Reduceret HPHC-eksponering hos cigaretrygere, der skifter til P4M3 Gen. 2.0 sammenlignet med fortsat rygning eller rygeafholdenhed
11. marts 2024 opdateret af: Philip Morris Products S.A.
Et randomiseret, kontrolleret, åbent, 4-arms parallel gruppestudie for at demonstrere reduktioner i eksponeringen for udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC) hos raske rygere, der skifter til 2 varianter af P4M3 Gen 2.0, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS) , sammenlignet med at fortsætte med at ryge cigaretter eller at undlade at ryge i 5 dage i en indespærring
At demonstrere reduktionen af Biomarkers of Exposure (BoExp) til udvalgte skadelige og potentielt skadelige bestanddele (HPHC) hos rygere, der skifter fra cigaret (CIG) til P4M3, et elektronisk nikotinleveringssystem (ENDS), sammenlignet med fortsat cigaretrygning i 5 dage.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse har til formål at demonstrere reduktionen af BoExp til udvalgt HPHC hos rygere, der skifter fra CIG til to smagsvarianter af P4M3 sammenlignet med rygere, der fortsætter med at ryge CIG, eller til rygeabstinens (SA).
En reduktion af eksponeringen for HPHC fra CIG-røg forventes at mindske sundhedsrisikoen ved nikotinforbrug, hvis man skifter helt til ENDS.
Dataene indsamlet i denne undersøgelse i indespærring vil give information om eksponeringsreduktioner, der kan opnås i et velkontrolleret miljø med fuld kontrol over dagligt P4M3/CIG-forbrug og sammenlignet med SA.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
74
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet Informed Consent Form (ICF) og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
- Forsøgspersonen har været ryger i ≥3 år forud for screeningsbesøget (rygestopforsøg i denne periode, hvis nogen, varede ikke >6 måneder).
- Forsøgspersonen har kontinuerligt røget i gennemsnit ≥10 kommercielt tilgængelige mentolerede eller ikke-mentolerede CIG'er om dagen i løbet af de sidste 4 uger før screening og indlæggelse. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
- Forsøgspersonen er rask som vurderet af investigator baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og sygehistorie).
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Personen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sygdom) eller enhver anden medicinsk tilstand (inklusive sikkerhedslaboratorium), som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
- Forsøgsperson oplevede inden for 30 dage før screening/indlæggelse en kropstemperatur >37,5°C eller en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.)
- I henhold til efterforskerens vurdering har forsøgspersonen medicinske tilstande, som kræver eller vil kræve en medicinsk intervention (f.eks. behandlingsstart, operation, hospitalsindlæggelse) under undersøgelsesdeltagelsen, hvilket kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultater.
- Forsøgspersonen har relevant historie med en aktuel astmatilstand eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og/eller klinisk signifikante spirometrifund ved screening eller baseline
- Forsøgspersonen har doneret blod eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder før screening.
- BMI <18,5 kg/m2 eller ≥32,0 kg/m2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P4M3 CA35
Ad libitum brug af P4M3 ved hjælp af CA35 patroner
|
Ad libitum brug af P4M3 med CA35 patroner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: P4M3 CM35
Ad libitum brug af P4M3 ved hjælp af CM35 patroner
|
Ad libitum brug af P4M3 med CM35 patroner
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Cigaret
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne CIG-mærke
|
Ad libitum brug af forsøgspersonens eget foretrukne mærke af cigaretter
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Rygeafholdenhed
|
Afholde sig fra cigaretrygning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-HPMA
Tidsramme: Fra baseline til 5 dage
|
Til måling af ændring i 3-hydroxypropylmercaptursyre (3-HPMA), som er en biomarkør for eksponering for acrolein.
|
Fra baseline til 5 dage
|
|
2-CyEMA
Tidsramme: Fra baseline til 5 dage
|
Til måling af ændring i 2-cyanoethylmercaptursyre (2-CyEMA), som er en biomarkør for eksponering for acrylonitril.
|
Fra baseline til 5 dage
|
|
Samlet NNAL
Tidsramme: Fra baseline til 5 dage
|
Til måling af ændring i total 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (total NNAL), som er en biomarkør for eksponering for 4-(methylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1- butanon (NNK).
|
Fra baseline til 5 dage
|
|
COHb
Tidsramme: Fra baseline til 5 dage
|
At måle ændring i carboxyhæmoglobin (COHb), som er en biomarkør for eksponering for kulilte (CO).
|
Fra baseline til 5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Patrick Winiger, MD, Celerion
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. august 2022
Først opslået (Faktiske)
4. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. marts 2024
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Dermatologiske midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Kløestillende midler
- Nikotin
- Menthol
Andre undersøgelses-id-numre
- P4-REXC-06
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .