- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486078
Avaliação da Eficácia do Uso do Dispositivo Médico de Colágeno Tecidual MD no Tratamento Infiltrativo da Síndrome de Dor do Trocânter Maior (GTPS) (MEDANTRO)
Avaliação da eficácia do uso de um dispositivo médico de colágeno de tecidos MD à base de colágeno tipo I no tratamento infiltrativo da síndrome dolorosa do trocanter maior (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
A Síndrome da Dor Trocantérica Maior, também conhecida como GTPS (Síndrome da Dor Trocantérica Maior) é uma condição clínica complexa caracterizada por dor crônica e recorrente na região lateral do quadril, próximo ao trocânter maior do fêmur.
Interacções biomecânicas e anátomo-histológicas das estruturas do espaço peritrocantérico, nas quais, dadas as estreitas relações anátomo-funcionais, se pode atribuir origem a três entidades patológicas diferentes que podem influenciar-se mutuamente e alimentar a exacerbação progressiva da sintomatologia. São elas: snap hip externo, bursite trocantérica e tendinopatias dos tendões dos músculos glúteo médio e glúteo mínimo.
Estudos recentes sobre GTPS mostraram que na maioria dos casos essa condição é decorrente de tendinopatia degenerativa dos tendões dos músculos glúteo mínimo e glúteo médio. A tendinopatia é definida como uma condição patológica associada a alterações histológicas que podem resultar em alteração na organização das fibrilas de colágeno, aumento relativo na porcentagem de proteoglicanos, glicosaminoglicanos e componentes não colágenos da MEC acompanhados de neovascularização e estado inflamatório.
As tendinopatias resultam assim em sintomatologia dolorosa que muitas vezes resulta também em défice funcional biomecânico.
Clinicamente, o GTPS se apresenta como uma dor frequentemente debilitante e exacerbada por atividades como caminhar, subir escadas e deitar sobre o lado afetado à noite, associada a uma perda progressiva da estenia nos movimentos de abdução do quadril. No exame objetivo, observa-se um ponto doloroso (ponto-gatilho) ao nível da região do trocânter maior, que pode irradiar para a região lombar e ao longo da face lateral da coxa até o joelho ipsilateral e uma dificuldade na força versus testes de resistência em movimentos de abdução do quadril.
Embora seja uma síndrome muito comum, o tratamento da síndrome dolorosa do grande trocânter, assim como das tendinopatias em geral, ainda é um grande obstáculo, pois os mecanismos patogenéticos celulares específicos e etiopatogenéticos biomecânicos ainda são parcialmente desconhecidos e muitos tratamentos são empíricos. Tradicionalmente, o tratamento do GTPS é inicialmente conservador e inclui repouso, gelo, AINEs e fisioterapia com exercícios de alongamento da fáscia tardia. O uso de corticosteróides, com infiltração sistêmica ou local, para tratamento de tendinopatias é altamente controverso e, de qualquer forma, não parece ter eficácia a longo prazo.
MD-Tissue Collagen Medical Device é um dispositivo médico injetável baseado em colágeno suíno tipo I; o conteúdo de colágeno é de 100µg/2mL. O colágeno suíno é como o colágeno humano e altamente compatível; tem riscos muito baixos de induzir efeitos adversos e, portanto, é usado em vários ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica monocêntrica piloto baseada em um projeto de uma amostra.
No estudo ex vivo, o MD-Tissue Collagen Medical Device foi usado como substrato para culturas celulares de tenócitos glúteos humanos em placas de cultura. Os resultados sugerem como o MD-Tissue pode induzir um fenótipo anabólico em tenócitos, estimulando sua proliferação e migração; também seria capaz de promover a síntese, maturação e secreção de COL-I, promovendo assim a homeostase e reparo do tendão. Especificamente, a modificação da expressão gênica e proteínas envolvidas nas vias de renovação do colágeno foram analisadas por PCR em tempo real, Slot blot e SDS-zimografia. Os dados do estudo mostraram que os tenócitos cultivados com MD-Tissue em comparação com os controles exibiram aumento da secreção e migração de COL-1, aumento dos níveis de mRNA das proteínas inibidoras de metaloprotease da matriz MMP-1 e TIMP-1.
Os tenócitos utilizados para as culturas celulares foram tenócitos glúteos, derivados de fragmentos de tendão glúteo humano (obtidos de indivíduos sem qualquer patologia do tendão que se submeteram à cirurgia de substituição total do quadril); portanto, é razoável pensar que o composto à base de colágeno tipo I suíno pode ser um tratamento viável em GTPS.
Os resultados do estudo pré-clínico sugerem como o MD-Tissue Collagen Medical Device pode induzir um fenótipo anabólico em tenócitos, estimulando a proliferação de tenócitos e a síntese, maturação e secreção de COL-I, promovendo assim o reparo do tendão. Como esses efeitos foram avaliados ex vivo em tenócitos de tendões do músculo glúteo, o objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia no tratamento infiltrativo local, na região pertecnética, de GTPS, em termos de resolução de sintomas de dor e recuperação de estenia em rapto.
As variáveis serão avaliadas em 6 momentos diferentes; no início do estudo (dia 0), após a semana 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e após as semanas 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
- Número de telefone: +39 3351311917
- E-mail: v.miranda@guna.it
Estude backup de contato
- Nome: Laarej LK Kamilia, Dr
- Número de telefone: +39 0228018359
- E-mail: k.laarej@guna.it
Locais de estudo
-
-
MI
-
Milan, MI, Itália, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 70 anos;
- indivíduos com dor palpatória lateral que apareceu por pelo menos 1 mês;
- indivíduos com sintomatologia de dor na anca avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) ≥ a 5;
- Sujeitos aptos a cooperar para as avaliações no plano de Pesquisa;
- sujeitos capazes de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- sujeitos com coxalgia verdadeira (com FADDIR positivo);
- indivíduos com ESHS (síndrome do quadril externo);
- indivíduos já submetidos a cirurgia de substituição do quadril candidato;
- indivíduos com evidência radiológica e clínica de descolamento do tendão glúteo pequeno e/ou médio com indicação de reparo cirúrgico;
- indivíduos com evidências de calcificações de tendão documentadas radiograficamente;
- indivíduos com grau de coxartrose da anca candidato a tratamento segundo a classificação de Tonnis>1
- indivíduos que tomaram fluoroquinolonas dentro de 30 dias antes da inscrição
- indivíduos que foram submetidos a tratamento com ácido hialurônico ou corticosteróides no candidato quadril para tratamento infiltrativo dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- indivíduos com infecções locais do quadril candidato ao tratamento ou infecções sistêmicas, osteomielite ou sepse;
- indivíduos em tratamento crônico com corticosteroides ou imunossupressores;
- sujeitos dependentes de drogas, alcoólatras, com transtornos psiquiátricos ou com condições clínicas que possam comprometer a correta interpretação dos PROMs ou o acompanhamento;
- indivíduos com coagulopatias, distúrbios da agregação plaquetária ou em tratamento com anticoagulantes orais ou antiplaquetários que não podem ser descontinuados durante o período do estudo;
- Indivíduos grávidas e lactantes (indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser testados para gravidez antes da inscrição);
- indivíduos com alergia ao colágeno suíno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Dispositivo médico de tecido MD
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O Grupo Experimental será tratado com infiltração guiada por ultrassom de volume de 2 mL de: MD-Tissue (GUNA, Milão-Itália). Composição para 2 ml: colágeno 100 microgramas Os indivíduos serão tratados com infiltração No.1 por semana durante 3 semanas consecutivas. As infiltrações serão realizadas em modo ecoguiado. O MD-Tissue Collagen Medical Device será infiltrado na bursa trocantérica e ao nível dos tendões do glúteo mínimo e glúteo médio, particularmente ao nível das áreas de inserção mais degeneradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A avaliação do NRS (Numeric rafing scale score) na semana 10 para determinar a ausência ou tolerância à dor.
Prazo: semanas 10
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O desfecho primário será avaliado na semana 10 e incluirá: - Avaliação do escore NRS no tempo semana 10 em relação ao dia 0. A escala numérica vai de zero a 10. Zero é ausência de dor, 10 é dor intolerável, 3 é o limite de tolerância permitido pela OMS. Existe também uma escala verbal que distingue dor ausente, leve, moderada, intensa, muito intensa e intolerável. Pode ser considerado clinicamente significativo se pelo menos 50% dos indivíduos tratados apresentarem uma redução de pelo menos 3 pontos na escala NRS. |
semanas 10
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação do escore NRS no tempo semana 6 e semana 24 em comparação com o tempo T0, para determinar a ausência ou tolerância à dor.
Prazo: semanas 6 e semanas 24
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Avaliação do NRS (Pontuação da escala numérica de rafing) no tempo semana 6 e semana 24 em comparação com o tempo dia 0, para determinar a ausência ou tolerância à dor. A escala numérica vai de zero a 10. Zero é ausência de dor, 10 é dor intolerável, 3 é o limite de tolerância permitido pela OMS. Existe também uma escala verbal que distingue dor ausente, leve, moderada, intensa, muito intensa e intolerável. Pode ser considerado clinicamente significativo se pelo menos 50% dos indivíduos tratados apresentarem uma redução de pelo menos 3 pontos na escala NRS. |
semanas 6 e semanas 24
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Avaliação do escore mHHS (Modified Harris Hip Score) para avaliar pior resultado funcional e dor máxima até 100 pontos (melhor resultado funcional e menos dor).
Prazo: semanas 6, semanas 10 e semanas 24 em comparação com o dia0.
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Avaliação da pontuação mHHS (Modified Harris Hip Score) no tempo 6 semanas, 10 semanas e semanas 24 em comparação com o dia 0. O escore de quadril de Harris modificado foi pontuado de 0 (pior resultado funcional e dor máxima) a 100 pontos (melhor resultado funcional e menos dor). |
semanas 6, semanas 10 e semanas 24 em comparação com o dia0.
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Avaliação clínica da força em abdução
Prazo: semanas 6, semanas 10, semanas 24 em comparação com o dia 0
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Avaliação clínica de estenia em abdução na semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com o dia 0, a força será avaliada, com o indivíduo em pé no membro saudável, por medições da força de abdução do quadril afetado pelo GTPS usando um dinamômetro .
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semanas 6, semanas 10, semanas 24 em comparação com o dia 0
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Evidência de resolução ou diminuição dos sinais inflamatórios e degenerativos da região eritrocantérica do quadril afetado por GTPS na investigação por ressonância magnética
Prazo: semanas 24 em comparação com o dia 0.
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Evidência de resolução ou diminuição dos sinais inflamatórios e degenerativos da região peritrocantérica do quadril afetado por GTPS na investigação por ressonância magnética na semana 24 em comparação com o dia 0.
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semanas 24 em comparação com o dia 0.
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Avaliação do consumo de unidades de medicamentos analgésicos com base em diário clínico
Prazo: Dia 0, semanas 1, semanas 2, 6 semanas, semanas 10 e semanas 24.
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Avaliação do consumo de unidades de medicamentos analgésicos com base no diário clínico no tempo dia 0, semana um, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24. [Celecoxib 200mg cpr 1 comprimido/dia será usado como analgésico, em caso de aparecimento/recorrência da dor; se o sujeito for hipertenso ou intolerante Paracetamol 1000mg cpr 2 comprimidos/dia]. |
Dia 0, semanas 1, semanas 2, 6 semanas, semanas 10 e semanas 24.
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Avaliação de eventos adversos (AE/SAE/SUSAR).
Prazo: Dia 0, semanas 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e semanas 24.
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Avaliação da fração de abandono precoce do Estudo em relação aos Eventos Adversos (AE/SAE/SUSAR).
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Dia 0, semanas 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e semanas 24.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDG2020711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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