- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486078
Avaliação da Eficácia do Uso do Dispositivo Médico de Colágeno Tecidual MD no Tratamento Infiltrativo da Síndrome de Dor do Trocânter Maior (GTPS) (MEDANTRO)
Avaliação da eficácia do uso de um dispositivo médico de colágeno de tecidos MD à base de colágeno tipo I no tratamento infiltrativo da síndrome dolorosa do trocanter maior (GTPS) "MEDANTRO PILOT STUDY"
A Síndrome da Dor Trocantérica Maior, também conhecida como GTPS (Síndrome da Dor Trocantérica Maior) é uma condição clínica complexa caracterizada por dor crônica e recorrente na região lateral do quadril, próximo ao trocânter maior do fêmur.
Interacções biomecânicas e anátomo-histológicas das estruturas do espaço peritrocantérico, nas quais, dadas as estreitas relações anátomo-funcionais, se pode atribuir origem a três entidades patológicas diferentes que podem influenciar-se mutuamente e alimentar a exacerbação progressiva da sintomatologia. São elas: snap hip externo, bursite trocantérica e tendinopatias dos tendões dos músculos glúteo médio e glúteo mínimo.
Estudos recentes sobre GTPS mostraram que na maioria dos casos essa condição é decorrente de tendinopatia degenerativa dos tendões dos músculos glúteo mínimo e glúteo médio. A tendinopatia é definida como uma condição patológica associada a alterações histológicas que podem resultar em alteração na organização das fibrilas de colágeno, aumento relativo na porcentagem de proteoglicanos, glicosaminoglicanos e componentes não colágenos da MEC acompanhados de neovascularização e estado inflamatório.
As tendinopatias resultam assim em sintomatologia dolorosa que muitas vezes resulta também em défice funcional biomecânico.
Clinicamente, o GTPS se apresenta como uma dor frequentemente debilitante e exacerbada por atividades como caminhar, subir escadas e deitar sobre o lado afetado à noite, associada a uma perda progressiva da estenia nos movimentos de abdução do quadril. No exame objetivo, observa-se um ponto doloroso (ponto-gatilho) ao nível da região do trocânter maior, que pode irradiar para a região lombar e ao longo da face lateral da coxa até o joelho ipsilateral e uma dificuldade na força versus testes de resistência em movimentos de abdução do quadril.
Embora seja uma síndrome muito comum, o tratamento da síndrome dolorosa do grande trocânter, assim como das tendinopatias em geral, ainda é um grande obstáculo, pois os mecanismos patogenéticos celulares específicos e etiopatogenéticos biomecânicos ainda são parcialmente desconhecidos e muitos tratamentos são empíricos. Tradicionalmente, o tratamento do GTPS é inicialmente conservador e inclui repouso, gelo, AINEs e fisioterapia com exercícios de alongamento da fáscia tardia. O uso de corticosteróides, com infiltração sistêmica ou local, para tratamento de tendinopatias é altamente controverso e, de qualquer forma, não parece ter eficácia a longo prazo.
MD-Tissue Collagen Medical Device é um dispositivo médico injetável baseado em colágeno suíno tipo I; o conteúdo de colágeno é de 100µg/2mL. O colágeno suíno é como o colágeno humano e altamente compatível; tem riscos muito baixos de induzir efeitos adversos e, portanto, é usado em vários ambientes clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma investigação clínica monocêntrica piloto baseada em um projeto de uma amostra.
No estudo ex vivo, o MD-Tissue Collagen Medical Device foi usado como substrato para culturas celulares de tenócitos glúteos humanos em placas de cultura. Os resultados sugerem como o MD-Tissue pode induzir um fenótipo anabólico em tenócitos, estimulando sua proliferação e migração; também seria capaz de promover a síntese, maturação e secreção de COL-I, promovendo assim a homeostase e reparo do tendão. Especificamente, a modificação da expressão gênica e proteínas envolvidas nas vias de renovação do colágeno foram analisadas por PCR em tempo real, Slot blot e SDS-zimografia. Os dados do estudo mostraram que os tenócitos cultivados com MD-Tissue em comparação com os controles exibiram aumento da secreção e migração de COL-1, aumento dos níveis de mRNA das proteínas inibidoras de metaloprotease da matriz MMP-1 e TIMP-1.
Os tenócitos utilizados para as culturas celulares foram tenócitos glúteos, derivados de fragmentos de tendão glúteo humano (obtidos de indivíduos sem qualquer patologia do tendão que se submeteram à cirurgia de substituição total do quadril); portanto, é razoável pensar que o composto à base de colágeno tipo I suíno pode ser um tratamento viável em GTPS.
Os resultados do estudo pré-clínico sugerem como o MD-Tissue Collagen Medical Device pode induzir um fenótipo anabólico em tenócitos, estimulando a proliferação de tenócitos e a síntese, maturação e secreção de COL-I, promovendo assim o reparo do tendão. Como esses efeitos foram avaliados ex vivo em tenócitos de tendões do músculo glúteo, o objetivo deste estudo é avaliar sua eficácia no tratamento infiltrativo local, na região pertecnética, de GTPS, em termos de resolução de sintomas de dor e recuperação de estenia em rapto.
As variáveis serão avaliadas em 6 momentos diferentes; no início do estudo (dia 0), após a semana 1, semanas 2, semanas 6, semanas 10 e após as semanas 24.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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MI
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Milan, MI, Itália, 20122
- Gaetano Pini CTO
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos masculinos e femininos de 18 a 70 anos;
- indivíduos com dor palpatória lateral que apareceu por pelo menos 1 mês;
- indivíduos com sintomatologia de dor na anca avaliada pela escala de classificação numérica (NRS) ≥ a 5;
- Sujeitos aptos a cooperar para as avaliações no plano de Pesquisa;
- sujeitos capazes de compreender e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- sujeitos com coxalgia verdadeira (com FADDIR positivo);
- indivíduos com ESHS (síndrome do quadril externo);
- indivíduos já submetidos a cirurgia de substituição do quadril candidato;
- indivíduos com evidência radiológica e clínica de descolamento do tendão glúteo pequeno e/ou médio com indicação de reparo cirúrgico;
- indivíduos com evidências de calcificações de tendão documentadas radiograficamente;
- indivíduos com grau de coxartrose da anca candidato a tratamento segundo a classificação de Tonnis>1
- indivíduos que tomaram fluoroquinolonas dentro de 30 dias antes da inscrição
- indivíduos que foram submetidos a tratamento com ácido hialurônico ou corticosteróides no candidato quadril para tratamento infiltrativo dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- indivíduos com infecções locais do quadril candidato ao tratamento ou infecções sistêmicas, osteomielite ou sepse;
- indivíduos em tratamento crônico com corticosteroides ou imunossupressores;
- sujeitos dependentes de drogas, alcoólatras, com transtornos psiquiátricos ou com condições clínicas que possam comprometer a correta interpretação dos PROMs ou o acompanhamento;
- indivíduos com coagulopatias, distúrbios da agregação plaquetária ou em tratamento com anticoagulantes orais ou antiplaquetários que não podem ser descontinuados durante o período do estudo;
- Indivíduos grávidas e lactantes (indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva devem ser testados para gravidez antes da inscrição);
- indivíduos com alergia ao colágeno suíno.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo médico de tecido MD
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O Grupo Experimental será tratado com infiltração guiada por ultrassom de volume de 2 mL de: MD-Tissue (GUNA, Milão-Itália). Composição para 2 ml: colágeno 100 microgramas Os indivíduos serão tratados com infiltração No.1 por semana durante 3 semanas consecutivas. As infiltrações serão realizadas em modo ecoguiado. O MD-Tissue Collagen Medical Device será infiltrado na bursa trocantérica e ao nível dos tendões do glúteo mínimo e glúteo médio, particularmente ao nível das áreas de inserção mais degeneradas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no NRS (escala de classificação numérica) Pontuação da dor da linha de base (semana 0) para a semana 10
Prazo: Semanas 10
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A intensidade da dor foi medida usando o NRS (escala de classificação numérica), uma escala validada variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível). Os participantes foram convidados a indicar seu nível de dor na linha de base (semana 0) e na semana 10. Uma mudança de pelo menos 3 pontos no NRS é considerada clinicamente significativa. O desfecho primário é a mudança média na pontuação do NRS da linha de base para a semana 10. |
Semanas 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRS médio (escala de classificação numérica) Pontuação da dor na semana 6 e 24 em comparação com a linha de base (T0)
Prazo: Semanas 6 e semanas 24
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A intensidade da dor foi medida usando o NRS (escala de classificação numérica) em repouso, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível).
Os participantes foram convidados a avaliar sua dor na linha de base (T0), na semana 6 (T6W/FU) e da semana 24 (T24W/FU).
Esse resultado relata os valores médios de NRS nas semanas 6 e 24.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa.
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Semanas 6 e semanas 24
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Mudança na pontuação modificada do quadril Harris (MHHS) da linha de base para as semanas 6, 10 e 24
Prazo: Semanas 6, 10 e 24
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A pontuação modificada do quadril Harris (MHHS) é uma ferramenta validada para avaliar a função e a dor no quadril. Ele varia de 0 (o pior resultado funcional e a maior dor) a 100 (melhor função e menor dor). Os participantes foram avaliados nas semanas 6, 10 e 24 em comparação à linha de base. A mudança na pontuação total é usada para avaliar a melhora clínica. Unidade de medida: Pontuação de 0 a 100; Pontuações mais altas indicam melhor resultado |
Semanas 6, 10 e 24
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Mudança na força de abdução do quadril da linha de base para as semanas 6, 10 e 24
Prazo: Semanas 6, 10 e 24
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A força de abdução do quadril foi avaliada usando um dinamômetro portátil nas semanas 6, 10 e 24.
A medição foi realizada com o paciente em pé no membro contralateral (saudável), enquanto sequestra o quadril afetado pelos GTPs.
Para cada avaliação, foram realizadas três medições consecutivas e calculadas.
Os resultados foram comparados à linha de base (dia 0) para avaliar a melhoria funcional na força muscular.
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Semanas 6, 10 e 24
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Avaliação de ressonância magnética de sinais inflamatórios e degenerativos na região peritroquanteica na semana 24 em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0)
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A avaliação da ressonância magnética concentrou -se em sinais inflamatórios e degenerativos na região peritrocantérica (Glutuus medius/minimus tendões) foi realizada na semana 24 e comparada à linha de base (semana 0).
Dois radiologistas independentes avaliaram o líquido pertendinoso e edema intra-tendinoso em imagens ponderadas por agitação.
A melhoria foi definida como redução visível no edema peritendinoso.
A análise foi qualitativa e dicotômica (melhorada versus inalterada).
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Semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0)
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Mudança no consumo de medicamentos analgésicos (paracetamol e/ou celecoxib) da linha de base para a semana 24
Prazo: Semana 1, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0) semana 1, 2, semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0) semana 1, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0)
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O consumo de medicamento analgésico (paracetamol e/ou celecoxibe) foi registrado usando um diário de pacientes nos momentos T0 (linha de base), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU e T24W/FU. Cada paciente registrou o número de doses analgésicas consumidas por semana. O número total de doses por ponto do tempo foi usado para avaliar qualquer mudança significativa ao longo do tempo. A análise teve como objetivo avaliar se o tratamento reduziu a necessidade de medicação para dor, como um marcador indireto da eficácia clínica. Unidade de medida: Número de doses analgésicas consumidas por semana. |
Semana 1, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0) semana 1, 2, semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0) semana 1, semana 2, semana 6, semana 10 e semana 24 em comparação com a linha de base (semana 0)
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Incidência de eventos adversos (AE, SAE, Susar) da linha de base para a semana 24
Prazo: Dia 0 a semana 24
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Eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs) e suspeita de reações adversas graves inesperadas (SUSARs) foram monitoradas em cada visita de estudo da linha de base (dia 0) à semana 24.
Os dados foram coletados por entrevistas sistemáticas e avaliações clínicas.
Não foram relatados eventos adversos de qualquer tipo durante o estudo.
As definições de EA seguiram o ICH-GCP e o ClinicalTrials.gov
orientação.
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Dia 0 a semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDG2020711
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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