- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05486078
Hodnocení účinnosti použití MD tkáňového kolagenového zdravotnického prostředku v infiltrativní léčbě syndromu bolesti většího trochanteru (GTPS) (MEDANTRO)
Hodnocení účinnosti použití MD tkáňového kolagenového zdravotnického prostředku na bázi kolagenu typu I při infiltrativní léčbě syndromu bolesti většího trochanteru (GTPS) „MEDANTRO PILOT STUDY“
Syndrom větší trochanterické bolesti, také známý jako GTPS (syndrom větší trojchanterické bolesti) je komplexní klinický stav charakterizovaný chronickou a opakující se bolestí v laterální oblasti kyčle, v blízkosti velkého trochanteru stehenní kosti.
Biomechanické a anatomicko-histologické interakce struktur peri trochanterického prostoru, ve kterých lze vzhledem k úzkým anatomicko-funkčním vztahům vysledovat původ ve třech různých patologických entitách, které se mohou navzájem ovlivňovat a podněcovat progresivní exacerbaci symptomatologie. Jsou to: zevní snap hip, trochanterická burzitida a tendinopatie šlach středního hýžďového svalu a hýžďového minima.
Nedávné studie týkající se GTPS ukázaly, že ve většině případů je tento stav způsoben degenerativní tendinopatií šlach hýžďového minima a hýžďových svalů. Tendinopatie je definována jako patologický stav spojený s histologickými změnami, které mohou mít za následek změnu v organizaci kolagenních fibril, relativní zvýšení procenta proteoglykanů, glykosaminoglykanů a žádné kolagenní složky ECM doprovázené neovaskularizací a zánětlivým stavem.
Tendinopatie tak vedou k bolestivé symptomatologii, která velmi často vede i k biomechanickému funkčnímu deficitu.
Klinicky se GTPS projevuje jako bolest, která je často vysilující a zhoršovaná aktivitami, jako je chůze, chození do schodů a noční ležení na postižené straně, spojená s progresivní ztrátou stenie při abdukčních pohybech kyčle. Při objektivním vyšetření je na úrovni oblasti velkého trochanteru zaznamenán bod citlivosti (spouštěcí bod), který může vyzařovat do bederní oblasti a podél laterální strany stehna k ipsilaterálnímu kolenu a potíže se silou versus testy odporu při abdukčních pohybech kyčle.
Přestože se jedná o velmi častý syndrom, léčba bolestivého syndromu velkého trochanteru, stejně jako tendinopatie obecně, je stále velkou překážkou, protože specifické buněčné patogenetické a biomechanické etiopatogenetické mechanismy jsou stále částečně neznámé a mnoho léčebných postupů je empirických. Tradičně je léčba GTPS zpočátku konzervativní a zahrnuje klid, led, NSAID a fyzioterapii s protahovacími cvičeními fascie pozdě. Použití kortikosteroidů se systémovým nebo lokálním infiltrativním příjmem k léčbě tendinopatií je vysoce kontroverzní a v každém případě se nezdá být dlouhodobě účinné.
MD-Tissue Collagen Medical Device je injekční zdravotnický prostředek na bázi prasečího kolagenu typu I; obsah kolagenu je 100 ug/2 ml. Prasečí kolagen je jako lidský kolagen a je vysoce kompatibilní; má velmi nízké riziko vyvolání nežádoucích účinků, a proto se používá v několika klinických podmínkách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je pilotní monocentrické klinické vyšetření založené na designu jednoho vzorku.
V ex vivo studii byl MD-Tissue Collagen Medical Device použit jako substrát pro buněčné kultury lidských gluteálních tenocytů na kultivačních plotnách. Výsledky naznačují, jak může MD-Tissue indukovat anabolický fenotyp v tenocytech stimulací jejich proliferace a migrace; byl by také schopen podporovat syntézu, zrání a sekreci COL-I, čímž by podporoval homeostázu a opravu šlach. Konkrétně byla analyzována modifikace genové exprese a proteinů zahrnutých v drahách přeměny kolagenu pomocí PCR v reálném čase, Slot blot a SDS-zymografie. Údaje ze studie ukázaly, že tenocyty kultivované s MD-Tissue ve srovnání s kontrolami vykazovaly zvýšenou sekreci a migraci COL-1 zvýšené hladiny mRNA matricových metaloproteázových inhibitorových proteinů MMP-1 a TIMP-1.
Tenocyty použité pro buněčné kultury byly gluteální tenocyty, odvozené z fragmentů lidských gluteálních šlach (získaných od subjektů bez jakékoli patologie šlach, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu); proto je rozumné si myslet, že sloučenina na bázi prasečího kolagenu typu I může být životaschopnou léčbou v GTPS.
Výsledky preklinické studie naznačují, jak může MD-Tissue Collagen Medical Device vyvolat anabolický fenotyp v tenocytech stimulací proliferace tenocytů a syntézy, zrání a sekrece COL-I, a tím podpořit opravu šlach. Protože tyto účinky byly hodnoceny ex vivo na tenocytech šlach hýžďového svalu, účelem této studie je zhodnotit jeho účinnost v lokální infiltrativní léčbě GTPS v pertechnetické oblasti, pokud jde o vyřešení symptomů bolesti a zotavení stenie v únos.
Proměnné budou hodnoceny v 6 různých časech; na začátku (den 0), po týdnu 1, týdnech 2, týdnech 6, týdnech 10 a po týdnech 24.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20122
- Gaetano Pini CTO
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 70 let;
- subjekty s laterální palpační bolestí, která se objevila po dobu alespoň 1 měsíce;
- subjekty se symptomatologií bolesti kyčle hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí (NRS) ≥ až 5;
- Subjekty schopné spolupracovat na hodnocení v plánu průzkumu;
- subjekty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- subjekty se skutečnou koxalgií (s pozitivním FADDIR);
- subjekty s ESHS (external snap hip syndrome);
- subjekty, které již podstupují kandidátskou operaci náhrady kyčelního kloubu;
- subjekty s radiologickými a klinickými známkami odchlípení malé a/nebo střední gluteální šlachy s indikací k chirurgické nápravě;
- subjekty s průkazem rentgenově dokumentovaných kalcifikací šlach;
- subjekty se stupněm koxartrózy kyčle, který je kandidátem na léčbu podle klasifikace Tonnis>1
- subjekty, které užívaly fluorochinolony během 30 dnů před zařazením
- subjekty, které podstoupily léčbu kyselinou hyaluronovou nebo kortikosteroidy v kyčli kandidáta na infiltrativní léčbu během 4 týdnů před zařazením;
- subjekty s lokálními infekcemi kandidáta léčby kyčle nebo systémovými infekcemi, osteomyelitidou nebo sepsí;
- subjekty na chronické léčbě kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
- subjekty, které jsou drogově závislé, alkoholici, mají psychiatrické poruchy nebo klinické stavy, které mohou ohrozit správnou interpretaci PROM nebo sledování;
- subjekty s koagulopatiemi, poruchami agregace krevních destiček nebo na léčbě perorálními antikoagulancii nebo antiagregancii, které nelze přerušit během období studie;
- Těhotné a kojící subjekty (ženy ve fertilním věku by měly být před zařazením testovány na těhotenství);
- subjekty s alergií na prasečí kolagen.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MD-Tissue Medical Device
|
Experimentální skupina bude ošetřena ultrazvukem řízenou infiltrací objemu 2 ml: MD-Tissue (GUNA, Milán-Itálie). Složení pro 2 ml: kolagen 100 mikrogramů Subjekty budou léčeny infiltrací č. 1 týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Infiltrace budou prováděny v režimu echoguided. MD-Tissue Collagen Medical Device bude infiltrován do trochanterické burzy a na úrovni šlach gluteus minimus a gluteus medius, zejména na úrovni nejvíce degenerovaných oblastí zavádění. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v NRS (numerická hodnotící stupnice) Skóre bolesti z základní linie (týden 0) do 10. týdne
Časové okno: 10. týdny
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (numerické hodnocení), ověřené stupnice v rozmezí od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest). Účastníci byli požádáni, aby uvedli svou úroveň bolesti na začátku (týden 0) a v 10. týdnu. Změna nejméně 3 bodů na NRS je považována za klinicky významnou. Primárním výsledkem je průměrná změna skóre NRS z výchozí hodnoty na 10. týden. |
10. týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre bolesti NRS (numerická stupnice hodnocení) v 6. týdnu a 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou (T0)
Časové okno: týdnů 6 a týdny 24
|
Intenzita bolesti byla měřena pomocí NRS (numerické hodnocení) v klidu, od 0 (bez bolesti) do 10 (nejhorší možná bolest).
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou bolest na začátku (T0), 6. týdnu (T6W/FU) a 24. týdnu (T24W/FU).
Tento výsledek uvádí průměrné hodnoty NRS v 6. a 24. týdnu.
Vyšší skóre naznačují intenzivnější bolest.
|
týdnů 6 a týdny 24
|
|
Změna modifikovaného skóre Harris Hip (MHHS) z výchozí hodnoty na 6., 10. a 24. a 24
Časové okno: Týdnů 6, 10 a 24
|
Modifikované skóre Harris Hip (MHHS) je ověřeným nástrojem pro hodnocení funkce kyčle a bolesti. V rozmezí od 0 (nejhorší funkční výsledek a nejvyšší bolest) do 100 (nejlepší funkce a nejmenší bolest). Účastníci byli hodnoceni v týdnech 6, 10 a 24 ve srovnání s výchozím hodnotou. Změna celkového skóre se používá k posouzení klinického zlepšení. Měrná jednotka: Skóre od 0 do 100; Vyšší skóre naznačují lepší výsledek |
Týdnů 6, 10 a 24
|
|
Změna síly únosu kyčle z výchozí hodnoty na 6., 10. a 24. a 24. a 24
Časové okno: Týdnů 6, 10 a 24
|
Síla únosu kyčle byla hodnocena pomocí ručního dynamometru v týdnech 6, 10 a 24.
Měření bylo provedeno s pacientem stojícím na kontralaterální (zdravé) končetině, přičemž únosy kyčle ovlivnily GTPS.
Pro každé hodnocení byla provedena a zprůměrována tři po sobě jdoucí měření.
Výsledky byly porovnány s výchozím hodnotou (den 0) pro vyhodnocení funkčního zlepšení svalové síly.
|
Týdnů 6, 10 a 24
|
|
Hodnocení zánětlivých a degenerativních znaků MRI v peritrochanterické oblasti ve 24. týdnu ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: 24. týden ve srovnání s základní linií (týden 0)
|
Hodnocení MRI zaměřené na zánětlivé a degenerativní příznaky v peritrochanterické oblasti (gluteus medius/minimus šlachy) bylo provedeno ve 24. týdnu a ve srovnání s výchozím hodnotou (0).
Dva nezávislí radiologové hodnotili peri-denizovní tekutinu a intra-de-de-destinózní edém na obrazech vážených.
Zlepšení bylo definováno jako viditelné snížení peritendinuálního edému.
Analýza byla kvalitativní a dichotomická (zlepšená vs. nezměněná).
|
24. týden ve srovnání s základní linií (týden 0)
|
|
Změna spotřeby analgetických léčiv (paracetamol a/nebo celecoxib) z výchozího hodnoty do 24. týdne
Časové okno: 1. týden, 2, týden 2, 6. týden, 6. týden a 24. týdne ve srovnání s výchozím (týden 0) týdne 1, 2. týden, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne ve srovnání s výchozím hodnotou (týden 0) týden 1, 2, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne a 24. týdne ve srovnání s základní linií (týden 0)
|
Spotřeba analgetického léčiva (paracetamol a/nebo celekoxib) byla zaznamenána za použití deníku pacienta v časových bodech T0 (základní linie), T1W, T2W, T6W/FU, T10W/FU a T24W/FU. Každý pacient zaznamenal počet analgetických dávek spotřebovaných týdně. K posouzení jakékoli významné změny v průběhu času byl použit celkový počet dávek na časový bod. Cílem analýzy bylo vyhodnotit, zda léčba snížila potřebu léků proti bolesti, jako nepřímý marker klinické účinnosti. Měřicí jednotka: Počet spotřebovaných analgetických dávek týdně. |
1. týden, 2, týden 2, 6. týden, 6. týden a 24. týdne ve srovnání s výchozím (týden 0) týdne 1, 2. týden, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne ve srovnání s výchozím hodnotou (týden 0) týden 1, 2, 6. týdne, 10. týdne a 24. týdne a 24. týdne ve srovnání s základní linií (týden 0)
|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE, SAE, SUSAR) od základní linie do 24. týdnu
Časové okno: Den 0 až 24. týden
|
Při každé studijní návštěvě od výchozí hodnoty (den 0) do 24. týdne byly sledovány nežádoucí účinky (AES), vážné nežádoucí účinky (SAE) a podezření na neočekávané závažné nežádoucí účinky (SUSAR).
Data byla shromážděna prostřednictvím systematických rozhovorů a klinických hodnocení.
Během studie nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky jakéhokoli typu.
Definice AE následovaly ICH-GCP a ClinicalTrials.gov
vedení.
|
Den 0 až 24. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MDG2020711
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .