Verringerte HPHC-Exposition bei Zigarettenrauchern, die zu P4M3 Gen. 2.0 wechseln, im Vergleich zu fortgesetztem Rauchen oder Rauchabstinenz

Haupteinschlusskriterien:

• Der Proband hat die Einverständniserklärung (ICF) unterzeichnet und ist in der Lage, die in der ICF bereitgestellten Informationen zu verstehen.
• Das Subjekt war vor dem Screening-Besuch seit ≥ 3 Jahren Raucher (Versuche zur Raucherentwöhnung während dieses Zeitraums, falls vorhanden, dauerten nicht länger als 6 Monate).
• Das Subjekt hat in den letzten 4 Wochen vor dem Screening und der Aufnahme durchschnittlich ≥ 10 im Handel erhältliche CIGs mit oder ohne Menthol pro Tag geraucht. Der Raucherstatus wird anhand eines Cotinin-Tests im Urin (Cotinin ≥200 ng/ml) überprüft.
• Das Subjekt ist gesund, wie vom Ermittler basierend auf verfügbaren Bewertungen aus dem Screeningzeitraum beurteilt (z. B. Sicherheitslabor, Spirometrie, Vitalfunktionen, körperliche Untersuchung, EKG und Anamnese).

Hauptausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat eine klinisch relevante Krankheit, die eine Medikation erfordert (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrine, onkologische, urologische, immunologische, pulmonale und kardiovaskuläre Erkrankungen) oder eine andere Erkrankung (einschließlich Sicherheitslabor), die nach Einschätzung des Ermittlers die Sicherheit des Subjekts gefährden würden.
• Das Subjekt hatte innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening/der Aufnahme eine Körpertemperatur von > 37,5 °C oder eine akute Krankheit (z. B. Infektion der oberen Atemwege, Virusinfektion usw.)
• Nach Einschätzung des Prüfarztes leidet der Proband an Erkrankungen, die während der Studienteilnahme einen medizinischen Eingriff (z. B. Behandlungsbeginn, Operation, Krankenhausaufenthalt) erfordern oder erfordern, der die Studienteilnahme und/oder die Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
• - Das Subjekt hat eine relevante Vorgeschichte eines aktuellen Asthmazustands oder einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und/oder klinisch signifikante Spirometriebefunde beim Screening oder bei Baseline
• Das Subjekt hat innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut gespendet oder Vollblut oder Blutprodukte erhalten.
• BMI < 18,5 kg/m2 oder ≥ 32,0 kg/m2.