц человека на культуральных планшетах. Результаты показывают, как MD-Tissue может индуцировать анаболический фенотип в теноцитах, стимулируя их пролиферацию и миграцию; он также может способствовать синтезу, созреванию и секреции COL-I, тем самым способствуя гомеостазу и восстановлению сухожилий. В частности, модификацию экспрессии генов и белков, участвующих в путях обновления коллагена, анализировали с помощью ПЦР в реальном времени, слот-блоттинга и SDS-зимографии. Данные исследования показали, что теноциты, культивированные с MD-Tissue, по сравнению с контролем, демонстрировали повышенную секрецию и миграцию COL-1, повышенные уровни мРНК белков-ингибиторов матриксных металлопротеаз MMP-1 и TIMP-1.

Теноциты, использованные для клеточных культур, представляли собой ягодичные теноциты, полученные из фрагментов ягодичных сухожилий человека (полученных от субъектов без какой-либо патологии сухожилий, которые подверглись тотальной операции по замене тазобедренного сустава); поэтому разумно предположить, что соединение на основе свиного коллагена типа I может быть эффективным средством лечения GTPS.

Результаты доклинического исследования позволяют предположить, как медицинское устройство MD-Tissue Collagen Medical Device может индуцировать анаболический фенотип в теноцитах, стимулируя пролиферацию теноцитов и синтез, созревание и секрецию COL-I, тем самым способствуя восстановлению сухожилий. Поскольку эти эффекты были оценены ex vivo на теноцитах сухожилий ягодичных мышц, целью настоящего исследования является оценка его эффективности при местном инфильтративном лечении ГТФС в перетехнетической области с точки зрения разрешения болевых симптомов и восстановления стенокардии в похищение.

Переменные будут оцениваться в 6 различных периодов времени; исходно (0-й день), через 1-ю, 2-ю, 6-ю, 10-ю и 24-ю недели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • MI
      • Milan, MI, Италия, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 70 лет;
  • субъекты с боковой болью при пальпации, появившейся в течение как минимум 1 месяца;
  • субъекты с симптоматологией боли в тазобедренном суставе, оцененной по числовой рейтинговой шкале (NRS) от ≥ до 5;
  • Субъекты, способные сотрудничать для оценок в плане обследования;
  • субъекты, способные понимать и подписывать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • субъекты с истинной коксалгией (с положительным FADDIR);
  • субъекты с ESHS (синдромом наружного хруста бедра);
  • субъекты, уже перенесшие операцию по замене тазобедренного сустава;
  • субъекты с рентгенологическими и клиническими признаками отслойки сухожилия малой и/или средней ягодичной мышцы с показаниями к хирургическому лечению;
  • субъекты с рентгенологически подтвержденными кальцификациями сухожилий;
  • лица со степенью коксартроза тазобедренного сустава, являющейся кандидатом на лечение по классификации Tonnis>1
  • субъекты, которые принимали фторхинолоны в течение 30 дней до регистрации
  • субъекты, прошедшие лечение гиалуроновой кислотой или кортикостероидами в области тазобедренного сустава, кандидаты на инфильтративное лечение в течение 4 недель до регистрации;
  • субъекты с местными инфекциями тазобедренного сустава-кандидата на лечение или системными инфекциями, остеомиелитом или сепсисом;
  • субъекты, находящиеся на длительном лечении кортикостероидами или иммунодепрессантами;
  • субъекты, которые являются наркоманами, алкоголиками, имеют психические расстройства или имеют клинические состояния, которые могут поставить под угрозу правильную интерпретацию PROM или последующее наблюдение;
  • субъекты с коагулопатиями, нарушениями агрегации тромбоцитов или находящиеся на лечении пероральными антикоагулянтами или антиагрегантами, которое нельзя прекратить в течение периода исследования;
  • Беременные и кормящие субъекты (женщины детородного возраста должны быть проверены на беременность до зачисления);
  • лица с аллергией на свиной коллаген.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское устройство MD-Tissue
Устройство: Медицинское устройство MD Tissue Collagen

Экспериментальная группа будет подвергаться инфильтрации под ультразвуковым контролем объемом 2 мл: MD-Tissue (GUNA, Милан, Италия). Состав на 2 мл: коллаген 100 мкг Субъекты будут получать инфильтрацию №1 в неделю в течение 3 недель подряд. Инфильтрации будут выполняться в режиме эхоконтроля.

Медицинское устройство MD-Tissue Collagen будет инфильтрировано в вертельную сумку и на уровне сухожилий малой и средней ягодичных мышц, особенно на уровне наиболее дегенерированных областей прикрепления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение NRS (численная шкала рейтинга) Оценка боли с базового уровня (неделя 0) на неделю 10
Временное ограничение: недели 10

Интенсивность боли измерялась с использованием NRS (численная шкала оценки), проверенную шкалу в диапазоне от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль).

Участников попросили указать их уровень боли на исходном уровне (неделя 0) и на 10 -й неделе.

Изменение не менее 3 баллов на NRS считается клинически значимым. Основным результатом является среднее изменение баллов NRS от базового уровня до 10 -й недели.
недели 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний NRS (численная шкала оценки) Оценка боли на 6 -й неделе и неделе 24 по сравнению с исходным (T0)
Временное ограничение: недели 6 и недель 24
Интенсивность боли измерялась с использованием NRS (численная шкала оценки) в состоянии покоя, от 0 (без боли) до 10 (худшая возможная боль). Участников попросили оценить свою боль на исходном уровне (T0), неделю 6 (T6W/FU) и неделя 24 (T24W/FU). Этот результат сообщает о средних значениях NRS на 6 и 24 неделе. Более высокие оценки указывают на более интенсивную боль.
недели 6 и недель 24
Изменение модифицированного балла HARRIS HIP (MHHS) с базовой линии до 6, 10 и 24
Временное ограничение: Недели 6, 10 и 24

Модифицированный балл HARRIS HIP (MHHS) является подтвержденным инструментом для оценки функции бедра и боли. Он колеблется от 0 (худший функциональный результат и наибольшая боль) до 100 (лучшая функция и наименьшая боль). Участники были оценены в 6, 10 и 24 недели по сравнению с исходным уровнем. Изменение общего балла используется для оценки клинического улучшения.

Единица измерения:

Счет от 0 до 100; Более высокие оценки указывают на лучший результат
Недели 6, 10 и 24
Изменение силы похищения бедра с базовой линии до 6, 10 и 24 недель.
Временное ограничение: Недели 6, 10 и 24
Прочность похищения бедра оценивалась с использованием портативного динамометра в 6, 10 и 24 неделях. Измерение проводилось с пациентом, стоящим на контралатеральной (здоровой) конечности, при этом похищал тазобедренного сустава, пораженного GTP. Для каждой оценки были проведены три последовательных измерения и усреднены. Результаты сравнивались с исходным уровнем (день 0) для оценки функционального улучшения мышечной силы.
Недели 6, 10 и 24
Оценка МРТ воспалительных и дегенеративных признаков в перитрохантерической области на 24 неделе по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 24 по сравнению с базовой линией (неделя 0)
Оценка МРТ была сосредоточена на воспалительных и дегенеративных признаках в перитрохантерической области (ягодичная среда/сухожилия минимума) была проведена на 24 -й неделе и по сравнению с исходным уровнем (неделя 0). Два независимых рентгенолога оценили периодизионную жидкость и внутриустремленный отек на взвешенных изображениях. Улучшение было определено как видимое снижение отек перитандинового отек. Анализ был качественным и дихотомическим (улучшен по сравнению с неизменным).
Неделя 24 по сравнению с базовой линией (неделя 0)
Изменение потребления анальгетического лекарственного средства (парацетамол и/или целекоксиб) с исходного уровня до 24 недели
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 24 по сравнению с базовой (неделей 0) неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 24 по сравнению с базовой (неделей 0) неделя 1, неделя 2, 6, неделя 10 и неделя 24 по сравнению с базовой линией (неделя 0)

Потребление анальгетического лекарственного средства (парацетамол и/или целекоксиб) регистрировали с использованием дневника пациента в моменты времени T0 (Baseline), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU и T24W/FU. Каждый пациент зарегистрировал количество анальгетических доз, потребляемых в неделю. Общее количество доз на временной точки использовалось для оценки каких -либо значительных изменений с течением времени. Анализ был направлен на оценку того, уменьшило ли лечение необходимость обезболивающих препаратов, как косвенного маркера клинической эффективности.

Единица измерения: количество анальгетических доз, потребляемых в неделю.
Неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 24 по сравнению с базовой (неделей 0) неделя 1, неделя 2, неделя 6, неделя 10 и неделя 24 по сравнению с базовой (неделей 0) неделя 1, неделя 2, 6, неделя 10 и неделя 24 по сравнению с базовой линией (неделя 0)
Частота нежелательных явлений (AE, SAE, SUSAR) от базового уровня до 24 недели
Временное ограничение: День с 0 до недели 24
Нежелательные явления (AES), серьезные нежелательные явления (SAE) и подозреваемые неожиданные серьезные побочные реакции (SUSARS) контролировались при каждом посещении исследования из исходного уровня (день 0) до недели 24. Данные были собраны через систематические интервью и клинические оценки. В ходе исследования не было зарегистрировано никаких побочных эффектов. Определения AE следовали ICH-GCP и Clinicaltrials.gov руководство.
День с 0 до недели 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guna S.p.a

Следователи

  • Главный следователь: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MDG2020711

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться