- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05486078
Az MD Tissue Collagen Medical Device alkalmazásának hatékonyságának értékelése a Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) infiltratív kezelésében (MEDANTRO)
Az I. típusú kollagén alapú MD Tissue kollagén orvosi eszköz hatékonyságának értékelése a Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) infiltratív kezelésében "MEDANTRO PILOT SUDY"
A Greater Trochanteric Pain Syndrome, más néven GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) egy összetett klinikai állapot, amelyet krónikus és visszatérő fájdalom jellemez a csípő laterális régiójában, a combcsont nagyobb trochanterének közelében.
A peritrochanterikus tér struktúráinak biomechanikai és anatómiai-szövettani kölcsönhatásai, amelyekben a szoros anatómiai-funkcionális összefüggések ismeretében az eredet három különböző patológiás entitásra vezethető vissza, amelyek egymásra hatással lehetnek, és elősegíthetik a tünetek progresszív súlyosbodását. Ezek a következők: külső csípőcsípő, trochanterikus bursitis, valamint a gluteus medium és a gluteus minimums izmok inak tendinopathiája.
A GTPS-sel kapcsolatos legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ez az állapot a legtöbb esetben a gluteus minimums és gluteus mediums izmok inak degeneratív tendinopathiájának köszönhető. A tendinopátia olyan kóros állapot, amely szövettani elváltozásokkal jár, amelyek a kollagén rostok szerveződésének megváltozását, a proteoglikánok, glükózaminoglikánok százalékos arányának relatív növekedését, valamint az ECM kollagén komponenseinek hiányát eredményezhetik, neo-vaszkularizációval és gyulladásos állapottal.
A tendinopathiák tehát fájdalmas tüneteket okoznak, amelyek gyakran biomechanikai funkcionális hiányt is eredményeznek.
Klinikailag a GTPS fájdalomként jelentkezik, amely gyakran legyengít, és súlyosbítja az olyan tevékenységeket, mint a séta, lépcsőzés és éjszakai fekvés az érintett oldalon, ami a csípőrablásos mozgások stenia fokozatos elvesztésével jár. Objektív vizsgálatkor egy érzékenységi pontot (trigger pontot) észlelünk a nagyobb trochanter régiójának szintjén, amely az ágyéki területre, a comb oldalsó része mentén pedig az azonos oldali térdig sugározhat, és nehézségekbe ütközhet az erő és az erő viszonyában. ellenállástesztek csípőabdukciós mozgásokban.
Bár nagyon gyakori szindrómáról van szó, a fájdalmas Grand trochanter-szindróma, valamint általában a tendinopathiák kezelése továbbra is komoly akadályt jelent, mivel a specifikus celluláris patogenetikai és biomechanikai etiopatogenetikai mechanizmusok még részben ismeretlenek, és sok kezelés empirikus. Hagyományosan a GTPS kezelése kezdetben konzervatív, és magában foglalja a pihenést, a jeget, az NSAID-okat és a fizioterápiát a fascia késői nyújtásával. A kortikoszteroidok szisztémás vagy helyi infiltratív bevitellel történő alkalmazása az tendinopathiák kezelésére erősen ellentmondásos, és mindenesetre úgy tűnik, hogy nincs hosszú távú hatékonysága.
Az MD-Tissue Collagen Medical Device egy injektálható orvosi eszköz, amely I. típusú sertés kollagénen alapul; a kollagéntartalom 100 µg/2 ml. A sertés kollagén olyan, mint az emberi kollagén, és nagyon kompatibilis; nagyon alacsony a káros hatások kiváltásának kockázata, ezért számos klinikai környezetben használják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy próba monocentrikus klinikai vizsgálat, amely egy minta elrendezésén alapul.
Az ex vivo vizsgálatban az MD-Tissue Collagen Medical Device-t használták szubsztrátként humán gluteális tenociták sejttenyészeteihez tenyésztőlemezeken. Az eredmények azt sugallják, hogy az MD-Tissue hogyan képes anabolikus fenotípust indukálni tenocitákban azáltal, hogy serkenti proliferációjukat és migrációjukat; képes lenne előmozdítani a COL-I szintézisét, érését és szekrécióját is, ezáltal elősegítve az inak homeosztázisát és helyreállítását. Pontosabban, a génexpresszió és a kollagén forgalmi útvonalakban részt vevő fehérjék módosulását valós idejű PCR-rel, Slot blot-tal és SDS-zimográfiával elemeztük. A vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy az MD-szövettel tenyésztett tenociták a kontrollokhoz képest fokozott szekréciót és a COL-1 migrációját mutatták, ami megnövelte az MMP-1 és TIMP-1 mátrix metalloproteáz inhibitor fehérjék mRNS szintjét.
A sejttenyészetekhez használt tenociták gluteális tenociták voltak, amelyek humán gluteális ín-fragmensekből származtak (azoktól az alanyoktól, akiknek ínpatológiája nem volt, és teljes csípőprotézis műtéten estek át); ezért indokolt azt gondolni, hogy a sertés I. típusú kollagén alapú vegyület életképes kezelés lehet GTPS-ben.
A preklinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy az MD-Tissue Collagen Medical Device miként képes anabolikus fenotípust indukálni a tenocitákban a tenocita proliferáció és a COL-I szintézis, érés és szekréció serkentésével, ezáltal elősegítve az inak helyreállítását. Mivel ezeket a hatásokat ex vivo a gluteális izmok tenocitáin értékelték, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hatásosságát a GTPS helyi infiltratív kezelésében, a GTPS pertechnetikus régiójában, a fájdalom tüneteinek megszüntetése és a stenia helyreállítása szempontjából. emberrablás.
A változók értékelése 6 különböző időpontban történik; kiinduláskor (0. nap), 1. hét után, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Telefonszám: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Laarej LK Kamilia, Dr
- Telefonszám: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Tanulmányi helyek
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok;
- legalább 1 hónapja jelentkező oldalsó tapintási fájdalomban szenvedő alanyok;
- csípőfájdalom tünetegyüttesben szenvedő alanyok numerikus értékelési skála (NRS) alapján ≥ 5;
- Azok az alanyok, akik képesek együttműködni a felmérési tervben szereplő értékelésekben;
- az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
- valódi coxalgiában szenvedő alanyok (pozitív FADDIR);
- ESHS-ben (külső csípő-szindróma) szenvedő alanyok;
- a már jelölt csípőprotézis műtéten átesett alanyok;
- olyan alanyok, akiknél radiológiai és klinikai bizonyíték a kis és/vagy középső gluteális ín leválása, műtéti javítás javallatával;
- olyan alanyok, akiknél radiográfiailag dokumentált inak meszesedés mutatkozott;
- olyan fokú csípőízületi coxarthrosisban szenvedő alanyok, akik a Tonnis>1 besorolása szerint kezelésre jelöltek
- olyan alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napon belül fluorokinolont szedtek
- olyan alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül infiltratív kezelésre jelöltek csípőjükben hialuronsavval vagy kortikoszteroiddal végzett kezelést;
- olyan alanyok, akiknél a kezelésjelölt csípő- vagy szisztémás fertőzések, osteomyelitis vagy szepszis lokális fertőzései vannak;
- krónikus kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal kezelt alanyok;
- olyan alanyok, akik kábítószer-függők, alkoholisták, pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek, vagy olyan klinikai állapotokkal rendelkeznek, amelyek veszélyeztethetik a PROM-ok helyes értelmezését vagy a nyomon követést;
- koagulopátiában, thrombocyta-aggregációs rendellenességben szenvedő alanyok, vagy olyan orális antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kezeltek, amelyek a vizsgálati időszak alatt nem szakítható meg;
- Terhes és szoptató alanyok (fogamzóképes korú női alanyok esetében terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt);
- sertés kollagénre allergiás alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: MD-Tissue orvosi eszköz
|
A kísérleti csoportot 2 ml térfogatú ultrahang-vezérelt infiltrációval kezelik: MD-Tissue (GUNA, Milánó-Olaszország). Összetétel 2 ml-hez: kollagén 100 mikrogramm Az alanyokat 3 egymást követő héten keresztül hetente No.1 infiltrációval kezeljük. A beszivárgás visszhangvezérelt módban történik. Az MD-Tissue Collagen Medical Device a trochanterikus bursába, valamint a gluteus minimus és gluteus medius inak szintjén kerül beszivárgásra, különösen a legelfajultabb behelyezési területek szintjén. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NRS (Numerical Rafing scale Score) értékelése a 10. héten a hiány vagy a tolerancia fájdalom meghatározására.
Időkeret: hét 10
|
Az elsődleges végpontot a 10. héten értékelik, és a következőket tartalmazza: - Az NRS pontszám értékelése a 10. héten a 0. naphoz képest. A numerikus skála nullától 10-ig terjed. Nulla a fájdalom hiánya, 10 az elviselhetetlen fájdalom, 3 az OMS által megengedett tolerancia határa. Létezik egy verbális skála is, amely megkülönbözteti a hiányzó, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos, elviselhetetlen fájdalmat. Klinikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a kezelt alanyok legalább 50%-a legalább 3 pontos csökkenést mutat az NRS skálán. |
hét 10
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az NRS pontszám értékelése a 6. héten és a 24. héten a T0 időponthoz képest, a hiány vagy a tolerancia fájdalom meghatározására.
Időkeret: 6. hét és 24. hét
|
Az NRS (Numerical Rafing scale Score) értékelése a 6. héten és a 24. héten a 0. időponthoz képest, a hiány vagy a tolerancia fájdalom meghatározására. A numerikus skála nullától 10-ig terjed. A nulla a fájdalom hiánya, a 10 az elviselhetetlen fájdalom, a 3 az OMS által megengedett tolerancia határa. Létezik egy verbális skála is, amely megkülönbözteti a hiányzó, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos, elviselhetetlen fájdalmat. Klinikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a kezelt alanyok legalább 50%-a legalább 3 pontos csökkenést mutat az NRS skálán. |
6. hét és 24. hét
|
Az mHHS (módosított Harris csípőpontszám) pontszámának értékelése a legrosszabb funkcionális eredmény és a maximális fájdalom 100 pontra történő értékeléséhez (a legjobb funkcionális eredmény és a legkisebb fájdalom).
Időkeret: 6. hét, 10. hét és 24. hét a day0 időhöz képest.
|
Az mHHS pontszám (módosított Harris csípőpontszám) értékelése a 6., 10. és 24. hét időpontjában a 0. naphoz képest. A módosított Harris csípőpontszámot 0-tól (legrosszabb funkcionális eredmény és maximális fájdalom) 100 pontig (legjobb funkcionális eredmény és legkisebb fájdalom) érték el. |
6. hét, 10. hét és 24. hét a day0 időhöz képest.
|
Az emberrablás során fellépő erő klinikai értékelése
Időkeret: 6. hét, 10. hét, 24. hét a 0. naphoz képest
|
A stenia klinikai értékelése az abdukcióban a 6. héten, a 10. héten és a 24. héten a 0. időponthoz viszonyítva, az erőt az egészséges végtagon álló alanynál a GTPS által érintett csípő abdukciós erejének dinamométer segítségével történő mérésével értékelik. .
|
6. hét, 10. hét, 24. hét a 0. naphoz képest
|
A GTPS által érintett csípő eritrochanterikus régiójának gyulladásos és degeneratív tüneteinek megszűnésének vagy csökkenésének bizonyítéka az MRI-vizsgálaton
Időkeret: 24. hét a 0. naphoz képest.
|
A GTPS által érintett csípő peritrochanterikus régiójának gyulladásos és degeneratív tüneteinek megszűnésének vagy csökkenésének bizonyítéka az MRI-vizsgálat során a 24. héten a 0. naphoz képest.
|
24. hét a 0. naphoz képest.
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer egységfogyasztás felmérése klinikai napló alapján
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.
|
Fájdalomcsillapító gyógyszer egységfogyasztás értékelése klinikai napló alapján a 0. időpontban, az első héten, a 2. héten, a 6. héten, a 10. héten és a 24. héten. [Celecoxib 200mg cpr 1 tabletta/nap fájdalomcsillapítóként, fájdalom fellépése/kiújulása esetén; ha az alany hipertóniás vagy intoleráns Paracetamol 1000mg cpr 2 tabletta/nap]. |
0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.
|
A nemkívánatos események értékelése (AE/SAE/SUSAR).
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.
|
A vizsgálatot korán elhagyó alanyok arányának értékelése a nemkívánatos események (AE/SAE/SUSAR) vonatkozásában.
|
0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MDG2020711
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MD Tissue Collagen Medical Device
-
Guna S.p.aToborzásA forgómandzsetta sérülései | Tendinopathia | Rotátor mandzsetta ínhüvelygyulladás | Szindróma Rotátor mandzsetta | Tendinózisok, Rotátor mandzsettaOlaszország
-
Guna S.p.aToborzásTendinopathia | Achilles tendinopathia | Inzercionális Achilles-tendinopátia | PeritendinitisOlaszország