Pienempi HPHC-altistus tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat P4M3 Gen. 2.0:aan verrattuna tupakoinnin jatkamiseen tai tupakoinnin lopettamiseen
maanantai 11. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Philip Morris Products S.A.
Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, 4-haarainen rinnakkaisryhmätutkimus, jonka tarkoituksena on osoittaa, että altistuminen valikoiduille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) on vähentynyt terveillä tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat kahteen P4M3 Gen 2.0 -versioon, elektroniseen nikotiinin jakelujärjestelmään (ENDS) , verrattuna tupakoinnin jatkamiseen tai tupakoinnin pidättämiseen 5 päivää eristystilassa
Osoittaakseen altistumisen biomarkkerien (BoExp) vähenemisen valituille haitallisille ja mahdollisesti haitallisille aineosille (HPHC) tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat savukkeesta (CIG) P4M3:een, elektroniseen nikotiinin jakelujärjestelmään (ENDS), verrattuna tupakoinnin jatkamiseen 5 päivän ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa BoExp:n väheneminen valituksi HPHC:ksi tupakoitsijoilla, jotka vaihtavat CIG:stä kahteen P4M3-makumuunnelmaan verrattuna tupakoitsijoihin, jotka jatkavat CIG:n tupakointia tai tupakoinnin pidättäytymistä (SA).
CIG-savun aiheuttaman HPHC-altistuksen vähenemisen odotetaan vähentävän nikotiinin kulutuksen terveysriskiä, jos siirrytään kokonaan ENDS:iin.
Tässä tutkimuksessa suljetussa tilassa kerätyt tiedot antavat tietoa altistuksen vähenemisestä, joka on saavutettavissa hyvin kontrolloidussa ympäristössä, jossa päivittäinen P4M3/CIG-kulutus on täysin hallinnassa ja verrattuna SA:han.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja pystyy ymmärtämään ICF:ssä annetut tiedot.
- Tutkittava on tupakoinut ≥ 3 vuotta ennen seulontakäyntiä (tupakoinnin lopettamisyritykset tänä aikana eivät kestäneet yli 6 kuukautta).
- Tutkittava on jatkuvasti tupakoinut keskimäärin ≥ 10 kaupallisesti saatavilla olevaa mentolipitoista tai mentolitonta CIG:tä päivässä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa ja maahanpääsyä. Tupakoinnin tila varmistetaan virtsan kotiniinitestin perusteella (kotiniini ≥200 ng/ml).
- Kohde on terve, jonka tutkija arvioi seulontajaksolta saatavilla olevien arvioiden perusteella (esim. turvallisuuslaboratorio, spirometria, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, EKG ja sairaushistoria).
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sairaus, joka vaatii lääkitystä (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-suolikanavan, munuaisten, maksan, neurologiset, hematologiset, endokriiniset, onkologiset, urologiset, immunologiset, keuhko- ja sydänsairaudet) tai mikä tahansa muu sairaus (mukaan lukien turvallisuuslaboratorio), joka tutkijan arvion mukaan vaarantaisi tutkittavan turvallisuuden.
- Tutkittavalla oli 30 päivän aikana ennen seulontaa/tuloa ruumiinlämpö >37,5°C tai akuutti sairaus (esim. ylempien hengitysteiden infektio, virusinfektio jne.)
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä on lääketieteellisiä tiloja, jotka vaativat tai vaativat lääketieteellistä interventiota (esim. hoidon aloittamista, leikkausta, sairaalahoitoa) tutkimukseen osallistumisen aikana, mikä voi häiritä tutkimukseen osallistumista ja/tai tutkimustuloksia.
- Tutkittavalla on relevantti historia nykyinen astmasairaus tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja/tai kliinisesti merkittäviä spirometrialöydöksiä seulonnan tai lähtötilanteen aikana
- Tutkittava on luovuttanut verta tai saanut kokoverta tai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
- BMI <18,5 kg/m2 tai ≥32,0 kg/m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: P4M3 CA35
P4M3:n ad libitum käyttö CA35-kasetteja käyttäen
|
P4M3:n käyttö CA35-patruunoiden kanssa ad libitum
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: P4M3 CM35
P4M3:n ad libitum käyttö CM35-kasetteja käyttäen
|
P4M3:n käyttö CM35-patruunoiden kanssa ad libitum
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Savuke
Kohteen oman suosiman CIG-brändin käyttö ad libitum
|
Kohteen oman suosikkitupakkamerkin käyttö vapaasti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Tupakoinnin pidättyminen
Tupakoinnin pidättäytyminen
|
Tupakoinnin lopettaminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3-HPMA
Aikaikkuna: Perustasosta 5 päivään
|
Muutoksen mittaamiseen 3-hydroksipropyylimerkaptuurihapossa (3-HPMA), joka on akroleiinille altistumisen biomarkkeri.
|
Perustasosta 5 päivään
|
|
2-CyEMA
Aikaikkuna: Perustasosta 5 päivään
|
Muutoksen mittaamiseen 2-syanoetyylimerkaptuurihapossa (2-CyEMA), joka on akryylinitriilille altistumisen biomarkkeri.
|
Perustasosta 5 päivään
|
|
Yhteensä NNAL
Aikaikkuna: Perustasosta 5 päivään
|
Muutoksen mittaamiseksi kokonais-4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-butanolissa (yhteensä NNAL), joka on 4-(metyylinitrosamino)-1-(3-pyridyyli)-1-altistuksen biomarkkeri butanoni (NNK).
|
Perustasosta 5 päivään
|
|
COHb
Aikaikkuna: Perustasosta 5 päivään
|
Karboksihemoglobiinin (COHb) muutoksen mittaamiseen, joka on hiilimonoksidille (CO) altistumisen biomarkkeri.
|
Perustasosta 5 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Winiger, MD, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 4. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P4-REXC-06
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset P4M3 CA35
-
Philip Morris Products S.A.ValmisNikotiini | Nikotiini Vaping | VapingYhdysvallat
-
Philip Morris Products S.A.ValmisVaping | Nikotiinin imeytyminenYhdysvallat