Exposición reducida a HPHC en fumadores de cigarrillos que cambiaron a P4M3 Gen. 2.0 en comparación con continuar fumando o abstinencia de fumar
11 de marzo de 2024 actualizado por: Philip Morris Products S.A.
Un estudio aleatorizado, controlado, de etiqueta abierta, de grupos paralelos de 4 brazos para demostrar reducciones en la exposición a componentes dañinos y potencialmente dañinos seleccionados (HPHC) en fumadores sanos que cambian a 2 variantes de P4M3 Gen 2.0, un sistema electrónico de administración de nicotina (ENDS) , en comparación con continuar fumando cigarrillos o abstenerse de fumar durante 5 días en un entorno de confinamiento
Demostrar la reducción de los biomarcadores de exposición (BoExp) a componentes dañinos y potencialmente dañinos seleccionados (HPHC) en fumadores que cambian de cigarrillos (CIG) a P4M3, un sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS), en comparación con continuar fumando cigarrillos durante 5 días.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio clínico tiene como objetivo demostrar la reducción de BoExp a HPHC seleccionado en fumadores que cambiaron de CIG a dos variantes de sabor de P4M3 en comparación con fumadores que continuaron fumando CIG, o con abstinencia tabáquica (SA).
Se espera que una reducción de la exposición a HPHC del humo CIG disminuya el riesgo para la salud del consumo de nicotina si se cambia completamente a ENDS.
Los datos recopilados en este estudio en confinamiento proporcionarán información sobre las reducciones de exposición que se pueden lograr en un entorno bien controlado con control total sobre el consumo diario de P4M3/CIG y en comparación con SA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
74
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- El sujeto ha firmado el Formulario de consentimiento informado (ICF) y puede comprender la información proporcionada en el ICF.
- El sujeto ha sido fumador durante ≥3 años antes de la visita de selección (los intentos para dejar de fumar durante este período, si los hubo, no duraron más de 6 meses).
- El sujeto ha fumado continuamente en promedio ≥10 CIG mentolados o no mentolados disponibles comercialmente por día durante las últimas 4 semanas antes de la selección y la admisión. El tabaquismo se verificará en base a una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/mL).
- El sujeto está sano según lo juzgado por el investigador en función de las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, espirometría, signos vitales, examen físico, ECG e historial médico).
Principales Criterios de Exclusión:
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, inmunológicas, pulmonares y cardiovasculares) o cualquier otra afección médica (incluido el laboratorio de seguridad), que a juicio del Investigador pondría en peligro la seguridad del sujeto.
- El sujeto experimentó dentro de los 30 días previos a la selección/ingreso una temperatura corporal >37,5 °C o una enfermedad aguda (p. ej., infección del tracto respiratorio superior, infección viral, etc.)
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene condiciones médicas que requieren o requerirán una intervención médica (p. ej., inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización) durante la participación en el estudio, lo que puede interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes relevantes de una afección actual de asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), y/o hallazgos de espirometría clínicamente significativos en la selección o en el inicio
- El sujeto ha donado sangre o ha recibido sangre completa o productos sanguíneos en los 3 meses anteriores a la selección.
- IMC <18,5 kg/m2 o ≥32,0 kg/m2.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: P4M3 CA35
Uso ad libitum de P4M3 con cartuchos CA35
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Uso ad libitum de P4M3 con cartuchos CA35
Otros nombres:
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Comparador activo: P4M3 CM35
Uso ad libitum de P4M3 con cartuchos CM35
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Uso ad libitum de P4M3 con cartuchos CM35
Otros nombres:
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Comparador activo: Cigarrillo
Uso ad libitum de la marca CIG preferida del sujeto
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Uso ad libitum de la marca de cigarrillos preferida del sujeto
Otros nombres:
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Comparador activo: Abstinencia de fumar
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Abstención de fumar cigarrillos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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3-HPMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 días
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Para medir el cambio en el ácido 3-hidroxipropilmercaptúrico (3-HPMA), que es un biomarcador de exposición a la acroleína.
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Desde el inicio hasta los 5 días
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2-CyEMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 días
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Para medir el cambio en el ácido 2-cianoetil mercaptúrico (2-CyEMA), que es un biomarcador de exposición al acrilonitrilo.
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Desde el inicio hasta los 5 días
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NNAL total
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 días
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Para medir el cambio en el 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1-butanol total (NNAL total), que es un biomarcador de exposición al 4-(metilnitrosamino)-1-(3-piridil)-1- butanona (NNK).
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Desde el inicio hasta los 5 días
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COHb
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 5 días
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Para medir el cambio en la carboxihemoglobina (COHb), que es un biomarcador de exposición al monóxido de carbono (CO).
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Desde el inicio hasta los 5 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Winiger, MD, Celerion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de julio de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2024
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Agentes dermatológicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Antipruriginosos
- Nicotina
- Mentol
Otros números de identificación del estudio
- P4-REXC-06
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .