Снижение воздействия HPHC на курильщиков сигарет, переходящих на P4M3 Gen. 2.0, по сравнению с продолжающимся курением или воздержанием от курения
11 марта 2024 г. обновлено: Philip Morris Products S.A.
Рандомизированное, контролируемое, открытое, параллельное групповое исследование с 4 группами для демонстрации снижения воздействия отдельных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) у здоровых курильщиков, переходящих на 2 варианта P4M3 Gen 2.0, электронной системы доставки никотина (ENDS) , По сравнению с продолжением курения сигарет или воздержанием от курения в течение 5 дней в условиях изоляции
Продемонстрировать снижение биомаркеров воздействия (BoExp) отдельных вредных и потенциально вредных компонентов (HPHC) у курильщиков, переходящих с сигарет (CIG) на P4M3, электронную систему доставки никотина (ENDS), по сравнению с продолжающимся курением сигарет в течение 5 дней.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать снижение BoExp до отдельных HPHC у курильщиков, переходящих с CIG на два вкусовых варианта P4M3, по сравнению с курильщиками, продолжающими курить CIG или воздерживающимися от курения (SA).
Ожидается, что сокращение воздействия HPHC от дыма CIG уменьшит риск для здоровья от потребления никотина при полном переходе на ЭСДН.
Данные, собранные в этом исследовании в условиях самоизоляции, предоставят информацию о снижении воздействия, достижимом в хорошо контролируемой среде с полным контролем ежедневного потребления P4M3/CIG по сравнению с SA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
74
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Основные критерии включения:
- Субъект подписал Форму информированного согласия (ICF) и может понять информацию, представленную в ICF.
- Субъект был курильщиком в течение ≥3 лет до визита для скрининга (попытки бросить курить в течение этого периода, если они были, не длились более 6 месяцев).
- Субъект непрерывно курил в среднем ≥10 имеющихся в продаже сигарет с ментолом или без ментола в день в течение последних 4 недель до скрининга и госпитализации. Статус курения будет подтвержден на основании анализа мочи на котинин (котинин ≥200 нг/мл).
- Субъект здоров, по оценке исследователя на основании доступных оценок за период скрининга (например, лабораторная безопасность, спирометрия, основные показатели жизнедеятельности, медицинский осмотр, ЭКГ и история болезни).
Основные критерии исключения:
- Субъект имеет клинически значимое заболевание, требующее лечения (включая, помимо прочего, желудочно-кишечные, почечные, печеночные, неврологические, гематологические, эндокринные, онкологические, урологические, иммунологические, легочные и сердечно-сосудистые заболевания) или любое другое заболевание (включая лабораторию безопасности), которые, по мнению следователя, могут поставить под угрозу безопасность субъекта.
- У субъекта в течение 30 дней до скрининга/госпитализации была температура тела >37,5°C или острое заболевание (например, инфекция верхних дыхательных путей, вирусная инфекция и т. д.)
- По мнению исследователя, у субъекта есть медицинские условия, которые требуют или потребуют медицинского вмешательства (например, начало лечения, хирургическое вмешательство, госпитализация) во время участия в исследовании, что может помешать участию в исследовании и/или результатам исследования.
- Субъект имеет соответствующую историю текущего состояния астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и / или клинически значимые результаты спирометрии при скрининге или исходном уровне.
- Субъект сдал кровь или получил цельную кровь или продукты крови в течение 3 месяцев до скрининга.
- ИМТ <18,5 кг/м2 или ≥32,0 кг/м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: P4M3 CA35
Использование P4M3 без ограничений с использованием картриджей CA35
|
Свободное использование P4M3 с патронами CA35
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: П4М3 СМ35
Использование P4M3 без ограничений с использованием картриджей CM35
|
Использование вволю P4M3 с патронами CM35
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Сигарета
Использование без ограничений предпочитаемого субъектом бренда CIG
|
Использование в неограниченном количестве сигарет предпочитаемой субъектом марки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Воздержание от курения
|
Воздержание от курения сигарет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-ГПМА
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 дней
|
Для измерения изменения уровня 3-гидроксипропилмеркаптуровой кислоты (3-HPMA), которая является биомаркером воздействия акролеина.
|
От исходного уровня до 5 дней
|
|
2-ЦЕМА
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 дней
|
Измерить изменение 2-цианоэтилмеркаптуровой кислоты (2-CyEMA), которая является биомаркером воздействия акрилонитрила.
|
От исходного уровня до 5 дней
|
|
Всего ННАЛ
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 дней
|
Для измерения изменения общего 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1-бутанола (общего NNAL), который является биомаркером воздействия 4-(метилнитрозамино)-1-(3-пиридил)-1- бутанон (ННК).
|
От исходного уровня до 5 дней
|
|
COHb
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 дней
|
Измерить изменение карбоксигемоглобина (COHb), который является биомаркером воздействия монооксида углерода (CO).
|
От исходного уровня до 5 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Winiger, MD, Celerion
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Дерматологические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Противозудные средства
- Никотин
- Ментол
Другие идентификационные номера исследования
- P4-REXC-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .