Minskad HPHC-exponering hos cigarettrökare som byter till P4M3 Gen. 2.0 jämfört med att fortsätta röka eller rökavhållsamhet
11 mars 2024 uppdaterad av: Philip Morris Products S.A.
En randomiserad, kontrollerad, öppen etikett, 4-armars parallell gruppstudie för att demonstrera minskningar i exponering för utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) hos friska rökare som byter till 2 varianter av P4M3 Gen 2.0, ett elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS) , Jämfört med att fortsätta röka cigaretter, eller avstå från rökning, i 5 dagar i en instängd miljö
För att demonstrera minskningen av Biomarkers of Exposure (BoExp) till utvalda skadliga och potentiellt skadliga beståndsdelar (HPHC) hos rökare som byter från cigarett (CIG) till P4M3, ett elektroniskt nikotinleveranssystem (ENDS), jämfört med att fortsätta cigarettrökning i 5 dagar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna kliniska studie syftar till att visa minskningen av BoExp till utvald HPHC hos rökare som byter från CIG till två smakvarianter av P4M3 jämfört med rökare som fortsätter att röka CIG, eller rökavhållsamhet (SA).
En minskning av exponeringen för HPHC från CIG-rök förväntas minska hälsorisken med nikotinkonsumtion om man byter helt till ENDS.
Data som samlats in i denna studie under förlossning kommer att ge information om exponeringsminskningar som kan uppnås i en välkontrollerad miljö med full kontroll över daglig P4M3/CIG-konsumtion och jämfört med SA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
74
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Huvudinkluderingskriterier:
- Försökspersonen har undertecknat Informed Consent Form (ICF) och kan förstå informationen som tillhandahålls i ICF.
- Försökspersonen har varit rökare i ≥3 år före screeningbesöket (försök att sluta röka under denna period, om några, varade inte >6 månader).
- Försökspersonen har kontinuerligt rökt i genomsnitt ≥10 kommersiellt tillgängliga mentolerade eller icke-mentolerade CIG per dag under de senaste 4 veckorna före screening och intagning. Rökningsstatus kommer att verifieras baserat på ett urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
- Försökspersonen är frisk enligt utredarens bedömning baserat på tillgängliga bedömningar från screeningsperioden (t.ex. säkerhetslaboratorium, spirometri, vitala tecken, fysisk undersökning, EKG och medicinsk historia).
Huvudsakliga uteslutningskriterier:
- Försökspersonen har en kliniskt relevant sjukdom som kräver medicinering (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, lever-, neurologiska, hematologiska, endokrina, onkologiska, urologiska, immunologiska, lung- och kardiovaskulära sjukdomar) eller något annat medicinskt tillstånd (inklusive säkerhetslaboratorium), vilket enligt utredarens bedömning skulle äventyra patientens säkerhet.
- Försöksperson upplevde inom 30 dagar före screening/inläggning en kroppstemperatur >37,5°C eller en akut sjukdom (t.ex. övre luftvägsinfektion, virusinfektion, etc.)
- Enligt utredarens bedömning har försökspersonen medicinska tillstånd som kräver eller kommer att kräva en medicinsk intervention (t.ex. behandlingsstart, operation, sjukhusvistelse) under studiedeltagandet, vilket kan störa studiedeltagandet och/eller studieresultaten.
- Försökspersonen har relevant historia av ett aktuellt astmatillstånd eller kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och/eller kliniskt signifikanta spirometrifynd vid screening eller baslinje
- Försökspersonen har donerat blod eller fått helblod eller blodprodukter inom 3 månader före screening.
- BMI <18,5 kg/m2 eller ≥32,0 kg/m2.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: P4M3 CA35
Ad libitum användning av P4M3 med CA35-kassetter
|
Ad libitum användning av P4M3 med CA35-patroner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: P4M3 CM35
Ad libitum användning av P4M3 med CM35-kassetter
|
Ad libitum användning av P4M3 med CM35-patroner
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Cigarett
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna CIG-märke
|
Ad libitum användning av försökspersonens eget föredragna märke av cigaretter
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Rökningabstinens
Rökavhållsamhet
|
Avstå från cigarettrökning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
3-HPMA
Tidsram: Från baslinjen till 5 dagar
|
För att mäta förändring i 3-hydroxipropylmerkaptursyra (3-HPMA), som är en biomarkör för exponering för akrolein.
|
Från baslinjen till 5 dagar
|
|
2-CyEMA
Tidsram: Från baslinjen till 5 dagar
|
För att mäta förändring i 2-cyanoetylmerkaptursyra (2-CyEMA), som är en biomarkör för exponering för akrylonitril.
|
Från baslinjen till 5 dagar
|
|
Totalt NNAL
Tidsram: Från baslinjen till 5 dagar
|
För att mäta förändring i totalt 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1-butanol (totalt NNAL), som är en biomarkör för exponering för 4-(metylnitrosamino)-1-(3-pyridyl)-1- butanon (NNK).
|
Från baslinjen till 5 dagar
|
|
COHb
Tidsram: Från baslinjen till 5 dagar
|
För att mäta förändring i karboxihemoglobin (COHb), som är en biomarkör för exponering för kolmonoxid (CO).
|
Från baslinjen till 5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Patrick Winiger, MD, Celerion
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juli 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2022
Första postat (Faktisk)
4 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 mars 2024
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P4-REXC-06
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på P4M3 CA35
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadNikotin | Nikotinvaping | VapingFörenta staterna
-
Philip Morris Products S.A.AvslutadVaping | NikotinabsorptionFörenta staterna