Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Eficácia do Uso do Dispositivo Médico de Colágeno Tecidual MD no Tratamento Infiltrativo da Síndrome de Dor do Trocânter Maior (GTPS) (MEDANTRO)

28 de agosto de 2023 atualizado por: Guna S.p.a

Avaliação da eficácia do uso de um dispositivo médico de colágeno de tecidos MD à base de colágeno tipo I no tratamento infiltrativo da síndrome dolorosa do trocanter maior (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"

A Síndrome da Dor Trocantérica Maior, também conhecida como GTPS (Síndrome da Dor Trocantérica Maior) é uma condição clínica complexa caracterizada por dor crônica e recorrente na região lateral do quadril, próximo ao trocânter maior do fêmur.

Interacções biomecânicas e anátomo-histológicas das estruturas do espaço peritrocantérico, nas quais, dadas as estreitas relações anátomo-funcionais, se pode atribuir origem a três entidades patológicas diferentes que podem influenciar-se mutuamente e alimentar a exacerbação progressiva da sintomatologia. São elas: snap hip externo, bursite trocantérica e tendinopatias dos tendões dos músculos glúteo médio e glúteo mínimo.

Estudos recentes sobre GTPS mostraram que na maioria dos casos essa condição é decorrente de tendinopatia degenerativa dos tendões dos músculos glúteo mínimo e glúteo médio. A tendinopatia é definida como uma condição patológica associada a alterações histológicas que podem resultar em alteração na organização das fibrilas de colágeno, aumento relativo na porcentagem de proteoglicanos, glicosaminoglicanos e componentes não colágenos da MEC acompanhados de neovascularização e estado inflamatório.

As tendinopatias resultam assim em sintomatologia dolorosa que muitas vezes resulta também em défice funcional biomecânico.

Clinicamente, o GTPS se apresenta como uma dor frequentemente debilitante e exacerbada por atividades como caminhar, subir escadas e deitar sobre o lado afetado à noite, associada a uma perda progressiva da estenia nos movimentos de abdução do quadril. No exame objetivo, observa-se um ponto doloroso (ponto-gatilho) ao nível da região do trocânter maior, que pode irradiar para a região lombar e ao longo da face lateral da coxa até o joelho ipsilateral e uma dificuldade na força versus testes de resistência em movimentos de abdução do quadril.

Embora seja uma síndrome muito comum, o tratamento da síndrome dolorosa do grande trocânter, assim como das tendinopatias em geral, ainda é um grande obstáculo, pois os mecanismos patogenéticos celulares específicos e etiopatogenéticos biomecânicos ainda são parcialmente desconhecidos e muitos tratamentos são empíricos. Tradicionalmente, o tratamento do GTPS é inicialmente conservador e inclui repouso, gelo, AINEs e fisioterapia com exercícios de alongamento da fáscia tardia. O uso de corticosteróides, com infiltração sistêmica ou local, para tratamento de tendinopatias é altamente controverso e, de qualquer forma, não parece ter eficácia a longo prazo.

MD-Tissue Collagen Medical Device é um dispositivo médico injetável baseado em colágeno suíno tipo I; o conteúdo de colágeno é de 100µg/2mL. O colágeno suíno é como o colágeno humano e altamente compatível; tem riscos muito baixos de induzir efeitos adversos e, portanto, é usado em vários ambientes clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma investigação clínica monocêntrica piloto baseada em um projeto de uma amostra.

No estudo ex vivo, o MD-Tissue Collagen Medical Device foi usado como substrato para culturas celulares de tenócitos glúteos humanos em placas de cultura. Os resultados sugerem como o MD-Tissue pode induzir um fenótipo anabólico em tenócitos, estimulando sua proliferação e migração; também seria capaz de promover a síntese, maturação e secreção de COL-I, promovendo assim a homeostase e reparo do tendão. Especificamente, a modificação da expressão gênica e proteínas envolvidas nas vias de renovação do colágeno foram analisadas por PCR em tempo real, Slot blot e SDS-zimografia. Os dados do estudo mostraram que os tenócitos cultivados com MD-Tissue em comparação com os controles exibiram aumento da secreção e migração de COL-1, aumento dos níveis de mRNA das proteínas inibidoras de metaloprotease da matriz MMP-1 e TIMP-1.

Os tenócitos utilizados para as culturas celulares foram tenócitos glúteos, derivados de fragmentos de tendão glúteo humano (obtidos de indivíduos sem qualquer patologia do tendão que se submeteram à cirurgia de substituição total do quadril); portanto, é razoável pensar que o composto à base de colágeno tipo I suíno pode ser um tratamento viável em GTPS.

Os resultados do estudo pré-clínico sugerem como o MD-Tissue Collagen Medical Device pode induzir um fenótipo anabólico em tenócitos, estimulando a proliferação de tenócitos e a síntese, maturação e secreção de COL-I, promovendo assim o reparo do tendão. Como esses efeitos foram avaliados ex vivo em tenócitos de tendões do músculo glúteo, o objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia no tratamento infiltrativo local, na região pertecnética, de GTPS, em termos de resolução de sintomas de dor e recuperação de estenia em rapto.

As variáveis ​​serão avaliadas em 6 momentos diferentes; no início do estudo (dia 0), após a semana 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e após as semanas 24.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Miranda MV Vincenzo, Dr
  • Número de telefone: +39 3351311917
  • E-mail: v.miranda@guna.it

Estude backup de contato

  • Nome: Laarej LK Kamilia, Dr
  • Número de telefone: +39 0228018359
  • E-mail: k.laarej@guna.it

Locais de estudo

    • MI
      • Milan, MI, Itália, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 70 anos;
  • indivíduos com dor palpatória lateral que apareceu por pelo menos 1 mês;
  • indivíduos com sintomatologia de dor na anca avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) ≥ a 5;
  • Sujeitos aptos a cooperar para as avaliações no plano de Pesquisa;
  • sujeitos capazes de compreender e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • sujeitos com coxalgia verdadeira (com FADDIR positivo);
  • indivíduos com ESHS (síndrome do quadril externo);
  • indivíduos já submetidos a cirurgia de substituição do quadril candidato;
  • indivíduos com evidência radiológica e clínica de descolamento do tendão glúteo pequeno e/ou médio com indicação de reparo cirúrgico;
  • indivíduos com evidências de calcificações de tendão documentadas radiograficamente;
  • indivíduos com grau de coxartrose da anca candidato a tratamento segundo a classificação de Tonnis>1
  • indivíduos que tomaram fluoroquinolonas dentro de 30 dias antes da inscrição
  • indivíduos que foram submetidos a tratamento com ácido hialurônico ou corticosteróides no candidato quadril para tratamento infiltrativo dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  • indivíduos com infecções locais do quadril candidato ao tratamento ou infecções sistêmicas, osteomielite ou sepse;
  • indivíduos em tratamento crônico com corticosteroides ou imunossupressores;
  • sujeitos dependentes de drogas, alcoólatras, com transtornos psiquiátricos ou com condições clínicas que possam comprometer a correta interpretação dos PROMs ou o acompanhamento;
  • indivíduos com coagulopatias, distúrbios da agregação plaquetária ou em tratamento com anticoagulantes orais ou antiplaquetários que não podem ser descontinuados durante o período do estudo;
  • Indivíduos grávidas e lactantes (indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser testados para gravidez antes da inscrição);
  • indivíduos com alergia ao colágeno suíno.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico de tecido MD

O Grupo Experimental será tratado com infiltração guiada por ultrassom de volume de 2 mL de: MD-Tissue (GUNA, Milão-Itália). Composição para 2 ml: colágeno 100 microgramas Os indivíduos serão tratados com infiltração No.1 por semana durante 3 semanas consecutivas. As infiltrações serão realizadas em modo ecoguiado.

O MD-Tissue Collagen Medical Device será infiltrado na bursa trocantérica e ao nível dos tendões do glúteo mínimo e glúteo médio, particularmente ao nível das áreas de inserção mais degeneradas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A avaliação do NRS (Numeric rafing scale score) na semana 10 para determinar a ausência ou tolerância à dor.
Prazo: semanas 10

O desfecho primário será avaliado na semana 10 e incluirá:

- Avaliação do escore NRS no tempo semana 10 em relação ao dia 0. A escala numérica vai de zero a 10. Zero é ausência de dor, 10 é dor intolerável, 3 é o limite de tolerância permitido pela OMS. Existe também uma escala verbal que distingue dor ausente, leve, moderada, intensa, muito intensa e intolerável.

Pode ser considerado clinicamente significativo se pelo menos 50% dos indivíduos tratados apresentarem uma redução de pelo menos 3 pontos na escala NRS.

semanas 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do escore NRS no tempo semana 6 e semana 24 em comparação com o tempo T0, para determinar a ausência ou tolerância à dor.
Prazo: semanas 6 e semanas 24

Avaliação do NRS (Pontuação da escala numérica de rafing) no tempo semana 6 e semana 24 em comparação com o tempo dia 0, para determinar a ausência ou tolerância à dor.

A escala numérica vai de zero a 10. Zero é ausência de dor, 10 é dor intolerável, 3 é o limite de tolerância permitido pela OMS. Existe também uma escala verbal que distingue dor ausente, leve, moderada, intensa, muito intensa e intolerável.

Pode ser considerado clinicamente significativo se pelo menos 50% dos indivíduos tratados apresentarem uma redução de pelo menos 3 pontos na escala NRS.

semanas 6 e semanas 24
Avaliação do escore mHHS (Modified Harris Hip Score) para avaliar pior resultado funcional e dor máxima até 100 pontos (melhor resultado funcional e menos dor).
Prazo: semanas 6, semanas 10 e semanas 24 em comparação com o dia0.

Avaliação da pontuação mHHS (Modified Harris Hip Score) no tempo 6 semanas, 10 semanas e semanas 24 em comparação com o dia 0.

O escore de quadril de Harris modificado foi pontuado de 0 (pior resultado funcional e dor máxima) a 100 pontos (melhor resultado funcional e menos dor).

semanas 6, semanas 10 e semanas 24 em comparação com o dia0.
Avaliação clínica da força em abdução
Prazo: semanas 6, semanas 10, semanas 24 em comparação com o dia 0
Avaliação clínica de estenia em abdução na semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com o dia 0, a força será avaliada, com o indivíduo em pé no membro saudável, por medições da força de abdução do quadril afetado pelo GTPS usando um dinamômetro .
semanas 6, semanas 10, semanas 24 em comparação com o dia 0
Evidência de resolução ou diminuição dos sinais inflamatórios e degenerativos da região eritrocantérica do quadril afetado por GTPS na investigação por ressonância magnética
Prazo: semanas 24 em comparação com o dia 0.
Evidência de resolução ou diminuição dos sinais inflamatórios e degenerativos da região peritrocantérica do quadril afetado por GTPS na investigação por ressonância magnética na semana 24 em comparação com o dia 0.
semanas 24 em comparação com o dia 0.
Avaliação do consumo de unidades de medicamentos analgésicos com base em diário clínico
Prazo: Dia 0, semanas 1, semanas 2, 6 semanas, semanas 10 e semanas 24.

Avaliação do consumo de unidades de medicamentos analgésicos com base no diário clínico no tempo dia 0, semana um, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24.

[Celecoxib 200mg cpr 1 comprimido/dia será usado como analgésico, em caso de aparecimento/recorrência da dor; se o sujeito for hipertenso ou intolerante Paracetamol 1000mg cpr 2 comprimidos/dia].

Dia 0, semanas 1, semanas 2, 6 semanas, semanas 10 e semanas 24.
Avaliação de eventos adversos (AE/SAE/SUSAR).
Prazo: Dia 0, semanas 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e semanas 24.
Avaliação da fração de abandono precoce do Estudo em relação aos Eventos Adversos (AE/SAE/SUSAR).
Dia 0, semanas 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e semanas 24.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de agosto de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo médico de colágeno de tecido MD

3
Se inscrever