Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effektiviteten av användningen av MD Tissue Collagen Medical Device i infiltrativ behandling av Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) (MEDANTRO)

28 augusti 2023 uppdaterad av: Guna S.p.a

Utvärdering av effektiviteten av användningen av en typ I-kollagen-baserad MD Tissue Collagen Medical Device i infiltrativ behandling av Greater Trochanter Pain Syndrome (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"

Greater Trochanteric Pain Syndrome, även känd som GTPS (Greater Trochanteric Pain Syndrome) är ett komplext kliniskt tillstånd som kännetecknas av kronisk och återkommande smärta i den laterala delen av höften, nära den större trochanter av lårbenet.

Biomekaniska och anatomiskt-histologiska interaktioner av strukturerna i det peri trochanteriska utrymmet, där, givet de nära anatomiskt-funktionella relationerna, ursprunget kan spåras till tre olika patologiska enheter som kan påverka varandra och underblåsa den progressiva exacerbationen av symptomatologi. Dessa är: extern knäpphöft, trochanterisk bursit och tendinopatier i senor i gluteus medium och gluteus minimums muskler.

Nyligen genomförda studier angående GTPS har visat att detta tillstånd i de flesta fall beror på degenerativ tendinopati i senor i gluteus minimums och gluteus mediums muskler. Tendinopati definieras som ett patologiskt tillstånd associerat med histologiska förändringar som kan resultera i en förändring i organiseringen av kollagenfibriller, relativ ökning av andelen proteoglykaner, glykosaminoglykaner och inga kollagenkomponenter i ECM åtföljd av neovaskularisering och inflammatoriskt tillstånd.

Tendinopatier resulterar alltså i smärtsam symtomatologi som mycket ofta också resulterar i biomekaniskt funktionsunderskott.

Kliniskt uppträder GTPS som smärta som ofta är försvagande och förvärras av aktiviteter som att gå, gå i trappor och ligga på den drabbade sidan på natten, förknippad med en progressiv förlust av stenia i höftabduktionsrörelser. Vid objektiv undersökning noteras en ömhetspunkt (triggerpunkt) i nivå med regionen av större trochanter, som kan stråla ut till ländryggen och längs den laterala delen av låret till det ipsilaterala knäet och svårigheter med styrka kontra styrka. motståndstester i höftabduktionsrörelser.

Även om det är ett mycket vanligt syndrom, är behandlingen av smärtsamt grand trochanter-syndrom, såväl som av tendinopatier i allmänhet, fortfarande ett stort hinder eftersom de specifika cellulära patogenetiska och biomekaniska etiopatogenetiska mekanismerna fortfarande är delvis okända och många behandlingar är empiriska. Traditionellt är behandlingen av GTPS initialt konservativ och inkluderar vila, is, NSAID och sjukgymnastik med stretchövningar av fascian sent. Användningen av kortikosteroider, med systemiskt eller lokalt infiltrativt intag, för behandling av tendinopatier är mycket kontroversiellt och verkar i alla fall inte ha långtidseffekt.

MD-Tissue Collagen Medical Device är en injicerbar medicinsk anordning baserad på svinkollagen typ I; kollagenhalten är 100 µg/2 ml. Kollagen från svin är som mänskligt kollagen och mycket kompatibelt; det har mycket låga risker att framkalla biverkningar och används därför i flera kliniska miljöer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotmonocentrisk klinisk undersökning baserad på en design med ett prov.

I ex vivo-studien användes MD-Tissue Collagen Medical Device som ett substrat för cellkulturer av humana gluteala tenocyter på odlingsplattor. Resultaten tyder på hur MD-Tissue kan inducera en anabol fenotyp i tenocyter genom att stimulera deras proliferation och migration; det skulle också kunna främja syntesen, mognaden och utsöndringen av COL-I, och därigenom främja senhomeostas och -reparation. Specifikt analyserades modifieringen av genuttryck och proteiner involverade i kollagenomsättningsvägar genom realtids-PCR, Slot blot och SDS-zymografi. Data från studien visade att tenocyter odlade med MD-vävnad jämfört med kontroller uppvisade ökad utsöndring och migration av COL-1 ökade mRNA-nivåer av matrismetalloproteashämmarproteinerna MMP-1 och TIMP-1.

Tenocyterna som användes för cellodlingarna var gluteala tenocyter, härledda från humana gluteala senfragment (erhållna från försökspersoner utan någon senpatologi som hade genomgått total höftprotesoperation); därför är det rimligt att tro att den svintyp I kollagenbaserade föreningen kan vara en livskraftig behandling i GTPS.

Resultaten av den prekliniska studien tyder på hur MD-Tissue Collagen Medical Device kan inducera en anabol fenotyp i tenocyter genom att stimulera tenocytproliferation och COL-I-syntes, mognad och sekretion, och därigenom främja senorreparation. Eftersom dessa effekter har utvärderats ex vivo på tenocyter av sätesmuskelsenor, är syftet med denna studie att utvärdera dess effektivitet vid lokal infiltrativ behandling, i den perteknetiska regionen, av GTPS, i termer av upplösning av smärtsymtom och återhämtning av stenia i bortförande.

Variabler kommer att bedömas vid 6 olika tidpunkter; vid baslinjen (dag 0), efter vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 10 och efter vecka 24.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

47

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Miranda MV Vincenzo, Dr
  • Telefonnummer: +39 3351311917
  • E-post: v.miranda@guna.it

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Laarej LK Kamilia, Dr
  • Telefonnummer: +39 0228018359
  • E-post: k.laarej@guna.it

Studieorter

    • MI
      • Milan, MI, Italien, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 70 år;
  • patienter med lateral palpatorisk smärta som har uppstått i minst 1 månad;
  • försökspersoner med höftsmärtsymptomatologi bedömd med numerisk betygsskala (NRS) ≥ till 5;
  • Försökspersoner som kan samarbeta för bedömningarna i undersökningsplanen;
  • försökspersoner som kan förstå och underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • patienter med sann coxalgi (med positiv FADDIR);
  • patienter med ESHS (externt knäpphöftsyndrom);
  • försökspersoner som redan genomgår kandidathöftprotesoperation;
  • försökspersoner med röntgenologiska och kliniska bevis för avlossning av små och/eller mellersta gluteala senor med indikation för kirurgisk reparation;
  • försökspersoner med tecken på radiografiskt dokumenterade senförkalkninger;
  • försökspersoner med en grad av coxartros i höften som är en kandidat för behandling enligt klassificeringen Tonnis>1
  • försökspersoner som har tagit fluorokinoloner inom 30 dagar före inskrivningen
  • försökspersoner som har genomgått behandling med hyaluronsyra eller kortikosteroider i höftkandidaten för infiltrativ behandling inom 4 veckor före inskrivningen;
  • patienter med lokala infektioner av behandlingskandidaten höft- eller systemiska infektioner, osteomyelit eller sepsis;
  • patienter på kronisk behandling med kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
  • försökspersoner som är drogmissbrukare, alkoholister, har psykiatriska störningar eller har kliniska tillstånd som kan äventyra korrekt tolkning av PROMs eller uppföljning;
  • patienter med koagulopatier, störningar i trombocytaggregation eller på behandling med orala antikoagulantia eller blodplättar som inte kan avbrytas under studieperioden;
  • Gravida och ammande försökspersoner (kvinnliga försökspersoner i fertil ålder bör testas för graviditet före inskrivning);
  • personer med allergi mot svinkollagen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MD-Tissue Medical Device

Experimentgruppen kommer att behandlas med 2 ml volym ultraljudsstyrd infiltration av: MD-vävnad (GUNA, Milano-Italien). Sammansättning för 2 ml: kollagen 100 mikrogram Försökspersonerna kommer att behandlas med nr 1 infiltration per vecka under 3 på varandra följande veckor. Infiltrationerna kommer att utföras i ett ekostyrt läge.

MD-Tissue Collagen Medical Device kommer att infiltreras i trochanteric bursa och i nivå med senor i gluteus minimus och gluteus medius, särskilt i nivå med de mest degenererade insättningsområdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av NRS (Numerical rafing scale score) vid tidpunkten vecka 10 för att fastställa frånvaron eller toleranssmärta.
Tidsram: veckor 10

Den primära slutpunkten kommer att bedömas vid vecka 10 och kommer att inkludera:

- Utvärdering av NRS-poängen vid tidpunkten vecka 10 jämfört med dag 0. Den numeriska skalan går från noll till 10. Noll är frånvaro av smärta, 10 är outhärdlig smärta, 3 är gränsen för tolerans som tillåts av OMS. Det finns också en verbal skala som skiljer mellan frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår, outhärdlig smärta.

Det kan anses vara kliniskt signifikant om minst 50 % av de behandlade försökspersonerna uppvisar en minskning med minst 3 poäng på NRS-skalan.

veckor 10

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av NRS-poängen vid tidpunkten vecka 6 och vecka 24 jämfört med tidpunkt T0, för att fastställa frånvaron eller toleranssmärta.
Tidsram: vecka 6 och vecka 24

Utvärdering av NRS (Numerical rafing scale score) vid tidpunkten vecka 6 och vecka 24 jämfört med tidpunkten dag 0, för att fastställa frånvaron eller toleranssmärta.

Den numeriska skalan går från noll till 10. Noll är frånvaron av smärta, 10 är outhärdlig smärta, 3 är gränsen för tolerans som tillåts av OMS. Det finns också en verbal skala som skiljer mellan frånvarande, mild, måttlig, svår, mycket svår, outhärdlig smärta.

Det kan anses vara kliniskt signifikant om minst 50 % av de behandlade försökspersonerna uppvisar en minskning med minst 3 poäng på NRS-skalan.

vecka 6 och vecka 24
Bedömning av mHHS (Modified Harris Hip Score) poäng för att utvärdera värsta funktionella resultat och maximal smärta till 100 poäng (bästa funktionella resultat och minst smärta).
Tidsram: vecka 6, vecka 10 och vecka 24 jämfört med tid dag0.

Bedömning av mHHS-poäng (Modified Harris Hip Score) vid tidpunkten 6 veckor, 10 veckor och veckor 24 jämfört med tid dag 0.

Den modifierade Harris höftpoängen poängsattes från 0 (sämsta funktionella resultat och maximal smärta) till 100 poäng (bästa funktionella resultat och minst smärta).

vecka 6, vecka 10 och vecka 24 jämfört med tid dag0.
Klinisk utvärdering av kraft vid abduktion
Tidsram: vecka 6, vecka 10, vecka 24 jämfört med dag 0
Klinisk utvärdering av stenia i abduktion vid tidpunkten vecka 6, vecka 10 och tid vecka 24 jämfört med tid dag 0, kraft kommer att bedömas, med försökspersonen stående på den friska extremiteten, genom mätningar av abduktionskraften hos den GTPS-påverkade höften med hjälp av en dynamometer .
vecka 6, vecka 10, vecka 24 jämfört med dag 0
Bevis på upplösning eller minskning av inflammatoriska och degenerativa tecken på den eritrokantära regionen av den GTPS-påverkade höften vid MRT-undersökning
Tidsram: vecka 24 jämfört med dag 0.
Bevis på upplösning eller minskning av inflammatoriska och degenerativa tecken på den peritrokantära regionen av den GTPS-påverkade höften vid MRT-undersökning vid vecka 24 jämfört med dag 0.
vecka 24 jämfört med dag 0.
Bedömning av konsumtion av smärtstillande läkemedelsenhet baserad på klinisk dagbok
Tidsram: Dag 0, vecka 1, vecka 2, 6 veckor, vecka 10 och vecka 24.

Bedömning av konsumtion av smärtstillande läkemedelsenhet baserad på klinisk dagbok vid tidpunkten dag 0, vecka ett, vecka 2, vecka 6, vecka 10 och vecka 24.

[Celecoxib 200mg cpr 1 tablett/dag kommer att användas som smärtstillande medel, vid uppkomst/återfall av smärta; om patienten är hypertoni eller intolerant Paracetamol 1000mg cpr 2 tabletter/dag].

Dag 0, vecka 1, vecka 2, 6 veckor, vecka 10 och vecka 24.
Utvärdering av biverkningar (AE/SAE/SUSAR).
Tidsram: Dag 0, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 10 och vecka 24.
Bedömning av andelen försökspersoner som lämnar studien tidigt i förhållande till biverkningar (AE/SAE/SUSAR).
Dag 0, vecka 1, vecka 2, vecka 6, vecka 10 och vecka 24.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Större trochanteriskt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på MD Tissue Collagen Medical Device

3
Prenumerera