Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti použití MD tkáňového kolagenového zdravotnického prostředku v infiltrativní léčbě syndromu bolesti většího trochanteru (GTPS) (MEDANTRO)

28. srpna 2023 aktualizováno: Guna S.p.a

Hodnocení účinnosti použití MD tkáňového kolagenového zdravotnického prostředku na bázi kolagenu typu I při infiltrativní léčbě syndromu bolesti většího trochanteru (GTPS) „MEDANTRO PILOT STUDY“

Syndrom větší trochanterické bolesti, také známý jako GTPS (syndrom větší trojchanterické bolesti) je komplexní klinický stav charakterizovaný chronickou a opakující se bolestí v laterální oblasti kyčle, v blízkosti velkého trochanteru stehenní kosti.

Biomechanické a anatomicko-histologické interakce struktur peri trochanterického prostoru, ve kterých lze vzhledem k úzkým anatomicko-funkčním vztahům vysledovat původ ve třech různých patologických entitách, které se mohou navzájem ovlivňovat a podněcovat progresivní exacerbaci symptomatologie. Jsou to: zevní snap hip, trochanterická burzitida a tendinopatie šlach středního hýžďového svalu a hýžďového minima.

Nedávné studie týkající se GTPS ukázaly, že ve většině případů je tento stav způsoben degenerativní tendinopatií šlach hýžďového minima a hýžďových svalů. Tendinopatie je definována jako patologický stav spojený s histologickými změnami, které mohou mít za následek změnu v organizaci kolagenních fibril, relativní zvýšení procenta proteoglykanů, glykosaminoglykanů a žádné kolagenní složky ECM doprovázené neovaskularizací a zánětlivým stavem.

Tendinopatie tak vedou k bolestivé symptomatologii, která velmi často vede i k biomechanickému funkčnímu deficitu.

Klinicky se GTPS projevuje jako bolest, která je často vysilující a zhoršovaná aktivitami, jako je chůze, chození do schodů a noční ležení na postižené straně, spojená s progresivní ztrátou stenie při abdukčních pohybech kyčle. Při objektivním vyšetření je na úrovni oblasti velkého trochanteru zaznamenán bod citlivosti (spouštěcí bod), který může vyzařovat do bederní oblasti a podél laterální strany stehna k ipsilaterálnímu kolenu a potíže se silou versus testy odporu při abdukčních pohybech kyčle.

Přestože se jedná o velmi častý syndrom, léčba bolestivého syndromu velkého trochanteru, stejně jako tendinopatie obecně, je stále velkou překážkou, protože specifické buněčné patogenetické a biomechanické etiopatogenetické mechanismy jsou stále částečně neznámé a mnoho léčebných postupů je empirických. Tradičně je léčba GTPS zpočátku konzervativní a zahrnuje klid, led, NSAID a fyzioterapii s protahovacími cvičeními fascie pozdě. Použití kortikosteroidů se systémovým nebo lokálním infiltrativním příjmem k léčbě tendinopatií je vysoce kontroverzní a v každém případě se nezdá být dlouhodobě účinné.

MD-Tissue Collagen Medical Device je injekční zdravotnický prostředek na bázi prasečího kolagenu typu I; obsah kolagenu je 100 ug/2 ml. Prasečí kolagen je jako lidský kolagen a je vysoce kompatibilní; má velmi nízké riziko vyvolání nežádoucích účinků, a proto se používá v několika klinických podmínkách.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je pilotní monocentrické klinické vyšetření založené na designu jednoho vzorku.

V ex vivo studii byl MD-Tissue Collagen Medical Device použit jako substrát pro buněčné kultury lidských gluteálních tenocytů na kultivačních plotnách. Výsledky naznačují, jak může MD-Tissue indukovat anabolický fenotyp v tenocytech stimulací jejich proliferace a migrace; byl by také schopen podporovat syntézu, zrání a sekreci COL-I, čímž by podporoval homeostázu a opravu šlach. Konkrétně byla analyzována modifikace genové exprese a proteinů zahrnutých v drahách přeměny kolagenu pomocí PCR v reálném čase, Slot blot a SDS-zymografie. Údaje ze studie ukázaly, že tenocyty kultivované s MD-Tissue ve srovnání s kontrolami vykazovaly zvýšenou sekreci a migraci COL-1 zvýšené hladiny mRNA matricových metaloproteázových inhibitorových proteinů MMP-1 a TIMP-1.

Tenocyty použité pro buněčné kultury byly gluteální tenocyty, odvozené z fragmentů lidských gluteálních šlach (získaných od subjektů bez jakékoli patologie šlach, kteří podstoupili operaci totální náhrady kyčelního kloubu); proto je rozumné si myslet, že sloučenina na bázi prasečího kolagenu typu I může být životaschopnou léčbou v GTPS.

Výsledky preklinické studie naznačují, jak může MD-Tissue Collagen Medical Device vyvolat anabolický fenotyp v tenocytech stimulací proliferace tenocytů a syntézy, zrání a sekrece COL-I, a tím podpořit opravu šlach. Protože tyto účinky byly hodnoceny ex vivo na tenocytech šlach hýžďového svalu, účelem této studie je zhodnotit jeho účinnost v lokální infiltrativní léčbě GTPS v pertechnetické oblasti, pokud jde o vyřešení symptomů bolesti a zotavení stenie v únos.

Proměnné budou hodnoceny v 6 různých časech; na začátku (den 0), po týdnu 1, týdnech 2, týdnech 6, týdnech 10 a po týdnech 24.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miranda MV Vincenzo, Dr
  • Telefonní číslo: +39 3351311917
  • E-mail: v.miranda@guna.it

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Laarej LK Kamilia, Dr
  • Telefonní číslo: +39 0228018359
  • E-mail: k.laarej@guna.it

Studijní místa

    • MI
      • Milan, MI, Itálie, 20122
        • Gaetano Pini CTO

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 až 70 let;
  • subjekty s laterální palpační bolestí, která se objevila po dobu alespoň 1 měsíce;
  • subjekty se symptomatologií bolesti kyčle hodnocenou numerickou hodnotící stupnicí (NRS) ≥ až 5;
  • Subjekty schopné spolupracovat na hodnocení v plánu průzkumu;
  • subjekty schopné porozumět a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se skutečnou koxalgií (s pozitivním FADDIR);
  • subjekty s ESHS (external snap hip syndrome);
  • subjekty, které již podstupují kandidátskou operaci náhrady kyčelního kloubu;
  • subjekty s radiologickými a klinickými známkami odchlípení malé a/nebo střední gluteální šlachy s indikací k chirurgické nápravě;
  • subjekty s průkazem rentgenově dokumentovaných kalcifikací šlach;
  • subjekty se stupněm koxartrózy kyčle, který je kandidátem na léčbu podle klasifikace Tonnis>1
  • subjekty, které užívaly fluorochinolony během 30 dnů před zařazením
  • subjekty, které podstoupily léčbu kyselinou hyaluronovou nebo kortikosteroidy v kyčli kandidáta na infiltrativní léčbu během 4 týdnů před zařazením;
  • subjekty s lokálními infekcemi kandidáta léčby kyčle nebo systémovými infekcemi, osteomyelitidou nebo sepsí;
  • subjekty na chronické léčbě kortikosteroidy nebo imunosupresivy;
  • subjekty, které jsou drogově závislé, alkoholici, mají psychiatrické poruchy nebo klinické stavy, které mohou ohrozit správnou interpretaci PROM nebo sledování;
  • subjekty s koagulopatiemi, poruchami agregace krevních destiček nebo na léčbě perorálními antikoagulancii nebo antiagregancii, které nelze přerušit během období studie;
  • Těhotné a kojící subjekty (ženy ve fertilním věku by měly být před zařazením testovány na těhotenství);
  • subjekty s alergií na prasečí kolagen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MD-Tissue Medical Device

Experimentální skupina bude ošetřena ultrazvukem řízenou infiltrací objemu 2 ml: MD-Tissue (GUNA, Milán-Itálie). Složení pro 2 ml: kolagen 100 mikrogramů Subjekty budou léčeny infiltrací č. 1 týdně po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů. Infiltrace budou prováděny v režimu echoguided.

MD-Tissue Collagen Medical Device bude infiltrován do trochanterické burzy a na úrovni šlach gluteus minimus a gluteus medius, zejména na úrovni nejvíce degenerovaných oblastí zavádění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení NRS (Numerical rafing scale score) v časovém týdnu 10 ke stanovení absence nebo tolerance bolesti.
Časové okno: týdny 10

Primární cílový bod bude posouzen v 10. týdnu a bude zahrnovat:

- Vyhodnocení skóre NRS v časovém týdnu 10 ve srovnání se dnem 0. Číselná stupnice se pohybuje od nuly do 10. Nula je nepřítomnost bolesti, 10 je nesnesitelná bolest, 3 je mez tolerance povolená OMS. Existuje také verbální škála, která rozlišuje bolest nepřítomnou, mírnou, střední, silnou, velmi silnou, nesnesitelnou.

Může být považován za klinicky významný, pokud alespoň 50 % léčených subjektů vykazuje snížení alespoň o 3 body na škále NRS.

týdny 10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení skóre NRS v čase týden 6 a týden 24 ve srovnání s časem T0, aby se určila absence nebo tolerance bolesti.
Časové okno: týden 6 a týden 24

Vyhodnocení NRS (Numerical rafing scale score) v čase 6. týden a 24. týden ve srovnání s časovým dnem 0, aby se určila absence nebo tolerance bolesti.

Číselná stupnice se pohybuje od nuly do 10. Nula je nepřítomnost bolesti, 10 je nesnesitelná bolest, 3 je mez tolerance povolená OMS. Existuje také verbální škála, která rozlišuje bolest nepřítomnou, mírnou, střední, silnou, velmi silnou, nesnesitelnou.

Může být považován za klinicky významný, pokud alespoň 50 % léčených subjektů vykazuje snížení alespoň o 3 body na škále NRS.

týden 6 a týden 24
Posouzení skóre mHHS (Modified Harris Hip Score) k vyhodnocení nejhoršího funkčního výsledku a maximální bolesti na 100 bodů (nejlepší funkční výsledek a nejmenší bolest).
Časové okno: týdny 6, týdny 10 a týdny 24 ve srovnání s časem den0.

Hodnocení mHHS skóre (Modified Harris Hip Score) v čase 6 týdnů, 10 týdnů a týdnů 24 ve srovnání s časem 0.

Modifikované Harris hip skóre bylo hodnoceno od 0 (nejhorší funkční výsledek a maximální bolest) do 100 bodů (nejlepší funkční výsledek a nejmenší bolest).

týdny 6, týdny 10 a týdny 24 ve srovnání s časem den0.
Klinické hodnocení síly v abdukci
Časové okno: týdny 6, týdny 10, týdny 24 ve srovnání se dnem 0
Klinické hodnocení stenie při abdukci v čase 6., 10. a 24. týdnu ve srovnání s časem 0, síla bude hodnocena, když subjekt stojí na zdravé končetině, měřením abdukční síly kyčle postižené GTPS pomocí dynamometru .
týdny 6, týdny 10, týdny 24 ve srovnání se dnem 0
Důkaz vymizení nebo snížení zánětlivých a degenerativních příznaků eritrochanterické oblasti kyčle postižené GTPS na vyšetření MRI
Časové okno: týdny 24 ve srovnání se dnem 0.
Důkaz vymizení nebo snížení zánětlivých a degenerativních příznaků peritrochanterické oblasti kyčle postižené GTPS při vyšetření MRI ve 24. týdnu ve srovnání se dnem 0.
týdny 24 ve srovnání se dnem 0.
Hodnocení spotřeby jednotek analgetika na základě klinického deníku
Časové okno: Den 0, týdny 1, týdny 2, 6 týdnů, týdny 10 a týdny 24.

Hodnocení spotřeby jednotek analgetického léku na základě klinického deníku v čase den 0, týden první, týden 2, týden 6, týden 10 a týden 24.

[Celecoxib 200 mg cpr 1 tableta/den bude použit jako lék proti bolesti v případě nástupu/recidivy bolesti; pokud pacient trpí hypertenzí nebo intolerancí paracetamolu 1000 mg cpr 2 tablety/den].

Den 0, týdny 1, týdny 2, 6 týdnů, týdny 10 a týdny 24.
Hodnocení nežádoucích účinků (AE/SAE/SUSAR).
Časové okno: Den 0, týdny 1, týdny 2, týdny 6, týdny 10 a týdny 24.
Posouzení podílu subjektů předčasně opouštějících studii ve vztahu k nežádoucím příhodám (AE/SAE/SUSAR).
Den 0, týdny 1, týdny 2, týdny 6, týdny 10 a týdny 24.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randelli RFMN Filippo Maria Nicola, Prof, Gaetano Pini CTO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MD tkáňový kolagenový lékařský prostředek

3
Předplatit