Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti použití MD tkáňového kolagenového zdravotnického prostředku v infiltrativní léčbě syndromu bolesti většího trochanteru (GTPS) (MEDANTRO)

11. července 2025 aktualizováno: Guna S.p.a

Hodnocení účinnosti použití MD tkáňového kolagenového zdravotnického prostředku na bázi kolagenu typu I při infiltrativní léčbě syndromu bolesti většího trochanteru (GTPS) „MEDANTRO PILOT STUDY“

Syndrom větší trochanterické bolesti, také známý jako GTPS (syndrom větší trojchanterické bolesti) je komplexní klinický stav charakterizovaný chronickou a opakující se bolestí v laterální oblasti kyčle, v blízkosti velkého trochanteru stehenní kosti.

Biomechanické a anatomicko-histologické interakce struktur peri trochanterického prostoru, ve kterých lze vzhledem k úzkým anatomicko-funkčním vztahům vysledovat původ ve třech různých patologických entitách, které se mohou navzájem ovlivňovat a podněcovat progresivní exacerbaci symptomatologie. Jsou to: zevní snap hip, trochanterická burzitida a tendinopatie šlach středního hýžďového svalu a hýžďového minima.

Nedávné studie týkající se GTPS ukázaly, že ve většině případů je tento stav způsoben degenerativní tendinopatií šlach hýžďového minima a hýžďových svalů. Tendinopatie je definována jako patologický stav spojený s histologickými změnami, které mohou mít za následek změnu v organizaci kolagenních fibril, relativní zvýšení procenta proteoglykanů, glykosaminoglykanů a žádné kolagenní složky ECM doprovázené neovaskularizací a zánětlivým stavem.

Tendinopatie tak vedou k bolestivé symptomatologii, která velmi často vede i k biomechanickému funkčnímu deficitu.

Klinicky se GTPS projevuje jako bolest, která je často vysilující a zhoršovaná aktivitami, jako je chůze, chození do schodů a noční ležení na postižené straně, spojená s progresivní ztrátou stenie při abdukčních pohybech kyčle. Při objektivním vyšetření je na úrovni oblasti velkého trochanteru zaznamenán bod citlivosti (spouštěcí bod), který může vyzařovat do bederní oblasti a podél laterální strany stehna k ipsilaterálnímu kolenu a potíže se silou versus testy odporu při abdukčních pohybech kyčle.

Přestože se jedná o velmi častý syndrom, léčba bolestivého syndromu velkého trochanteru, stejně jako tendinopatie obecně, je stále velkou překážkou, protože specifické buněčné patogenetické a biomechanické etiopatogenetické mechanismy jsou stále částečně neznámé a mnoho léčebných postupů je empirických. Tradičně je léčba GTPS zpočátku konzervativní a zahrnuje klid, led, NSAID a fyzioterapii s protahovacími cvičeními fascie pozdě. Použití kortikosteroidů se systémovým nebo lokálním infiltrativním příjmem k léčbě tendinopatií je vysoce kontroverzní a v každém případě se nezdá být dlouhodobě účinné.

MD-Tissue Collagen Medical Device je injekční zdravotnický prostředek na bázi prasečího kolagenu typu I; obsah kolagenu je 100 ug/2 ml. Prasečí kolagen je jako lidský kolagen a je vysoce kompatibilní; má velmi nízké riziko vyvolání nežádoucích účinků, a proto se používá v několika klinických podmínkách.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pilotní monocentrické klinické vyšetření založené na designu jednoho vzorku.

V ex vivo studii byl MD-Tissue Collagen Medical Device použit jako substrát pro buněčné kultury lidských gluteálních tenocytů na kultivačních plotnách. Výsledky naznačují, jak může MD-Tissue indukovat anabolický fenotyp v tenocytech stimulací jejich proliferace a migrace; byl by také schopen podporovat syntézu, zrání a sekreci COL-I, čímž by podporoval homeostázu a opravu šlach. Konkrétně byla analyzována modifikace genové exprese a proteinů zahrnutých v drahách přeměny kolagenu pomocí PCR v reálném čase, Slot blot a SDS-zymografie. Údaje ze studie ukázaly, že tenocyty kultivované s MD-Tissue ve srovnání s kontrolami vykazovaly zvýšenou sekreci a migraci COL-1 zvýšené hladiny mRNA matricových metaloproteázových inhibitorových proteinů MMP-1 a TIMP-1.

Tenocyty použité pro buněčné kultury byly gluteální tenocyty, odvozené z fragmentů lidských gluteálních šlach (získaných od subjektů bez jakékoli patologie šlach, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu); proto je rozumné si myslet, že sloučenina na bázi prasečího kolagenu typu I může být životaschopnou léčbou v GTPS.

Výsledky preklinické studie naznačují, jak může MD-Tissue Collagen Medical Device vyvolat anabolický fenotyp v tenocytech stimulací proliferace tenocytů a syntézy, zrání a sekrece COL-I, a tím podpořit opravu šlach. Protože tyto účinky byly hodnoceny ex vivo na tenocytech šlach hýžďového svalu, účelem této studie je zhodnotit jeho účinnost v lokální infiltrativní léčbě GTPS v pertechnetické oblasti, pokud jde o vyřešení symptomů bolesti a zotavení stenie v únos.

Proměnné budou hodnoceny v 6 různých časech; na začátku (den 0), po týdnu 1, týdnech 2, týdnech 6, týdnech 10 a po týdnech 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let;
  • subjekty s laterální palpační bolestí, která se objevila po dobu alespoň 1 měsíce;
  • subjekty se symptomatologií bolesti kyčle hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí (NRS) ≥ až 5;
  • Subjekty schopné spolupracovat na hodnocení v plánu průzkumu;
  • subjekty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se skutečnou koxalgií (s pozitivním FADDIR);
  • subjekty s ESHS (external snap hip syndrome);
  • subjekty, které již podstupují kandidátskou operaci náhrady kyčelního kloubu;
  • subjekty s radiologickými a klinickými známkami odchlípení malé a/nebo střední gluteální šlachy s indikací k chirurgické nápravě;
  • subjekty s průkazem rentgenově dokumentovaných kalcifikací šlach;
  • subjekty se stupněm koxartrózy kyčle, který je kandidátem na léčbu podle klasifikace Tonnis>1
  • subjekty, které užívaly fluorochinolony během 30 dnů před zařazením
  • subjekty, které podstoupily léčbu kyselinou hyaluronovou nebo kortikosteroidy v kyčli kandidáta na infiltrativní léčbu během 4 týdnů před zařazením;
  • subjekty s lokálními infekcemi kandidáta léčby kyčle nebo systémovými infekcemi, osteomyelitidou nebo sepsí;
  • subjekty na chronické léčbě kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
  • subjekty, které jsou drogově závislé, alkoholici, mají psychiatrické poruchy nebo klinické stavy, které mohou ohrozit správnou interpretaci PROM nebo sledování;
  • subjekty s koagulopatiemi, poruchami agregace krevních destiček nebo na léčbě perorálními antikoagulancii nebo antiagregancii, které nelze přerušit během období studie;
  • Těhotné a kojící subjekty (ženy ve fertilním věku by měly být před zařazením testovány na těhotenství);
  • subjekty s alergií na prasečí kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MD-Tissue Medical Device

Experimentální skupina bude ošetřena ultrazvukem řízenou infiltrací objemu 2 ml: MD-Tissue (GUNA, Milán-Itálie). Složení pro 2 ml: kolagen 100 mikrogramů Subjekty budou léčeny infiltrací č. 1 týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Infiltrace budou prováděny v režimu echoguided.

MD-Tissue Collagen Medical Device bude infiltrován do trochanterické burzy a na úrovni šlach gluteus minimus a gluteus medius, zejména na úrovni nejvíce degenerovaných oblastí zavádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v NRS (numerická hodnotící stupnice) Skóre bolesti z základní linie (týden 0) do 10. týdne
Časové okno: 10. týdny

Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (numerické hodnocení), ověřené stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).

Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti na začátku (týden 0) a v 10. týdnu.

Změna nejméně 3 bodů na NRS je považována za klinicky významnou. Primárním výsledkem je průměrná změna skóre NRS z výchozí hodnoty na 10. týden.

10. týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti NRS (numerická stupnice hodnocení) v 6. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou (T0)
Časové okno: týdnů 6 a týdny 24
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (numerické hodnocení) v klidu, od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest na začátku (T0), 6. týdnu (T6W/FU) a 24. týdnu (T24W/FU). Tento výsledek uvádí průměrné hodnoty NRS v 6. a 24. týdnu. Vyšší skóre naznačují intenzivnější bolest.
týdnů 6 a týdny 24
Změna modifikovaného skóre Harris Hip (MHHS) z výchozí hodnoty na 6., 10. a 24. a 24
Časové okno: Týdnů 6, 10 a 24

Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) je ověřeným nástrojem pro hodnocení funkce kyčle a bolesti. V rozmezí od 0 (nejhorší funkční výsledek a nejvyšší bolest) do 100 (nejlepší funkce a nejmenší bolest). Účastníci byli hodnoceni v týdnech 6, 10 a 24 ve srovnání s výchozím hodnotou. Změna celkového skóre se používá k posouzení klinického zlepšení.

Měrná jednotka:

Skóre od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší výsledek

Týdnů 6, 10 a 24
Změna síly únosu kyčle z výchozí hodnoty na 6., 10. a 24. a 24. a 24
Časové okno: Týdnů 6, 10 a 24
Síla únosu kyčle byla hodnocena pomocí ručního dynamometru v týdnech 6, 10 a 24. Měření bylo provedeno s pacientem stojícím na kontralaterální (zdravé) končetině, přičemž únosy kyčle ovlivnily GTPS. Pro každé hodnocení byla provedena a zprůměrována tři po sobě jdoucí měření. Výsledky byly porovnány s výchozím hodnotou (den 0) pro vyhodnocení funkčního zlepšení svalové síly.
Týdnů 6, 10 a 24
Hodnocení zánětlivých a degenerativních znaků MRI v peritrochanterické oblasti ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 24. týden ve srovnání s základní linií (týden 0)
Hodnocení MRI zaměřené na zánětlivé a degenerativní příznaky v peritrochanterické oblasti (gluteus medius/minimus šlachy) bylo provedeno ve 24. týdnu a ve srovnání s výchozím hodnotou (0). Dva nezávislí radiologové hodnotili peri-denizovní tekutinu a intra-de-de-destinózní edém na obrazech vážených. Zlepšení bylo definováno jako viditelné snížení peritendinuálního edému. Analýza byla kvalitativní a dichotomická (zlepšená vs. nezměněná).
24. týden ve srovnání s základní linií (týden 0)
Změna spotřeby analgetických léčiv (paracetamol a/nebo celecoxib) z výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 1. týden, 2, týden 2, 6. týden, 6. týden a 24. týdne ve srovnání s výchozím (týden 0) týdne 1, 2. týden, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne ve srovnání s výchozím hodnotou (týden 0) týden 1, 2, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne a 24. týdne ve srovnání s základní linií (týden 0)

Spotřeba analgetického léčiva (paracetamol a/nebo celekoxib) byla zaznamenána za použití deníku pacienta v časových bodech T0 (základní linie), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU a T24W/FU. Každý pacient zaznamenal počet analgetických dávek spotřebovaných týdně. K posouzení jakékoli významné změny v průběhu času byl použit celkový počet dávek na časový bod. Cílem analýzy bylo vyhodnotit, zda léčba snížila potřebu léků proti bolesti, jako nepřímý marker klinické účinnosti.

Měřicí jednotka: Počet spotřebovaných analgetických dávek týdně.

1. týden, 2, týden 2, 6. týden, 6. týden a 24. týdne ve srovnání s výchozím (týden 0) týdne 1, 2. týden, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne ve srovnání s výchozím hodnotou (týden 0) týden 1, 2, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne a 24. týdne ve srovnání s základní linií (týden 0)
Výskyt nežádoucích účinků (AE, SAE, SUSAR) od základní linie do 24. týdnu
Časové okno: Den 0 až 24. týden
Při každé studijní návštěvě od výchozí hodnoty (den 0) do 24. týdne byly sledovány nežádoucí účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR). Data byla shromážděna prostřednictvím systematických rozhovorů a klinických hodnocení. Během studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky jakéhokoli typu. Definice AE následovaly ICH-GCP a ClinicalTrials.gov vedení.
Den 0 až 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit