Snížená expozice HPHC u kuřáků, kteří přecházejí na P4M3 Gen. 2.0 ve srovnání s pokračujícím kouřením nebo abstinencí v kouření

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Subjekt podepsal Formulář informovaného souhlasu (ICF) a je schopen porozumět informacím uvedeným v ICF.
• Subjekt byl kuřákem ≥ 3 roky před screeningovou návštěvou (pokusy s kouřením během tohoto období, pokud nějaké byly, netrvaly > 6 měsíců).
• Subjekt nepřetržitě kouřil v průměru ≥10 komerčně dostupných mentolových nebo nementolových CIG za den během posledních 4 týdnů před screeningem a přijetím. Stav kouření bude ověřen na základě testu kotininu v moči (kotinin ≥200 ng/ml).
• Subjekt je zdravý, jak bylo hodnoceno zkoušejícím na základě dostupných hodnocení z období screeningu (např. bezpečnostní laboratoř, spirometrie, vitální funkce, fyzikální vyšetření, EKG a anamnéza).

Hlavní kritéria vyloučení:

• Subjekt má klinicky relevantní onemocnění, které vyžaduje medikaci (mimo jiné gastrointestinální, ledvinové, jaterní, neurologické, hematologické, endokrinní, onkologické, urologické, imunologické, plicní a kardiovaskulární onemocnění) nebo jakýkoli jiný zdravotní stav (včetně bezpečnostní laboratoře), což by podle úsudku vyšetřovatele ohrozilo bezpečnost subjektu.
• Subjekt měl během 30 dnů před screeningem/přijetím tělesnou teplotu >37,5 °C nebo akutní onemocnění (např. infekce horních cest dýchacích, virová infekce atd.)
• Podle úsudku zkoušejícího má subjekt zdravotní stavy, které vyžadují nebo budou vyžadovat lékařskou intervenci (např. zahájení léčby, operace, hospitalizace) během účasti ve studii, což může narušovat účast ve studii a/nebo výsledky studie.
• Subjekt má v anamnéze aktuální astmatický stav nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a/nebo klinicky významné nálezy spirometrie při screeningu nebo výchozím stavu
• Subjekt daroval krev nebo obdržel plnou krev nebo krevní produkty během 3 měsíců před screeningem.
• BMI <18,5 kg/m2 nebo ≥32,0 kg/m2.