Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MD Tissue Collagen Medical Device alkalmazásának hatékonyságának értékelése a Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) infiltratív kezelésében (MEDANTRO)

2023. augusztus 28. frissítette: Guna S.p.a

Az I. típusú kollagén alapú MD Tissue kollagén orvosi eszköz hatékonyságának értékelése a Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) infiltratív kezelésében "MEDANTRO PILOT SUDY"

A Greater Trochanteric Pain Syndrome, más néven GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) egy összetett klinikai állapot, amelyet krónikus és visszatérő fájdalom jellemez a csípő laterális régiójában, a combcsont nagyobb trochanterének közelében.

A peritrochanterikus tér struktúráinak biomechanikai és anatómiai-szövettani kölcsönhatásai, amelyekben a szoros anatómiai-funkcionális összefüggések ismeretében az eredet három különböző patológiás entitásra vezethető vissza, amelyek egymásra hatással lehetnek, és elősegíthetik a tünetek progresszív súlyosbodását. Ezek a következők: külső csípőcsípő, trochanterikus bursitis, valamint a gluteus medium és a gluteus minimums izmok inak tendinopathiája.

A GTPS-sel kapcsolatos legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ez az állapot a legtöbb esetben a gluteus minimums és gluteus mediums izmok inak degeneratív tendinopathiájának köszönhető. A tendinopátia olyan kóros állapot, amely szövettani elváltozásokkal jár, amelyek a kollagén rostok szerveződésének megváltozását, a proteoglikánok, glükózaminoglikánok százalékos arányának relatív növekedését, valamint az ECM kollagén komponenseinek hiányát eredményezhetik, neo-vaszkularizációval és gyulladásos állapottal.

A tendinopathiák tehát fájdalmas tüneteket okoznak, amelyek gyakran biomechanikai funkcionális hiányt is eredményeznek.

Klinikailag a GTPS fájdalomként jelentkezik, amely gyakran legyengít, és súlyosbítja az olyan tevékenységeket, mint a séta, lépcsőzés és éjszakai fekvés az érintett oldalon, ami a csípőrablásos mozgások stenia fokozatos elvesztésével jár. Objektív vizsgálatkor egy érzékenységi pontot (trigger pontot) észlelünk a nagyobb trochanter régiójának szintjén, amely az ágyéki területre, a comb oldalsó része mentén pedig az azonos oldali térdig sugározhat, és nehézségekbe ütközhet az erő és az erő viszonyában. ellenállástesztek csípőabdukciós mozgásokban.

Bár nagyon gyakori szindrómáról van szó, a fájdalmas Grand trochanter-szindróma, valamint általában a tendinopathiák kezelése továbbra is komoly akadályt jelent, mivel a specifikus celluláris patogenetikai és biomechanikai etiopatogenetikai mechanizmusok még részben ismeretlenek, és sok kezelés empirikus. Hagyományosan a GTPS kezelése kezdetben konzervatív, és magában foglalja a pihenést, a jeget, az NSAID-okat és a fizioterápiát a fascia késői nyújtásával. A kortikoszteroidok szisztémás vagy helyi infiltratív bevitellel történő alkalmazása az tendinopathiák kezelésére erősen ellentmondásos, és mindenesetre úgy tűnik, hogy nincs hosszú távú hatékonysága.

Az MD-Tissue Collagen Medical Device egy injektálható orvosi eszköz, amely I. típusú sertés kollagénen alapul; a kollagéntartalom 100 µg/2 ml. A sertés kollagén olyan, mint az emberi kollagén, és nagyon kompatibilis; nagyon alacsony a káros hatások kiváltásának kockázata, ezért számos klinikai környezetben használják.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ez egy próba monocentrikus klinikai vizsgálat, amely egy minta elrendezésén alapul.

Az ex vivo vizsgálatban az MD-Tissue Collagen Medical Device-t használták szubsztrátként humán gluteális tenociták sejttenyészeteihez tenyésztőlemezeken. Az eredmények azt sugallják, hogy az MD-Tissue hogyan képes anabolikus fenotípust indukálni tenocitákban azáltal, hogy serkenti proliferációjukat és migrációjukat; képes lenne előmozdítani a COL-I szintézisét, érését és szekrécióját is, ezáltal elősegítve az inak homeosztázisát és helyreállítását. Pontosabban, a génexpresszió és a kollagén forgalmi útvonalakban részt vevő fehérjék módosulását valós idejű PCR-rel, Slot blot-tal és SDS-zimográfiával elemeztük. A vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy az MD-szövettel tenyésztett tenociták a kontrollokhoz képest fokozott szekréciót és a COL-1 migrációját mutatták, ami megnövelte az MMP-1 és TIMP-1 mátrix metalloproteáz inhibitor fehérjék mRNS szintjét.

A sejttenyészetekhez használt tenociták gluteális tenociták voltak, amelyek humán gluteális ín-fragmensekből származtak (azoktól az alanyoktól, akiknek ínpatológiája nem volt, és teljes csípőprotézis műtéten estek át); ezért indokolt azt gondolni, hogy a sertés I. típusú kollagén alapú vegyület életképes kezelés lehet GTPS-ben.

A preklinikai vizsgálat eredményei arra utalnak, hogy az MD-Tissue Collagen Medical Device miként képes anabolikus fenotípust indukálni a tenocitákban a tenocita proliferáció és a COL-I szintézis, érés és szekréció serkentésével, ezáltal elősegítve az inak helyreállítását. Mivel ezeket a hatásokat ex vivo a gluteális izmok tenocitáin értékelték, ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a hatásosságát a GTPS helyi infiltratív kezelésében, a GTPS pertechnetikus régiójában, a fájdalom tüneteinek megszüntetése és a stenia helyreállítása szempontjából. emberrablás.

A változók értékelése 6 különböző időpontban történik; kiinduláskor (0. nap), 1. hét után, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Miranda MV Vincenzo, Dr
  • Telefonszám: +39 3351311917
  • E-mail: v.miranda@guna.it

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Laarej LK Kamilia, Dr
  • Telefonszám: +39 0228018359
  • E-mail: k.laarej@guna.it

Tanulmányi helyek

    • MI
      • Milan, MI, Olaszország, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közötti férfi és női alanyok;
  • legalább 1 hónapja jelentkező oldalsó tapintási fájdalomban szenvedő alanyok;
  • csípőfájdalom tünetegyüttesben szenvedő alanyok numerikus értékelési skála (NRS) alapján ≥ 5;
  • Azok az alanyok, akik képesek együttműködni a felmérési tervben szereplő értékelésekben;
  • az alanyok képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  • valódi coxalgiában szenvedő alanyok (pozitív FADDIR);
  • ESHS-ben (külső csípő-szindróma) szenvedő alanyok;
  • a már jelölt csípőprotézis műtéten átesett alanyok;
  • olyan alanyok, akiknél radiológiai és klinikai bizonyíték a kis és/vagy középső gluteális ín leválása, műtéti javítás javallatával;
  • olyan alanyok, akiknél radiográfiailag dokumentált inak meszesedés mutatkozott;
  • olyan fokú csípőízületi coxarthrosisban szenvedő alanyok, akik a Tonnis>1 besorolása szerint kezelésre jelöltek
  • olyan alanyok, akik a felvételt megelőző 30 napon belül fluorokinolont szedtek
  • olyan alanyok, akik a beiratkozást megelőző 4 héten belül infiltratív kezelésre jelöltek csípőjükben hialuronsavval vagy kortikoszteroiddal végzett kezelést;
  • olyan alanyok, akiknél a kezelésjelölt csípő- vagy szisztémás fertőzések, osteomyelitis vagy szepszis lokális fertőzései vannak;
  • krónikus kortikoszteroidokkal vagy immunszuppresszánsokkal kezelt alanyok;
  • olyan alanyok, akik kábítószer-függők, alkoholisták, pszichiátriai rendellenességekkel küzdenek, vagy olyan klinikai állapotokkal rendelkeznek, amelyek veszélyeztethetik a PROM-ok helyes értelmezését vagy a nyomon követést;
  • koagulopátiában, thrombocyta-aggregációs rendellenességben szenvedő alanyok, vagy olyan orális antikoagulánsokkal vagy thrombocyta-aggregáció-gátlókkal kezeltek, amelyek a vizsgálati időszak alatt nem szakítható meg;
  • Terhes és szoptató alanyok (fogamzóképes korú női alanyok esetében terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt);
  • sertés kollagénre allergiás alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MD-Tissue orvosi eszköz

A kísérleti csoportot 2 ml térfogatú ultrahang-vezérelt infiltrációval kezelik: MD-Tissue (GUNA, Milánó-Olaszország). Összetétel 2 ml-hez: kollagén 100 mikrogramm Az alanyokat 3 egymást követő héten keresztül hetente No.1 infiltrációval kezeljük. A beszivárgás visszhangvezérelt módban történik.

Az MD-Tissue Collagen Medical Device a trochanterikus bursába, valamint a gluteus minimus és gluteus medius inak szintjén kerül beszivárgásra, különösen a legelfajultabb behelyezési területek szintjén.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS (Numerical Rafing scale Score) értékelése a 10. héten a hiány vagy a tolerancia fájdalom meghatározására.
Időkeret: hét 10

Az elsődleges végpontot a 10. héten értékelik, és a következőket tartalmazza:

- Az NRS pontszám értékelése a 10. héten a 0. naphoz képest. A numerikus skála nullától 10-ig terjed. Nulla a fájdalom hiánya, 10 az elviselhetetlen fájdalom, 3 az OMS által megengedett tolerancia határa. Létezik egy verbális skála is, amely megkülönbözteti a hiányzó, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos, elviselhetetlen fájdalmat.

Klinikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a kezelt alanyok legalább 50%-a legalább 3 pontos csökkenést mutat az NRS skálán.

hét 10

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NRS pontszám értékelése a 6. héten és a 24. héten a T0 időponthoz képest, a hiány vagy a tolerancia fájdalom meghatározására.
Időkeret: 6. hét és 24. hét

Az NRS (Numerical Rafing scale Score) értékelése a 6. héten és a 24. héten a 0. időponthoz képest, a hiány vagy a tolerancia fájdalom meghatározására.

A numerikus skála nullától 10-ig terjed. A nulla a fájdalom hiánya, a 10 az elviselhetetlen fájdalom, a 3 az OMS által megengedett tolerancia határa. Létezik egy verbális skála is, amely megkülönbözteti a hiányzó, enyhe, közepes, súlyos, nagyon súlyos, elviselhetetlen fájdalmat.

Klinikailag szignifikánsnak tekinthető, ha a kezelt alanyok legalább 50%-a legalább 3 pontos csökkenést mutat az NRS skálán.

6. hét és 24. hét
Az mHHS (módosított Harris csípőpontszám) pontszámának értékelése a legrosszabb funkcionális eredmény és a maximális fájdalom 100 pontra történő értékeléséhez (a legjobb funkcionális eredmény és a legkisebb fájdalom).
Időkeret: 6. hét, 10. hét és 24. hét a day0 időhöz képest.

Az mHHS pontszám (módosított Harris csípőpontszám) értékelése a 6., 10. és 24. hét időpontjában a 0. naphoz képest.

A módosított Harris csípőpontszámot 0-tól (legrosszabb funkcionális eredmény és maximális fájdalom) 100 pontig (legjobb funkcionális eredmény és legkisebb fájdalom) érték el.

6. hét, 10. hét és 24. hét a day0 időhöz képest.
Az emberrablás során fellépő erő klinikai értékelése
Időkeret: 6. hét, 10. hét, 24. hét a 0. naphoz képest
A stenia klinikai értékelése az abdukcióban a 6. héten, a 10. héten és a 24. héten a 0. időponthoz viszonyítva, az erőt az egészséges végtagon álló alanynál a GTPS által érintett csípő abdukciós erejének dinamométer segítségével történő mérésével értékelik. .
6. hét, 10. hét, 24. hét a 0. naphoz képest
A GTPS által érintett csípő eritrochanterikus régiójának gyulladásos és degeneratív tüneteinek megszűnésének vagy csökkenésének bizonyítéka az MRI-vizsgálaton
Időkeret: 24. hét a 0. naphoz képest.
A GTPS által érintett csípő peritrochanterikus régiójának gyulladásos és degeneratív tüneteinek megszűnésének vagy csökkenésének bizonyítéka az MRI-vizsgálat során a 24. héten a 0. naphoz képest.
24. hét a 0. naphoz képest.
Fájdalomcsillapító gyógyszer egységfogyasztás felmérése klinikai napló alapján
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.

Fájdalomcsillapító gyógyszer egységfogyasztás értékelése klinikai napló alapján a 0. időpontban, az első héten, a 2. héten, a 6. héten, a 10. héten és a 24. héten.

[Celecoxib 200mg cpr 1 tabletta/nap fájdalomcsillapítóként, fájdalom fellépése/kiújulása esetén; ha az alany hipertóniás vagy intoleráns Paracetamol 1000mg cpr 2 tabletta/nap].

0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.
A nemkívánatos események értékelése (AE/SAE/SUSAR).
Időkeret: 0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.
A vizsgálatot korán elhagyó alanyok arányának értékelése a nemkívánatos események (AE/SAE/SUSAR) vonatkozásában.
0. nap, 1. hét, 2. hét, 6. hét, 10. hét és 24. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MD Tissue Collagen Medical Device

3
Iratkozz fel